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Consumo de Dexmedetomidina e Desflurano

9 de novembro de 2016 atualizado por: Yasser Mostafa Samhan, Theodor Bilharz Research Institute

Efeito da infusão de dexmedetomidina no consumo de desflurano e hemodinâmica durante cirurgia laparoscópica guiada por BIS: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é calcular o consumo de desflurano quando combinado com infusão intraoperatória de dexmedetomidina guiada pelo índice bispectral (BIS)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quarenta pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais como Grupo 'D' (grupo Dexmedetomidina) e Grupo 'P' (grupo Placebo) usando números aleatórios gerados por computador. Após a chegada na sala de cirurgia, ondansetron 0,15 mg/kg intravenoso (IV) será administrado como pré-medicação. A solução de acetato de Ringer (500 ml) será infundida como uma pré-carga e então a uma taxa de 6-8 ml/kg/h durante a cirurgia para suprir a manutenção e o déficit. A monitorização consistiu em eletrocardiograma contínuo (ECG), pressão arterial não invasiva (NIBP), oximetria de pulso (SpO2), fração expirada de CO2 (ETCO2), fração inspirada de desflurano (FIdes) e fração expirada de desflurano (ETdes) (Infinity Kappa, Dräger , Lübeck, Alemanha) será anexado ao paciente. O módulo BIS (InfinityR BISxTM SmartPodR, taxa de suavização: 15 ou 30 segundos, revisão do software: VF5) também será anexado para detecção do nível de consciência.

Todos os pacientes serão pré-oxigenados com oxigênio a 100% por 3 minutos. Os pacientes do grupo D receberão dexmedetomidina (2 ml diluídos em 18 ml de soro fisiológico) IV na dose de 1 mcg/kg durante 10 minutos por bomba de infusão antes da indução. Os pacientes do grupo P receberão volume semelhante de solução salina normal durante 10 min. As infusões do medicamento do estudo e do placebo serão preparadas por um anestesiologista que não está envolvido no estudo e o anestesiologista que registra os detalhes não tem conhecimento do tipo de infusão que os pacientes receberam. A anestesia será induzida com fentanil 1,5 μg/kg IV e propofol na dose de 10 mg a cada 5 segundos até que o nível de BIS caia abaixo de 60 e confirmado com perda de resposta a comandos verbais. Em ambos os grupos será administrado Atracúrio 0,5 mg/kg IV e a traqueia será intubada. Será administrado oxigênio com fluxo de gás fresco no ar 30-40% a uma taxa de 3 L/min por 10 minutos, então o fluxo será reduzido a uma taxa de 1 L/min usando um sistema fechado (Fabius GS, Dräger, Lübeck, Alemanha) e a ventilação será ajustada para manter o dióxido de carbono expirado em 30-35 mmHg. Os pacientes dos grupos de estudo receberão o agente volátil na concentração de 1 CAM (Concentração Alveolar Mínima). A CAM do desflurano é definida como uma fração expirada de 6,0 vol%. Em seguida, a porcentagem de desflurano dial-up será ajustada para estabelecer um valor BIS entre 40-50. Uma dose de manutenção de infusão de Dexmedetomidina a 0,5 mcg/kg/hora feita para 20 mL com solução salina normal será administrada nos pacientes do grupo D e um volume semelhante de solução salina normal será administrado no Grupo P, até o final da cirurgia. Doses adicionais de atracúrio serão administradas conforme necessário. Quando a frequência cardíaca e a pressão arterial excederem 20% da linha de base, apesar do nível adequado de anestesia guiada pelo BIS, serão administrados bolus de 0,5 μg/kg. Enquanto a diminuição da frequência cardíaca e da pressão arterial for superior a 20% da linha de base, será tratada com efedrina 5 mg.

Em ambos os grupos, dexmedetomidina ou soro fisiológico será interrompido aproximadamente 15-20 minutos antes do término da cirurgia, diclofenaco sódico 1 mg/kg será administrado IM no momento do fechamento da pele. O desflurano será descontinuado após o fechamento da pele em ambos os grupos. A reversão do bloqueio neuromuscular será realizada com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. A extubação traqueal será feita quando a respiração for satisfatória e o tônus ​​muscular adequado for alcançado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giza, Egito, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 48 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I e II
  • submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva

Critério de exclusão:

  • história de doença psiquiátrica/neurológica
  • doença cardiovascular
  • pacientes obesos mórbidos
  • mulheres grávidas e lactantes
  • reação alérgica conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • uso recente de sedativos ou analgésicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 'D'

Grupo dexmedetomidina Os pacientes receberam dexmedetomidina (2 ml diluídos em 18 ml de solução salina) IV na dose de 1 mcg/kg durante 10 minutos. Uma dose de manutenção de infusão de Dexmedetomidina a 0,5 mcg/kg/hora foi infundida.

Ondansetron: 0,15 mg/kg intravenoso no pré-operatório. Fentanil: 1,5 μg/kg intraoperatório Propofol: 10 mg a cada 5 segundos até que o nível de BIS caísse abaixo de 60 para indução da anestesia.

Atracúrio: 0,5 mg/kg IV. Desflurano: 1 concentração MAC. Diclofenaco sódico: 1 mg/kg para analgesia pós-operatória.

Uma dose de manutenção de infusão de Dexmedetomidina a 0,5 mcg/kg/hora feita para 20 mL com solução salina normal será administrada
Outros nomes:
  • Precedex
  • Dexdor
0,15 mg/kg intravenoso (IV) será administrado como pré-medicação
Outros nomes:
  • Zofran
1,5 μg/kg intraoperatório
Outros nomes:
  • Sublimaze, Actiq, Durogesic, Duragesic
10 mg a cada 5 segundos até o nível do BIS cair abaixo de 60 para indução da anestesia
Outros nomes:
  • Diprivan
0,5 mg/kg IV para intubação endotraqueal
Outros nomes:
  • Besilato de atracúrio
1 mg/kg para analgesia pós-operatória
Outros nomes:
  • Voltaren
1 concentração de MAC (fração expirada de 6,0 vol%) para manutenção da anestesia
Outros nomes:
  • Suprano
Comparador de Placebo: Grupo 'P'

Grupo placebo Os pacientes receberam volume semelhante de solução salina normal como bolus e infusão de manutenção como grupo D.

Ondansetron: 0,15 mg/kg intravenoso no pré-operatório. Fentanil: 1,5 μg/kg intraoperatório Propofol: 10 mg a cada 5 segundos até que o nível de BIS caísse abaixo de 60 para indução da anestesia.

Atracúrio: 0,5 mg/kg IV. Desflurano: 1 concentração MAC. Diclofenaco sódico: 1 mg/kg para analgesia pós-operatória.

0,15 mg/kg intravenoso (IV) será administrado como pré-medicação
Outros nomes:
  • Zofran
1,5 μg/kg intraoperatório
Outros nomes:
  • Sublimaze, Actiq, Durogesic, Duragesic
10 mg a cada 5 segundos até o nível do BIS cair abaixo de 60 para indução da anestesia
Outros nomes:
  • Diprivan
0,5 mg/kg IV para intubação endotraqueal
Outros nomes:
  • Besilato de atracúrio
1 mg/kg para analgesia pós-operatória
Outros nomes:
  • Voltaren
1 concentração de MAC (fração expirada de 6,0 vol%) para manutenção da anestesia
Outros nomes:
  • Suprano
Uma dose de manutenção de 20 mL com solução salina normal será administrada a uma taxa semelhante à da dexmedetomidina
Outros nomes:
  • efeito placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de desflurano (ml)
Prazo: Intraoperatório
Cálculo do consumo de desflurano durante o período intraoperatório
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência Cardíaca (Batimentos/min)
Prazo: Intraoperatório
Registro da frequência cardíaca durante o período intraoperatório antes da indução, após a indução, após a intubação e depois aos 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minutos após a intubação e na extubação.
Intraoperatório
Pressão arterial (mm Hg)
Prazo: Intraoperatório
Registro da frequência cardíaca durante o período intraoperatório antes da indução, após a indução, após a intubação e depois aos 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minutos após a intubação e na extubação.
Intraoperatório
Consumo de fentanil (ug)
Prazo: Intraoperatório
Consumo intraoperatório total de fentanil
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Abla El Hadidy, PhD, Theodor Bilharz Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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