Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetrvávající pooperační bolest a ztuhlost kloubů po totální endoprotéze kolene pro osteoartrózu (Pain+Stiffness)

23. prosince 2024 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Přetrvávající bolest a ztuhlost kloubů po operaci mohou narušit zotavení a nepříznivě ovlivnit kvalitu života až u 40 % pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolene. Přibývá důkazů, že zánět stejně jako další lékařské a psychologické faktory mohou být spojeny se závažností, progresí osteoartrózy a související závažností bolesti. Tato studie si klade za cíl identifikovat klinické, biologické a psychologické faktory, které přispívají k rozvoji těchto komplikací a předpovídají jejich vývoj. Identifikace těchto faktorů nám umožňuje zaměřit preventivní opatření na pacienty s nejvyšším rizikem přetrvávající pooperační bolesti a ztuhlosti kloubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

179

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti nemocnice pro speciální chirurgii mají podstoupit jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu v regionální anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná primární unilaterální totální endoprotéza kolena
  • Osteoartritida s radiologickým důkazem „závažného zúžení“ a/nebo „kost na kosti“ v postiženém kloubu
  • Pacienti chirurgů, kteří souhlasili s účastí ve studii
  • Věk > 18 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  • Regionální anestezie
  • Epidurální pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) pro pooperační bolest
  • Blokáda adduktorového kanálu pro pooperační bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k regionální anestezii, NSAID, dexamethasonu nebo acetaminofenu
  • Použití celkové anestezie
  • Anamnéza > 6 týdnů každodenního užívání opioidů a/nebo jakéhokoli užívání nepředepsaných opioidů
  • Předoperační užívání perorálních steroidů v posledních 6 měsících
  • Intraartikulární injekce steroidu do jednoho měsíce od plánované operace v postiženém kloubu
  • Neanglicky mluvící
  • Preexistující diagnóza revmatického onemocnění nebo autoimunitního onemocnění (např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida, zánětlivé onemocnění střev, roztroušená skleróza, diabetes typu I)
  • Perartikulární injekce nebo infuze pro pooperační bolesti
  • Diagnóza krystalické artropatie
  • Diagnóza osteonekrózy
  • Aktivní infekce nebo užívání antibiotik
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s totální endoprotézou kolenního kloubu

Do studie jsou zařazeni pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu pro osteoartritidu.

Od pacientů budou odebrány vzorky krve a kloubních tekutin. Typ a závažnost bolesti bude posouzena na začátku (zařazení), 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Postup: Totální endoprotéza kolena
Pacienti podstoupí totální unilaterální endoprotézu kolenního kloubu pro osteoartrózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost přetrvávající pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 6 měsíců po datu operace
Definováno jako numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre bolesti ≥4 s aktivitou v operovaném kloubu. Nižší skóre znamená lepší výsledek. 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
6 měsíců po datu operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti, kteří zažili pooperační ztuhlost kloubů
Časové okno: 6 týdnů po datu operace
Počet pacientů, kteří zaznamenali pooperační ztuhlost kloubů, definovanou jako rozsah pohybu ≤95 stupňů.
6 týdnů po datu operace
Pooperační rozsah pohybu kolena
Časové okno: 6 týdnů po datu operace
Rozsah pohybu 6 týdnů po operaci. Měřeno jako flexe mínus extenze. Měřeno ve stupních.
6 týdnů po datu operace
NRS Pain at Rest on POD1
Časové okno: 1 den po operaci
Bolest NRS v klidu v pooperační den 1, měřená od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest, do 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
1 den po operaci
NRS Bolest při pohybu na POD1
Časové okno: 1 den po operaci
NRS bolest s pohybem v pooperační den 1, měřená od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest, do 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
1 den po operaci
Nejhorší bolest NRS na POD1
Časové okno: 1 den po operaci
Nejhorší bolest NRS v pooperační den 1, měřená od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest, do 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
1 den po operaci
Nejmenší bolest NRS na POD1
Časové okno: 1 den po operaci
Nejmenší numerická hodnotící stupnice (NRS) bolest v pooperační den 1, měřená od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest, do 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
1 den po operaci
NRS Pain at Rest na POD2
Časové okno: 2 dny po operaci
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolest v klidu 2. pooperační den, měřená od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest do 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
2 dny po operaci
NRS Bolest při pohybu na POD2
Časové okno: 2 dny po operaci
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolest s pohybem 2. pooperační den, měřená od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest, do 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
2 dny po operaci
Nejhorší bolest NRS na POD2
Časové okno: 2 dny po operaci
Nejhorší numerická hodnotící stupnice (NRS) bolest v pooperační den 2, měřená od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest, do 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
2 dny po operaci
Nejmenší bolest NRS na POD2
Časové okno: 2 dny po operaci
Nejmenší numerická hodnotící stupnice (NRS) bolest v pooperační den 2, měřená od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest, do 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
2 dny po operaci
NRS Bolest v klidu 4 týdny po operaci
Časové okno: 4 týdny po operaci
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolest v klidu 4 týdny po operaci, měřená od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest do 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
4 týdny po operaci
NRS Bolest při pohybu 4 týdny po operaci
Časové okno: 4 týdny po operaci
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolest s pohybem 4 týdny po operaci, měřená od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest, do 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
4 týdny po operaci
Nejhorší bolest NRS 4 týdny po operaci
Časové okno: 4 týdny po operaci
Nejhorší numerická hodnotící stupnice (NRS) bolest 4 týdny po operaci, měřená od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest, do 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
4 týdny po operaci
Nejmenší bolest NRS 4 týdny po operaci
Časové okno: 4 týdny po operaci
Nejmenší numerická hodnotící stupnice (NRS) bolest 4 týdny po operaci, měřená od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest až 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
4 týdny po operaci
NRS Bolest v klidu 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolest v klidu 3 měsíce po operaci, měřená od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest, do 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
3 měsíce po operaci
NRS Bolest při pohybu 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolest s pohybem 3 měsíce po operaci, měřená od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest až 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.

Uvádí se průměrná bolest NRS pro všechny účastníky, kteří dokončili průzkum po 3 měsících.
3 měsíce po operaci
Nejhorší bolest NRS 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po datu operace

Nejhorší numerická hodnotící stupnice (NRS) bolest 3 měsíce po operaci, měřená od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest, do 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.

Uvádí se průměrná nejhorší bolest NRS pro všechny účastníky, kteří dokončili průzkum po 3 měsících.
3 měsíce po datu operace
Nejmenší bolest NRS 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po datu operace

Nejmenší numerické hodnocení bolesti (NRS) 3 měsíce po operaci, měřeno od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest až 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.

Uvádí se průměrná nejmenší bolest NRS pro všechny účastníky, kteří dokončili průzkum po 3 měsících.
3 měsíce po datu operace
NRS Bolest v klidu 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po datu operace

NRS bolest v klidu 6 měsíců po operaci, měřeno od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest, do 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.

Uvádí se průměrná klidová bolest NRS pro všechny účastníky, kteří dokončili průzkum po 6 měsících.
6 měsíců po datu operace
Nejmenší bolest NRS 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po datu operace

Nejmenší bolest NRS 6 měsíců po operaci, měřeno od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest, do 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.

Uvádí se průměrná nejmenší bolest NRS pro všechny účastníky, kteří dokončili průzkum po 6 měsících.
6 měsíců po datu operace
Nejhorší bolest NRS 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po datu operace

Nejmenší bolest NRS 6 měsíců po operaci, měřeno od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest, do 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.

Uvádí se průměrná nejhorší bolest NRS pro všechny účastníky, kteří dokončili průzkum po 6 měsících.
6 měsíců po datu operace
Výsledky pooperačních poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po datu operace

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je nástroj specifický pro kolena, vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. KOOS hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene. Obsahuje 42 položek v 5 samostatně bodovaných subškálách; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.

Přestože byly shromážděny v různých časových bodech, vypočítá se průměrné skóre pro každého účastníka a poté se zaznamená průměrné skóre pro všechny pacienty.
4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po datu operace
Pooperační bolest DETECT skóre
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po datu operace

PainDETECT je 9-položkový self-report screeningový dotazník vyvinutý pro detekci NeP u stavů, jako je chronická bolest dolní části zad. PD-Q měří 7 aspektů kvality prožívané bolesti, chronologický vzorec (časový průběh) a to, zda bolest vyzařuje či nikoli.

Je hodnoceno od 0 do 38, s celkovým skóre <12 uvažovaných = nociceptivní bolest, 13-18 = možný NeP a >19 = >90% pravděpodobnost NeP. Nižší skóre znamená lepší výsledek.

Přestože se měří ve více časových bodech, je analyzováno průměrné skóre pro každého účastníka a poté je vypočteno a hlášeno průměrné skóre pro všechny účastníky.
4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po datu operace
Druhy předoperačních léků
Časové okno: Před operací
Statin, gabapentinoid, antikonvulzivum, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklické antidepresivum, inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a opioidní a neopioidní léky proti bolesti.
Před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan Kirksey, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit