Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende postoperatieve pijn en gewrichtsstijfheid na totale knieartroplastiek uitgevoerd voor artrose (Pain+Stiffness)

23 december 2024 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
Aanhoudende pijn en gewrichtsstijfheid na een operatie kunnen het herstel belemmeren en de kwaliteit van leven nadelig beïnvloeden bij maximaal 40% van de patiënten die een totale knieartroplastiek hebben ondergaan. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat zowel ontstekingen als andere medische en psychologische factoren in verband kunnen worden gebracht met de ernst, progressie en de daarmee gepaard gaande pijn van artrose. Deze studie heeft tot doel klinische, biologische en psychologische factoren te identificeren die bijdragen aan de ontwikkeling van deze complicaties en deze voorspellen. Identificatie van dergelijke factoren kan ons in staat stellen preventieve maatregelen te nemen voor de patiënten die het grootste risico lopen op aanhoudende postoperatieve pijn en gewrichtsstijfheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

179

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van het Ziekenhuis voor Speciale Chirurgie die een unilaterale totale knieartroplastiek zullen ondergaan onder regionale anesthesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve primaire unilaterale totale knieartroplastiek
  • Artrose met radiologisch bewijs van ‘ernstige vernauwing’ en/of ‘bot op bot’ in het aangetaste gewricht
  • Patiënten van chirurgen die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
  • Leeftijd > 18 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status 1-3
  • Regionale anesthesie
  • Epidurale patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) voor postoperatieve pijn
  • Adductorkanaalblokkade voor postoperatieve pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie, NSAID's, dexamethason of paracetamol
  • Gebruik van algemene anesthesie
  • Voorgeschiedenis van >6 weken dagelijks gebruik van opioïden en/of gebruik van niet-voorgeschreven opioïden
  • Preoperatief gebruik van orale steroïden in de afgelopen 6 maanden
  • Intra-articulaire steroïde-injectie binnen één maand na de geplande operatie in het aangetaste gewricht
  • Niet-Engelssprekenden
  • Reeds bestaande diagnose van reumatische ziekte of auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, artritis psoriatica, inflammatoire darmziekten, multiple sclerose, diabetes type I)
  • Peri-articulaire injecties of infusies voor postoperatieve pijn
  • Diagnose van kristallijne artropathie
  • Diagnose van osteonecrose
  • Actieve infectie of gebruik van antibiotica
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een totale knieartroplastiek

Patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan vanwege artrose, nemen deel aan het onderzoek.

Bij patiënten worden bloed- en gewrichtsvloeistofmonsters afgenomen. Het type en de ernst van de pijn zullen worden beoordeeld bij aanvang (inschrijving), 4 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
Procedure: Totale knieartroplastiek
Patiënten zullen een totale unilaterale knieartroplastiek ondergaan vanwege artrose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van aanhoudende postoperatieve pijn met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de datum van de operatie
Gedefinieerd als pijnscore op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥4 met activiteit in het geopereerde gewricht. Een lagere score is een beter resultaat. 0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn.
6 maanden na de datum van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die postoperatieve gewrichtsstijfheid ervoeren
Tijdsspanne: 6 weken na de datum van de operatie
Het aantal patiënten dat postoperatieve gewrichtsstijfheid ervoer, gedefinieerd als een bewegingsbereik van ≤95 graden.
6 weken na de datum van de operatie
Postoperatief bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 6 weken na de datum van de operatie
Bewegingsbereik 6 weken postoperatief. Gemeten als flexie minus extensie. Gemeten in graden.
6 weken na de datum van de operatie
NRS Pijn in rust op POD1
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
NRS-pijn in rust op postoperatieve dag 1, gemeten van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is tot 10 de ergst denkbare pijn.
1 dag na de operatie
NRS Pijn bij beweging op POD1
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
NRS-pijn bij beweging op postoperatieve dag 1, gemeten van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is tot 10 de ergst denkbare pijn.
1 dag na de operatie
Ergste NRS-pijn op POD1
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
De ergste NRS-pijn op postoperatieve dag 1, gemeten van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
1 dag na de operatie
Minste NRS-pijn op POD1
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Minste numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijn op postoperatieve dag 1, gemeten van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is tot 10 de ergst denkbare pijn.
1 dag na de operatie
NRS Pijn in rust op POD2
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijn in rust op postoperatieve dag 2, gemeten van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is tot 10 de ergst denkbare pijn.
2 dagen na de operatie
NRS Pijn bij beweging op POD2
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijn bij beweging op postoperatieve dag 2, gemeten van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is tot 10 de ergst denkbare pijn.
2 dagen na de operatie
Ergste NRS-pijn op POD2
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
De ergste pijn op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) op postoperatieve dag 2, gemeten van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
2 dagen na de operatie
Minste NRS-pijn op POD2
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
Minste numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijn op postoperatieve dag 2, gemeten van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is tot 10 de ergst denkbare pijn.
2 dagen na de operatie
NRS-pijn in rust 4 weken na de operatie
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijn in rust 4 weken postoperatief, gemeten van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is tot 10 de ergst denkbare pijn.
4 weken na de operatie
NRS-pijn bij beweging 4 weken na de operatie
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijn met beweging 4 weken postoperatief, gemeten van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is tot 10 de ergst denkbare pijn.
4 weken na de operatie
Ergste NRS-pijn 4 weken na de operatie
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
De ergste pijn op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) 4 weken na de operatie, gemeten van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
4 weken na de operatie
Minste NRS-pijn 4 weken na de operatie
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Minste numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijn 4 weken postoperatief, gemeten van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is tot 10 de ergst denkbare pijn.
4 weken na de operatie
NRS-pijn in rust 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijn in rust 3 maanden postoperatief, gemeten van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is tot 10 de ergst denkbare pijn.
3 maanden na de operatie
NRS-pijn bij beweging 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijn bij beweging 3 maanden postoperatief, gemeten van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is tot 10 de ergst denkbare pijn.

De gemiddelde NRS-pijn voor alle deelnemers die de enquête na drie maanden hebben ingevuld, wordt gerapporteerd.
3 maanden na de operatie
Ergste NRS-pijn 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de datum van de operatie

Ergste numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijn 3 maanden postoperatief, gemeten van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is tot 10 de ergst denkbare pijn.

De gemiddelde ergste NRS-pijn voor alle deelnemers die de enquête na drie maanden hebben ingevuld, wordt gerapporteerd.
3 maanden na de datum van de operatie
Minste NRS-pijn 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de datum van de operatie

Minste numerieke pijnbeoordeling (NRS) pijn 3 maanden postoperatief, gemeten van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is tot 10 de ergst denkbare pijn.

De gemiddelde minste NRS-pijn wordt gerapporteerd voor alle deelnemers die de enquête na drie maanden hebben ingevuld.
3 maanden na de datum van de operatie
NRS-pijn in rust 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de datum van de operatie

NRS-pijn in rust 6 maanden postoperatief, gemeten van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is tot 10 de ergst denkbare pijn.

De gemiddelde NRS-pijn in rust wordt gerapporteerd voor alle deelnemers die de enquête na zes maanden hebben ingevuld.
6 maanden na de datum van de operatie
Minste NRS-pijn 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de datum van de operatie

Minste NRS-pijn 6 maanden postoperatief, gemeten van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is tot 10 de ergst denkbare pijn.

De gemiddelde minste NRS-pijn voor alle deelnemers die de enquête na zes maanden hebben ingevuld, wordt gerapporteerd.
6 maanden na de datum van de operatie
Ergste NRS-pijn 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de datum van de operatie

Minste NRS-pijn 6 maanden postoperatief, gemeten van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is tot 10 de ergst denkbare pijn.

De gemiddelde ergste NRS-pijn voor alle deelnemers die de enquête na zes maanden hebben ingevuld, wordt gerapporteerd.
6 maanden na de datum van de operatie
Scores voor postoperatieve knieblessures en osteoartritis (KOOS).
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatiedatum

De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een kniespecifiek instrument, ontwikkeld om de mening van patiënten over hun knie en de daarmee samenhangende problemen te beoordelen. Het KOOS beoordeelt zowel de gevolgen op de korte als op de lange termijn van een knieblessure. Het bevat 42 items in 5 afzonderlijk gescoorde subschalen; Pijn, andere symptomen, functioneren in het dagelijks leven (ADL), functioneren in sport en recreatie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Een hogere score is een beter resultaat.

De score is een procentuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen.

Hoewel verzameld op verschillende tijdstippen, wordt de gemiddelde score voor elke deelnemer berekend en vervolgens wordt de gemiddelde score voor alle patiënten gerapporteerd.
4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatiedatum
Postoperatieve pijnDETECT-scores
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatiedatum

PainDETECT is een zelfrapportagescreeningsvragenlijst met 9 items, ontwikkeld om NeP te detecteren bij aandoeningen zoals chronische lage rugpijn. PD-Q meet 7 aspecten van de kwaliteit van de ervaren pijn, het chronologische patroon (tijdsverloop) en het al dan niet uitstralen van de pijn.

De score loopt van 0 tot 38, met een totaalscore van <12 = nociceptieve pijn, 13-18 = mogelijke NeP, en >19 = >90% waarschijnlijkheid van NeP. Een lagere score is een beter resultaat.

Hoewel gemeten op meerdere tijdstippen, wordt de gemiddelde score voor elke deelnemer geanalyseerd en vervolgens worden de gemiddelde scores voor alle deelnemers berekend en gerapporteerd.
4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatiedatum
Soorten preoperatieve medicijnen
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Statine, gabapentinoïde, anticonvulsiva, selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), tricyclisch antidepressivum, serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) en opioïde en niet-opioïde pijnstillers.
Vóór de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghan Kirksey, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-361

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren