Douleur postopératoire persistante et raideur articulaire après une arthroplastie totale du genou réalisée pour l'arthrose (Pain+Stiffness)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Arthroplastie totale totale du genou unilatérale primaire élective
- Arthrose avec signes radiologiques d'un « rétrécissement sévère » et/ou d'un « os sur os » dans l'articulation touchée
- Patients de chirurgiens ayant accepté de participer à l'étude
- Âge > 18 ans
- État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
- Anesthésie régionale
- Analgésie péridurale contrôlée par le patient (ACP) pour la douleur postopératoire
- Bloc du canal adducteur pour la douleur postopératoire
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anesthésie régionale, aux AINS, à la dexaméthasone ou à l'acétaminophène
- Utilisation de l'anesthésie générale
- Antécédents de > 6 semaines de consommation quotidienne d'opioïdes et/ou de toute utilisation d'opioïdes non prescrits
- Utilisation préopératoire de stéroïdes oraux au cours des 6 derniers mois
- Injection intra-articulaire de stéroïdes dans le mois suivant une intervention chirurgicale programmée dans l'articulation affectée
- Non-anglophones
- Diagnostic préexistant de maladie rhumatismale ou de maladie auto-immune (par ex. polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, maladie inflammatoire de l'intestin, sclérose en plaques, diabète de type I)
- Injections ou perfusions péri-articulaires pour les douleurs postopératoires
- Diagnostic de l'arthropathie cristalline
- Diagnostic de l'ostéonécrose
- Infection active ou utilisation d'antibiotiques
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou
Les patients subissant une arthroplastie totale du genou pour arthrose sont inclus dans l'étude. Des échantillons de sang et de liquide articulaire seront prélevés sur les patients. Le type et la gravité de la douleur seront évalués au départ (inscription), 4 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération. |
Les patients subiront une arthroplastie totale unilatérale du genou pour arthrose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de douleur postopératoire persistante à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 6 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Défini comme un score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ≥ 4 avec activité dans l'articulation opérée.
Un score inférieur est un meilleur résultat.
0 signifie aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur imaginable.
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6 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients ayant présenté une raideur articulaire postopératoire
Délai: 6 semaines après la date de l'intervention chirurgicale
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Le nombre de patients ayant présenté une raideur articulaire postopératoire, définie comme une amplitude de mouvement ≤ 95 degrés.
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6 semaines après la date de l'intervention chirurgicale
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Amplitude de mouvement postopératoire du genou
Délai: 6 semaines après la date de l'intervention chirurgicale
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Amplitude de mouvement à 6 semaines postopératoires.
Mesuré comme flexion moins extension.
Mesuré en degrés.
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6 semaines après la date de l'intervention chirurgicale
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NRS Douleur au repos sur POD1
Délai: 1 jour après l'opération
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Douleur NRS au repos le premier jour postopératoire, mesurée de 0 à 10, 0 étant aucune douleur du tout et 10 étant la pire douleur imaginable.
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1 jour après l'opération
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Douleur NRS avec mouvement sur POD1
Délai: 1 jour après l'opération
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Douleur NRS avec mouvement le premier jour postopératoire, mesurée de 0 à 10, 0 étant aucune douleur du tout et 10 étant la pire douleur imaginable.
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1 jour après l'opération
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Pire douleur NRS sur POD1
Délai: 1 jour après l'opération
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Pire douleur NRS au premier jour postopératoire, mesurée de 0 à 10, 0 étant aucune douleur du tout et 10 étant la pire douleur imaginable.
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1 jour après l'opération
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Moins de douleur NRS sur POD1
Délai: 1 jour après l'opération
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Douleur minimale sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au premier jour postopératoire, mesurée de 0 à 10, 0 étant aucune douleur du tout et 10 étant la pire douleur imaginable.
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1 jour après l'opération
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NRS Douleur au repos sur POD2
Délai: 2 jours après l'opération
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Douleur au repos sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) le jour 2 postopératoire, mesurée de 0 à 10, 0 étant aucune douleur du tout à 10 étant la pire douleur imaginable.
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2 jours après l'opération
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Douleur NRS avec mouvement sur POD2
Délai: 2 jours après l'opération
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Douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) associée au mouvement au jour 2 postopératoire, mesurée de 0 à 10, 0 étant aucune douleur du tout à 10 étant la pire douleur imaginable.
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2 jours après l'opération
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Pire douleur NRS sur POD2
Délai: 2 jours après l'opération
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Pire douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au jour 2 postopératoire, mesurée de 0 à 10, 0 étant aucune douleur du tout et 10 étant la pire douleur imaginable.
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2 jours après l'opération
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Moins de douleur NRS sur POD2
Délai: 2 jours après l'opération
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Douleur minimale sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au jour 2 postopératoire, mesurée de 0 à 10, 0 étant aucune douleur du tout à 10 étant la pire douleur imaginable.
