건강한 남성 피험자에서 AG1502의 약동학적 특성 및 안전성 조사
2015년 11월 24일 업데이트: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
1차 목적 : 건강한 남성을 대상으로 AG1502와 Candesartan 32mg, Atorvastatin 40mg의 약동학적 특성을 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 19세 내지 45세의 건강한 성인 남성.
- BMI 18-29kg/m2
제외 기준:
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 신경 정신병, 내분비, 혈액 질환의 병력
- 칸데사르탄 및 아토르바스타틴의 병력에서 약물에 대한 과민 반응 또는 유의미한 과민 반응
- 저혈압(DBP ≤ 100mmHg 또는 SBP ≤ 95mmHg) 및 고혈압(SBP ≥ 150mmHg 또는 DBP ≥ 95mmHg)
- 소화기 질환은 약물의 흡수에 영향을 미쳤습니다.
- 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 유전 질환
- AST 또는 ALT > 2 x 정상 범위
- 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dl
- CK > 2 x 정상 범위
- eGFR < 60mL/분/1.73m2
- 습관적으로 술을 마셨거나(알코올 21단위/주, 1단위 = 10g = 순수 알코올 12.5mL) 본 연구 기간 동안 술을 끊을 수 없는 피험자
- 1일 10개비 이상의 담배를 습관적으로 피우거나 본 연구 기간 동안 금연이 불가능한 피험자
- 임상시험용의약품 투여 전 90일 이내에 임의의 임상시험용의약품을 투여받은 자
- 이전에 60일 이내에 전혈 또는 30일 이내에 성분 혈액 또는 30일 이내에 수혈
- 30일 이내에 임의의 약물로 치료받은 대상자는 칸데사르탄 또는 아토르바스타틴의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미칠 수 있음
- 14일 이내에 Rx 전용 약물 또는 한약으로 치료하고 7일 이내에 OTC로 치료한 피험자
- 약물 남용의 역사
- 유전성 신경근 장애 또는 신경근 장애의 가족력
- 비정상적인 식사는 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미쳤습니다.
- 기타 사유에 따라 연구자가 부적격하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AG1502
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활성 비교기: 칸데사르탄 + 아토르바스타틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Cmax(칸데사르탄 실렉세틸)
기간: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,24,48시간
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,24,48시간
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AUClast(칸데사르탄 실렉세틸)
기간: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,24,48시간
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,24,48시간
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Cmax(아토르바스타틴)
기간: 0,0.25,0.5,0.75,1,1.333,1.667,2,3,4,6,8,12,24,48시간
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0,0.25,0.5,0.75,1,1.333,1.667,2,3,4,6,8,12,24,48시간
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AUClast (아토르바스타틴)
기간: 0,0.25,0.5,0.75,1,1.333,1.667,2,3,4,6,8,12,24,48시간
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0,0.25,0.5,0.75,1,1.333,1.667,2,3,4,6,8,12,24,48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGCA_BE_1501
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