Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende postoperativ smerte og ledstivhed efter total knæartroplastik udført for slidgigt (Pain+Stiffness)

23. december 2024 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Vedvarende smerter og ledstivhed efter operationen kan forstyrre restitutionen og påvirke livskvaliteten negativt hos op til 40 % af patienterne, der har gennemgået en total knæarthroplastik. Der er voksende evidens for, at betændelse såvel som andre medicinske og psykologiske faktorer kan være forbundet med sværhedsgraden af ​​slidgigt, progression og tilhørende smertesværhed. Denne undersøgelse har til formål at identificere kliniske, biologiske og psykologiske faktorer, der bidrager til og forudsiger udviklingen af ​​disse komplikationer. Identifikation af sådanne faktorer kan give os mulighed for at målrette forebyggende foranstaltninger til patienter med størst risiko for vedvarende postoperative smerter og ledstivhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

179

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospital for specialkirurgi-patienter, der er planlagt til at gennemgå ensidig total knæarthroplastik under regional anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv primær unilateral total knæarthroplastik
  • Slidgigt med radiologiske tegn på "alvorlig forsnævring" og/eller "knogle på knogle" i det berørte led
  • Patienter af kirurger, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen
  • Alder > 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1-3
  • Regional anæstesi
  • Epidural patientkontrolleret analgesi (PCA) til postoperativ smerte
  • Adduktorkanalblok for postoperative smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til regional anæstesi, NSAID, dexamethason eller acetaminophen
  • Brug af generel anæstesi
  • Anamnese med >6 ugers daglig opioidbrug og/eller enhver brug af ikke-ordinerede opioider
  • Præoperativ oral steroidbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Intraartikulær steroidinjektion inden for en måned efter planlagt operation i det berørte led
  • Ikke-engelsktalende
  • Allerede eksisterende diagnose af reumatisk sygdom eller autoimmun sygdom (f. leddegigt, psoriasisgigt, inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose, type I diabetes)
  • Periartikulære injektioner eller infusioner til postoperativ smerte
  • Diagnose af krystallinsk artropati
  • Diagnose af osteonekrose
  • Aktiv infektion eller brug af antibiotika
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Totale knæproteser

Patienter, der gennemgår total knæarthroplastik for slidgigt, er inkluderet i undersøgelsen.

Blod- og ledvæskeprøver vil blive udtaget fra patienter. Smertetype og sværhedsgrad vil blive vurderet ved baseline (tilmelding), 4 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Procedure: Total knæarthroplastik
Patienter vil gennemgå total unilateral knæarthroplastik for slidgigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af vedvarende postoperativ smerte ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationsdato
Defineret som numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore ≥4 med aktivitet i det opererede led. En lavere score er et bedre resultat. 0 er ingen smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte.
6 måneder efter operationsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der oplevede postoperativ ledstivhed
Tidsramme: 6 uger efter operationsdato
Antallet af patienter, der oplevede postoperativ ledstivhed, defineret som ≤95 graders bevægelsesområde.
6 uger efter operationsdato
Postoperativ Knæ Range of Motion
Tidsramme: 6 uger efter operationsdato
Bevægelsesområde 6 uger efter operationen. Målt som fleksion minus ekstension. Målt i grader.
6 uger efter operationsdato
NRS Smerter i hvile på POD1
Tidsramme: 1 dag efter operationen
NRS smerter i hvile på postoperativ dag 1, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerter overhovedet til 10 er den værst tænkelige smerte.
1 dag efter operationen
NRS smerte med bevægelse på POD1
Tidsramme: 1 dag efter operationen
NRS smerter med bevægelse på postoperativ dag 1, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerter overhovedet til 10 er den værst tænkelige smerte.
1 dag efter operationen
Værste NRS-smerter på POD1
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Værste NRS-smerter på postoperativ dag 1, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerter overhovedet til 10 er den værst tænkelige smerte.
1 dag efter operationen
Mindst NRS-smerte på POD1
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Smerter på den mindste numeriske vurderingsskala (NRS) på postoperativ dag 1, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet til 10 er den værst tænkelige smerte.
1 dag efter operationen
NRS Smerter i hvile på POD2
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerter i hvile på postoperativ dag 2, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet til 10 er den værst tænkelige smerte.
2 dage efter operationen
NRS smerte med bevægelse på POD2
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerter med bevægelse på postoperativ dag 2, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet til 10 er den værst tænkelige smerte.
2 dage efter operationen
Værste NRS-smerte på POD2
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Værste numeriske vurderingsskala (NRS) smerte på postoperativ dag 2, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet til 10 er den værst tænkelige smerte.
2 dage efter operationen
Mindst NRS-smerte på POD2
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Smerter med mindst numerisk vurderingsskala (NRS) på postoperativ dag 2, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet til 10 er den værst tænkelige smerte.
2 dage efter operationen
NRS smerter i hvile 4 uger efter operationen
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerter i hvile 4 uger efter operationen, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet til 10 er den værst tænkelige smerte.
4 uger efter operationen
NRS Smerter med bevægelse 4 uger efter operationen
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerte med bevægelse 4 uger postoperativt, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet til 10 er den værst tænkelige smerte.
4 uger efter operationen
Værste NRS-smerter 4 uger efter operationen
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Værste numeriske vurderingsskala (NRS) smerte 4 uger postoperativt, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet til 10 er den værst tænkelige smerte.
4 uger efter operationen
Mindst NRS-smerter 4 uger efter operationen
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Smerter med mindst numerisk vurderingsskala (NRS) 4 uger postoperativt, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet til 10 er den værst tænkelige smerte.
4 uger efter operationen
NRS smerter i hvile 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerter i hvile 3 måneder postoperativt, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerter overhovedet til 10 er den værst tænkelige smerte.
3 måneder efter operationen
NRS Smerter med bevægelse 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Numerisk vurderingsskala (NRS) smerter med bevægelse 3 måneder postoperativt, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet til 10 er den værst tænkelige smerte.

Den gennemsnitlige NRS smerte for alle deltagere, der gennemførte undersøgelsen efter 3 måneder, er rapporteret.
3 måneder efter operationen
Værste NRS-smerter 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationsdato

Værste numeriske vurderingsskala (NRS) smerter 3 måneder postoperativt, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerter overhovedet til 10 er den værst tænkelige smerte.

Den gennemsnitlige værste NRS smerte for alle deltagere, der gennemførte undersøgelsen efter 3 måneder, er rapporteret.
3 måneder efter operationsdato
Mindst NRS-smerter 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationsdato

Mindst numerisk smertevurdering (NRS) smerte 3 måneder postoperativt, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet til 10 er den værst tænkelige smerte.

Den gennemsnitlige mindste NRS smerte for alle deltagere, der gennemførte undersøgelsen efter 3 måneder, er rapporteret.
3 måneder efter operationsdato
NRS smerter i hvile 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationsdato

NRS smerter i hvile 6 måneder postoperativt, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerter overhovedet til 10 er den værst tænkelige smerte.

Den gennemsnitlige NRS smerte i hvile for alle deltagere, der gennemførte undersøgelsen efter 6 måneder, er rapporteret.
6 måneder efter operationsdato
Mindst NRS-smerter 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationsdato

Mindst NRS-smerter 6 måneder postoperativt, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerter overhovedet til 10 er den værst tænkelige smerte.

Den gennemsnitlige mindste NRS smerte for alle deltagere, der gennemførte undersøgelsen efter 6 måneder, er rapporteret.
6 måneder efter operationsdato
Værste NRS-smerter 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationsdato

Mindst NRS-smerter 6 måneder postoperativt, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerter overhovedet til 10 er den værst tænkelige smerte.

Den gennemsnitlige værste NRS smerte for alle deltagere, der gennemførte undersøgelsen efter 6 måneder, er rapporteret.
6 måneder efter operationsdato
Resultater for postoperativ knæskade og slidgigt (KOOS).
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationsdatoen

The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade. Den rummer 42 elementer i 5 særskilte underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i Sport og Fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret Livskvalitet (QOL). En højere score er et bedre resultat.

Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.

Selvom det indsamles på forskellige tidspunkter, beregnes den gennemsnitlige score for hver deltager, og derefter rapporteres den gennemsnitlige score for alle patienter.
4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationsdatoen
Postoperativ smerteDETECT Scores
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationsdatoen

PainDETECT er et screeningsspørgeskema med 9 punkter, der er udviklet til at opdage NeP under tilstande som kroniske lændesmerter. PD-Q måler 7 aspekter af kvaliteten af ​​den oplevede smerte, det kronologiske mønster (tidsforløb), og om smerten udstråler eller ej.

Den er scoret fra 0 til 38, med totalscore på <12 betragtet = nociceptiv smerte, 13-18 = mulig NeP og >19 = >90 % sandsynlighed for NeP. En lavere score er et bedre resultat.

Selvom det er målt på flere tidspunkter, analyseres den gennemsnitlige score for hver deltager, og derefter beregnes og rapporteres gennemsnitsscorerne for alle deltagere.
4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationsdatoen
Typer af præoperativ medicin
Tidsramme: Før operationen
Statin, gabapentinoid, antikonvulsiv, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), tricyklisk antidepressiv, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI) og opioid og ikke-opioid smertestillende medicin.
Før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan Kirksey, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Anslået)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner