- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02652312
Consumo de Dexmedetomidina e Desflurano
Efeito da infusão de dexmedetomidina no consumo de desflurano e hemodinâmica durante cirurgia laparoscópica guiada por BIS: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Quarenta pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais como Grupo 'D' (grupo Dexmedetomidina) e Grupo 'P' (grupo Placebo) usando números aleatórios gerados por computador. Após a chegada na sala de cirurgia, ondansetron 0,15 mg/kg intravenoso (IV) será administrado como pré-medicação. A solução de acetato de Ringer (500 ml) será infundida como uma pré-carga e então a uma taxa de 6-8 ml/kg/h durante a cirurgia para suprir a manutenção e o déficit. A monitorização consistiu em eletrocardiograma contínuo (ECG), pressão arterial não invasiva (NIBP), oximetria de pulso (SpO2), fração expirada de CO2 (ETCO2), fração inspirada de desflurano (FIdes) e fração expirada de desflurano (ETdes) (Infinity Kappa, Dräger , Lübeck, Alemanha) será anexado ao paciente. O módulo BIS (InfinityR BISxTM SmartPodR, taxa de suavização: 15 ou 30 segundos, revisão do software: VF5) também será anexado para detecção do nível de consciência.
Todos os pacientes serão pré-oxigenados com oxigênio a 100% por 3 minutos. Os pacientes do grupo D receberão dexmedetomidina (2 ml diluídos em 18 ml de soro fisiológico) IV na dose de 1 mcg/kg durante 10 minutos por bomba de infusão antes da indução. Os pacientes do grupo P receberão volume semelhante de solução salina normal durante 10 min. As infusões do medicamento do estudo e do placebo serão preparadas por um anestesiologista que não está envolvido no estudo e o anestesiologista que registra os detalhes não tem conhecimento do tipo de infusão que os pacientes receberam. A anestesia será induzida com fentanil 1,5 μg/kg IV e propofol na dose de 10 mg a cada 5 segundos até que o nível de BIS caia abaixo de 60 e confirmado com perda de resposta a comandos verbais. Em ambos os grupos será administrado Atracúrio 0,5 mg/kg IV e a traqueia será intubada. Será administrado oxigênio com fluxo de gás fresco no ar 30-40% a uma taxa de 3 L/min por 10 minutos, então o fluxo será reduzido a uma taxa de 1 L/min usando um sistema fechado (Fabius GS, Dräger, Lübeck, Alemanha) e a ventilação será ajustada para manter o dióxido de carbono expirado em 30-35 mmHg. Os pacientes dos grupos de estudo receberão o agente volátil na concentração de 1 CAM (Concentração Alveolar Mínima). A CAM do desflurano é definida como uma fração expirada de 6,0 vol%. Em seguida, a porcentagem de desflurano dial-up será ajustada para estabelecer um valor BIS entre 40-50. Uma dose de manutenção de infusão de Dexmedetomidina a 0,5 mcg/kg/hora feita para 20 mL com solução salina normal será administrada nos pacientes do grupo D e um volume semelhante de solução salina normal será administrado no Grupo P, até o final da cirurgia. Doses adicionais de atracúrio serão administradas conforme necessário. Quando a frequência cardíaca e a pressão arterial excederem 20% da linha de base, apesar do nível adequado de anestesia guiada pelo BIS, serão administrados bolus de 0,5 μg/kg. Enquanto a diminuição da frequência cardíaca e da pressão arterial for superior a 20% da linha de base, será tratada com efedrina 5 mg.
Em ambos os grupos, dexmedetomidina ou soro fisiológico será interrompido aproximadamente 15-20 minutos antes do término da cirurgia, diclofenaco sódico 1 mg/kg será administrado IM no momento do fechamento da pele. O desflurano será descontinuado após o fechamento da pele em ambos os grupos. A reversão do bloqueio neuromuscular será realizada com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. A extubação traqueal será feita quando a respiração for satisfatória e o tônus muscular adequado for alcançado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 12411
- Theodor Bilharz Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I e II
- submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva
Critério de exclusão:
- história de doença psiquiátrica/neurológica
- doença cardiovascular
- pacientes obesos mórbidos
- mulheres grávidas e lactantes
- reação alérgica conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
- uso recente de sedativos ou analgésicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 'D'
Grupo dexmedetomidina Os pacientes receberam dexmedetomidina (2 ml diluídos em 18 ml de solução salina) IV na dose de 1 mcg/kg durante 10 minutos. Uma dose de manutenção de infusão de Dexmedetomidina a 0,5 mcg/kg/hora foi infundida. Ondansetron: 0,15 mg/kg intravenoso no pré-operatório. Fentanil: 1,5 μg/kg intraoperatório Propofol: 10 mg a cada 5 segundos até que o nível de BIS caísse abaixo de 60 para indução da anestesia. Atracúrio: 0,5 mg/kg IV. Desflurano: 1 concentração MAC. Diclofenaco sódico: 1 mg/kg para analgesia pós-operatória. |
Uma dose de manutenção de infusão de Dexmedetomidina a 0,5 mcg/kg/hora feita para 20 mL com solução salina normal será administrada
Outros nomes:
0,15 mg/kg intravenoso (IV) será administrado como pré-medicação
Outros nomes:
1,5 μg/kg intraoperatório
Outros nomes:
10 mg a cada 5 segundos até o nível do BIS cair abaixo de 60 para indução da anestesia
Outros nomes:
0,5 mg/kg IV para intubação endotraqueal
Outros nomes:
1 mg/kg para analgesia pós-operatória
Outros nomes:
1 concentração de MAC (fração expirada de 6,0 vol%) para manutenção da anestesia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 'P'
Grupo placebo Os pacientes receberam volume semelhante de solução salina normal como bolus e infusão de manutenção como grupo D. Ondansetron: 0,15 mg/kg intravenoso no pré-operatório. Fentanil: 1,5 μg/kg intraoperatório Propofol: 10 mg a cada 5 segundos até que o nível de BIS caísse abaixo de 60 para indução da anestesia. Atracúrio: 0,5 mg/kg IV. Desflurano: 1 concentração MAC. Diclofenaco sódico: 1 mg/kg para analgesia pós-operatória. |
0,15 mg/kg intravenoso (IV) será administrado como pré-medicação
Outros nomes:
1,5 μg/kg intraoperatório
Outros nomes:
10 mg a cada 5 segundos até o nível do BIS cair abaixo de 60 para indução da anestesia
Outros nomes:
0,5 mg/kg IV para intubação endotraqueal
Outros nomes:
1 mg/kg para analgesia pós-operatória
Outros nomes:
1 concentração de MAC (fração expirada de 6,0 vol%) para manutenção da anestesia
Outros nomes:
Uma dose de manutenção de 20 mL com solução salina normal será administrada a uma taxa semelhante à da dexmedetomidina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de desflurano (ml)
Prazo: Intraoperatório
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Cálculo do consumo de desflurano durante o período intraoperatório
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência Cardíaca (Batimentos/min)
Prazo: Intraoperatório
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Registro da frequência cardíaca durante o período intraoperatório antes da indução, após a indução, após a intubação e depois aos 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minutos após a intubação e na extubação.
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Intraoperatório
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Pressão arterial (mm Hg)
Prazo: Intraoperatório
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Registro da frequência cardíaca durante o período intraoperatório antes da indução, após a indução, após a intubação e depois aos 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minutos após a intubação e na extubação.
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Intraoperatório
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Consumo de fentanil (ug)
Prazo: Intraoperatório
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Consumo intraoperatório total de fentanil
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abla El Hadidy, PhD, Theodor Bilharz Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kamibayashi T, Maze M. Clinical uses of alpha2 -adrenergic agonists. Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1345-9. doi: 10.1097/00000542-200011000-00030. No abstract available.
- Harsoor SS, Rani DD, Lathashree S, Nethra SS, Sudheesh K. Effect of intraoperative Dexmedetomidine infusion on Sevoflurane requirement and blood glucose levels during entropy-guided general anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jan;30(1):25-30. doi: 10.4103/0970-9185.125693.
- Nishibe S, Imanishi H, Mieda T, Tsujita M. The effects of dexmedetomidine administration on the pulmonary artery pressure and the transpulmonary pressure gradient after the bidirectional superior cavopulmonary shunt. Pediatr Cardiol. 2015 Jan;36(1):151-7. doi: 10.1007/s00246-014-0979-2. Epub 2014 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anestésicos, Inalação
- Agentes Neuromusculares
- Antipruriginosos
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Fentanil
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Desflurano
- Diclofenaco
- Ondansetron
- Atracúrio
Outros números de identificação do estudo
- Anesthesia 110T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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