Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymujący się ból pooperacyjny i sztywność stawów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wykonanej z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów (Pain+Stiffness)

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Utrzymujący się ból i sztywność stawów po operacji mogą utrudniać powrót do zdrowia i niekorzystnie wpływać na jakość życia nawet u 40% pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że stan zapalny, a także inne czynniki medyczne i psychologiczne mogą być powiązane z ciężkością, postępem choroby zwyrodnieniowej stawów i związanym z nią nasileniem bólu. Celem tego badania jest identyfikacja czynników klinicznych, biologicznych i psychologicznych, które przyczyniają się do rozwoju tych powikłań i przewidują je. Identyfikacja takich czynników może pozwolić na ukierunkowanie działań zapobiegawczych na pacjentów z najwyższym ryzykiem utrzymującego się bólu pooperacyjnego i sztywności stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpital dla pacjentów z chirurgii specjalnej, u których zaplanowano jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w znieczuleniu przewodowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa pierwotna jednostronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów z radiologicznymi objawami „poważnego zwężenia” i/lub „kości na kości” w dotkniętym stawie
  • Pacjenci chirurgów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
  • Wiek > 18 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny 1-3
  • Znieczulenie regionalne
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCA) w leczeniu bólu pooperacyjnego
  • Blokada kanału przywodziciela w leczeniu bólu pooperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do znieczulenia przewodowego, NLPZ, deksametazonu lub acetaminofenu
  • Stosowanie znieczulenia ogólnego
  • Historia ponad 6 tygodni codziennego stosowania opioidów i/lub jakiegokolwiek stosowania opioidów wydawanych bez recepty
  • Stosowanie doustnych sterydów przedoperacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dostawowe wstrzyknięcie steroidów w ciągu jednego miesiąca od zaplanowanej operacji w zajęty staw
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Istniejąca wcześniej diagnoza choroby reumatycznej lub choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, stwardnienie rozsiane, cukrzyca typu I)
  • Zastrzyki lub wlewy okołostawowe w leczeniu bólu pooperacyjnego
  • Diagnostyka artropatii krystalicznej
  • Rozpoznanie martwicy kości
  • Aktywna infekcja lub stosowanie antybiotyków
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego

Do badania włączani są pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Od pacjentów będą pobierane próbki krwi i płynu stawowego. Rodzaj i nasilenie bólu będą oceniane na początku badania (włączenie do badania), 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.

Pacjenci będą poddawani całkowitej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność trwałego bólu pooperacyjnego w skali numerycznej (NRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty operacji
Zdefiniowany jako punktacja bólu w numerycznej skali oceny (NRS) ≥4 z aktywnością w operowanym stawie. Niższy wynik to lepszy wynik. 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
6 miesięcy od daty operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci, u których wystąpiła pooperacyjna sztywność stawów
Ramy czasowe: 6 tygodni od daty operacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiła pooperacyjna sztywność stawów, zdefiniowana jako zakres ruchu ≤95 stopni.
6 tygodni od daty operacji
Pooperacyjny zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni od daty operacji
Zakres ruchu po 6 tygodniach od zabiegu. Mierzone jako zgięcie minus wyprost. Mierzone w stopniach.
6 tygodni od daty operacji
Ból NRS w spoczynku na POD1
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Ból NRS w spoczynku w 1. dniu po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 dzień po zabiegu
Ból NRS podczas ruchu na POD1
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Ból NRS podczas ruchu w pierwszym dniu po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 dzień po zabiegu
Najgorszy ból NRS na POD1
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Najgorszy ból NRS w 1. dniu po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 dzień po zabiegu
Najmniejszy ból NRS na POD1
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Najmniejszy ból w skali numerycznej (NRS) w pierwszym dniu po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 dzień po zabiegu
NRS Ból w spoczynku na POD2
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Ból w spoczynkowej skali numerycznej (NRS) w 2. dniu pooperacyjnym, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
2 dni po zabiegu
Ból NRS podczas ruchu na POD2
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu podczas ruchu w 2. dniu po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
2 dni po zabiegu
Najgorszy ból NRS na POD2
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Najgorszy ból w numerycznej skali oceny (NRS) w 2. dniu pooperacyjnym, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
2 dni po zabiegu
Najmniejszy ból NRS na POD2
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Najmniejszy ból w 2. dniu pooperacyjnym w skali NRS, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
2 dni po zabiegu
Ból NRS w spoczynku 4 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Ból w spoczynkowej skali numerycznej (NRS) 4 tygodnie po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
4 tygodnie po zabiegu
Ból NRS podczas ruchu 4 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu podczas ruchu w 4 tygodnie po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
4 tygodnie po zabiegu
Najgorszy ból NRS 4 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Najgorszy ból w skali numerycznej (NRS) 4 tygodnie po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
4 tygodnie po zabiegu
Najmniejszy ból NRS 4 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Najmniejszy ból w skali numerycznej (NRS) 4 tygodnie po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
4 tygodnie po zabiegu
Ból NRS w spoczynku 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ból w spoczynkowej skali numerycznej (NRS) 3 miesiące po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
3 miesiące po operacji
Ból NRS podczas ruchu 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Numeryczna skala oceny (NRS) bólu podczas ruchu 3 miesiące po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Podano średni ból NRS dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli ankietę, po 3 miesiącach.

3 miesiące po operacji
Najgorszy ból NRS 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące od daty operacji

Najgorszy ból w skali numerycznej (NRS) 3 miesiące po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Podano średni najgorszy ból NRS dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli badanie, po 3 miesiącach.

3 miesiące od daty operacji
Najmniejszy ból NRS 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące od daty operacji

Najmniejszy liczbowy wskaźnik bólu (NRS) dotyczący bólu 3 miesiące po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Podano średni najmniejszy ból NRS dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli ankietę po 3 miesiącach.

3 miesiące od daty operacji
Ból NRS w spoczynku 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty operacji

Ból NRS w spoczynku 6 miesięcy po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Podano średni ból NRS w spoczynku dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli badanie po 6 miesiącach.

6 miesięcy od daty operacji
Najmniejszy ból NRS 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty operacji

Najmniejszy ból NRS 6 miesięcy po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Podano średni najmniejszy ból NRS dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli ankietę po 6 miesiącach.

6 miesięcy od daty operacji
Najgorszy ból NRS 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty operacji

Najmniejszy ból NRS 6 miesięcy po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Podano średni najgorszy ból NRS dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli badanie, po 6 miesiącach.

6 miesięcy od daty operacji
Wyniki pooperacyjnych urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy od daty operacji

Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to instrument przeznaczony dla konkretnego stawu kolanowego, opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat kolana i związanych z nim problemów. KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe skutki kontuzji kolana. Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie punktowanych podskalach; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Wyższy wynik to lepszy wynik.

Wynik to wynik procentowy od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.

Chociaż zbierano je w różnych punktach czasowych, obliczany jest średni wynik dla każdego uczestnika, a następnie raportowany jest średni wynik dla wszystkich pacjentów.

4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy od daty operacji
Ból pooperacyjnyWyniki DETECT
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy od daty operacji

PainDETECT to 9-elementowy kwestionariusz przesiewowy do samodzielnego zgłaszania, opracowany w celu wykrywania NeP w stanach takich jak przewlekły ból krzyża. PD-Q mierzy 7 aspektów jakości odczuwanego bólu, wzór chronologiczny (przebieg w czasie) oraz to, czy ból promieniuje.

Ocenia się go w skali od 0 do 38, przy czym łączna liczba punktów wynosi <12 = ból nocyceptywny, 13–18 = możliwy NeP i >19 = >90% prawdopodobieństwa NeP. Niższy wynik to lepszy wynik.

Chociaż mierzony jest w wielu punktach czasowych, analizowany jest średni wynik każdego uczestnika, a następnie obliczany i raportowany jest średni wynik wszystkich uczestników.

4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy od daty operacji
Rodzaje leków przedoperacyjnych
Ramy czasowe: Przed operacją
Statyna, gabapentynoid, lek przeciwdrgawkowy, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójcykliczny lek przeciwdepresyjny, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz opioidowe i nieopioidowe leki przeciwbólowe.
Przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan Kirksey, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Subskrybuj