Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anhaltende postoperative Schmerzen und Gelenksteifheit nach einer Knieendoprothetik wegen Arthrose (Pain+Stiffness)

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Anhaltende Schmerzen und Gelenksteifheit nach der Operation können bei bis zu 40 % der Patienten, die sich einer Knieendoprothese unterzogen haben, die Genesung beeinträchtigen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Entzündungen sowie andere medizinische und psychologische Faktoren mit der Schwere, dem Fortschreiten und der damit verbundenen Schmerzstärke der Arthrose zusammenhängen können. Ziel dieser Studie ist es, klinische, biologische und psychologische Faktoren zu identifizieren, die zur Entwicklung dieser Komplikationen beitragen und diese vorhersagen. Die Identifizierung solcher Faktoren kann es uns ermöglichen, präventive Maßnahmen gezielt auf die Patienten auszurichten, bei denen das höchste Risiko für anhaltende postoperative Schmerzen und Gelenksteifheit besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Krankenhaus für Spezialchirurgie, bei denen eine einseitige Knieendoprothetik unter Regionalanästhesie geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise primäre einseitige totale Knieendoprothetik
  • Arthrose mit radiologischem Nachweis einer „starken Verengung“ und/oder „Knochen an Knochen“ im betroffenen Gelenk
  • Patienten von Chirurgen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen
  • Alter > 18 Jahre
  • Physischer Status 1-3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Regionalanästhesie
  • Epidurale patientenkontrollierte Analgesie (PCA) bei postoperativen Schmerzen
  • Adduktorenkanalblockade bei postoperativen Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Regionalanästhesie, NSAIDs, Dexamethason oder Paracetamol
  • Verwendung einer Vollnarkose
  • Vorgeschichte von mehr als 6 Wochen täglichem Opioidkonsum und/oder jeglichem Konsum nicht verschriebener Opioide
  • Präoperative Einnahme von oralen Steroiden in den letzten 6 Monaten
  • Intraartikuläre Steroidinjektion innerhalb eines Monats nach der geplanten Operation im betroffenen Gelenk
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Vordiagnose einer rheumatischen Erkrankung oder einer Autoimmunerkrankung (z.B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Multiple Sklerose, Typ-I-Diabetes)
  • Periartikuläre Injektionen oder Infusionen bei postoperativen Schmerzen
  • Diagnose einer kristallinen Arthropathie
  • Diagnose einer Osteonekrose
  • Aktive Infektion oder Einsatz von Antibiotika
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit totaler Knieendoprothetik

Patienten, die sich wegen Arthrose einer Knieendoprothetik unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.

Den Patienten werden Blut- und Gelenkflüssigkeitsproben entnommen. Art und Schwere der Schmerzen werden zu Studienbeginn (Einschreibung), 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ beurteilt.
Verfahren: Totale Knieendoprothetik
Die Patienten werden wegen Arthrose einer vollständigen einseitigen Knieendoprothetik unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein anhaltender postoperativer Schmerzen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Operationstermin
Definiert als numerischer Bewertungsskala (NRS) Schmerzwert ≥4 mit Aktivität im operierten Gelenk. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. 0 bedeutet kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
6 Monate nach dem Operationstermin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, bei denen postoperative Gelenksteifheit auftrat
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Operationstermin
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine postoperative Gelenksteifheit auftrat, definiert als Bewegungsbereich von ≤ 95 Grad.
6 Wochen nach dem Operationstermin
Postoperativer Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Operationstermin
Bewegungsumfang 6 Wochen nach der Operation. Gemessen als Flexion minus Extension. Gemessen in Grad.
6 Wochen nach dem Operationstermin
NRS-Ruheschmerz auf POD1
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
NRS-Schmerz in Ruhe am ersten postoperativen Tag, gemessen von 0–10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
1 Tag nach der Operation
NRS-Schmerz bei Bewegung auf POD1
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
NRS-Schmerz bei Bewegung am ersten postoperativen Tag, gemessen von 0–10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
1 Tag nach der Operation
Schlimmster NRS-Schmerz bei POD1
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Schlimmster NRS-Schmerz am ersten postoperativen Tag, gemessen von 0–10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
1 Tag nach der Operation
Geringster NRS-Schmerz auf POD1
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Geringster Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) am ersten postoperativen Tag, gemessen von 0–10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
1 Tag nach der Operation
NRS-Ruheschmerz auf POD2
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Ruheschmerzen am 2. postoperativen Tag, gemessen von 0–10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
2 Tage nach der Operation
NRS-Schmerz bei Bewegung auf POD2
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen bei Bewegung am 2. postoperativen Tag, gemessen von 0–10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
2 Tage nach der Operation
Schlimmster NRS-Schmerz bei POD2
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Schlimmster Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) am 2. postoperativen Tag, gemessen von 0–10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
2 Tage nach der Operation
Geringster NRS-Schmerz bei POD2
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Geringster Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) am zweiten postoperativen Tag, gemessen von 0–10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
2 Tage nach der Operation
NRS-Ruheschmerz 4 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Ruheschmerzen 4 Wochen nach der Operation, gemessen von 0–10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
4 Wochen nach der Operation
NRS-Schmerzen bei Bewegung 4 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzen bei Bewegung 4 Wochen nach der Operation, gemessen von 0-10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
4 Wochen nach der Operation
Schlimmste NRS-Schmerzen 4 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Schlimmster Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) 4 Wochen nach der Operation, gemessen von 0–10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
4 Wochen nach der Operation
Geringster NRS-Schmerz 4 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Geringster numerischer Bewertungsskala (NRS)-Schmerz 4 Wochen nach der Operation, gemessen von 0–10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
4 Wochen nach der Operation
NRS-Ruheschmerz 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Ruheschmerzen 3 Monate nach der Operation, gemessen von 0–10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
3 Monate nach der Operation
NRS-Schmerz bei Bewegung 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzen bei Bewegung 3 Monate nach der Operation, gemessen von 0-10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.

Der durchschnittliche NRS-Schmerz aller Teilnehmer, die die Umfrage nach 3 Monaten abgeschlossen haben, wird angegeben.
3 Monate nach der Operation
Schlimmste NRS-Schmerzen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Operationstermin

Schlimmster Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) 3 Monate nach der Operation, gemessen von 0–10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.

Es wird der durchschnittlich schlimmste NRS-Schmerz für alle Teilnehmer angegeben, die die Umfrage nach 3 Monaten abgeschlossen haben.
3 Monate nach dem Operationstermin
Geringster NRS-Schmerz 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Operationstermin

Schmerz mit der geringsten numerischen Schmerzbewertung (NRS) 3 Monate nach der Operation, gemessen von 0–10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.

Es wird der durchschnittlich geringste NRS-Schmerz für alle Teilnehmer angegeben, die die Umfrage nach 3 Monaten abgeschlossen haben.
3 Monate nach dem Operationstermin
NRS-Schmerzen in Ruhe 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Operationstermin

NRS-Schmerz in Ruhe 6 Monate nach der Operation, gemessen von 0–10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.

Es wird der durchschnittliche NRS-Schmerz in Ruhe für alle Teilnehmer angegeben, die die Umfrage nach 6 Monaten abgeschlossen haben.
6 Monate nach dem Operationstermin
Geringster NRS-Schmerz 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Operationstermin

Geringster NRS-Schmerz 6 Monate nach der Operation, gemessen von 0–10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.

Es wird der durchschnittlich geringste NRS-Schmerz für alle Teilnehmer angegeben, die die Umfrage nach 6 Monaten abgeschlossen haben.
6 Monate nach dem Operationstermin
Schlimmste NRS-Schmerzen 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Operationstermin

Geringster NRS-Schmerz 6 Monate nach der Operation, gemessen von 0–10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.

Es wird der durchschnittlich schlimmste NRS-Schmerz für alle Teilnehmer angegeben, die die Umfrage nach 6 Monaten abgeschlossen haben.
6 Monate nach dem Operationstermin
Postoperative Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS).
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Operationsdatum

Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen. Der KOOS bewertet sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen einer Knieverletzung. Es umfasst 42 Items in 5 separat bewerteten Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.

Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.

Obwohl die Erhebung zu unterschiedlichen Zeitpunkten erfolgt, wird die durchschnittliche Punktzahl für jeden Teilnehmer berechnet und anschließend die durchschnittliche Punktzahl für alle Patienten angegeben.
4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Operationsdatum
Postoperative PainDETECT-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Operationsdatum

PainDETECT ist ein 9-Punkte-Selbstberichts-Screening-Fragebogen, der entwickelt wurde, um NeP bei Erkrankungen wie chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu erkennen. PD-Q misst 7 Aspekte der Qualität des erlebten Schmerzes, das chronologische Muster (Zeitverlauf) und ob der Schmerz ausstrahlt oder nicht.

Die Bewertung erfolgt zwischen 0 und 38, wobei Gesamtwerte von <12 berücksichtigt werden = nozizeptiver Schmerz, 13–18 = möglicher NeP und >19 = >90 % Wahrscheinlichkeit von NeP. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.

Obwohl die Messung zu mehreren Zeitpunkten erfolgt, wird die durchschnittliche Punktzahl für jeden Teilnehmer analysiert und anschließend die durchschnittliche Punktzahl für alle Teilnehmer berechnet und gemeldet.
4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Operationsdatum
Arten präoperativer Medikamente
Zeitfenster: Vor der Operation
Statin, Gabapentinoid, Antikonvulsivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), trizyklisches Antidepressivum, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) sowie Opioid- und Nicht-Opioid-Schmerzmittel.
Vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan Kirksey, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren