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Dolore postoperatorio persistente e rigidità articolare dopo artroplastica totale del ginocchio eseguita per osteoartrosi (Pain+Stiffness)

23 dicembre 2024 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Il dolore persistente e la rigidità articolare dopo l'intervento chirurgico possono interferire con il recupero e influire negativamente sulla qualità della vita fino al 40% dei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. Vi sono prove crescenti che l’infiammazione, così come altri fattori medici e psicologici, possono essere associati alla gravità, alla progressione e alla gravità del dolore associato dell’osteoartrosi. Questo studio mira a identificare i fattori clinici, biologici e psicologici che contribuiscono e a prevedere lo sviluppo di queste complicanze. L'identificazione di tali fattori può consentirci di indirizzare le misure preventive ai pazienti a più alto rischio di dolore postoperatorio persistente e rigidità articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

179

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dell'Ospedale di Chirurgia Speciale destinati a sottoporsi ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio in anestesia regionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artroplastica totale unilaterale primaria elettiva del ginocchio
  • Osteoartrosi con evidenza radiologica di "restringimento grave" e/o "osso su osso" nell'articolazione colpita
  • Pazienti di chirurghi che hanno accettato di partecipare allo studio
  • Età > 18 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
  • Anestesia regionale
  • Analgesia epidurale controllata dal paziente (PCA) per il dolore postoperatorio
  • Blocco del canale adduttore per dolore postoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia regionale, ai FANS, al desametasone o al paracetamolo
  • Utilizzo dell'anestesia generale
  • Anamnesi di uso quotidiano di oppioidi >6 settimane e/o qualsiasi uso di oppioidi non prescritti
  • Uso preoperatorio di steroidi orali negli ultimi 6 mesi
  • Iniezione intrarticolare di steroidi entro un mese dall'intervento programmato nell'articolazione interessata
  • Persone che non parlano inglese
  • Diagnosi preesistente di malattia reumatica o malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide, artrite psoriasica, malattia infiammatoria intestinale, sclerosi multipla, diabete di tipo I)
  • Iniezioni o infusioni peri-articolari per il dolore postoperatorio
  • Diagnosi di artropatia cristallina
  • Diagnosi di osteonecrosi
  • Infezione attiva o uso di antibiotici
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Sono stati arruolati nello studio pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio per osteoartrosi.

Dai pazienti verranno prelevati campioni di sangue e di liquido articolare. Il tipo e la gravità del dolore saranno valutati al basale (arruolamento), 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

I pazienti verranno sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio per osteoartrosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di dolore postoperatorio persistente utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data dell'intervento
Definito come punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) ≥ 4 con attività nell'articolazione operata. Un punteggio più basso è un risultato migliore. 0 non significa dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
6 mesi dopo la data dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che hanno manifestato rigidità articolare postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la data dell'intervento
Il numero di pazienti che hanno manifestato rigidità articolare postoperatoria, definita come range di movimento ≤95 gradi.
6 settimane dopo la data dell'intervento
Range di movimento del ginocchio postoperatorio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la data dell'intervento
Range di movimento a 6 settimane dopo l'intervento. Misurato come flessione meno estensione. Misurato in gradi.
6 settimane dopo la data dell'intervento
NRS Dolore a riposo su POD1
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Dolore NRS a riposo il giorno 1 postoperatorio, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
1 giorno dopo l'intervento chirurgico
NRS Dolore con movimento su POD1
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Dolore NRS con movimento nel giorno postoperatorio 1, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Peggior dolore NRS su POD1
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Il peggior dolore NRS nel giorno postoperatorio 1, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Dolore NRS minimo su POD1
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Dolore sulla scala di valutazione numerica minima (NRS) nel giorno postoperatorio 1, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
1 giorno dopo l'intervento chirurgico
NRS Dolore a riposo su POD2
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dolore a riposo su scala di valutazione numerica (NRS) il giorno 2 postoperatorio, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
2 giorni dopo l'intervento chirurgico
NRS Dolore con movimento su POD2
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dolore tramite scala di valutazione numerica (NRS) durante il movimento nel secondo giorno postoperatorio, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Peggior dolore NRS su POD2
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il peggior dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) nel giorno postoperatorio 2, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dolore NRS minimo su POD2
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dolore sulla scala di valutazione numerica minima (NRS) nel giorno postoperatorio 2, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
2 giorni dopo l'intervento chirurgico
NRS Dolore a riposo 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dolore a riposo su scala di valutazione numerica (NRS) durante 4 settimane dopo l'intervento, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dolore NRS con movimento 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dolore con scala di valutazione numerica (NRS) durante il movimento nelle 4 settimane postoperatorie, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Peggiore dolore NRS 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Peggiore dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) 4 settimane dopo l'intervento, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Minimo dolore NRS 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dolore sulla scala di valutazione numerica minima (NRS) 4 settimane dopo l'intervento, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
4 settimane dopo l'intervento chirurgico
NRS Dolore a riposo 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dolore a riposo su scala di valutazione numerica (NRS) 3 mesi dopo l'intervento, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dolore NRS con movimento 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Dolore con movimento su scala numerica di valutazione (NRS) 3 mesi dopo l'intervento, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.

Viene riportato il dolore medio NRS per tutti i partecipanti che hanno completato il sondaggio a 3 mesi.

3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Peggiore dolore NRS 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la data dell'intervento

Peggior dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) 3 mesi dopo l'intervento, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.

Viene riportato il dolore medio peggiore NRS per tutti i partecipanti che hanno completato il sondaggio a 3 mesi.

3 mesi dopo la data dell'intervento
Minimo dolore NRS 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la data dell'intervento

Dolore con valutazione numerica minima del dolore (NRS) 3 mesi dopo l'intervento, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.

Viene riportato il dolore medio NRS minimo per tutti i partecipanti che hanno completato il sondaggio a 3 mesi.

3 mesi dopo la data dell'intervento
NRS Dolore a riposo 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data dell'intervento

Dolore NRS a riposo 6 mesi dopo l'intervento, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.

Viene riportato il dolore medio a riposo NRS per tutti i partecipanti che hanno completato il sondaggio a 6 mesi.

6 mesi dopo la data dell'intervento
Minimo dolore NRS 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data dell'intervento

Dolore NRS minimo 6 mesi dopo l'intervento, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.

Viene riportato il dolore medio NRS minimo per tutti i partecipanti che hanno completato il sondaggio a 6 mesi.

6 mesi dopo la data dell'intervento
Peggiore dolore NRS 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data dell'intervento

Dolore NRS minimo 6 mesi dopo l'intervento, misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.

Viene riportato il dolore medio peggiore NRS per tutti i partecipanti che hanno completato il sondaggio a 6 mesi.

6 mesi dopo la data dell'intervento
Punteggi relativi agli esiti postoperatori dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS).
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la data dell'intervento

Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti riguardo al proprio ginocchio e ai problemi associati. Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio. Contiene 42 item in 5 sottoscale con punteggio separato; Dolore, altri sintomi, funzionalità nella vita quotidiana (ADL), funzionalità nello sport e nelle attività ricreative (sport/ricreazione) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). Un punteggio più alto è un risultato migliore.

Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.

Sebbene raccolto in momenti diversi, viene calcolato il punteggio medio per ciascun partecipante e quindi viene riportato il punteggio medio per tutti i pazienti.

4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la data dell'intervento
Punteggi DETECT del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la data dell'intervento

PainDETECT è un questionario di screening self-report composto da 9 voci sviluppato per rilevare il NeP in condizioni come la lombalgia cronica. Il PD-Q misura 7 aspetti della qualità del dolore sperimentato, il modello cronologico (andamento temporale) e se il dolore si irradia o meno.

Viene assegnato un punteggio da 0 a 38, con punteggi totali di <12 considerati = dolore nocicettivo, 13-18 = possibile NeP e >19 = >90% di probabilità di NeP. Un punteggio più basso è un risultato migliore.

Sebbene misurato in più punti temporali, viene analizzato il punteggio medio di ciascun partecipante, quindi vengono calcolati e riportati i punteggi medi di tutti i partecipanti.

4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la data dell'intervento
Tipi di farmaci preoperatori
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Statine, gabapentinoidi, anticonvulsivanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) e farmaci antidolorifici oppioidi e non oppioidi.
Prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan Kirksey, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Artroplastica totale del ginocchio

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