评估 TW1025 口服溶液的安全性和降低疲劳的能力

纳入标准：

• 如果满足以下所有条件，则患者有资格参加研究：

  1. 美国研究地点为至少 18 岁的女性患者，台湾研究地点为 20 至 80 岁（含）的女性患者
  2. 经组织学和/或细胞学证实的 HER2 阴性乳腺癌，具有复发或进展性转移性疾病的临床证据
  3. 患者可能患有可测量或不可测量的转移性乳腺癌。
  4. 计划开始医生选择的新化疗方案
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1、2
  6. 根据美国病理学家学会 (CAP) 指南的 HER2 阴性疾病（免疫组织化学 (IHC) 0、1+，或者如果 2+ 荧光原位杂交 (FISH) 阴性比率 < 2.0）
  7. 已知 ER 状态：IHC 检测为 ER 阴性（0% 的细胞 ER 阳性）或 ER 阳性（≥1% 的细胞 ER 阳性）
  8. 足够的骨髓功能（中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500 /µL，血红蛋白计数 ≥ 8 g/dL，血小板计数 > 100,000/µL），血清总胆红素 < 1.5 mg/dL 和 SGOT/SGPT 小于上限的 5 倍如果存在肝转移，则为正常；如果没有肝转移，则 < 正常上限的 2.5 倍，并且血清肌酐 < 1.5 mg/dL
  9. 1 到 10 线性模拟量表上的疲劳评分≥5
  10. 1 到 10 线性模拟量表上的疼痛评分≤4
  11. 在 1 到 10 线性模拟量表上失眠得分≤4
  12. 如果有生育能力，同意在参与研究期间使用可靠的避孕方法
  13. 预计寿命至少 6 个月
  14. 已提供书面知情同意书和 HIPAA 授权

排除标准：

• 符合任何排除标准的任何患者将被排除在研究参与之外：

  1. 在 3 周内接受过放疗或细胞毒性治疗
  2. 任何不受控制的感染
  3. 红斑狼疮、类风湿性关节炎、强直性脊椎病、硬皮病或多发性硬化病史
  4. 已知脑转移病史；不需要筛查脑转移
  5. 超过 4 种先前的转移性疾病细胞毒性化疗方案
  6. 持续全身类固醇治疗的要求

  7. 目前正在使用任何其他药物或非药物干预来专门治疗疲劳，包括精神兴奋剂、抗抑郁药、针灸等。

     注意：如果患者已服用稳定剂量≥ 3 个月并计划继续服用≥ 1 个月，则允许使用抗抑郁药来治疗疲劳以外的项目（例如抑郁症或潮热）。 允许使用促红细胞生成素药物治疗贫血。 允许运动。

  8. 需要长效持续释放麻醉止痛药的疼痛；但是，允许使用短效阿片类药物（羟考酮、氢可酮）、曲马多和非处方镇痛药，例如对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药
  9. 使用任何市售的用于疲劳或能量的非处方草药/膳食补充剂（例如，含有任何类型的人参、红景天、高剂量咖啡因、瓜拉那或任何称为“适应原”的产品）
  10. 不受控制的恶心或呕吐或任何会妨碍遵守每日口服 TW1025/安慰剂治疗能力的症状
  11. 不受控制的甲状腺疾病
  12. 精神疾病，如严重抑郁症、躁狂抑郁症、强迫症或精神分裂症（根据病史定义）
  13. 根据研究者的评估，会限制患者接受研究治疗能力的任何其他严重疾病/病史
  14. 哺乳期、怀孕或计划怀孕
  15. 在进入本研究后的 4 周内接受了研究药物
  16. 对 TW1025 中任何成分的不良反应史。