Arvioi TW1025-oraaliliuoksen turvallisuusprofiili ja kyky vähentää väsymystä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on kelvollinen tutkimukseen, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

  1. Vähintään 18-vuotiaat naispotilaat Yhdysvalloissa ja 20–80-vuotiaat (mukaan lukien) Taiwanissa sijaitsevissa tutkimuskohteissa
  2. Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu HER2-negatiivinen rintasyöpä, jossa on kliinisiä todisteita uusiutuvasta tai etenevästä metastaattisesta taudista
  3. Potilailla voi olla mitattavissa oleva tai ei-mitattava metastaattinen rintasyöpä.
  4. Suunnittelee uuden kemoterapian aloittamista lääkärin valitsemana
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1, 2
  6. HER2-negatiivinen sairaus College of American Pathologists (CAP) -ohjeiden mukaan (immunohistokemia (IHC) 0, 1+ tai jos 2+ fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) - negatiivinen suhde < 2,0)
  7. Tunnettu ER-tila: ER-negatiivinen (0 % soluista ER-positiivisia) tai ER-positiivinen (≥1 % soluista ER-positiivisia) IHC:n perusteella
  8. Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 /µL, hemoglobiinimäärä ≥ 8 g/dl ja verihiutaleiden määrä > 100 000/µL), seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl ja SGOT/SGPT alle 5 kertaa ylärajan normaalista, jos maksaetästaaseja on, tai < 2,5 kertaa normaalin yläraja, jos maksaetästaaseja ei ole, ja seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
  9. Väsymyspisteet ≥5 lineaarisella analogisella asteikolla 1-10
  10. Kipupisteet ≤4 lineaarisella analogisella asteikolla 1-10
  11. Unettomuuspisteet ≤4 lineaarisella analogisella asteikolla 1-10
  12. Jos on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä osallistuessaan tutkimukseen
  13. Arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  14. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki potilaat, jotka täyttävät jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  1. Hän on saanut sädehoitoa tai sytotoksista hoitoa 3 viikon sisällä
  2. Mikä tahansa hallitsematon infektio
  3. Aiempi lupus erythematosus, nivelreuma, selkärankareuma, skleroderma tai multippeliskleroosi
  4. Tunnettujen aivometastaasien historia; Aivometastaasien seulontaa ei vaadita
  5. Yli 4 aikaisempaa sytotoksista kemoterapiahoitoa metastaattisen taudin hoitoon
  6. Jatkuvan systeemisen steroidihoidon vaatimus

  7. Tällä hetkellä käytetään mitä tahansa muita farmakologisia aineita tai ei-farmakologisia toimenpiteitä erityisesti väsymyksen hoitoon, mukaan lukien psykostimulantit, masennuslääkkeet, akupunktio jne.

     Huomautus: Masennuslääkkeet, joita käytetään muiden kuin väsymyksen hoitoon (kuten masennus tai kuumat aallot), ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakaalla annoksella ≥ 3 kuukautta ja aikoo jatkaa ≥ 1 kuukauden ajan. Erytropoietiinilääkkeet anemian hoitoon ovat sallittuja. Harjoittelu on sallittua.

  8. Kipu, joka vaatii pitkävaikutteista jatkuvatoimista huumausainekipulääkettä; lyhytvaikutteiset opioidit (oksikodoni, hydrokodoni), tramadoli ja reseptivapaat kipulääkkeet, kuten asetaminofeeni tai tulehduskipulääkkeet, ovat kuitenkin sallittuja
  9. Väsymyksen tai energian vuoksi markkinoitavien yrtti-/ravintolisien käyttö (esimerkiksi tuotteet, jotka sisältävät mitä tahansa ginsengiä, rhodiola roseaa, suuria annoksia kofeiinia, guaranaa tai mitä tahansa "adaptogeeniksi" kutsuttua tuotetta)
  10. Hallitsematon pahoinvointi tai oksentelu tai mikä tahansa oire, joka estäisi kykyä noudattaa päivittäistä suun kautta otettavaa TW1025/plasebohoitoa
  11. Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
  12. Psyykkiset häiriöt, kuten vaikea masennus, maaninen masennus, pakko-oireinen häiriö tai skitsofrenia (määritelty sairaushistorian mukaan)
  13. Kaikki muut vakavat sairaudet/sairaushistoria, jotka rajoittaisivat potilaan kykyä saada tutkimushoitoa tutkijan arvioiden mukaan
  14. Imettävä, raskaana oleva tai suunnittelee raskautta
  15. Hän on saanut tutkijan 4 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
  16. Aiempi haittavaikutus jollekin TW1025:n aineosalle.