- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02652312
Dexmedetomidin és Desflurane fogyasztása
A dexmedetomidin infúzió hatása a dezflurán fogyasztásra és a hemodinamikára a BIS irányított laparoszkópos műtét során: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Számítógéppel generált véletlenszámok segítségével 40 beteget véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztanak, mint a „D” csoport (Dexmedetomidin-csoport) és a „P” csoport (Placebo-csoport). A műtőbe érkezést követően 0,15 mg/ttkg ondansetron intravénás (IV) beadásra kerül előgyógyszerként. Ringer-acetát oldat (500 ml) előterhelésként, majd 6-8 ml/kg/h sebességgel kerül beadásra a műtét során a fenntartó és hiánypótlás érdekében. A monitorozás folyamatos elektrokardiogramból (EKG), non-invazív vérnyomásból (NIBP), pulzoximetriából (SpO2), CO2 lejárt frakcióból (ETCO2), dezfluránnal inspirált frakcióból (FIdes) és dezflurán lejárt frakcióból (ETdes) (Infinity Kappa, Dräger) állt. , Lübeck, Németország) csatolják a beteghez. BIS modul (InfinityR BISxTM SmartPodR, simítási sebesség: 15 vagy 30 másodperc, szoftver revízió: VF5) szintén csatolva lesz a tudatszint észleléséhez.
Minden beteget 3 percig 100%-os oxigénnel előoxigéneznek. A D csoportba tartozó betegek dexmedetomidint (2 ml 18 ml sóoldattal hígítva) IV kapnak 1 mikrogramm/ttkg dózisban 10 percen keresztül infúziós pumpán keresztül az indukció előtt. A P csoportba tartozó betegek hasonló mennyiségű normál sóoldatot kapnak 10 percen keresztül. A vizsgálati gyógyszert és a placebo infúziókat olyan aneszteziológus készíti el, aki nem vesz részt a vizsgálatban, és a részleteket rögzítő aneszteziológus nem ismeri az infúziós betegek típusát. Az érzéstelenítést 1,5 μg/kg iv. fentanillal és 5 másodpercenként 10 mg-os propofollal indukálják, amíg a BIS szint 60 alá csökken, és a szóbeli parancsokra adott válasz elvesztésével megerősítik. Mindkét csoportban 0,5 mg/kg intravénás Atracuriumot adnak be, és a légcsövet intubálják. Friss gázáramú oxigén levegőben 30-40% 3 l/perc sebességgel 10 percig, majd az áramlást 1 l/perc sebességgel csökkentik zárt rendszerben (Fabius GS, Dräger, Lübeck, Németország) és a szellőzést úgy állítják be, hogy az árapály végi szén-dioxid 30-35 Hgmm között maradjon. A vizsgálati csoportok páciensei 1 MAC (minimális alveoláris koncentráció) koncentrációban kapják az illékony anyagot. A dezflurán MAC-értéke 6,0 térfogat%-os lejárt frakció. Ezután a betárcsázós desflurán százalékos értéket úgy állítják be, hogy a BIS értéke 40-50 között legyen. A dexmedetomidin infúzió fenntartó adagja 0,5 mcg/ttkg/óra normál sóoldattal 20 ml-re kerül beadásra a D csoportban lévő betegeknek, és hasonló mennyiségű normál sóoldatot adnak be a P csoportban a műtét végéig. Az Atracurium pótadagjai szükség szerint kerülnek beadásra. Ha a szívfrekvencia és a vérnyomás meghaladja a kiindulási érték 20%-át a BIS által vezérelt megfelelő szintű érzéstelenítés ellenére, 0,5 μg/kg-os bóluszokat adnak be. Míg a pulzusszám és a vérnyomás több mint 20%-át meghaladó csökkenése a kiindulási értékhez képest 5 mg efedrinnel kezelhető.
Mindkét csoportban a dexmedetomidin vagy a sóoldat adását körülbelül 15-20 perccel a műtét befejezése előtt leállítják, 1 mg/ttkg diklofenak-nátriumot kapnak IM-ben a bőrzáráskor. A bőrlezárás után a desflurán adását mindkét csoportban leállítják. A neuromuszkuláris blokád visszafordítása 0,05 mg/kg neosztigmin és 0,02 mg/kg atropin alkalmazásával érhető el. A légcső extubációját akkor kell elvégezni, ha a légzés kielégítő és megfelelő izomtónus érhető el
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 12411
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II
- elektív laparoszkópos cholecystectomián esik át
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai/neurológiai betegség anamnézisében
- szív-és érrendszeri betegségek
- kóros elhízott betegek
- terhes és szoptató nők
- ismert allergiás reakció bármely vizsgálati gyógyszerre
- nyugtatók vagy fájdalomcsillapítók legutóbbi használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: "D" csoport
Dexmedetomidin csoport A betegek dexmedetomidint (2 ml 18 ml sóoldatban hígítva) kaptak IV 1 mcg/kg dózisban 10 perc alatt. A Dexmedetomidin infúzió fenntartó adagját 0,5 mcg/ttkg/óra sebességgel infundáltuk. Ondansetron: 0,15 mg/kg intravénás preoperatív. Fentanyl: 1,5 μg/kg intraoperatív Propofol: 10 mg 5 másodpercenként, amíg a BIS szint 60 alá nem süllyed az érzéstelenítés indukálásához. Atrakurium: 0,5 mg/kg IV. Dezflurán: 1 MAC koncentráció. Diklofenak-nátrium: 1 mg/kg posztoperatív fájdalomcsillapításra. |
A Dexmedetomidin infúzió fenntartó adagja 0,5 mcg/ttkg/óra, 20 ml normál sóoldattal.
Más nevek:
0,15 mg/kg intravénás (IV) premedikációként kerül beadásra
Más nevek:
1,5 μg/kg intraoperatív
Más nevek:
10 mg 5 másodpercenként, amíg a BIS szint 60 alá nem esik az érzéstelenítés beindításához
Más nevek:
0,5 mg/kg IV endotracheális intubációhoz
Más nevek:
1 mg/kg posztoperatív fájdalomcsillapításra
Más nevek:
1 MAC koncentráció (lejárt frakció 6,0 térfogat%) az érzéstelenítés fenntartásához
Más nevek:
|
Placebo Comparator: "P" csoport
Placebo csoport A betegek hasonló mennyiségű normál sóoldatot kaptak, mint a bolus és a fenntartó infúzió, mint a D csoport. Ondansetron: 0,15 mg/kg intravénás preoperatív. Fentanyl: 1,5 μg/kg intraoperatív Propofol: 10 mg 5 másodpercenként, amíg a BIS szint 60 alá nem süllyed az érzéstelenítés indukálásához. Atrakurium: 0,5 mg/kg IV. Dezflurán: 1 MAC koncentráció. Diklofenak-nátrium: 1 mg/kg posztoperatív fájdalomcsillapításra. |
0,15 mg/kg intravénás (IV) premedikációként kerül beadásra
Más nevek:
1,5 μg/kg intraoperatív
Más nevek:
10 mg 5 másodpercenként, amíg a BIS szint 60 alá nem esik az érzéstelenítés beindításához
Más nevek:
0,5 mg/kg IV endotracheális intubációhoz
Más nevek:
1 mg/kg posztoperatív fájdalomcsillapításra
Más nevek:
1 MAC koncentráció (lejárt frakció 6,0 térfogat%) az érzéstelenítés fenntartásához
Más nevek:
20 ml-es fenntartó adag normál sóoldattal a dexmedetomidinhez hasonló sebességgel kerül beadásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
dezflurán fogyasztás (ml)
Időkeret: Intraoperatív
|
A desflurán fogyasztás számítása az intraoperatív időszakban
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: Intraoperatív
|
A pulzusszám rögzítése az intraoperatív időszakban az indukció előtt, az indukció után, az intubáció után, majd az intubáció után 5, 10, 15, 30, 45 és 60 perccel az intubáció után és az extubáláskor.
|
Intraoperatív
|
Vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Intraoperatív
|
A pulzusszám rögzítése az intraoperatív időszakban az indukció előtt, az indukció után, az intubáció után, majd az intubáció után 5, 10, 15, 30, 45 és 60 perccel az intubáció után és az extubáláskor.
|
Intraoperatív
|
Fentanil fogyasztás (ug)
Időkeret: Intraoperatív
|
Teljes intraoperatív fentanilfogyasztás
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Abla El Hadidy, PhD, Theodor Bilharz Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kamibayashi T, Maze M. Clinical uses of alpha2 -adrenergic agonists. Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1345-9. doi: 10.1097/00000542-200011000-00030. No abstract available.
- Harsoor SS, Rani DD, Lathashree S, Nethra SS, Sudheesh K. Effect of intraoperative Dexmedetomidine infusion on Sevoflurane requirement and blood glucose levels during entropy-guided general anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jan;30(1):25-30. doi: 10.4103/0970-9185.125693.
- Nishibe S, Imanishi H, Mieda T, Tsujita M. The effects of dexmedetomidine administration on the pulmonary artery pressure and the transpulmonary pressure gradient after the bidirectional superior cavopulmonary shunt. Pediatr Cardiol. 2015 Jan;36(1):151-7. doi: 10.1007/s00246-014-0979-2. Epub 2014 Aug 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Neuromuszkuláris szerek
- Viszketés elleni szerek
- Nikotin antagonisták
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Fentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Dezflurán
- Diklofenak
- Ondansetron
- Atrakurium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Anesthesia 110T
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
National Cancer Institute, EgyptBefejezveFájdalomcsillapításEgyiptom
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína