- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02626533
Постоянная послеоперационная боль и скованность суставов после тотальной артропластики коленного сустава, выполненной по поводу остеоартрита (Pain+Stiffness)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Элективное первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Остеоартрит с рентгенологическими признаками «сильного сужения» и/или «кости к кости» в пораженном суставе.
- Пациенты хирургов, согласившиеся участвовать в исследовании
- Возраст > 18 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус 1-3
- Регионарная анестезия
- Эпидуральная аналгезия под контролем пациента (PCA) при послеоперационной боли
- Блокада аддукторного канала при послеоперационной боли
Критерий исключения:
- Противопоказания к регионарной анестезии, НПВП, дексаметазону или ацетаминофену.
- Использование общей анестезии
- В анамнезе более 6 недель ежедневного употребления опиоидов и/или любого использования опиоидов, не прописанных врачом.
- Предоперационное применение пероральных стероидов за последние 6 месяцев.
- Внутрисуставная инъекция стероидов в течение одного месяца после плановой операции на пораженном суставе.
- Не говорящие по-английски
- Существующий ранее диагноз ревматического заболевания или аутоиммунного заболевания (например, ревматоидный артрит, псориатический артрит, воспалительные заболевания кишечника, рассеянный склероз, диабет I типа)
- Периартикулярные инъекции или инфузии при послеоперационной боли
- Диагностика кристаллической артропатии
- Диагностика остеонекроза
- Активная инфекция или применение антибиотиков
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Всего пациентов с артропластикой коленного сустава
В исследование были включены пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу остеоартрита. У пациентов будут взяты образцы крови и суставной жидкости. Тип и тяжесть боли будут оцениваться на исходном уровне (при включении), через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции. |
Пациентам будет проведена тотальная односторонняя артропластика коленного сустава по поводу остеоартрита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие стойкой послеоперационной боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: 6 месяцев после даты операции
|
Определяется как оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥4 при активности в оперированном суставе.
Меньший балл – лучший результат.
0 — боли нет, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
|
6 месяцев после даты операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, испытавшие послеоперационную скованность суставов
Временное ограничение: 6 недель после даты операции
|
Число пациентов, у которых наблюдалась послеоперационная тугоподвижность суставов, определяемая как диапазон движений ≤95 градусов.
|
6 недель после даты операции
|
|
Послеоперационный диапазон движений коленного сустава
Временное ограничение: 6 недель после даты операции
|
Диапазон движений через 6 недель после операции.
Измеряется как сгибание минус разгибание.
Измеряется в градусах.
|
6 недель после даты операции
|
|
NRS Боль в покое на POD1
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Боль по NRS в покое в 1-й послеоперационный день, измеряемая по шкале от 0 до 10, где 0 — полное отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
|
1 день после операции
|
|
NRS Боль при движении на POD1
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Боль по NRS при движении в первый послеоперационный день, измеряемая по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли вообще, а 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить.
|
1 день после операции
|
|
Самая сильная боль при NRS на POD1
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Самая сильная боль по шкале NRS в первый послеоперационный день, измеряемая по шкале от 0 до 10, где 0 — полное отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую только можно вообразить.
|
1 день после операции
|
|
Наименьшая боль при NRS на POD1
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Наименьшая числовая оценка боли (NRS) в первый послеоперационный день, измеряемая от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли вообще, а 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить.
|
1 день после операции
|
|
Боль NRS в покое на POD2
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) боли в покое на 2-й послеоперационный день, измеряемая от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли вообще, а 10 — самая сильная боль, которую только можно вообразить.
|
2 дня после операции
|
|
NRS Боль при движении на POD2
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) боли при движении на 2-й послеоперационный день, измеряемая от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли вообще, а 10 — самая сильная боль, которую только можно вообразить.
|
2 дня после операции
|
|
Самая сильная боль NRS на POD2
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
Наихудшая боль по числовой рейтинговой шкале (NRS) на 2-й послеоперационный день, измеряемая от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли вообще, а 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить.
|
2 дня после операции
|
|
Наименьшая боль при NRS на POD2
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
Наименьшая числовая рейтинговая боль (NRS) на 2-й послеоперационный день, измеряемая от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли вообще, а 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить.
|
2 дня после операции
|
|
Боль NRS в покое через 4 недели после операции
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) боли в покое через 4 недели после операции, измеряемая от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли вообще, а 10 — самая сильная боль, которую только можно вообразить.
|
4 недели после операции
|
|
Боль NRS при движении через 4 недели после операции
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) боли при движении через 4 недели после операции, измеряемая от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли вообще, а 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить.
|
4 недели после операции
|
|
Самая сильная боль при NRS через 4 недели после операции
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Самая сильная боль по числовой шкале (NRS) через 4 недели после операции, измеряется по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли вообще, а 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
|
4 недели после операции
|
|
Наименьшая боль по NRS через 4 недели после операции
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Наименьшая числовая оценка боли (NRS) через 4 недели после операции, измеряется по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли вообще, а 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить.
|
4 недели после операции
|
|
Боль NRS в покое через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) боли в покое через 3 месяца после операции, измеряется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли вообще, а 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить.
|
3 месяца после операции
|
|
Боль NRS при движении через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) боли при движении через 3 месяца после операции, измеряется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли вообще, а 10 — самая сильная боль, которую только можно вообразить. Сообщается о средней боли по NRS для всех участников, завершивших опрос через 3 месяца. |
3 месяца после операции
|
|
Самая сильная боль при NRS через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после даты операции
|
Наихудшая боль по числовой шкале (NRS) через 3 месяца после операции, измеряется по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли вообще, а 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить. Сообщается о средней наихудшей боли NRS для всех участников, завершивших опрос через 3 месяца. |
3 месяца после даты операции
|
|
Наименьшая боль по NRS через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после даты операции
|
Наименьший числовой рейтинг боли (NRS) через 3 месяца после операции, измеряется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли вообще, а 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить. Сообщается о среднем наименьшем уровне боли NRS для всех участников, завершивших опрос через 3 месяца. |
3 месяца после даты операции
|
|
Боль NRS в покое через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после даты операции
|
Боль по NRS в покое через 6 месяцев после операции, измеряемая по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли вообще, а 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить. Сообщается о среднем значении боли в состоянии покоя по NRS для всех участников, завершивших опрос через 6 месяцев. |
6 месяцев после даты операции
|
|
Наименьшая боль по NRS через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после даты операции
|
Наименьшая боль по шкале NRS через 6 месяцев после операции, измеряется по шкале от 0 до 10, где от 0 — полное отсутствие боли до 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить. Сообщается о среднем наименьшем уровне боли NRS для всех участников, завершивших опрос через 6 месяцев. |
6 месяцев после даты операции
|
|
Самая сильная боль при NRS через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после даты операции
|
Наименьшая боль по шкале NRS через 6 месяцев после операции, измеряется по шкале от 0 до 10, где от 0 — полное отсутствие боли до 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить. Сообщается о средней наихудшей боли NRS для всех участников, завершивших опрос через 6 месяцев. |
6 месяцев после даты операции
|
|
Результаты послеоперационной травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после даты операции.
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) — это специальный инструмент, разработанный для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах. KOOS оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена. Он содержит 42 пункта в 5 отдельно оцениваемых субшкалах; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Более высокий балл – лучший результат. Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 означает крайние проблемы, а 100 — отсутствие проблем. Несмотря на то, что данные собираются в разные моменты времени, рассчитывается средний балл для каждого участника, а затем сообщается средний балл для всех пациентов. |
Через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после даты операции.
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после даты операции.
|
PainDETECT — это анкета для самоотчета, состоящая из 9 пунктов, разработанная для выявления NeP при таких состояниях, как хроническая боль в пояснице. PD-Q измеряет 7 аспектов качества испытываемой боли, хронологического характера (временной ход) и того, иррадиирует ли боль или нет. Он оценивается по шкале от 0 до 38, при этом общее количество баллов <12 считается = ноцицептивной боли, 13–18 = возможная НеБ и >19 = >90% вероятность НеБ. Меньший балл – лучший результат. Несмотря на то, что средний балл измеряется в несколько моментов времени, анализируется средний балл для каждого участника, а затем рассчитываются и сообщаются средние баллы для всех участников. |
Через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после даты операции.
|
|
Виды предоперационных препаратов
Временное ограничение: До операции
|
Статин, габапентиноид, противосудорожное средство, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклический антидепрессант, ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), а также опиоидные и неопиоидные обезболивающие препараты.
|
До операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Meghan Kirksey, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-361
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .