Cancer biliaire en Italie : une étude sur les causes et les facteurs de risque du cholangiocarcinome
22 septembre 2016 mis à jour par: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Étude multicentrique, observationnelle et prospective, conçue pour les pts avec un diagnostic de cholangiocarcinome à tous les stades, y compris les types histologiques rares et croisés, et à l'exclusion du cancer de la vésicule biliaire et du carcinome ampullaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients subiront des examens d'échantillons sanguins basaux concernant la numération globulaire, la fonction rénale et hépatique, les marqueurs tumoraux, l'état inflammatoire et métabolique, ainsi qu'un dépistage (et, si nécessaire, une analyse de laboratoire plus approfondie) des infections virales par hépatite.
Des informations seront recueillies sur les caractéristiques radiologiques, cliniques et pathologiques du néoplasme au moment du diagnostic, ainsi que, ultérieurement, sur son histoire naturelle.
Une analyse des données en deux étapes sera effectuée : l'analyse de la tâche 1 définira le paysage des facteurs de risque, l'analyse de la tâche 2 examinera l'influence de l'étiologie sur les résultats cliniques.
Les données anonymisées seront stockées dans une base de données centrale, conservée au Leading Center.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Celeste Cagnazzo, PhD
- Numéro de téléphone: 00390119933851
- E-mail: celeste.cagnazzo@ircc.it
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- Pas encore de recrutement
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II Bari - IRCCS
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Contact:
- Nicola Silvestris, MD
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Bologna, Italie, 40138
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
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Cuneo, Italie, 12100
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
-
Contact:
- Vincenzo Ricci, MD
-
Padova, Italie, 35128
- Pas encore de recrutement
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Pescara, Italie, 65124
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Santo Spirito di Pescara
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Contact:
- Carlo Garufi, MD
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Pisa, Italie, 56126
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Contact:
- Lorenzo Fornaro, MD
-
Rome, Italie, 00128
- Pas encore de recrutement
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Contact:
- Daniele Santini, MD
-
Rome, Italie, 00144
- Pas encore de recrutement
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Contact:
- Michele Milella, MD
-
Turin, Italie, 10126
- Pas encore de recrutement
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
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Contact:
- Libero Ciuffreda, MD
-
Turin, Italie, 10128
- Pas encore de recrutement
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Contact:
- Elisa Sperti, MD
-
Udine, Italie, 33100
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
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Contact:
- Giuseppe Aprile, MD
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-
Torino
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Candiolo, Torino, Italie, 10127
- Recrutement
- Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS Candiolo
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Contact:
- Celeste Cagnazzo, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
les patients avec un diagnostic de cholangiocarcinome à tous les stades, y compris les types histologiques rares et croisés, et à l'exclusion du cancer de la vésicule biliaire et du carcinome ampullaire
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé volontaire, écrit, daté et signé ;
- âge ≥ 18 ans ;
- diagnostic histologiquement documenté de cholangiocarcinome (y compris les variantes histologiques et les formes mixtes). Les néoplasmes à l'étude n'incluent pas le cancer de la vésicule biliaire et le carcinome ampullaire.
Critère d'exclusion:
- Démence ou état mental altéré entraînant une incapacité à comprendre ou à donner le consentement éclairé.
- Les patients ayant déjà suivi un traitement systémique (chimiothérapie et/ou thérapie ciblée) peuvent être inclus mais ne feront pas l'objet d'une collecte de données sur BI-CAUSE - Protocole de l'étude Version 1.0 18 octobre 2015 10 tests sanguins de laboratoire (à l'exception du dépistage viral ) et l'histoire naturelle, et ne seront pas pris en compte dans l'analyse des données des facteurs pronostiques. L'état de performance, l'espérance de vie, le stade de la tumeur, le site de la tumeur (distal ou hilaire extrahépatique, intrahépatique), une résection chirurgicale antérieure, un stenting biliaire antérieur, une radiothérapie antérieure ne font pas partie des critères d'inclusion/exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluer la prévalence d'un large éventail de conditions médicales ou non médicales (par exemple, le mode de vie) chez les patients italiens atteints de cholangiocarcinome, afin d'évaluer leur rôle potentiel en tant que facteur de risque
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Leone, MD, IRCCS Candiolo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Première publication (Estimation)
27 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BI-CAUSE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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