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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02652312
Consommation de dexmédétomidine et de desflurane
Effet de la perfusion de dexmédétomidine sur la consommation de desflurane et l'hémodynamique pendant la chirurgie laparoscopique guidée par BIS : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Quarante patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux en tant que groupe « D » (groupe dexmédétomidine) et groupe « P » (groupe placebo) en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur. Après l'arrivée dans la salle d'opération, l'ondansétron 0,15 mg/kg par voie intraveineuse (IV) sera administré comme prémédication. La solution d'acétate de Ringer (500 ml) sera perfusée en précharge puis à un débit de 6-8 ml/kg/h pendant l'intervention pour suppléer à l'entretien et au déficit. La surveillance consistait en un électrocardiogramme continu (ECG), une pression artérielle non invasive (NIBP), une oxymétrie de pouls (SpO2), une fraction expirée de CO2 (ETCO2), une fraction inspirée de desflurane (FIdes) et une fraction expirée de desflurane (ETdes) (Infinity Kappa, Dräger , Lübeck, Allemagne) sera attaché au patient. Le module BIS (InfinityR BISxTM SmartPodR, taux de lissage : 15 ou 30 secondes, révision logicielle : VF5) sera également joint pour la détection du niveau de conscience.
Tous les patients seront préoxygénés avec de l'oxygène à 100 % pendant 3 minutes. Les patients du groupe D recevront de la dexmédétomidine (2 ml dilués dans 18 ml de solution saline) IV à la dose de 1 mcg/kg pendant 10 minutes via une pompe à perfusion avant l'induction. Les patients du groupe P recevront un volume similaire de solution saline normale pendant 10 min. Les perfusions du médicament à l'étude et du placebo seront préparées par un anesthésiste qui n'est pas impliqué dans l'étude et l'anesthésiste enregistrant les détails n'est pas au courant du type de perfusion que les patients ont reçu. L'anesthésie sera induite avec du fentanyl IV 1,5 μg/kg et du propofol à la dose de 10 mg toutes les 5 secondes jusqu'à ce que le niveau de BIS tombe en dessous de 60 et soit confirmé par une perte de réponse aux commandes verbales. Dans les deux groupes, Atracurium 0,5 mg/kg IV sera administré et la trachée sera intubée. Un débit de gaz frais d'oxygène dans l'air 30-40% à un débit de 3 L/min pendant 10 minutes sera administré puis le débit sera diminué à un débit de 1 L/min en utilisant un système fermé (Fabius GS, Dräger, Lübeck, Allemagne) et la ventilation sera ajustée pour maintenir le dioxyde de carbone en fin d'expiration à 30-35 mmHg. Les patients des groupes d'étude recevront l'agent volatil à une concentration de 1 MAC (concentration alvéolaire minimale). Le MAC du desflurane est défini comme une fraction expirée de 6,0 % en volume. Ensuite, le pourcentage de desflurane commuté sera ajusté pour établir une valeur BIS entre 40 et 50. Une dose d'entretien de perfusion de dexmédétomidine à 0,5 mcg/kg/heure portée à 20 ml avec une solution saline normale sera administrée aux patients du groupe D et un volume similaire de solution saline normale sera administré au groupe P, jusqu'à la fin de la chirurgie. Des doses supplémentaires d'Atracurium seront administrées au besoin. Lorsque la fréquence cardiaque et la pression artérielle dépassent 20 % de la ligne de base malgré un niveau d'anesthésie adéquat guidé par le BIS, des bolus de 0,5 μg/kg seront administrés. Alors que la diminution de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle de plus de 20 % de la ligne de base, sera traitée par 5 mg d'éphédrine.
Dans les deux groupes, la dexmédétomidine ou la solution saline seront arrêtées environ 15 à 20 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale, le diclofénac sodique 1 mg/kg sera administré IM au moment de la fermeture de la peau. Le desflurane sera arrêté après fermeture cutanée dans les deux groupes. L'inversion du blocage neuromusculaire sera obtenue avec la néostigmine 0,05 mg/kg et l'atropine 0,02 mg/kg. L'extubation trachéale sera effectuée lorsque la respiration est satisfaisante et qu'un tonus musculaire adéquat est atteint
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 12411
- Theodor Bilharz Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- subissant une cholécystectomie laparoscopique élective
Critère d'exclusion:
- antécédent de maladie psychiatrique/neurologique
- maladie cardiovasculaire
- patients obèses morbides
- femmes enceintes et allaitantes
- réaction allergique connue à l'un des médicaments à l'étude
- utilisation récente de sédatifs ou d'analgésiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 'D'
Groupe dexmédétomidine Les patients ont reçu de la dexmédétomidine (2 ml dilués dans 18 ml de sérum physiologique) IV à la dose de 1 mcg/kg en 10 minutes. Une dose d'entretien de perfusion de dexmédétomidine à 0,5 mcg/kg/heure a été perfusée. Ondansétron : 0,15 mg/kg par voie intraveineuse préopératoire. Fentanyl : 1,5 μg/kg en peropératoire Propofol : 10 mg toutes les 5 secondes jusqu'à ce que le niveau BIS descende en dessous de 60 pour l'induction de l'anesthésie. Atracurium : 0,5 mg/kg IV. Desflurane : 1 concentration MAC. Diclofénac sodique : 1 mg/kg pour l'analgésie postopératoire. |
Une dose d'entretien de perfusion de dexmédétomidine à 0,5 mcg/kg/heure portée à 20 mL avec une solution saline normale sera administrée
Autres noms:
0,15 mg/kg par voie intraveineuse (IV) sera administré comme prémédication
Autres noms:
1,5 μg/kg peropératoire
Autres noms:
10 mg toutes les 5 secondes jusqu'à ce que le niveau BIS tombe en dessous de 60 pour l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
0,5 mg/kg IV pour intubation endotrachéale
Autres noms:
1 mg/kg pour l'analgésie postopératoire
Autres noms:
1 Concentration MAC (fraction expirée de 6,0 vol%) pour le maintien de l'anesthésie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 'P'
Groupe placebo Les patients ont reçu un volume de solution saline normale similaire au bolus et à la perfusion d'entretien du groupe D. Ondansétron : 0,15 mg/kg par voie intraveineuse préopératoire. Fentanyl : 1,5 μg/kg en peropératoire Propofol : 10 mg toutes les 5 secondes jusqu'à ce que le niveau BIS descende en dessous de 60 pour l'induction de l'anesthésie. Atracurium : 0,5 mg/kg IV. Desflurane : 1 concentration MAC. Diclofénac sodique : 1 mg/kg pour l'analgésie postopératoire. |
0,15 mg/kg par voie intraveineuse (IV) sera administré comme prémédication
Autres noms:
1,5 μg/kg peropératoire
Autres noms:
10 mg toutes les 5 secondes jusqu'à ce que le niveau BIS tombe en dessous de 60 pour l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
0,5 mg/kg IV pour intubation endotrachéale
Autres noms:
1 mg/kg pour l'analgésie postopératoire
Autres noms:
1 Concentration MAC (fraction expirée de 6,0 vol%) pour le maintien de l'anesthésie
Autres noms:
Une dose d'entretien de 20 mL avec une solution saline normale sera administrée à un débit similaire à celui de la dexmédétomidine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation de desflurane (ml)
Délai: Peropératoire
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Calcul de la consommation de desflurane pendant la période peropératoire
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque (battement/min)
Délai: Peropératoire
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Enregistrement de la fréquence cardiaque pendant la période peropératoire avant l'induction, après l'induction, après l'intubation, puis à 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'intubation et à l'extubation.
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Peropératoire
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Tension artérielle (mm Hg)
Délai: Peropératoire
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Enregistrement de la fréquence cardiaque pendant la période peropératoire avant l'induction, après l'induction, après l'intubation, puis à 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'intubation et à l'extubation.
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Peropératoire
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Consommation de fentanyl (ug)
Délai: Peropératoire
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Consommation peropératoire totale de fentanyl
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abla El Hadidy, PhD, Theodor Bilharz Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kamibayashi T, Maze M. Clinical uses of alpha2 -adrenergic agonists. Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1345-9. doi: 10.1097/00000542-200011000-00030. No abstract available.
- Harsoor SS, Rani DD, Lathashree S, Nethra SS, Sudheesh K. Effect of intraoperative Dexmedetomidine infusion on Sevoflurane requirement and blood glucose levels during entropy-guided general anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jan;30(1):25-30. doi: 10.4103/0970-9185.125693.
- Nishibe S, Imanishi H, Mieda T, Tsujita M. The effects of dexmedetomidine administration on the pulmonary artery pressure and the transpulmonary pressure gradient after the bidirectional superior cavopulmonary shunt. Pediatr Cardiol. 2015 Jan;36(1):151-7. doi: 10.1007/s00246-014-0979-2. Epub 2014 Aug 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Anesthésiques, Inhalation
- Agents neuromusculaires
- Antiprurigineux
- Antagonistes nicotiniques
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Fentanyl
- Propofol
- Dexmédétomidine
- Desflurane
- Diclofénac
- Ondansétron
- Atracurium
Autres numéros d'identification d'étude
- Anesthesia 110T
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