Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konsumtion av dexmedetomidin och desfluran

9 november 2016 uppdaterad av: Yasser Mostafa Samhan, Theodor Bilharz Research Institute

Effekt av dexmedetomidininfusion på desflurankonsumtion och hemodynamik under BIS-guided laparoskopisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att beräkna desflurankonsumtion i kombination med intraoperativ dexmedetomidininfusion styrd av bispektralt index (BIS)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fyrtio patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två lika grupper som grupp 'D' (Dexmedetomidin-grupp) och grupp 'P' (placebo-grupp) med hjälp av datorgenererade slumptal. Efter ankomst till operationssalen ges ondansetron 0,15 mg/kg intravenöst (IV) som premedicinering. Ringers acetatlösning (500 ml) infunderas som en förladdning och sedan med en hastighet av 6-8 ml/kg/h under operationen för att tillhandahålla underhåll och underskott. Övervakningen bestod av kontinuerligt elektrokardiogram (EKG), icke-invasivt blodtryck (NIBP), pulsoximetri (SpO2), CO2 expired fraktion (ETCO2), desfluraninspirerad fraktion (FIdes) och desfluran expired fraktion (ETdes) (Infinity Kappa, Dräger , Lübeck, Tyskland) kommer att knytas till patienten. BIS-modul (InfinityR BISxTM SmartPodR, utjämningshastighet: 15 eller 30 sekunder, programvaruversion: VF5) kommer också att bifogas för detektering av medvetandenivå.

Alla patienter kommer att försyresättas med 100 % syre i 3 minuter. Patienterna i grupp D kommer att få dexmedetomidin (2 ml utspädd i 18 ml saltlösning) IV i en dos på 1 mikrogram/kg under 10 minuter genom infusionspumpen före induktion. Grupp P-patienter kommer att få liknande volym normal koksaltlösning under 10 minuter. Studieläkemedlet och placeboinfusionerna kommer att förberedas av en narkosläkare som inte är involverad i studien och narkosläkaren som registrerar detaljerna är omedveten om vilken typ av infusion som patienterna fått. Anestesi kommer att induceras med IV fentanyl 1,5 μg/kg och propofol i en dos på 10 mg var 5:e sekund tills BIS-nivån sjönk under 60 och bekräftas med förlust av respons på verbala kommandon. I båda grupperna kommer Atracurium 0,5 mg/kg IV att administreras och luftstrupen intuberas. Färskt gasflöde syre i luften 30-40 % med en hastighet av 3 L/min i 10 minuter kommer att administreras, sedan kommer flödet att minskas med en hastighet av 1 L/min med användning av ett slutet system (Fabius GS, Dräger, Lübeck, Tyskland) och ventilationen kommer att justeras för att bibehålla koldioxiden vid 30-35 mmHg. Patienter i studiegrupper kommer att få det flyktiga medlet i en koncentration av 1 MAC (Minimum Alveolar Concentration). MAC för desfluran definieras som en utgången fraktion på 6,0 vol-%. Därefter justeras procentsatsen för uppringd desfluran för att fastställa ett BIS-värde mellan 40-50. En underhållsdos av Dexmedetomidininfusion på 0,5 mcg/kg/timme till 20 ml med normal koksaltlösning kommer att administreras till grupp D-patienter och en liknande volym normal koksaltlösning kommer att administreras i grupp P till slutet av operationen. Påfyllnadsdoser av Atracurium kommer att ges vid behov. När hjärtfrekvens och blodtryck överstiger 20 % av baslinjen trots adekvat anestesinivå styrd av BIS, kommer bolus på 0,5 μg/kg att ges. Medan minskning av hjärtfrekvens och blodtryck mer än 20% av baslinjen, kommer att behandlas med efedrin 5 mg.

I båda grupperna kommer dexmedetomidin eller koksaltlösning att stoppas cirka 15-20 minuter innan operationen avslutas, diklofenaknatrium 1 mg/kg kommer att ges IM vid tidpunkten för hudens stängning. Desfluran kommer att avbrytas efter hudtillslutning i båda grupperna. Reversering av neuromuskulär blockad kommer att uppnås med neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,02 mg/kg. Trakeal extubation kommer att göras när andningen är tillfredsställande och adekvat muskeltonus uppnås

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Giza, Egypten, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 48 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status för I och II
  • genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Exklusions kriterier:

  • historia av psykiatrisk/neurologisk sjukdom
  • hjärt-kärlsjukdom
  • sjukliga överviktiga patienter
  • gravida och ammande kvinnor
  • känd allergisk reaktion mot någon av studieläkemedlen
  • nyligen användande av lugnande medel eller smärtstillande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 'D'

Dexmedetomidingrupp Patienterna fick dexmedetomidin (2 ml utspädd i 18 ml saltlösning) IV i en dos av 1 mikrogram/kg under 10 minuter. En underhållsdos av Dexmedetomidininfusion på 0,5 mikrogram/kg/timme infunderades.

Ondansetron: 0,15 mg/kg intravenöst preoperativt. Fentanyl: 1,5 μg/kg intraoperativt Propofol: 10 mg var 5:e sekund tills BIS-nivån sjönk under 60 för induktion av anestesi.

Atracurium: 0,5 mg/kg IV. Desfluran: 1 MAC-koncentration. Diklofenaknatrium: 1 mg/kg för postoperativ analgesi.

En underhållsdos av Dexmedetomidininfusion på 0,5 mcg/kg/timme till 20 ml med normal koksaltlösning kommer att administreras
Andra namn:
  • Precedex
  • Dexdor
0,15 mg/kg intravenöst (IV) kommer att ges som premedicinering
Andra namn:
  • Zofran
1,5 μg/kg intraoperativt
Andra namn:
  • Sublimaze,Actiq, Durogesic, Duragesic
10 mg var 5:e sekund tills BIS-nivån sjönk under 60 för induktion av anestesi
Andra namn:
  • Diprivan
0,5 mg/kg IV för endotrakeal intubation
Andra namn:
  • Atracurium besilat
1 mg/kg för postoperativ analgesi
Andra namn:
  • Voltaren
1 MAC-koncentration (förfallen fraktion på 6,0 vol%) för underhåll av anestesi
Andra namn:
  • Suprane
Placebo-jämförare: Grupp 'P'

Placebogruppen Patienter fick liknande volym normal koksaltlösning som bolus- och underhållsinfusionen som grupp D.

Ondansetron: 0,15 mg/kg intravenöst preoperativt. Fentanyl: 1,5 μg/kg intraoperativt Propofol: 10 mg var 5:e sekund tills BIS-nivån sjönk under 60 för induktion av anestesi.

Atracurium: 0,5 mg/kg IV. Desfluran: 1 MAC-koncentration. Diklofenaknatrium: 1 mg/kg för postoperativ analgesi.

0,15 mg/kg intravenöst (IV) kommer att ges som premedicinering
Andra namn:
  • Zofran
1,5 μg/kg intraoperativt
Andra namn:
  • Sublimaze,Actiq, Durogesic, Duragesic
10 mg var 5:e sekund tills BIS-nivån sjönk under 60 för induktion av anestesi
Andra namn:
  • Diprivan
0,5 mg/kg IV för endotrakeal intubation
Andra namn:
  • Atracurium besilat
1 mg/kg för postoperativ analgesi
Andra namn:
  • Voltaren
1 MAC-koncentration (förfallen fraktion på 6,0 vol%) för underhåll av anestesi
Andra namn:
  • Suprane
En underhållsdos på 20 ml med normal koksaltlösning kommer att administreras med en hastighet som liknar den för dexmedetomidin
Andra namn:
  • placebo effekt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
desfluranförbrukning (ml)
Tidsram: Intraoperativ
Beräkning av desflurankonsumtion under den intraoperativa perioden
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls (slag/min)
Tidsram: Intraoperativ
Registrering av hjärtfrekvensen under den intraoperativa perioden före induktion, efter induktion, efter intubation och sedan 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter efter intubation och vid extubation.
Intraoperativ
Blodtryck (mm Hg)
Tidsram: Intraoperativ
Registrering av hjärtfrekvensen under den intraoperativa perioden före induktion, efter induktion, efter intubation och sedan 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter efter intubation och vid extubation.
Intraoperativ
Fentanylförbrukning (ug)
Tidsram: Intraoperativ
Total intraoperativ fentanylkonsumtion
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Abla El Hadidy, PhD, Theodor Bilharz Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

3
Prenumerera