Accès élargi au Vodobatinib pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique positive au chromosome de Philadelphie qui n'ont pas répondu aux traitements antérieurs
L'étude principale (CLR_15_03) a été interrompue prématurément pour des raisons non liées à la sécurité, en raison de changements dans le paysage du traitement clinique et de l'évolution des considérations réglementaires. Pour assurer la continuité des soins, l'accès post-essai au vodobatinib a été initié en janvier 2024 pour les sujets qui, selon l'appréciation de leur investigateur traitant, continuaient à tirer un bénéfice clinique et n'avaient pas d'options de traitement alternatives viables.
La poursuite du traitement et tous les aspects des soins médicaux sont déterminés et gérés uniquement par l'Investigateur Principal/médecin traitant, conformément aux standards de soins locaux. La responsabilité des soins médicaux incombe à l'Investigator, tel que convenu avec le Promoteur.
Entre janvier 2024 et janvier 2025, 29 sujets sont passés à l'accès post-essai en conformité avec les directives nationales applicables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'accès étendu
- Patients individuels
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Lyon, France, 69373
- Leon Berard Center
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Debrecen, Hongrie, 4032
- University of Debrecen, Clinical Center Institute of Internal Medicine
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Madurai, Inde
- Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
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Navi Mumbai, Inde
- Tata Memorial Centre, Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
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FC
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Meldola, FC, Italie, 47014
- IRCCS Romagnolo Institute for the Study of Tumors "Dino Amadori"
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Bucharest, Roumanie
- Colentina Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
En général, les critères d'inclusion et d'exclusion énumérés dans le protocole de l'étude CLR_15_03 seront applicables.
Critères d'inclusion :
- Sujets ayant précédemment reçu K0706 au cours de l'étude CLR_15_03.
- Absence de toute thérapie alternative pour la prise en charge de la LMC.
- Disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit et daté.
- Disposés et capables de se conformer aux visites programmées.
Critères d'exclusion :
- Présence de T315I.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Expanded Access_CLR_15_03
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