Biliær kreft i Italia: en studie på årsaker og risikofaktorer for kolangiokarsinom
22. september 2016 oppdatert av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Multisentrisk, observasjonell, prospektiv studie, designet for pts med diagnose av kolangiokarsinom i alle stadier, inkludert sjeldne og kryssende histologiske typer, og unntatt galleblærenkreft og ampullær karsinom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil gjennomgå basale blodprøveundersøkelser angående blodcelletall, nyre- og leverfunksjon, tumormarkører, inflammatorisk og metabolsk tilstand, sammen med en screening (og, om nødvendig, en mer dyptgående laboratorieanalyse) for virale hepatittinfeksjoner.
Informasjon vil bli samlet inn om radiologiske, kliniske og patologiske trekk ved neoplasma ved diagnosetidspunktet, samt, på et senere tidspunkt, om dens naturlige historie.
En to-trinns dataanalyse vil bli utført: Oppgave-1-analyse vil definere risikofaktorlandskapet, Oppgave-2-analyse vil undersøke påvirkningen av etiologi på kliniske utfall.
Anonymiserte data vil bli lagret i en sentral database, oppbevart på Ledersenteret.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Celeste Cagnazzo, PhD
- Telefonnummer: 00390119933851
- E-post: celeste.cagnazzo@ircc.it
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II Bari - IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Nicola Silvestris, MD
-
Bologna, Italia, 40138
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
-
Cuneo, Italia, 12100
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
-
Ta kontakt med:
- Vincenzo Ricci, MD
-
Padova, Italia, 35128
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Pescara, Italia, 65124
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Santo Spirito di Pescara
-
Ta kontakt med:
- Carlo Garufi, MD
-
Pisa, Italia, 56126
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Fornaro, MD
-
Rome, Italia, 00128
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Ta kontakt med:
- Daniele Santini, MD
-
Rome, Italia, 00144
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Ta kontakt med:
- Michele Milella, MD
-
Turin, Italia, 10126
- Har ikke rekruttert ennå
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
-
Ta kontakt med:
- Libero Ciuffreda, MD
-
Turin, Italia, 10128
- Har ikke rekruttert ennå
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Ta kontakt med:
- Elisa Sperti, MD
-
Udine, Italia, 33100
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Aprile, MD
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10127
- Rekruttering
- Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS Candiolo
-
Ta kontakt med:
- Celeste Cagnazzo, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med diagnose av kolangiokarsinom i alle stadier, inkludert sjeldne og kryssende histologiske typer, og unntatt galleblærekreft og ampullær karsinom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillig, skriftlig, datert og signert informert samtykke;
- alder ≥ 18 år;
- histologisk dokumentert diagnose av kolangiokarsinom (inkludert histologiske varianter og blandingsformer). Neoplasmer som undersøkes inkluderer ikke galleblærekreft og ampulært karsinom.
Ekskluderingskriterier:
- Demens eller endret mental status som fører til manglende evne til å forstå eller gi det informerte samtykket.
- Pasienter som allerede har gjennomgått en systemisk behandling (kjemoterapi og/eller målrettet terapi) kan bli registrert, men vil ikke bli gjenstand for datainnsamling om BI-ÅRSAK - Studieprotokoll Versjon 1.0 18. oktober 2015 10 blodlaboratorietester (med unntak av viral screening) ) og naturhistorie, og vil ikke bli tatt med i dataanalysen av prognostiske faktorer. Ytelsesstatus, forventet levealder, tumorstadie, tumorsted (distal eller hilar ekstrahepatisk, intrahepatisk), tidligere kirurgisk reseksjon, tidligere gallestenting, tidligere strålebehandling er ikke en del av inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdere utbredelsen av et bredt utvalg medisinske eller ikke-medisinske (f.eks. livsstil) tilstander blant italienske pasienter med kolangiokarsinom, for å evaluere deres potensielle rolle som en risikofaktor
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Leone, MD, IRCCS Candiolo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BI-CAUSE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolangiokarsinom
-
Asan Medical CenterUkjentMagekreft | Hepatocellulært karsinom | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Duodenal kreft | Esophagogastric Junction Cancer | Kreft-assosiert trombose | Ampulla av Vater Cancer | Ondartet gastrointestinal stromal svulst | Biliær kreft (cholangiocarcinom, galleblærekreft)Korea, Republikken