Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj charakterystykę farmakokinetyczną i bezpieczeństwo AG1502 u zdrowych mężczyzn

24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Główny cel: ocena właściwości farmakokinetycznych AG1502 i kandesartanu 32 mg i atorwastatyny 40 mg u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli zdrowi mężczyźni w wieku od 19 do 45 lat podczas badań przesiewowych.
  • BMI 18-29 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątroby, nerek, neuropsychiatrycznych, endokrynologicznych, hematologicznych
  • Reakcje nadwrażliwości na leki lub istotne reakcje nadwrażliwości w wywiadzie na kandesartan i atorwastatynę
  • Niedociśnienie (DBP ≤ 100 mmHg lub SBP ≤ 95 mmHg) i nadciśnienie (SBP ≥ 150 mmHg lub DBP ≥ 95 mmHg)
  • Choroby żołądkowo-jelitowe wpływały na wchłanianie leków
  • Choroba genetyczna związana z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • AST lub ALT > 2 x normalny zakres
  • Bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl
  • CK > 2 x normalny zakres
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci, którzy regularnie pili (powyżej 21 jednostek alkoholu na tydzień, 1 jednostka = 10 g = 12,5 ml czystego alkoholu) lub którzy nie są w stanie przestać pić podczas tego badania
  • Osoby, które zwykle palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub które nie są w stanie rzucić palenia podczas tego badania
  • Pacjent, który leczył się jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku
  • Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 30 dni lub transfuzję w ciągu 30 dni
  • Osoba leczona jakimkolwiek lekiem w ciągu 30 dni może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie kandesartanu lub atorwastatyny
  • Pacjent, który leczył się jakimkolwiek lekiem wyłącznie Rx lub lekiem ziołowym w ciągu 14 dni i jakimkolwiek lekiem OTC w ciągu 7 dni
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Genetyczne zaburzenie nerwowo-mięśniowe lub rodzinne występowanie zaburzeń nerwowo-mięśniowych
  • Nietypowa dieta wpływała na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leków
  • Osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AG1502
Lek: Atorwastatyna + kandesartan
Lek: AG1502
Aktywny komparator: Kandesartan + Atorwastatyna
Lek: Atorwastatyna + kandesartan
Lek: AG1502

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (cyleksetyl kandesartanu)
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,24,48 godzin
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,24,48 godzin
AUClast (cyleksetyl kandesartanu)
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,24,48 godzin
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,24,48 godzin
Cmax (atorwastatyna)
Ramy czasowe: 0,0,25,0,5,0,75,1,1,333,1,667,2,3,4,6,8,12,24,48 godzin
0,0,25,0,5,0,75,1,1,333,1,667,2,3,4,6,8,12,24,48 godzin
AUClast (atorwastatyna)
Ramy czasowe: 0,0,25,0,5,0,75,1,1,333,1,667,2,3,4,6,8,12,24,48 godzin
0,0,25,0,5,0,75,1,1,333,1,667,2,3,4,6,8,12,24,48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGCA_BE_1501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna + kandesartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj