Evaluar el perfil de seguridad y la capacidad de la solución oral TW1025 para disminuir la fatiga

Criterios de inclusión:

• Un paciente es elegible para el estudio si se aplica todo lo siguiente:

  1. Pacientes mujeres de al menos 18 años de edad para los sitios de estudio en los Estados Unidos y de 20 a 80 años (inclusive) para los sitios de estudio en Taiwán
  2. Cáncer de mama HER2 negativo confirmado histológica y/o citológicamente con evidencia clínica de enfermedad metastásica recurrente o progresiva
  3. Los pacientes pueden tener cáncer de mama metastásico medible o no medible.
  4. Planificación para comenzar un nuevo régimen de quimioterapia elegido por el médico
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1, 2
  6. Enfermedad HER2 negativa según las pautas del Colegio de Patólogos Americanos (CAP) (inmunohistoquímica (IHC) 0, 1+, o si 2+ hibridación in situ con fluorescencia (FISH)-proporción negativa < 2,0)
  7. Estado de ER conocido: ER-negativo (0% de células positivas para ER) o ER-positivo (≥1% de células positivas para ER) por IHC
  8. Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL, recuento de hemoglobina ≥ 8 g/dL y recuento de plaquetas > 100 000/µL), bilirrubina sérica total < 1,5 mg/dL y SGOT/SGPT inferior a 5 veces el límite superior de lo normal si hay metástasis hepáticas o < 2,5 veces el límite superior de lo normal si no hay metástasis hepáticas y creatinina sérica < 1,5 mg/dl
  9. Puntuación de fatiga de ≥5 en una escala analógica lineal de 1 a 10
  10. Puntuación de dolor de ≤4 en una escala analógica lineal de 1 a 10
  11. Puntuación de insomnio de ≤4 en una escala analógica lineal de 1 a 10
  12. Si está en edad fértil, acepta usar métodos anticonceptivos confiables durante la participación en el estudio
  13. Esperanza de vida estimada de al menos 6 meses.
  14. Ha proporcionado consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA

Criterio de exclusión:

• Cualquier paciente que cumpla cualquiera de los criterios de exclusión será excluido de la participación en el estudio:

  1. Ha recibido radioterapia o terapia citotóxica dentro de las 3 semanas
  2. Cualquier infección no controlada
  3. Antecedentes de lupus eritematoso, artritis reumatoide, espondilosis anquilosante, esclerodermia o esclerosis múltiple
  4. Antecedentes de metástasis cerebrales conocidas; No se requiere detección de metástasis cerebrales.
  5. Más de 4 regímenes previos de quimioterapia citotóxica para enfermedad metastásica
  6. Requerimiento de terapia continua con esteroides sistémicos

  7. Actualmente usa cualquier otro agente farmacológico o intervenciones no farmacológicas para tratar específicamente la fatiga, incluidos psicoestimulantes, antidepresivos, acupuntura, etc.

     Nota: Los antidepresivos utilizados para tratar elementos que no sean fatiga (como depresión o sofocos) están permitidos si el paciente ha estado en una dosis estable durante ≥ 3 meses y planea continuar durante ≥ 1 mes. Se permiten agentes de eritropoyetina para tratar la anemia. Se permite el ejercicio.

  8. Dolor que requiere analgésicos narcóticos de liberación continua de acción prolongada; sin embargo, los opioides de acción corta (oxicodona, hidrocodona), el tramadol y los analgésicos de venta libre, como el paracetamol o los AINE, están permitidos.
  9. Uso de cualquier suplemento herbal/dietético de venta libre comercializado para la fatiga o la energía (por ejemplo, productos que contienen cualquier tipo de ginseng, rhodiola rosea, altas dosis de cafeína, guaraná o cualquier cosa llamada "adaptógeno")
  10. Náuseas o vómitos no controlados o cualquier síntoma que impida la capacidad de cumplir con el tratamiento oral diario con TW1025/placebo
  11. Trastorno tiroideo no controlado
  12. Trastorno psiquiátrico como depresión severa, trastorno maníaco depresivo, trastorno obsesivo compulsivo o esquizofrenia (definido por historial médico)
  13. Cualquier otra enfermedad grave/antecedentes médicos que limitarían la capacidad del paciente para recibir la terapia del estudio según la evaluación del investigador
  14. Lactando, embarazada o planea quedar embarazada
  15. Ha recibido un agente en investigación dentro de las 4 semanas de ingresar a este estudio
  16. Historial de reacciones adversas a cualquiera de los ingredientes en TW1025.