Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek de farmacokinetische kenmerken en de veiligheid van AG1502 bij gezonde mannelijke proefpersonen

24 november 2015 bijgewerkt door: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Primair doel: Evalueer de farmacokinetische eigenschap AG1502 en Candesartan 32 mg en Atorvastatine 40 mg bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen gezonde mannen van 19 tot 45 jaar bij screening.
  • BMI 18-29 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, neuropsychiatrische, endocriene, hematologische aandoeningen
  • Overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen of significante overgevoeligheidsreacties in de geschiedenis van candesartan en atorvastatine
  • Hypotensie (DBP ≤ 100 mmHg of SBP ≤ 95 mmHg) en hypertensie (SBP ≥ 150 mmHg of DBP ≥ 95 mmHg)
  • Gastro-intestinale aandoeningen beïnvloedden de opname van medicijnen
  • Genetische ziekte van galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  • AST of ALT > 2 x normaal bereik
  • Totaal bilirubine > 2,0 mg/dl
  • CK > 2 x normaal bereik
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Proefpersoon die gewoonlijk heeft gedronken (alcohol meer dan 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g = 12,5 ml pure alcohol) of die tijdens dit onderzoek niet kunnen stoppen met drinken
  • Proefpersoon die gewoonlijk meer dan 10 sigaretten per dag rookt of die tijdens dit onderzoek niet kunnen stoppen met roken
  • Proefpersoon die binnen 90 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met een onderzoeksgeneesmiddel is behandeld
  • Doneer eerder volbloed binnen 60 dagen of deelbloed binnen 30 dagen of transfusie binnen 30 dagen
  • Proefpersoon die binnen 30 dagen met een geneesmiddel is behandeld, kan de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding van candesartan of atorvastatine beïnvloeden
  • Proefpersoon die binnen 14 dagen met een Rx-medicijn of kruidengeneesmiddel en een OTC binnen 7 dagen heeft behandeld
  • Geschiedenis van drugsmisbruik
  • Genetische neuromusculaire aandoening of familiegeschiedenis van neuromusculaire aandoening
  • Ongebruikelijke voeding beïnvloedde de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van medicijnen
  • Onderwerpen die door de onderzoeker om andere redenen niet in aanmerking komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AG1502
Geneesmiddel: Atorvastatine + Candesartan
Geneesmiddel: AG1502
Actieve vergelijker: Candesartan + Atorvastatine
Geneesmiddel: Atorvastatine + Candesartan
Geneesmiddel: AG1502

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (candesartan cilexetil)
Tijdsspanne: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,24,48 uur
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,24,48 uur
AUClast (candesartan cilexetil)
Tijdsspanne: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,24,48 uur
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,24,48 uur
Cmax (Atorvastatine)
Tijdsspanne: 0,0.25,0.5,0.75,1,1.333,1.667,2,3,4,6,8,12,24,48 uur
0,0.25,0.5,0.75,1,1.333,1.667,2,3,4,6,8,12,24,48 uur
AUClast (Atorvastatine)
Tijdsspanne: 0,0.25,0.5,0.75,1,1.333,1.667,2,3,4,6,8,12,24,48 uur
0,0.25,0.5,0.75,1,1.333,1.667,2,3,4,6,8,12,24,48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGCA_BE_1501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren