Билиарный рак в Италии: исследование причин и факторов риска холангиокарциномы
22 сентября 2016 г. обновлено: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Многоцентровое обсервационное проспективное исследование, предназначенное для пациентов с диагнозом холангиокарциномы всех стадий, включая редкие и перекрестные гистологические типы, исключая рак желчного пузыря и ампулярную карциному.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Пациенты будут проходить базальные исследования образцов крови для определения количества клеток крови, функции почек и печени, онкомаркеров, воспалительного и метаболического состояния, а также скрининг (и, при необходимости, более глубокий лабораторный анализ) на инфекции вирусного гепатита.
Будет собрана информация о рентгенологических, клинических и патологических особенностях новообразования на момент постановки диагноза, а также позднее о его естественном течении.
Будет проведен двухэтапный анализ данных: анализ Задачи-1 определит ландшафт факторов риска, анализ Задачи-2 проанализирует влияние этиологии на клинические исходы.
Обезличенные данные будут храниться в центральной базе данных, которая находится в Ведущем центре.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Еще не набирают
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II Bari - IRCCS
-
Контакт:
- Nicola Silvestris, MD
-
Bologna, Италия, 40138
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
-
Cuneo, Италия, 12100
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
-
Контакт:
- Vincenzo Ricci, MD
-
Padova, Италия, 35128
- Еще не набирают
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Pescara, Италия, 65124
- Еще не набирают
- Ospedale Santo Spirito di Pescara
-
Контакт:
- Carlo Garufi, MD
-
Pisa, Италия, 56126
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Контакт:
- Lorenzo Fornaro, MD
-
Rome, Италия, 00128
- Еще не набирают
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Контакт:
- Daniele Santini, MD
-
Rome, Италия, 00144
- Еще не набирают
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Контакт:
- Michele Milella, MD
-
Turin, Италия, 10126
- Еще не набирают
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
-
Контакт:
- Libero Ciuffreda, MD
-
Turin, Италия, 10128
- Еще не набирают
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Контакт:
- Elisa Sperti, MD
-
Udine, Италия, 33100
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
-
Контакт:
- Giuseppe Aprile, MD
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Италия, 10127
- Рекрутинг
- Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS Candiolo
-
Контакт:
- Celeste Cagnazzo, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с диагнозом холангиокарциномы всех стадий, включая редкие и перекрестные гистологические типы, за исключением рака желчного пузыря и ампулярной карциномы
Описание
Критерии включения:
- добровольное, письменное, датированное и подписанное информированное согласие;
- возраст ≥ 18 лет;
- гистологически подтвержденный диагноз холангиокарциномы (включая гистологические варианты и смешанные формы). К исследуемым новообразованиям не относятся рак желчного пузыря и ампулярная карцинома.
Критерий исключения:
- Деменция или измененное психическое состояние, приводящие к неспособности понять или дать информированное согласие.
- Пациенты, которые уже прошли системное лечение (химиотерапия и/или таргетная терапия), могут быть зачислены, но не подлежат сбору данных о BI-CAUSE - Протокол исследования, версия 1.0, 18 октября 2015 г. 10 лабораторных анализов крови (за исключением вирусного скрининга). ) и естественное течение, и не будут учитываться при анализе данных прогностических факторов. Общий статус, ожидаемая продолжительность жизни, стадия опухоли, локализация опухоли (дистальная или внутрипеченочная внепеченочная, внутрипеченочная), хирургическая резекция в анамнезе, стентирование желчных путей в анамнезе, лучевая терапия в анамнезе не входят в критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка распространенности широкого круга медицинских или немедицинских (например, образа жизни) состояний среди итальянских пациентов с холангиокарциномой, чтобы оценить их потенциальную роль в качестве фактора риска
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francesco Leone, MD, IRCCS Candiolo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BI-CAUSE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .