- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02626533
Utrzymujący się ból pooperacyjny i sztywność stawów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wykonanej z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów (Pain+Stiffness)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa pierwotna jednostronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
- Choroba zwyrodnieniowa stawów z radiologicznymi objawami „poważnego zwężenia” i/lub „kości na kości” w dotkniętym stawie
- Pacjenci chirurgów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
- Wiek > 18 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny 1-3
- Znieczulenie regionalne
- Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCA) w leczeniu bólu pooperacyjnego
- Blokada kanału przywodziciela w leczeniu bólu pooperacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do znieczulenia przewodowego, NLPZ, deksametazonu lub acetaminofenu
- Stosowanie znieczulenia ogólnego
- Historia ponad 6 tygodni codziennego stosowania opioidów i/lub jakiegokolwiek stosowania opioidów wydawanych bez recepty
- Stosowanie doustnych sterydów przedoperacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dostawowe wstrzyknięcie steroidów w ciągu jednego miesiąca od zaplanowanej operacji w zajęty staw
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Istniejąca wcześniej diagnoza choroby reumatycznej lub choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, stwardnienie rozsiane, cukrzyca typu I)
- Zastrzyki lub wlewy okołostawowe w leczeniu bólu pooperacyjnego
- Diagnostyka artropatii krystalicznej
- Rozpoznanie martwicy kości
- Aktywna infekcja lub stosowanie antybiotyków
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego
Do badania włączani są pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów. Od pacjentów będą pobierane próbki krwi i płynu stawowego. Rodzaj i nasilenie bólu będą oceniane na początku badania (włączenie do badania), 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji. |
Pacjenci będą poddawani całkowitej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność trwałego bólu pooperacyjnego w skali numerycznej (NRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty operacji
|
Zdefiniowany jako punktacja bólu w numerycznej skali oceny (NRS) ≥4 z aktywnością w operowanym stawie.
Niższy wynik to lepszy wynik.
0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
6 miesięcy od daty operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci, u których wystąpiła pooperacyjna sztywność stawów
Ramy czasowe: 6 tygodni od daty operacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła pooperacyjna sztywność stawów, zdefiniowana jako zakres ruchu ≤95 stopni.
|
6 tygodni od daty operacji
|
|
Pooperacyjny zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni od daty operacji
|
Zakres ruchu po 6 tygodniach od zabiegu.
Mierzone jako zgięcie minus wyprost.
Mierzone w stopniach.
|
6 tygodni od daty operacji
|
|
Ból NRS w spoczynku na POD1
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Ból NRS w spoczynku w 1. dniu po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Ból NRS podczas ruchu na POD1
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Ból NRS podczas ruchu w pierwszym dniu po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Najgorszy ból NRS na POD1
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Najgorszy ból NRS w 1. dniu po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Najmniejszy ból NRS na POD1
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Najmniejszy ból w skali numerycznej (NRS) w pierwszym dniu po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 dzień po zabiegu
|
|
NRS Ból w spoczynku na POD2
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
Ból w spoczynkowej skali numerycznej (NRS) w 2. dniu pooperacyjnym, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
2 dni po zabiegu
|
|
Ból NRS podczas ruchu na POD2
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu podczas ruchu w 2. dniu po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
2 dni po zabiegu
|
|
Najgorszy ból NRS na POD2
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
Najgorszy ból w numerycznej skali oceny (NRS) w 2. dniu pooperacyjnym, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
2 dni po zabiegu
|
|
Najmniejszy ból NRS na POD2
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
Najmniejszy ból w 2. dniu pooperacyjnym w skali NRS, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
2 dni po zabiegu
|
|
Ból NRS w spoczynku 4 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
Ból w spoczynkowej skali numerycznej (NRS) 4 tygodnie po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
4 tygodnie po zabiegu
|
|
Ból NRS podczas ruchu 4 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu podczas ruchu w 4 tygodnie po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
4 tygodnie po zabiegu
|
|
Najgorszy ból NRS 4 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
Najgorszy ból w skali numerycznej (NRS) 4 tygodnie po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
4 tygodnie po zabiegu
|
|
Najmniejszy ból NRS 4 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
Najmniejszy ból w skali numerycznej (NRS) 4 tygodnie po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
4 tygodnie po zabiegu
|
|
Ból NRS w spoczynku 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ból w spoczynkowej skali numerycznej (NRS) 3 miesiące po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ból NRS podczas ruchu 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu podczas ruchu 3 miesiące po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Podano średni ból NRS dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli ankietę, po 3 miesiącach. |
3 miesiące po operacji
|
|
Najgorszy ból NRS 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące od daty operacji
|
Najgorszy ból w skali numerycznej (NRS) 3 miesiące po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Podano średni najgorszy ból NRS dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli badanie, po 3 miesiącach. |
3 miesiące od daty operacji
|
|
Najmniejszy ból NRS 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące od daty operacji
|
Najmniejszy liczbowy wskaźnik bólu (NRS) dotyczący bólu 3 miesiące po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Podano średni najmniejszy ból NRS dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli ankietę po 3 miesiącach. |
3 miesiące od daty operacji
|
|
Ból NRS w spoczynku 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty operacji
|
Ból NRS w spoczynku 6 miesięcy po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Podano średni ból NRS w spoczynku dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli badanie po 6 miesiącach. |
6 miesięcy od daty operacji
|
|
Najmniejszy ból NRS 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty operacji
|
Najmniejszy ból NRS 6 miesięcy po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Podano średni najmniejszy ból NRS dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli ankietę po 6 miesiącach. |
6 miesięcy od daty operacji
|
|
Najgorszy ból NRS 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty operacji
|
Najmniejszy ból NRS 6 miesięcy po operacji, mierzony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Podano średni najgorszy ból NRS dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli badanie, po 6 miesiącach. |
6 miesięcy od daty operacji
|
|
Wyniki pooperacyjnych urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy od daty operacji
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to instrument przeznaczony dla konkretnego stawu kolanowego, opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat kolana i związanych z nim problemów. KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe skutki kontuzji kolana. Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie punktowanych podskalach; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Wyższy wynik to lepszy wynik. Wynik to wynik procentowy od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów. Chociaż zbierano je w różnych punktach czasowych, obliczany jest średni wynik dla każdego uczestnika, a następnie raportowany jest średni wynik dla wszystkich pacjentów. |
4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy od daty operacji
|
|
Ból pooperacyjnyWyniki DETECT
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy od daty operacji
|
PainDETECT to 9-elementowy kwestionariusz przesiewowy do samodzielnego zgłaszania, opracowany w celu wykrywania NeP w stanach takich jak przewlekły ból krzyża. PD-Q mierzy 7 aspektów jakości odczuwanego bólu, wzór chronologiczny (przebieg w czasie) oraz to, czy ból promieniuje. Ocenia się go w skali od 0 do 38, przy czym łączna liczba punktów wynosi <12 = ból nocyceptywny, 13–18 = możliwy NeP i >19 = >90% prawdopodobieństwa NeP. Niższy wynik to lepszy wynik. Chociaż mierzony jest w wielu punktach czasowych, analizowany jest średni wynik każdego uczestnika, a następnie obliczany i raportowany jest średni wynik wszystkich uczestników. |
4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy od daty operacji
|
|
Rodzaje leków przedoperacyjnych
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Statyna, gabapentynoid, lek przeciwdrgawkowy, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójcykliczny lek przeciwdepresyjny, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz opioidowe i nieopioidowe leki przeciwbólowe.
|
Przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Meghan Kirksey, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Total Joint SpecialistsJeszcze nie rekrutacjaCałkowita antropoplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia | Jałowa martwica kłykcia kości udowejKanada
-
Smith & Nephew, Inc.WycofaneArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieSingapur, Chiny, Indie
-
ExactechRekrutacyjnyArtroplastyka stawu kolanowego, całkowitaStany Zjednoczone
-
Stryker OrthopaedicsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone, Belgia, Szwajcaria
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ZakończonyBadanie kliniczne systemu kolanowego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w ChinachZapalenie stawów, reumatoidalne | Zapalenie kości i stawów | Pourazowe; ArtrozaChiny
-
Zimmer BiometZakończonyChoroba stawówZjednoczone Królestwo