Évaluer le profil d'innocuité et la capacité de la solution orale TW1025 à réduire la fatigue
20 octobre 2016 mis à jour par: Meriyana Bio Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour évaluer le profil d'innocuité et la capacité du TW1025 à réduire la fatigue
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour évaluer le profil d'innocuité et la capacité de la solution orale TW1025 à réduire la fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif recevant une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population d'étude conçue pour être recrutée est constituée de patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé histologiquement et/ou cytologiquement présentant des signes cliniques de maladie métastatique HER2 négative récurrente ou progressive et prévoyant de commencer un schéma thérapeutique de chimiothérapie au choix du médecin pour MBC HER2 négatif qui présentent des signes de fatigue. .
Une conception d'étude complémentaire pour évaluer la supériorité du TW1025 par rapport au placebo sera utilisée dans cette étude pour évaluer si le TW1025 peut réduire la fatigue chez les patients fatigués. L'étude sera menée sous la forme d'un essai randomisé en double aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Un patient est éligible pour l'étude si toutes les conditions suivantes s'appliquent :
- Patientes âgées d'au moins 18 ans pour les sites d'étude aux États-Unis et de 20 à 80 ans (inclus) pour les sites d'étude à Taïwan
- Cancer du sein HER2 négatif confirmé histologiquement et/ou cytologiquement avec des signes cliniques de maladie métastatique récurrente ou progressive
- Les patientes peuvent avoir un cancer du sein métastatique mesurable ou non mesurable.
- Planifier de commencer un nouveau régime de chimiothérapie au choix du médecin
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1, 2
- Maladie HER2 négative selon les directives du College of American Pathologists (CAP) (immunohistochimie (IHC) 0, 1+, ou si 2+ hybridation in situ en fluorescence (FISH) - rapport négatif < 2,0)
- Statut ER connu : ER-négatif (0 % de cellules positives pour ER) ou ER-positif (≥ 1 % de cellules positives pour ER) par IHC
- Fonction médullaire adéquate (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/µL, nombre d'hémoglobine ≥ 8 g/dL et nombre de plaquettes > 100 000/µL), bilirubine sérique totale < 1,5 mg/dL et SGOT/SGPT inférieur à 5 fois la limite supérieure de la normale si des métastases hépatiques sont présentes ou < 2,5 fois la limite supérieure de la normale s'il n'y a pas de métastases hépatiques et créatinine sérique < 1,5 mg/dL
- Score de fatigue ≥ 5 sur une échelle analogique linéaire de 1 à 10
- Score de douleur ≤ 4 sur une échelle analogique linéaire de 1 à 10
- Score d'insomnie ≤ 4 sur une échelle analogique linéaire de 1 à 10
- Si en âge de procréer, accepte d'utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant sa participation à l'étude
- Espérance de vie estimée à au moins 6 mois
- A fourni un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
Critère d'exclusion:
Tout patient répondant à l'un des critères d'exclusion sera exclu de la participation à l'étude :
- A reçu une radiothérapie ou un traitement cytotoxique dans les 3 semaines
- Toute infection non contrôlée
- Antécédents de lupus érythémateux, de polyarthrite rhumatoïde, de spondylose ankylosante, de sclérodermie ou de sclérose en plaques
- Antécédents de métastases cérébrales connues ; Le dépistage des métastases cérébrales n'est pas nécessaire
- Plus de 4 schémas de chimiothérapie cytotoxique antérieurs pour la maladie métastatique
- Nécessité d'une corticothérapie systémique continue
Utilise actuellement tout autre agent pharmacologique ou intervention non pharmacologique pour traiter spécifiquement la fatigue, y compris les psychostimulants, les antidépresseurs, l'acupuncture, etc.
Remarque : Les antidépresseurs utilisés pour traiter des éléments autres que la fatigue (comme la dépression ou les bouffées de chaleur) sont autorisés si le patient a reçu une dose stable pendant ≥ 3 mois et prévoit de continuer pendant ≥ 1 mois. Les agents à base d'érythropoïétine pour traiter l'anémie sont autorisés. L'exercice est autorisé.
- Douleur nécessitant un analgésique narcotique à libération continue à action prolongée ; cependant, les opioïdes à courte durée d'action (oxycodone, hydrocodone), le tramadol et les analgésiques en vente libre comme l'acétaminophène ou les AINS sont autorisés
- Utilisation de tout supplément à base de plantes / diététique en vente libre commercialisé pour la fatigue ou l'énergie (par exemple, produits contenant tout type de ginseng, rhodiola rosea, fortes doses de caféine, guarana ou tout ce qu'on appelle un "adaptogène")
- Nausées ou vomissements incontrôlés ou tout symptôme qui empêcherait la capacité de se conformer au traitement TW1025/placebo oral quotidien
- Trouble thyroïdien non contrôlé
- Trouble psychiatrique tel que dépression sévère, trouble maniaco-dépressif, trouble obsessionnel compulsif ou schizophrénie (défini selon les antécédents médicaux)
- Toute autre maladie grave/antécédent médical qui limiterait la capacité du patient à recevoir le traitement à l'étude tel qu'évalué par l'investigateur
- Allaitement, enceinte ou envisage de devenir enceinte
- A reçu un agent expérimental dans les 4 semaines suivant son entrée dans cette étude
- Antécédents de réactions indésirables à l'un des ingrédients du TW1025.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TW1025
TW1025 solution buvable, 20 ml, 3 fois par jour (dose journalière : 60 ml)
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20 ml, 3 fois par jour (dose journalière : 60 ml)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
TW1025 solution buvable appariée au placebo, 20 ml, 3 fois par jour
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20 ml, 3 fois par jour (dose journalière : 60 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores de fatigue à 9 semaines après le début du supplément (+/- 1 semaine) par rapport au départ
Délai: Base de référence vs 9 semaines
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Changement des scores de fatigue à 9 semaines après le début de la supplémentation avec TW1025/placebo par rapport au départ, évalué à l'aide de la sous-échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) - Fatigue
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Base de référence vs 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: 1 an après l'arrêt du traitement à l'étude
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Les événements indésirables (effets secondaires) dans chaque bras seront comptés et comparés
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1 an après l'arrêt du traitement à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores de fatigue au départ par rapport à 18 semaines
Délai: Base de référence vs 18 semaines
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Changement des scores de fatigue à 18 semaines après le début du supplément et à d'autres moments du traitement par rapport à la ligne de base évaluée à l'aide de la sous-échelle de fatigue FACIT
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Base de référence vs 18 semaines
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Modification des scores de somnolence
Délai: Base de référence vs 9 semaines
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Modification des scores de somnolence diurne, évaluée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
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Base de référence vs 9 semaines
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Changement des scores de qualité de vie
Délai: Base de référence vs 9 semaines
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Changement des scores de qualité de vie, évalué à l'aide de l'échelle analogique linéaire de qualité de vie (QOL-LAS)
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Base de référence vs 9 semaines
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Changement de l'impression globale
Délai: 9 semaines
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L'impression globale de changement du sujet est un instrument à 7 points dans lequel le patient évalue le changement de son état général depuis le début du médicament à l'étude (allant de très bien meilleur, modérément meilleur, un peu meilleur, à peu près le même, un peu pire, modérément pire, à très pire).
Il a été largement utilisé pour la détermination de différences minimalement cliniquement significatives dans de nombreux essais cliniques en oncologie.
Les patients seront invités à remplir l'échelle d'impression globale de changement à la semaine 9 après le début du traitement à l'étude uniquement.
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9 semaines
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Niveaux de protéine C-réactive dans le sang
Délai: ligne de base vs 9 semaines vs 18 semaines
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Les niveaux de protéine C-réactive seront mesurés au départ et aux semaines 9 et 18 après le début du complément alimentaire.
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ligne de base vs 9 semaines vs 18 semaines
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Changement dans l'expression des gènes
Délai: Baseline vs 9 semaines vs 18 semaines
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La modification des profils d'expression des gènes du sang total sera évaluée à l'aide de l'immunologie humaine NanoString® et des panels de gènes de l'inflammation humaine au départ et aux semaines 9 et 18 de la supplémentation alimentaire.
L'ARN-Seq ou d'autres méthodologies peuvent également être utilisées pour évaluer les voies de signalisation des cytokines et des cellules immunitaires
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Baseline vs 9 semaines vs 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joyce O'Shaughnessy, MD, Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
- Directeur d'études: Jacqueline Whang-Peng, MD., Director, Division of Cancer Center, Wan Fang Hospital, Taiwan
- Chercheur principal: Anderson Thomas, MD, Texas Oncology-Bedford
- Chercheur principal: Danso Michael, MD, Virginia Oncology Associates
- Chercheur principal: Encarnacion Carlos, MD, Texas Oncology-Waco
- Chercheur principal: Fleischauer Scott, MD, Texas Oncology-Arlington North
- Chercheur principal: Taguchi Julie, MD, Sansum Clinic
- Chercheur principal: Wang Grace, MD, Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
- Chercheur principal: Holmes Frankie, MD, Texas Oncology-Memorial City
- Chercheur principal: Houck William, MD, Shenandoah Oncology, P.C.
- Chercheur principal: Crane Gregory, MD, The University of Kansas Cancer Center
- Chercheur principal: Tsai Michaela, MD, Minnesota Oncology Hematology, P.A.
- Chercheur principal: Vukelja Svetislava, MD, Texas Oncology-Tyler
- Chercheur principal: Lee Jae, MD, Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
- Chercheur principal: Smith II John, MD, Northwest Cancer Specialists, P.C.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2015
Première publication (Estimation)
1 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TW1025-2014
- 13145 (Autre identifiant: US Oncology Research LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Chaque site d'étude dispose d'au moins trois moniteurs pour l'étude et toutes les données seront immédiatement envoyées au centre de données de DSG pour référence par tous les médecins de l'étude.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .