- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02652312
Konsumtion av dexmedetomidin och desfluran
Effekt av dexmedetomidininfusion på desflurankonsumtion och hemodynamik under BIS-guided laparoskopisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fyrtio patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två lika grupper som grupp 'D' (Dexmedetomidin-grupp) och grupp 'P' (placebo-grupp) med hjälp av datorgenererade slumptal. Efter ankomst till operationssalen ges ondansetron 0,15 mg/kg intravenöst (IV) som premedicinering. Ringers acetatlösning (500 ml) infunderas som en förladdning och sedan med en hastighet av 6-8 ml/kg/h under operationen för att tillhandahålla underhåll och underskott. Övervakningen bestod av kontinuerligt elektrokardiogram (EKG), icke-invasivt blodtryck (NIBP), pulsoximetri (SpO2), CO2 expired fraktion (ETCO2), desfluraninspirerad fraktion (FIdes) och desfluran expired fraktion (ETdes) (Infinity Kappa, Dräger , Lübeck, Tyskland) kommer att knytas till patienten. BIS-modul (InfinityR BISxTM SmartPodR, utjämningshastighet: 15 eller 30 sekunder, programvaruversion: VF5) kommer också att bifogas för detektering av medvetandenivå.
Alla patienter kommer att försyresättas med 100 % syre i 3 minuter. Patienterna i grupp D kommer att få dexmedetomidin (2 ml utspädd i 18 ml saltlösning) IV i en dos på 1 mikrogram/kg under 10 minuter genom infusionspumpen före induktion. Grupp P-patienter kommer att få liknande volym normal koksaltlösning under 10 minuter. Studieläkemedlet och placeboinfusionerna kommer att förberedas av en narkosläkare som inte är involverad i studien och narkosläkaren som registrerar detaljerna är omedveten om vilken typ av infusion som patienterna fått. Anestesi kommer att induceras med IV fentanyl 1,5 μg/kg och propofol i en dos på 10 mg var 5:e sekund tills BIS-nivån sjönk under 60 och bekräftas med förlust av respons på verbala kommandon. I båda grupperna kommer Atracurium 0,5 mg/kg IV att administreras och luftstrupen intuberas. Färskt gasflöde syre i luften 30-40 % med en hastighet av 3 L/min i 10 minuter kommer att administreras, sedan kommer flödet att minskas med en hastighet av 1 L/min med användning av ett slutet system (Fabius GS, Dräger, Lübeck, Tyskland) och ventilationen kommer att justeras för att bibehålla koldioxiden vid 30-35 mmHg. Patienter i studiegrupper kommer att få det flyktiga medlet i en koncentration av 1 MAC (Minimum Alveolar Concentration). MAC för desfluran definieras som en utgången fraktion på 6,0 vol-%. Därefter justeras procentsatsen för uppringd desfluran för att fastställa ett BIS-värde mellan 40-50. En underhållsdos av Dexmedetomidininfusion på 0,5 mcg/kg/timme till 20 ml med normal koksaltlösning kommer att administreras till grupp D-patienter och en liknande volym normal koksaltlösning kommer att administreras i grupp P till slutet av operationen. Påfyllnadsdoser av Atracurium kommer att ges vid behov. När hjärtfrekvens och blodtryck överstiger 20 % av baslinjen trots adekvat anestesinivå styrd av BIS, kommer bolus på 0,5 μg/kg att ges. Medan minskning av hjärtfrekvens och blodtryck mer än 20% av baslinjen, kommer att behandlas med efedrin 5 mg.
I båda grupperna kommer dexmedetomidin eller koksaltlösning att stoppas cirka 15-20 minuter innan operationen avslutas, diklofenaknatrium 1 mg/kg kommer att ges IM vid tidpunkten för hudens stängning. Desfluran kommer att avbrytas efter hudtillslutning i båda grupperna. Reversering av neuromuskulär blockad kommer att uppnås med neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,02 mg/kg. Trakeal extubation kommer att göras när andningen är tillfredsställande och adekvat muskeltonus uppnås
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12411
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status för I och II
- genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Exklusions kriterier:
- historia av psykiatrisk/neurologisk sjukdom
- hjärt-kärlsjukdom
- sjukliga överviktiga patienter
- gravida och ammande kvinnor
- känd allergisk reaktion mot någon av studieläkemedlen
- nyligen användande av lugnande medel eller smärtstillande medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp 'D'
Dexmedetomidingrupp Patienterna fick dexmedetomidin (2 ml utspädd i 18 ml saltlösning) IV i en dos av 1 mikrogram/kg under 10 minuter. En underhållsdos av Dexmedetomidininfusion på 0,5 mikrogram/kg/timme infunderades. Ondansetron: 0,15 mg/kg intravenöst preoperativt. Fentanyl: 1,5 μg/kg intraoperativt Propofol: 10 mg var 5:e sekund tills BIS-nivån sjönk under 60 för induktion av anestesi. Atracurium: 0,5 mg/kg IV. Desfluran: 1 MAC-koncentration. Diklofenaknatrium: 1 mg/kg för postoperativ analgesi. |
En underhållsdos av Dexmedetomidininfusion på 0,5 mcg/kg/timme till 20 ml med normal koksaltlösning kommer att administreras
Andra namn:
0,15 mg/kg intravenöst (IV) kommer att ges som premedicinering
Andra namn:
1,5 μg/kg intraoperativt
Andra namn:
10 mg var 5:e sekund tills BIS-nivån sjönk under 60 för induktion av anestesi
Andra namn:
0,5 mg/kg IV för endotrakeal intubation
Andra namn:
1 mg/kg för postoperativ analgesi
Andra namn:
1 MAC-koncentration (förfallen fraktion på 6,0 vol%) för underhåll av anestesi
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Grupp 'P'
Placebogruppen Patienter fick liknande volym normal koksaltlösning som bolus- och underhållsinfusionen som grupp D. Ondansetron: 0,15 mg/kg intravenöst preoperativt. Fentanyl: 1,5 μg/kg intraoperativt Propofol: 10 mg var 5:e sekund tills BIS-nivån sjönk under 60 för induktion av anestesi. Atracurium: 0,5 mg/kg IV. Desfluran: 1 MAC-koncentration. Diklofenaknatrium: 1 mg/kg för postoperativ analgesi. |
0,15 mg/kg intravenöst (IV) kommer att ges som premedicinering
Andra namn:
1,5 μg/kg intraoperativt
Andra namn:
10 mg var 5:e sekund tills BIS-nivån sjönk under 60 för induktion av anestesi
Andra namn:
0,5 mg/kg IV för endotrakeal intubation
Andra namn:
1 mg/kg för postoperativ analgesi
Andra namn:
1 MAC-koncentration (förfallen fraktion på 6,0 vol%) för underhåll av anestesi
Andra namn:
En underhållsdos på 20 ml med normal koksaltlösning kommer att administreras med en hastighet som liknar den för dexmedetomidin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
desfluranförbrukning (ml)
Tidsram: Intraoperativ
|
Beräkning av desflurankonsumtion under den intraoperativa perioden
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Puls (slag/min)
Tidsram: Intraoperativ
|
Registrering av hjärtfrekvensen under den intraoperativa perioden före induktion, efter induktion, efter intubation och sedan 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter efter intubation och vid extubation.
|
Intraoperativ
|
Blodtryck (mm Hg)
Tidsram: Intraoperativ
|
Registrering av hjärtfrekvensen under den intraoperativa perioden före induktion, efter induktion, efter intubation och sedan 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter efter intubation och vid extubation.
|
Intraoperativ
|
Fentanylförbrukning (ug)
Tidsram: Intraoperativ
|
Total intraoperativ fentanylkonsumtion
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Abla El Hadidy, PhD, Theodor Bilharz Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kamibayashi T, Maze M. Clinical uses of alpha2 -adrenergic agonists. Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1345-9. doi: 10.1097/00000542-200011000-00030. No abstract available.
- Harsoor SS, Rani DD, Lathashree S, Nethra SS, Sudheesh K. Effect of intraoperative Dexmedetomidine infusion on Sevoflurane requirement and blood glucose levels during entropy-guided general anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jan;30(1):25-30. doi: 10.4103/0970-9185.125693.
- Nishibe S, Imanishi H, Mieda T, Tsujita M. The effects of dexmedetomidine administration on the pulmonary artery pressure and the transpulmonary pressure gradient after the bidirectional superior cavopulmonary shunt. Pediatr Cardiol. 2015 Jan;36(1):151-7. doi: 10.1007/s00246-014-0979-2. Epub 2014 Aug 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Neuromuskulära medel
- Antiklåda
- Nikotinantagonister
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Fentanyl
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Desfluran
- Diklofenak
- Ondansetron
- Atracurium
Andra studie-ID-nummer
- Anesthesia 110T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
University Hospital DubravaRekryteringAortaklaffstenos | Systemiskt inflammatoriskt svarKroatien
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna