Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin és Desflurane fogyasztása

2016. november 9. frissítette: Yasser Mostafa Samhan, Theodor Bilharz Research Institute

A dexmedetomidin infúzió hatása a dezflurán fogyasztásra és a hemodinamikára a BIS irányított laparoszkópos műtét során: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a dezfluránfogyasztás kiszámítása intraoperatív dexmedetomidin infúzióval kombinálva, bispektrális index (BIS) alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Számítógéppel generált véletlenszámok segítségével 40 beteget véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztanak, mint a „D” csoport (Dexmedetomidin-csoport) és a „P” csoport (Placebo-csoport). A műtőbe érkezést követően 0,15 mg/ttkg ondansetron intravénás (IV) beadásra kerül előgyógyszerként. Ringer-acetát oldat (500 ml) előterhelésként, majd 6-8 ml/kg/h sebességgel kerül beadásra a műtét során a fenntartó és hiánypótlás érdekében. A monitorozás folyamatos elektrokardiogramból (EKG), non-invazív vérnyomásból (NIBP), pulzoximetriából (SpO2), CO2 lejárt frakcióból (ETCO2), dezfluránnal inspirált frakcióból (FIdes) és dezflurán lejárt frakcióból (ETdes) (Infinity Kappa, Dräger) állt. , Lübeck, Németország) csatolják a beteghez. BIS modul (InfinityR BISxTM SmartPodR, simítási sebesség: 15 vagy 30 másodperc, szoftver revízió: VF5) szintén csatolva lesz a tudatszint észleléséhez.

Minden beteget 3 percig 100%-os oxigénnel előoxigéneznek. A D csoportba tartozó betegek dexmedetomidint (2 ml 18 ml sóoldattal hígítva) IV kapnak 1 mikrogramm/ttkg dózisban 10 percen keresztül infúziós pumpán keresztül az indukció előtt. A P csoportba tartozó betegek hasonló mennyiségű normál sóoldatot kapnak 10 percen keresztül. A vizsgálati gyógyszert és a placebo infúziókat olyan aneszteziológus készíti el, aki nem vesz részt a vizsgálatban, és a részleteket rögzítő aneszteziológus nem ismeri az infúziós betegek típusát. Az érzéstelenítést 1,5 μg/kg iv. fentanillal és 5 másodpercenként 10 mg-os propofollal indukálják, amíg a BIS szint 60 alá csökken, és a szóbeli parancsokra adott válasz elvesztésével megerősítik. Mindkét csoportban 0,5 mg/kg intravénás Atracuriumot adnak be, és a légcsövet intubálják. Friss gázáramú oxigén levegőben 30-40% 3 l/perc sebességgel 10 percig, majd az áramlást 1 l/perc sebességgel csökkentik zárt rendszerben (Fabius GS, Dräger, Lübeck, Németország) és a szellőzést úgy állítják be, hogy az árapály végi szén-dioxid 30-35 Hgmm között maradjon. A vizsgálati csoportok páciensei 1 MAC (minimális alveoláris koncentráció) koncentrációban kapják az illékony anyagot. A dezflurán MAC-értéke 6,0 térfogat%-os lejárt frakció. Ezután a betárcsázós desflurán százalékos értéket úgy állítják be, hogy a BIS értéke 40-50 között legyen. A dexmedetomidin infúzió fenntartó adagja 0,5 mcg/ttkg/óra normál sóoldattal 20 ml-re kerül beadásra a D csoportban lévő betegeknek, és hasonló mennyiségű normál sóoldatot adnak be a P csoportban a műtét végéig. Az Atracurium pótadagjai szükség szerint kerülnek beadásra. Ha a szívfrekvencia és a vérnyomás meghaladja a kiindulási érték 20%-át a BIS által vezérelt megfelelő szintű érzéstelenítés ellenére, 0,5 μg/kg-os bóluszokat adnak be. Míg a pulzusszám és a vérnyomás több mint 20%-át meghaladó csökkenése a kiindulási értékhez képest 5 mg efedrinnel kezelhető.

Mindkét csoportban a dexmedetomidin vagy a sóoldat adását körülbelül 15-20 perccel a műtét befejezése előtt leállítják, 1 mg/ttkg diklofenak-nátriumot kapnak IM-ben a bőrzáráskor. A bőrlezárás után a desflurán adását mindkét csoportban leállítják. A neuromuszkuláris blokád visszafordítása 0,05 mg/kg neosztigmin és 0,02 mg/kg atropin alkalmazásával érhető el. A légcső extubációját akkor kell elvégezni, ha a légzés kielégítő és megfelelő izomtónus érhető el

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Giza, Egyiptom, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II
  • elektív laparoszkópos cholecystectomián esik át

Kizárási kritériumok:

  • pszichiátriai/neurológiai betegség anamnézisében
  • szív-és érrendszeri betegségek
  • kóros elhízott betegek
  • terhes és szoptató nők
  • ismert allergiás reakció bármely vizsgálati gyógyszerre
  • nyugtatók vagy fájdalomcsillapítók legutóbbi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: "D" csoport

Dexmedetomidin csoport A betegek dexmedetomidint (2 ml 18 ml sóoldatban hígítva) kaptak IV 1 mcg/kg dózisban 10 perc alatt. A Dexmedetomidin infúzió fenntartó adagját 0,5 mcg/ttkg/óra sebességgel infundáltuk.

Ondansetron: 0,15 mg/kg intravénás preoperatív. Fentanyl: 1,5 μg/kg intraoperatív Propofol: 10 mg 5 másodpercenként, amíg a BIS szint 60 alá nem süllyed az érzéstelenítés indukálásához.

Atrakurium: 0,5 mg/kg IV. Dezflurán: 1 MAC koncentráció. Diklofenak-nátrium: 1 mg/kg posztoperatív fájdalomcsillapításra.

A Dexmedetomidin infúzió fenntartó adagja 0,5 mcg/ttkg/óra, 20 ml normál sóoldattal.
Más nevek:
  • Precedex
  • Dexdor
0,15 mg/kg intravénás (IV) premedikációként kerül beadásra
Más nevek:
  • Zofran
1,5 μg/kg intraoperatív
Más nevek:
  • Sublimaze, Actiq, Durogesic, Duragesic
10 mg 5 másodpercenként, amíg a BIS szint 60 alá nem esik az érzéstelenítés beindításához
Más nevek:
  • Diprivan
0,5 mg/kg IV endotracheális intubációhoz
Más nevek:
  • Atrakurium-bezilát
1 mg/kg posztoperatív fájdalomcsillapításra
Más nevek:
  • Voltaren
1 MAC koncentráció (lejárt frakció 6,0 térfogat%) az érzéstelenítés fenntartásához
Más nevek:
  • Suprane
Placebo Comparator: "P" csoport

Placebo csoport A betegek hasonló mennyiségű normál sóoldatot kaptak, mint a bolus és a fenntartó infúzió, mint a D csoport.

Ondansetron: 0,15 mg/kg intravénás preoperatív. Fentanyl: 1,5 μg/kg intraoperatív Propofol: 10 mg 5 másodpercenként, amíg a BIS szint 60 alá nem süllyed az érzéstelenítés indukálásához.

Atrakurium: 0,5 mg/kg IV. Dezflurán: 1 MAC koncentráció. Diklofenak-nátrium: 1 mg/kg posztoperatív fájdalomcsillapításra.

0,15 mg/kg intravénás (IV) premedikációként kerül beadásra
Más nevek:
  • Zofran
1,5 μg/kg intraoperatív
Más nevek:
  • Sublimaze, Actiq, Durogesic, Duragesic
10 mg 5 másodpercenként, amíg a BIS szint 60 alá nem esik az érzéstelenítés beindításához
Más nevek:
  • Diprivan
0,5 mg/kg IV endotracheális intubációhoz
Más nevek:
  • Atrakurium-bezilát
1 mg/kg posztoperatív fájdalomcsillapításra
Más nevek:
  • Voltaren
1 MAC koncentráció (lejárt frakció 6,0 térfogat%) az érzéstelenítés fenntartásához
Más nevek:
  • Suprane
20 ml-es fenntartó adag normál sóoldattal a dexmedetomidinhez hasonló sebességgel kerül beadásra.
Más nevek:
  • placebo hatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
dezflurán fogyasztás (ml)
Időkeret: Intraoperatív
A desflurán fogyasztás számítása az intraoperatív időszakban
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: Intraoperatív
A pulzusszám rögzítése az intraoperatív időszakban az indukció előtt, az indukció után, az intubáció után, majd az intubáció után 5, 10, 15, 30, 45 és 60 perccel az intubáció után és az extubáláskor.
Intraoperatív
Vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Intraoperatív
A pulzusszám rögzítése az intraoperatív időszakban az indukció előtt, az indukció után, az intubáció után, majd az intubáció után 5, 10, 15, 30, 45 és 60 perccel az intubáció után és az extubáláskor.
Intraoperatív
Fentanil fogyasztás (ug)
Időkeret: Intraoperatív
Teljes intraoperatív fentanilfogyasztás
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Abla El Hadidy, PhD, Theodor Bilharz Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

3
Iratkozz fel