Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbruk av deksmedetomidin og desfluran

9. november 2016 oppdatert av: Yasser Mostafa Samhan, Theodor Bilharz Research Institute

Effekt av dexmedetomidininfusjon på desfluranforbruk og hemodynamikk under BIS-veiledet laparoskopisk kirurgi: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å beregne desfluranforbruk når det kombineres med intraoperativ dexmedetomidininfusjon guidet av bispektral indeks (BIS)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Førti pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper som gruppe 'D' (Dexmedetomidin-gruppe) og gruppe 'P' (Placebo-gruppe) ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall. Etter ankomst til operasjonsstuen gis ondansetron 0,15 mg/kg intravenøst ​​(IV) som premedisinering. Ringers acetatløsning (500 ml) vil bli infundert som en forhåndsbelastning og deretter med en hastighet på 6-8 ml/kg/t under operasjonen for å gi vedlikehold og underskudd. Overvåking besto av kontinuerlig elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), pulsoksymetri (SpO2), CO2 utløpt fraksjon (ETCO2), desfluran-inspirert fraksjon (FIdes) og desfluran utløpt fraksjon (ETdes) (Infinity Kappa, Dräger , Lübeck, Tyskland) vil bli knyttet til pasienten. BIS-modul (InfinityR BISxTM SmartPodR, utjevningshastighet: 15 eller 30 sekunder, programvarerevisjon: VF5) vil også være vedlagt for deteksjon av bevissthetsnivå.

Alle pasienter vil være preoksygenert med 100 % oksygen i 3 minutter. Pasientene i gruppe D vil få dexmedetomidin (2 ml fortynnet i 18 ml saltvann) IV i en dose på 1 mcg/kg over 10 minutter gjennom infusjonspumpe før induksjon. Gruppe P-pasienter vil motta tilsvarende volum av normalt saltvann over 10 minutter. Studiemedikamentet og placeboinfusjonene vil bli tilberedt av en anestesilege som ikke er involvert i studien, og anestesilegen som registrerer detaljene er uvitende om typen infusjonspasienter som mottas. Anestesi vil bli indusert med IV fentanyl 1,5 μg/kg og propofol i en dose på 10 mg hvert 5. sekund inntil BIS-nivået falt under 60 og bekreftet med tap av respons på verbale kommandoer. I begge grupper vil Atracurium 0,5 mg/kg IV gis, og luftrøret intuberes. Frisk gassstrøm oksygen i luft 30-40 % med en hastighet på 3 L/min i 10 minutter vil bli administrert, deretter vil strømmen reduseres med en hastighet på 1 L/min ved bruk av et lukket system (Fabius GS, Dräger, Lübeck, Tyskland) og ventilasjonen vil bli justert for å opprettholde karbondioksid ved endetiden på 30-35 mmHg. Pasienter i studiegrupper vil motta det flyktige stoffet i en konsentrasjon på 1 MAC (Minimum Alveolar Concentration). MAC for desfluran er definert som en utløpt fraksjon på 6,0 vol%. Deretter vil oppringt desfluran-prosenten bli justert for å etablere en BIS-verdi mellom 40-50. En vedlikeholdsdose av Dexmedetomidininfusjon på 0,5 mcg/kg/time laget til 20 ml med normalt saltvann vil bli administrert til gruppe D-pasienter og et tilsvarende volum av normalt saltvann vil bli administrert i gruppe P, til slutten av operasjonen. Påfyllingsdoser av Atracurium vil bli gitt etter behov. Når hjertefrekvens og blodtrykk overstiger 20 % av baseline til tross for tilstrekkelig nivå av anestesi veiledet av BIS, gis boluser på 0,5 μg/kg. Mens reduksjon i hjertefrekvens og blodtrykk mer enn 20% av baseline, vil bli behandlet med efedrin 5 mg.

I begge grupper vil deksmedetomidin eller saltvann stoppes ca. 15-20 minutter før fullført operasjon, diklofenaknatrium 1 mg/kg gis IM ved hudlukking. Desfluran vil bli seponert etter hudlukking i begge grupper. Reversering av nevromuskulær blokade vil oppnås med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Trakeal ekstubering vil bli utført når respirasjonen er tilfredsstillende og tilstrekkelig muskeltonus er oppnådd

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 48 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status for I og II
  • gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykiatrisk/nevrologisk sykdom
  • hjerte-og karsykdommer
  • sykelig overvektige pasienter
  • gravide og ammende kvinner
  • kjent allergisk reaksjon på noen av studiemedisinene
  • nylig bruk av beroligende eller smertestillende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 'D'

Deksmedetomidingruppe Pasienter fikk deksmedetomidin (2 ml fortynnet i 18 ml saltvann) IV i en dose på 1 mcg/kg over 10 minutter. En vedlikeholdsdose av Dexmedetomidininfusjon på 0,5 mcg/kg/time ble infundert.

Ondansetron: 0,15 mg/kg intravenøst ​​preoperativt. Fentanyl: 1,5 μg/kg intraoperativt Propofol: 10 mg hvert 5. sekund til BIS-nivået falt under 60 for induksjon av anestesi.

Atracurium: 0,5 mg/kg IV. Desfluran: 1 MAC-konsentrasjon. Diklofenaknatrium: 1 mg/kg for postoperativ analgesi.

En vedlikeholdsdose av Dexmedetomidininfusjon på 0,5 mcg/kg/time laget til 20 ml med vanlig saltvann vil bli administrert
Andre navn:
  • Precedex
  • Dexdor
0,15 mg/kg intravenøst ​​(IV) vil bli gitt som premedisinering
Andre navn:
  • Zofran
1,5 μg/kg intraoperativt
Andre navn:
  • Sublimaze, Actiq, Durogesic, Duragesic
10 mg hvert 5. sekund til BIS-nivået falt under 60 for induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Diprivan
0,5 mg/kg IV for endotrakeal intubasjon
Andre navn:
  • Atracurium besilat
1 mg/kg for postoperativ analgesi
Andre navn:
  • Voltaren
1 MAC-konsentrasjon (utløpt fraksjon på 6,0 vol%) for vedlikehold av anestesi
Andre navn:
  • Suprane
Placebo komparator: Gruppe 'P'

Placebogruppe Pasienter fikk tilsvarende volum av normal saltvann som bolus- og vedlikeholdsinfusjonen som gruppe D.

Ondansetron: 0,15 mg/kg intravenøst ​​preoperativt. Fentanyl: 1,5 μg/kg intraoperativt Propofol: 10 mg hvert 5. sekund til BIS-nivået falt under 60 for induksjon av anestesi.

Atracurium: 0,5 mg/kg IV. Desfluran: 1 MAC-konsentrasjon. Diklofenaknatrium: 1 mg/kg for postoperativ analgesi.

0,15 mg/kg intravenøst ​​(IV) vil bli gitt som premedisinering
Andre navn:
  • Zofran
1,5 μg/kg intraoperativt
Andre navn:
  • Sublimaze, Actiq, Durogesic, Duragesic
10 mg hvert 5. sekund til BIS-nivået falt under 60 for induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Diprivan
0,5 mg/kg IV for endotrakeal intubasjon
Andre navn:
  • Atracurium besilat
1 mg/kg for postoperativ analgesi
Andre navn:
  • Voltaren
1 MAC-konsentrasjon (utløpt fraksjon på 6,0 vol%) for vedlikehold av anestesi
Andre navn:
  • Suprane
En vedlikeholdsdose på 20 ml med vanlig saltvann vil bli administrert med en hastighet som ligner på deksmedetomidin.
Andre navn:
  • placebo effekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
desfluranforbruk (ml)
Tidsramme: Intraoperativt
Beregning av desfluranforbruk i den intraoperative perioden
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: Intraoperativt
Registrering av hjertefrekvensen i den intraoperative perioden før induksjon, etter induksjon, etter intubasjon og deretter 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter etter intubasjon og ved ekstubasjon.
Intraoperativt
Blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Intraoperativt
Registrering av hjertefrekvensen i den intraoperative perioden før induksjon, etter induksjon, etter intubasjon og deretter 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter etter intubasjon og ved ekstubasjon.
Intraoperativt
Fentanylforbruk (ug)
Tidsramme: Intraoperativt
Totalt intraoperativt fentanylforbruk
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Abla El Hadidy, PhD, Theodor Bilharz Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere