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Consommation de dexmédétomidine et de desflurane

9 novembre 2016 mis à jour par: Yasser Mostafa Samhan, Theodor Bilharz Research Institute

Effet de la perfusion de dexmédétomidine sur la consommation de desflurane et l'hémodynamique pendant la chirurgie laparoscopique guidée par BIS : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est de calculer la consommation de desflurane lorsqu'il est associé à une perfusion peropératoire de dexmédétomidine guidée par l'indice bispectral (BIS)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Quarante patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux en tant que groupe « D » (groupe dexmédétomidine) et groupe « P » (groupe placebo) en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur. Après l'arrivée dans la salle d'opération, l'ondansétron 0,15 mg/kg par voie intraveineuse (IV) sera administré comme prémédication. La solution d'acétate de Ringer (500 ml) sera perfusée en précharge puis à un débit de 6-8 ml/kg/h pendant l'intervention pour suppléer à l'entretien et au déficit. La surveillance consistait en un électrocardiogramme continu (ECG), une pression artérielle non invasive (NIBP), une oxymétrie de pouls (SpO2), une fraction expirée de CO2 (ETCO2), une fraction inspirée de desflurane (FIdes) et une fraction expirée de desflurane (ETdes) (Infinity Kappa, Dräger , Lübeck, Allemagne) sera attaché au patient. Le module BIS (InfinityR BISxTM SmartPodR, taux de lissage : 15 ou 30 secondes, révision logicielle : VF5) sera également joint pour la détection du niveau de conscience.

Tous les patients seront préoxygénés avec de l'oxygène à 100 % pendant 3 minutes. Les patients du groupe D recevront de la dexmédétomidine (2 ml dilués dans 18 ml de solution saline) IV à la dose de 1 mcg/kg pendant 10 minutes via une pompe à perfusion avant l'induction. Les patients du groupe P recevront un volume similaire de solution saline normale pendant 10 min. Les perfusions du médicament à l'étude et du placebo seront préparées par un anesthésiste qui n'est pas impliqué dans l'étude et l'anesthésiste enregistrant les détails n'est pas au courant du type de perfusion que les patients ont reçu. L'anesthésie sera induite avec du fentanyl IV 1,5 μg/kg et du propofol à la dose de 10 mg toutes les 5 secondes jusqu'à ce que le niveau de BIS tombe en dessous de 60 et soit confirmé par une perte de réponse aux commandes verbales. Dans les deux groupes, Atracurium 0,5 mg/kg IV sera administré et la trachée sera intubée. Un débit de gaz frais d'oxygène dans l'air 30-40% à un débit de 3 L/min pendant 10 minutes sera administré puis le débit sera diminué à un débit de 1 L/min en utilisant un système fermé (Fabius GS, Dräger, Lübeck, Allemagne) et la ventilation sera ajustée pour maintenir le dioxyde de carbone en fin d'expiration à 30-35 mmHg. Les patients des groupes d'étude recevront l'agent volatil à une concentration de 1 MAC (concentration alvéolaire minimale). Le MAC du desflurane est défini comme une fraction expirée de 6,0 % en volume. Ensuite, le pourcentage de desflurane commuté sera ajusté pour établir une valeur BIS entre 40 et 50. Une dose d'entretien de perfusion de dexmédétomidine à 0,5 mcg/kg/heure portée à 20 ml avec une solution saline normale sera administrée aux patients du groupe D et un volume similaire de solution saline normale sera administré au groupe P, jusqu'à la fin de la chirurgie. Des doses supplémentaires d'Atracurium seront administrées au besoin. Lorsque la fréquence cardiaque et la pression artérielle dépassent 20 % de la ligne de base malgré un niveau d'anesthésie adéquat guidé par le BIS, des bolus de 0,5 μg/kg seront administrés. Alors que la diminution de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle de plus de 20 % de la ligne de base, sera traitée par 5 mg d'éphédrine.

Dans les deux groupes, la dexmédétomidine ou la solution saline seront arrêtées environ 15 à 20 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale, le diclofénac sodique 1 mg/kg sera administré IM au moment de la fermeture de la peau. Le desflurane sera arrêté après fermeture cutanée dans les deux groupes. L'inversion du blocage neuromusculaire sera obtenue avec la néostigmine 0,05 mg/kg et l'atropine 0,02 mg/kg. L'extubation trachéale sera effectuée lorsque la respiration est satisfaisante et qu'un tonus musculaire adéquat est atteint

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Giza, Egypte, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 48 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • subissant une cholécystectomie laparoscopique élective

Critère d'exclusion:

  • antécédent de maladie psychiatrique/neurologique
  • maladie cardiovasculaire
  • patients obèses morbides
  • femmes enceintes et allaitantes
  • réaction allergique connue à l'un des médicaments à l'étude
  • utilisation récente de sédatifs ou d'analgésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 'D'

Groupe dexmédétomidine Les patients ont reçu de la dexmédétomidine (2 ml dilués dans 18 ml de sérum physiologique) IV à la dose de 1 mcg/kg en 10 minutes. Une dose d'entretien de perfusion de dexmédétomidine à 0,5 mcg/kg/heure a été perfusée.

Ondansétron : 0,15 mg/kg par voie intraveineuse préopératoire. Fentanyl : 1,5 μg/kg en peropératoire Propofol : 10 mg toutes les 5 secondes jusqu'à ce que le niveau BIS descende en dessous de 60 pour l'induction de l'anesthésie.

Atracurium : 0,5 mg/kg IV. Desflurane : 1 concentration MAC. Diclofénac sodique : 1 mg/kg pour l'analgésie postopératoire.

Une dose d'entretien de perfusion de dexmédétomidine à 0,5 mcg/kg/heure portée à 20 mL avec une solution saline normale sera administrée
Autres noms:
  • Précédent
  • Dexdor
0,15 mg/kg par voie intraveineuse (IV) sera administré comme prémédication
Autres noms:
  • Zofran
1,5 μg/kg peropératoire
Autres noms:
  • Sublimaze, Actiq, Durogesic, Duragesic
10 mg toutes les 5 secondes jusqu'à ce que le niveau BIS tombe en dessous de 60 pour l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Diprivan
0,5 mg/kg IV pour intubation endotrachéale
Autres noms:
  • Bésilate d'atracurium
1 mg/kg pour l'analgésie postopératoire
Autres noms:
  • Voltarène
1 Concentration MAC (fraction expirée de 6,0 vol%) pour le maintien de l'anesthésie
Autres noms:
  • Suprane
Comparateur placebo: Groupe 'P'

Groupe placebo Les patients ont reçu un volume de solution saline normale similaire au bolus et à la perfusion d'entretien du groupe D.

Ondansétron : 0,15 mg/kg par voie intraveineuse préopératoire. Fentanyl : 1,5 μg/kg en peropératoire Propofol : 10 mg toutes les 5 secondes jusqu'à ce que le niveau BIS descende en dessous de 60 pour l'induction de l'anesthésie.

Atracurium : 0,5 mg/kg IV. Desflurane : 1 concentration MAC. Diclofénac sodique : 1 mg/kg pour l'analgésie postopératoire.

0,15 mg/kg par voie intraveineuse (IV) sera administré comme prémédication
Autres noms:
  • Zofran
1,5 μg/kg peropératoire
Autres noms:
  • Sublimaze, Actiq, Durogesic, Duragesic
10 mg toutes les 5 secondes jusqu'à ce que le niveau BIS tombe en dessous de 60 pour l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Diprivan
0,5 mg/kg IV pour intubation endotrachéale
Autres noms:
  • Bésilate d'atracurium
1 mg/kg pour l'analgésie postopératoire
Autres noms:
  • Voltarène
1 Concentration MAC (fraction expirée de 6,0 vol%) pour le maintien de l'anesthésie
Autres noms:
  • Suprane
Une dose d'entretien de 20 mL avec une solution saline normale sera administrée à un débit similaire à celui de la dexmédétomidine
Autres noms:
  • effet placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation de desflurane (ml)
Délai: Peropératoire
Calcul de la consommation de desflurane pendant la période peropératoire
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque (battement/min)
Délai: Peropératoire
Enregistrement de la fréquence cardiaque pendant la période peropératoire avant l'induction, après l'induction, après l'intubation, puis à 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'intubation et à l'extubation.
Peropératoire
Tension artérielle (mm Hg)
Délai: Peropératoire
Enregistrement de la fréquence cardiaque pendant la période peropératoire avant l'induction, après l'induction, après l'intubation, puis à 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'intubation et à l'extubation.
Peropératoire
Consommation de fentanyl (ug)
Délai: Peropératoire
Consommation peropératoire totale de fentanyl
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Abla El Hadidy, PhD, Theodor Bilharz Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Première publication (Estimation)

11 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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