Vedvarende postoperativ smerte og leddstivhet etter total kneartroplastikk utført for slitasjegikt (Pain+Stiffness)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv primær unilateral total kneartroplastikk
- Artrose med røntgenologiske tegn på "alvorlig innsnevring" og/eller "bein på bein" i det berørte leddet
- Pasienter til kirurger som har sagt ja til å delta i studien
- Alder > 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1-3
- Regional anestesi
- Epidural pasientkontrollert analgesi (PCA) for postoperativ smerte
- Adduktorkanalblokk for postoperativ smerte
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot regional anestesi, NSAIDs, deksametason eller paracetamol
- Bruk av generell anestesi
- Anamnese med >6 uker med daglig opioidbruk og/eller bruk av ikke-forskrevne opioider
- Preoperativ oral steroidbruk de siste 6 månedene
- Intraartikulær steroidinjeksjon innen en måned etter planlagt operasjon i berørt ledd
- Ikke-engelsktalende
- Eksisterende diagnose av revmatisk sykdom eller autoimmun sykdom (f. revmatoid artritt, psoriasisartritt, inflammatorisk tarmsykdom, multippel sklerose, type I diabetes)
- Periartikulære injeksjoner eller infusjoner for postoperativ smerte
- Diagnose av krystallinsk artropati
- Diagnose av osteonekrose
- Aktiv infeksjon eller bruk av antibiotika
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Totale kneprotesepasienter
Pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk for slitasjegikt er inkludert i studien. Blod- og leddvæskeprøver vil bli tatt fra pasienter. Smertetype og alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved baseline (registrering), 4 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt. |
Pasienter vil gjennomgå total unilateral kneprotese for slitasjegikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av vedvarende postoperativ smerte ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonsdato
|
Definert som numeric rating scale (NRS) smertescore ≥4 med aktivitet i det opererte leddet.
En lavere poengsum er et bedre resultat.
0 er ingen smerte, og 10 er verst tenkelig smerte.
|
6 måneder etter operasjonsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter som opplevde postoperativ leddstivhet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonsdato
|
Antall pasienter som opplevde postoperativ leddstivhet, definert som ≤95 graders bevegelsesområde.
|
6 uker etter operasjonsdato
|
|
Postoperativ Knee Range of Motion
Tidsramme: 6 uker etter operasjonsdato
|
Bevegelsesområde 6 uker postoperativt.
Målt som fleksjon minus ekstensjon.
Målt i grader.
|
6 uker etter operasjonsdato
|
|
NRS Smerter i hvile på POD1
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
NRS-smerter i hvile på postoperativ dag 1, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt til 10 er den verst tenkelige smerten.
|
1 dag etter operasjonen
|
|
NRS Smerter med bevegelse på POD1
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
NRS smerter med bevegelse på postoperativ dag 1, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerter i det hele tatt til 10 er den verst tenkelige smerten.
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Verste NRS-smerter på POD1
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Verste NRS-smerter på postoperativ dag 1, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt til 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Minst NRS-smerte på POD1
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Minste numeriske vurderingsskala (NRS) smerte på postoperativ dag 1, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt til 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
1 dag etter operasjonen
|
|
NRS Smerter i hvile på POD2
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerte i hvile på postoperativ dag 2, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt til 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
2 dager etter operasjonen
|
|
NRS Smerter med bevegelse på POD2
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerte med bevegelse på postoperativ dag 2, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt til 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
2 dager etter operasjonen
|
|
Verste NRS-smerter på POD2
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
Verste numeriske vurderingsskala (NRS) smerte på postoperativ dag 2, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt til 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
2 dager etter operasjonen
|
|
Minst NRS-smerte på POD2
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
Minste numeriske vurderingsskala (NRS) smerte på postoperativ dag 2, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt til 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
2 dager etter operasjonen
|
|
NRS Smerter i hvile 4 uker etter operasjon
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerte i hvile 4 uker postoperativt, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt til 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
4 uker etter operasjonen
|
|
NRS Smerter med bevegelse 4 uker etter operasjon
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerte med bevegelse 4 uker postoperativt, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt til 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Verste NRS-smerter 4 uker etter operasjon
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Verste numeriske vurderingsskala (NRS) smerte 4 uker postoperativt, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt til 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Minst NRS-smerte 4 uker etter operasjonen
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Minste numeriske vurderingsskala (NRS) smerte 4 uker postoperativt, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt til 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
4 uker etter operasjonen
|
|
NRS Smerter i hvile 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerte i hvile 3 måneder postoperativt, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt til 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
NRS Smerter med bevegelse 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerte med bevegelse 3 måneder postoperativt, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt til 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Gjennomsnittlig NRS smerte for alle deltakere som fullførte undersøkelsen etter 3 måneder er rapportert. |
3 måneder etter operasjonen
|
|
Verste NRS-smerter 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonsdato
|
Verste numeriske vurderingsskala (NRS) smerte 3 måneder postoperativt, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt til 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Gjennomsnittlig verste NRS smerte for alle deltakere som fullførte undersøkelsen etter 3 måneder er rapportert. |
3 måneder etter operasjonsdato
|
|
Minst NRS-smerte 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonsdato
|
Minst numerisk smertevurdering (NRS) smerte 3 måneder postoperativt, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt til 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Gjennomsnittlig minst NRS smerte for alle deltakere som fullførte undersøkelsen etter 3 måneder er rapportert. |
3 måneder etter operasjonsdato
|
|
NRS Smerter i hvile 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonsdato
|
NRS-smerter i hvile 6 måneder postoperativt, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt til 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Gjennomsnittlig NRS smerte i hvile for alle deltakere som fullførte undersøkelsen ved 6 måneder er rapportert. |
6 måneder etter operasjonsdato
|
|
Minst NRS-smerte 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonsdato
|
Minst NRS-smerter 6 måneder postoperativt, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt til 10 er den verst tenkelige smerten. Gjennomsnittlig minst NRS smerte for alle deltakere som fullførte undersøkelsen etter 6 måneder er rapportert. |
6 måneder etter operasjonsdato
|
|
Verste NRS-smerter 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonsdato
|
Minst NRS-smerter 6 måneder postoperativt, målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt til 10 er den verst tenkelige smerten. Gjennomsnittlig verste NRS-smerte for alle deltakere som fullførte undersøkelsen etter 6 måneder er rapportert. |
6 måneder etter operasjonsdato
|
|
Resultat av postoperativ kneskade og slitasjegikt (KOOS).
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonsdato
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et knespesifikt instrument utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS vurderer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade. Den har 42 elementer i 5 separat skårede underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon), og knerelatert livskvalitet (QOL). En høyere poengsum er et bedre resultat. Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer. Selv om den er samlet inn på forskjellige tidspunkt, beregnes gjennomsnittsskåren for hver deltaker, og deretter rapporteres gjennomsnittsskåren for alle pasientene. |
4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonsdato
|
|
Postoperativ smerteDETECT Scores
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonsdato
|
PainDETECT er et 9-elements selvrapporterende screeningsskjema utviklet for å oppdage NeP under tilstander som kroniske korsryggsmerter. PD-Q måler 7 aspekter av kvaliteten på smerten som oppleves, det kronologiske mønsteret (tidsforløpet), og hvorvidt smerten utstråler eller ikke. Det skåres fra 0 til 38, med totalskår på <12 betraktet = nociseptiv smerte, 13-18 = mulig NeP og >19 = >90 % sannsynlighet for NeP. En lavere poengsum er et bedre resultat. Selv om den er målt på flere tidspunkt, analyseres gjennomsnittsskåren for hver deltaker, og deretter beregnes og rapporteres gjennomsnittsskårene for alle deltakerne. |
4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonsdato
|
|
Typer preoperative medisiner
Tidsramme: Før operasjonen
|
Statin, gabapentinoid, antikonvulsivt middel, selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), trisyklisk antidepressivum, serotonin noradrenalin reopptakshemmer (SNRI), og opioide og ikke-opioide smertestillende medisiner.
|
Før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan Kirksey, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .