- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02626533
Dolore postoperatorio persistente e rigidità articolare dopo artroplastica totale del ginocchio eseguita per osteoartrosi (Pain+Stiffness)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artroplastica totale unilaterale primaria elettiva del ginocchio
- Osteoartrosi con evidenza radiologica di "restringimento grave" e/o "osso su osso" nell'articolazione colpita
- Pazienti di chirurghi che hanno accettato di partecipare allo studio
- Età > 18 anni
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
- Anestesia regionale
- Analgesia epidurale controllata dal paziente (PCA) per il dolore postoperatorio
- Blocco del canale adduttore per dolore postoperatorio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'anestesia regionale, ai FANS, al desametasone o al paracetamolo
- Utilizzo dell'anestesia generale
- Anamnesi di uso quotidiano di oppioidi >6 settimane e/o qualsiasi uso di oppioidi non prescritti
- Uso preoperatorio di steroidi orali negli ultimi 6 mesi
- Iniezione intrarticolare di steroidi entro un mese dall'intervento programmato nell'articolazione interessata
- Persone che non parlano inglese
- Diagnosi preesistente di malattia reumatica o malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide, artrite psoriasica, malattia infiammatoria intestinale, sclerosi multipla, diabete di tipo I)
- Iniezioni o infusioni peri-articolari per il dolore postoperatorio
- Diagnosi di artropatia cristallina
- Diagnosi di osteonecrosi
- Infezione attiva o uso di antibiotici
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
Sono stati arruolati nello studio pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio per osteoartrosi. Dai pazienti verranno prelevati campioni di sangue e di liquido articolare. Il tipo e la gravità del dolore saranno valutati al basale (arruolamento), 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. |
I pazienti verranno sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio per osteoartrosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di dolore postoperatorio persistente utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data dell'intervento
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Definito come punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) ≥ 4 con attività nell'articolazione operata.
Un punteggio più basso è un risultato migliore.
0 non significa dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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6 mesi dopo la data dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti che hanno manifestato rigidità articolare postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la data dell'intervento
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Il numero di pazienti che hanno manifestato rigidità articolare postoperatoria, definita come range di movimento ≤95 gradi.
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6 settimane dopo la data dell'intervento
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Range di movimento del ginocchio postoperatorio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la data dell'intervento
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Range di movimento a 6 settimane dopo l'intervento.
Misurato come flessione meno estensione.
Misurato in gradi.
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6 settimane dopo la data dell'intervento
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NRS Dolore a riposo su POD1
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Dolore NRS a riposo il giorno 1 postoperatorio, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
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1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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NRS Dolore con movimento su POD1
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Dolore NRS con movimento nel giorno postoperatorio 1, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
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1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Peggior dolore NRS su POD1
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Il peggior dolore NRS nel giorno postoperatorio 1, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
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1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Dolore NRS minimo su POD1
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Dolore sulla scala di valutazione numerica minima (NRS) nel giorno postoperatorio 1, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
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1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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NRS Dolore a riposo su POD2
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dolore a riposo su scala di valutazione numerica (NRS) il giorno 2 postoperatorio, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
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2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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NRS Dolore con movimento su POD2
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dolore tramite scala di valutazione numerica (NRS) durante il movimento nel secondo giorno postoperatorio, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
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2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Peggior dolore NRS su POD2
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Il peggior dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) nel giorno postoperatorio 2, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dolore NRS minimo su POD2
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dolore sulla scala di valutazione numerica minima (NRS) nel giorno postoperatorio 2, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
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2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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NRS Dolore a riposo 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Dolore a riposo su scala di valutazione numerica (NRS) durante 4 settimane dopo l'intervento, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
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4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Dolore NRS con movimento 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Dolore con scala di valutazione numerica (NRS) durante il movimento nelle 4 settimane postoperatorie, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
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4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Peggiore dolore NRS 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Peggiore dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) 4 settimane dopo l'intervento, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Minimo dolore NRS 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Dolore sulla scala di valutazione numerica minima (NRS) 4 settimane dopo l'intervento, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
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4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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NRS Dolore a riposo 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Dolore a riposo su scala di valutazione numerica (NRS) 3 mesi dopo l'intervento, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Dolore NRS con movimento 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Dolore con movimento su scala numerica di valutazione (NRS) 3 mesi dopo l'intervento, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile. Viene riportato il dolore medio NRS per tutti i partecipanti che hanno completato il sondaggio a 3 mesi. |
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Peggiore dolore NRS 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la data dell'intervento
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Peggior dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) 3 mesi dopo l'intervento, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile. Viene riportato il dolore medio peggiore NRS per tutti i partecipanti che hanno completato il sondaggio a 3 mesi. |
3 mesi dopo la data dell'intervento
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Minimo dolore NRS 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la data dell'intervento
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Dolore con valutazione numerica minima del dolore (NRS) 3 mesi dopo l'intervento, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile. Viene riportato il dolore medio NRS minimo per tutti i partecipanti che hanno completato il sondaggio a 3 mesi. |
3 mesi dopo la data dell'intervento
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NRS Dolore a riposo 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data dell'intervento
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Dolore NRS a riposo 6 mesi dopo l'intervento, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile. Viene riportato il dolore medio a riposo NRS per tutti i partecipanti che hanno completato il sondaggio a 6 mesi. |
6 mesi dopo la data dell'intervento
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Minimo dolore NRS 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data dell'intervento
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Dolore NRS minimo 6 mesi dopo l'intervento, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile. Viene riportato il dolore medio NRS minimo per tutti i partecipanti che hanno completato il sondaggio a 6 mesi. |
6 mesi dopo la data dell'intervento
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Peggiore dolore NRS 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data dell'intervento
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Dolore NRS minimo 6 mesi dopo l'intervento, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile. Viene riportato il dolore medio peggiore NRS per tutti i partecipanti che hanno completato il sondaggio a 6 mesi. |
6 mesi dopo la data dell'intervento
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Punteggi relativi agli esiti postoperatori dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS).
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la data dell'intervento
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Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti riguardo al proprio ginocchio e ai problemi associati. Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio. Contiene 42 item in 5 sottoscale con punteggio separato; Dolore, altri sintomi, funzionalità nella vita quotidiana (ADL), funzionalità nello sport e nelle attività ricreative (sport/ricreazione) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). Un punteggio più alto è un risultato migliore. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema. Sebbene raccolto in momenti diversi, viene calcolato il punteggio medio per ciascun partecipante e quindi viene riportato il punteggio medio per tutti i pazienti. |
4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la data dell'intervento
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Punteggi DETECT del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la data dell'intervento
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PainDETECT è un questionario di screening self-report composto da 9 voci sviluppato per rilevare il NeP in condizioni come la lombalgia cronica. Il PD-Q misura 7 aspetti della qualità del dolore sperimentato, il modello cronologico (andamento temporale) e se il dolore si irradia o meno. Viene assegnato un punteggio da 0 a 38, con punteggi totali di <12 considerati = dolore nocicettivo, 13-18 = possibile NeP e >19 = >90% di probabilità di NeP. Un punteggio più basso è un risultato migliore. Sebbene misurato in più punti temporali, viene analizzato il punteggio medio di ciascun partecipante, quindi vengono calcolati e riportati i punteggi medi di tutti i partecipanti. |
4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la data dell'intervento
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Tipi di farmaci preoperatori
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Statine, gabapentinoidi, anticonvulsivanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) e farmaci antidolorifici oppioidi e non oppioidi.
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Prima dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Meghan Kirksey, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-361
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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