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Indagare sulle caratteristiche farmacocinetiche e sulla sicurezza dell'AG1502 in soggetti maschi sani

24 novembre 2015 aggiornato da: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Obiettivo primario: valutare la proprietà farmacocinetica AG1502 e Candesartan 32 mg e Atorvastatina 40 mg in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti sani di età compresa tra 19 e 45 anni allo screening.
  • IMC 18-29 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, neuropsichiatriche, endocrine, ematologiche
  • Reazioni di ipersensibilità ai farmaci o reazioni di ipersensibilità significative nella storia di Candesartan e Atorvastatina
  • Ipotensione (PAS ≤ 100 mmHg o PAS ≤ 95 mmHg) e ipertensione (PAS ≥ 150 mmHg o PAS ≥ 95 mmHg)
  • La malattia gastrointestinale ha influenzato l'assorbimento dei farmaci
  • Malattia genetica di intolleranza al galattosio, carenza di lattosio di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • AST o ALT > 2 volte il range normale
  • Bilirubina totale > 2,0 mg/dl
  • CK > 2 volte il range normale
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Soggetti che hanno bevuto abitualmente (alcol più di 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g = 12,5 ml di alcol puro) o che non sono in grado di smettere di bere durante questo studio
  • Soggetti che fumano abitualmente più di 10 sigarette al giorno o che non sono in grado di smettere di fumare durante questo studio
  • Soggetto che ha trattato con farmaci sperimentali entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale
  • Donare in precedenza sangue intero entro 60 giorni o sangue componente entro 30 giorni o trasfusione entro 30 giorni
  • I soggetti trattati con qualsiasi farmaco entro 30 giorni possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione di candesartan o atorvastatina
  • Soggetto che ha trattato con qualsiasi farmaco solo Rx o farmaco a base di erbe entro 14 giorni e qualsiasi OTC entro 7 giorni
  • Storia dell'abuso di droghe
  • Disturbo neuromuscolare genetico o storia familiare di disturbo neuromuscolare
  • Una dieta insolita ha influenzato l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione dei farmaci
  • Soggetti ritenuti non idonei dallo sperimentatore sulla base di altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AG1502
Droga: Atorvastatina + Candesartan
Droga: AG1502
Comparatore attivo: Candesartan + Atorvastatina
Droga: Atorvastatina + Candesartan
Droga: AG1502

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (candesartan cilexetil)
Lasso di tempo: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,24,48 ore
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,24,48 ore
AUClast (candesartan cilexetil)
Lasso di tempo: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,24,48 ore
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,24,48 ore
Cmax (Atorvastatina)
Lasso di tempo: 0,0.25,0.5,0.75,1,1.333,1.667,2,3,4,6,8,12,24,48 ore
0,0.25,0.5,0.75,1,1.333,1.667,2,3,4,6,8,12,24,48 ore
AUClast (Atorvastatina)
Lasso di tempo: 0,0.25,0.5,0.75,1,1.333,1.667,2,3,4,6,8,12,24,48 ore
0,0.25,0.5,0.75,1,1.333,1.667,2,3,4,6,8,12,24,48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGCA_BE_1501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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