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2 jours après l'opération
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Douleur NRS au repos 4 semaines après la chirurgie
Délai: 4 semaines après l'opération
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Douleur au repos sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) 4 semaines postopératoires, mesurée de 0 à 10, 0 étant aucune douleur du tout à 10 étant la pire douleur imaginable.
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4 semaines après l'opération
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Douleur NRS avec mouvement 4 semaines après la chirurgie
Délai: 4 semaines après l'opération
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Douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) associée au mouvement 4 semaines postopératoires, mesurée de 0 à 10, 0 étant aucune douleur du tout à 10 étant la pire douleur imaginable.
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4 semaines après l'opération
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Pire douleur du NRS 4 semaines après la chirurgie
Délai: 4 semaines après l'opération
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Pire douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 4 semaines postopératoires, mesurée de 0 à 10, 0 étant aucune douleur du tout à 10 étant la pire douleur imaginable.
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4 semaines après l'opération
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Moins de douleur NRS 4 semaines après la chirurgie
Délai: 4 semaines après l'opération
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Douleur sur l'échelle d'évaluation numérique la plus faible (NRS) 4 semaines postopératoires, mesurée de 0 à 10, 0 étant aucune douleur du tout à 10 étant la pire douleur imaginable.
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4 semaines après l'opération
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Douleur NRS au repos 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
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Douleur au repos sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) 3 mois postopératoires, mesurée de 0 à 10, 0 étant aucune douleur du tout à 10 étant la pire douleur imaginable.
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3 mois après l'opération
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Douleur NRS avec mouvement 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
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Douleur liée au mouvement sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) 3 mois postopératoires, mesurée de 0 à 10, 0 étant aucune douleur du tout à 10 étant la pire douleur imaginable. La douleur NRS moyenne pour tous les participants ayant répondu à l'enquête à 3 mois est rapportée. |
3 mois après l'opération
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Pire douleur du NRS 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Pire douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 3 mois postopératoires, mesurée de 0 à 10, 0 étant aucune douleur du tout et 10 étant la pire douleur imaginable. La pire douleur moyenne du NRS pour tous les participants ayant répondu à l'enquête à 3 mois est rapportée. |
3 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Moins de douleur NRS 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Douleur selon l'indice numérique de douleur le plus faible (NRS) 3 mois postopératoires, mesurée de 0 à 10, 0 étant aucune douleur du tout à 10 étant la pire douleur imaginable. La douleur moyenne la plus faible du NRS pour tous les participants ayant répondu à l'enquête à 3 mois est rapportée. |
3 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Douleur NRS au repos 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Douleur NRS au repos 6 mois postopératoire, mesurée de 0 à 10, 0 étant aucune douleur du tout à 10 étant la pire douleur imaginable. La douleur moyenne NRS au repos pour tous les participants ayant répondu à l'enquête à 6 mois est rapportée. |
6 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Moins de douleur NRS 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Moins de douleur NRS 6 mois après l'opération, mesurée de 0 à 10, 0 étant aucune douleur du tout à 10 étant la pire douleur imaginable. La douleur moyenne la plus faible du NRS pour tous les participants ayant répondu à l'enquête à 6 mois est rapportée. |
6 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Pire douleur du NRS 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Moins de douleur NRS 6 mois après l'opération, mesurée de 0 à 10, 0 étant aucune douleur du tout à 10 étant la pire douleur imaginable. La pire douleur moyenne du NRS pour tous les participants ayant répondu à l'enquête à 6 mois est rapportée. |
6 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Scores postopératoires des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un instrument spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés. Le KOOS évalue les conséquences à court et à long terme d’une blessure au genou. Il contient 42 éléments répartis en 5 sous-échelles notées séparément ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (ADL), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Rec) et qualité de vie (QOL) liée au genou. Un score plus élevé est un meilleur résultat. Le score est un pourcentage allant de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 ne représentant aucun problème. Bien que collecté à différents moments, le score moyen de chaque participant est calculé, puis le score moyen de tous les patients est rapporté. |
4 semaines, 3 mois et 6 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Scores DETECT de la douleur postopératoire
Délai: 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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PainDETECT est un questionnaire de dépistage d'auto-évaluation en 9 éléments développé pour détecter la NeP dans des conditions telles que la lombalgie chronique. PD-Q mesure 7 aspects de la qualité de la douleur ressentie, le schéma chronologique (évolution dans le temps) et si la douleur irradie ou non. Il est noté de 0 à 38, avec des scores totaux <12 considérés = douleur nociceptive, 13-18 = NeP possible et >19 = probabilité >90 % de NeP. Un score inférieur est un meilleur résultat. Bien que mesuré à plusieurs moments, le score moyen de chaque participant est analysé, puis les scores moyens de tous les participants sont calculés et rapportés. |
4 semaines, 3 mois et 6 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Types de médicaments préopératoires
Délai: Avant la chirurgie
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Statine, gabapentinoïde, anticonvulsivant, inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS), antidépresseur tricyclique, inhibiteur du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et analgésiques opioïdes et non opioïdes.
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Avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meghan Kirksey, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-361
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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