- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02652312
Forbruk av deksmedetomidin og desfluran
Effekt av dexmedetomidininfusjon på desfluranforbruk og hemodynamikk under BIS-veiledet laparoskopisk kirurgi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Førti pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper som gruppe 'D' (Dexmedetomidin-gruppe) og gruppe 'P' (Placebo-gruppe) ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall. Etter ankomst til operasjonsstuen gis ondansetron 0,15 mg/kg intravenøst (IV) som premedisinering. Ringers acetatløsning (500 ml) vil bli infundert som en forhåndsbelastning og deretter med en hastighet på 6-8 ml/kg/t under operasjonen for å gi vedlikehold og underskudd. Overvåking besto av kontinuerlig elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), pulsoksymetri (SpO2), CO2 utløpt fraksjon (ETCO2), desfluran-inspirert fraksjon (FIdes) og desfluran utløpt fraksjon (ETdes) (Infinity Kappa, Dräger , Lübeck, Tyskland) vil bli knyttet til pasienten. BIS-modul (InfinityR BISxTM SmartPodR, utjevningshastighet: 15 eller 30 sekunder, programvarerevisjon: VF5) vil også være vedlagt for deteksjon av bevissthetsnivå.
Alle pasienter vil være preoksygenert med 100 % oksygen i 3 minutter. Pasientene i gruppe D vil få dexmedetomidin (2 ml fortynnet i 18 ml saltvann) IV i en dose på 1 mcg/kg over 10 minutter gjennom infusjonspumpe før induksjon. Gruppe P-pasienter vil motta tilsvarende volum av normalt saltvann over 10 minutter. Studiemedikamentet og placeboinfusjonene vil bli tilberedt av en anestesilege som ikke er involvert i studien, og anestesilegen som registrerer detaljene er uvitende om typen infusjonspasienter som mottas. Anestesi vil bli indusert med IV fentanyl 1,5 μg/kg og propofol i en dose på 10 mg hvert 5. sekund inntil BIS-nivået falt under 60 og bekreftet med tap av respons på verbale kommandoer. I begge grupper vil Atracurium 0,5 mg/kg IV gis, og luftrøret intuberes. Frisk gassstrøm oksygen i luft 30-40 % med en hastighet på 3 L/min i 10 minutter vil bli administrert, deretter vil strømmen reduseres med en hastighet på 1 L/min ved bruk av et lukket system (Fabius GS, Dräger, Lübeck, Tyskland) og ventilasjonen vil bli justert for å opprettholde karbondioksid ved endetiden på 30-35 mmHg. Pasienter i studiegrupper vil motta det flyktige stoffet i en konsentrasjon på 1 MAC (Minimum Alveolar Concentration). MAC for desfluran er definert som en utløpt fraksjon på 6,0 vol%. Deretter vil oppringt desfluran-prosenten bli justert for å etablere en BIS-verdi mellom 40-50. En vedlikeholdsdose av Dexmedetomidininfusjon på 0,5 mcg/kg/time laget til 20 ml med normalt saltvann vil bli administrert til gruppe D-pasienter og et tilsvarende volum av normalt saltvann vil bli administrert i gruppe P, til slutten av operasjonen. Påfyllingsdoser av Atracurium vil bli gitt etter behov. Når hjertefrekvens og blodtrykk overstiger 20 % av baseline til tross for tilstrekkelig nivå av anestesi veiledet av BIS, gis boluser på 0,5 μg/kg. Mens reduksjon i hjertefrekvens og blodtrykk mer enn 20% av baseline, vil bli behandlet med efedrin 5 mg.
I begge grupper vil deksmedetomidin eller saltvann stoppes ca. 15-20 minutter før fullført operasjon, diklofenaknatrium 1 mg/kg gis IM ved hudlukking. Desfluran vil bli seponert etter hudlukking i begge grupper. Reversering av nevromuskulær blokade vil oppnås med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Trakeal ekstubering vil bli utført når respirasjonen er tilfredsstillende og tilstrekkelig muskeltonus er oppnådd
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12411
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status for I og II
- gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykiatrisk/nevrologisk sykdom
- hjerte-og karsykdommer
- sykelig overvektige pasienter
- gravide og ammende kvinner
- kjent allergisk reaksjon på noen av studiemedisinene
- nylig bruk av beroligende eller smertestillende midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 'D'
Deksmedetomidingruppe Pasienter fikk deksmedetomidin (2 ml fortynnet i 18 ml saltvann) IV i en dose på 1 mcg/kg over 10 minutter. En vedlikeholdsdose av Dexmedetomidininfusjon på 0,5 mcg/kg/time ble infundert. Ondansetron: 0,15 mg/kg intravenøst preoperativt. Fentanyl: 1,5 μg/kg intraoperativt Propofol: 10 mg hvert 5. sekund til BIS-nivået falt under 60 for induksjon av anestesi. Atracurium: 0,5 mg/kg IV. Desfluran: 1 MAC-konsentrasjon. Diklofenaknatrium: 1 mg/kg for postoperativ analgesi. |
En vedlikeholdsdose av Dexmedetomidininfusjon på 0,5 mcg/kg/time laget til 20 ml med vanlig saltvann vil bli administrert
Andre navn:
0,15 mg/kg intravenøst (IV) vil bli gitt som premedisinering
Andre navn:
1,5 μg/kg intraoperativt
Andre navn:
10 mg hvert 5. sekund til BIS-nivået falt under 60 for induksjon av anestesi
Andre navn:
0,5 mg/kg IV for endotrakeal intubasjon
Andre navn:
1 mg/kg for postoperativ analgesi
Andre navn:
1 MAC-konsentrasjon (utløpt fraksjon på 6,0 vol%) for vedlikehold av anestesi
Andre navn:
|
Placebo komparator: Gruppe 'P'
Placebogruppe Pasienter fikk tilsvarende volum av normal saltvann som bolus- og vedlikeholdsinfusjonen som gruppe D. Ondansetron: 0,15 mg/kg intravenøst preoperativt. Fentanyl: 1,5 μg/kg intraoperativt Propofol: 10 mg hvert 5. sekund til BIS-nivået falt under 60 for induksjon av anestesi. Atracurium: 0,5 mg/kg IV. Desfluran: 1 MAC-konsentrasjon. Diklofenaknatrium: 1 mg/kg for postoperativ analgesi. |
0,15 mg/kg intravenøst (IV) vil bli gitt som premedisinering
Andre navn:
1,5 μg/kg intraoperativt
Andre navn:
10 mg hvert 5. sekund til BIS-nivået falt under 60 for induksjon av anestesi
Andre navn:
0,5 mg/kg IV for endotrakeal intubasjon
Andre navn:
1 mg/kg for postoperativ analgesi
Andre navn:
1 MAC-konsentrasjon (utløpt fraksjon på 6,0 vol%) for vedlikehold av anestesi
Andre navn:
En vedlikeholdsdose på 20 ml med vanlig saltvann vil bli administrert med en hastighet som ligner på deksmedetomidin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
desfluranforbruk (ml)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Beregning av desfluranforbruk i den intraoperative perioden
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Registrering av hjertefrekvensen i den intraoperative perioden før induksjon, etter induksjon, etter intubasjon og deretter 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter etter intubasjon og ved ekstubasjon.
|
Intraoperativt
|
Blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Registrering av hjertefrekvensen i den intraoperative perioden før induksjon, etter induksjon, etter intubasjon og deretter 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter etter intubasjon og ved ekstubasjon.
|
Intraoperativt
|
Fentanylforbruk (ug)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Totalt intraoperativt fentanylforbruk
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Abla El Hadidy, PhD, Theodor Bilharz Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kamibayashi T, Maze M. Clinical uses of alpha2 -adrenergic agonists. Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1345-9. doi: 10.1097/00000542-200011000-00030. No abstract available.
- Harsoor SS, Rani DD, Lathashree S, Nethra SS, Sudheesh K. Effect of intraoperative Dexmedetomidine infusion on Sevoflurane requirement and blood glucose levels during entropy-guided general anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jan;30(1):25-30. doi: 10.4103/0970-9185.125693.
- Nishibe S, Imanishi H, Mieda T, Tsujita M. The effects of dexmedetomidine administration on the pulmonary artery pressure and the transpulmonary pressure gradient after the bidirectional superior cavopulmonary shunt. Pediatr Cardiol. 2015 Jan;36(1):151-7. doi: 10.1007/s00246-014-0979-2. Epub 2014 Aug 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- Anestesimidler, innånding
- Nevromuskulære midler
- Antipruritika
- Nikotiniske antagonister
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Fentanyl
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Desfluran
- Diklofenak
- Ondansetron
- Atracurium
Andre studie-ID-numre
- Anesthesia 110T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent