Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak dróg żółciowych we Włoszech: badanie przyczyn raka dróg żółciowych i czynników ryzyka

22 września 2016 zaktualizowane przez: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie przeznaczone dla chorych z rozpoznaniem raka dróg żółciowych we wszystkich stadiach zaawansowania, w tym rzadkich i krzyżujących się typów histologicznych, z wyłączeniem raka pęcherzyka żółciowego i raka ampułkowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani podstawowym badaniom próbek krwi pod kątem morfologii krwi, czynności nerek i wątroby, markerów nowotworowych, stanu zapalnego i metabolicznego, wraz z badaniem przesiewowym (i, w razie potrzeby, bardziej dogłębną analizą laboratoryjną) w kierunku infekcji wirusowym zapaleniem wątroby. Zbierane będą informacje o cechach radiologicznych, klinicznych i patologicznych nowotworu w momencie rozpoznania, a także w późniejszym czasie o jego naturalnym przebiegu. Zostanie przeprowadzona dwuetapowa analiza danych: analiza zadania 1 określi krajobraz czynników ryzyka, analiza zadania 2 zbada wpływ etiologii na wyniki kliniczne. Zanonimizowane dane będą przechowywane w centralnej bazie danych, przechowywanej w Centrum Wiodącym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II Bari - IRCCS
        • Kontakt:
          • Nicola Silvestris, MD
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
        • Kontakt:
          • Vincenzo Ricci, MD
      • Padova, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Pescara, Włochy, 65124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Santo Spirito di Pescara
        • Kontakt:
          • Carlo Garufi, MD
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Lorenzo Fornaro, MD
      • Rome, Włochy, 00128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Daniele Santini, MD
      • Rome, Włochy, 00144
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:
          • Michele Milella, MD
      • Turin, Włochy, 10126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
        • Kontakt:
          • Libero Ciuffreda, MD
      • Turin, Włochy, 10128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:
          • Elisa Sperti, MD
      • Udine, Włochy, 33100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
        • Kontakt:
          • Giuseppe Aprile, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10127
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS Candiolo
        • Kontakt:
          • Celeste Cagnazzo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z rozpoznaniem raka dróg żółciowych we wszystkich stadiach zaawansowania, w tym typów histologicznych rzadkich i typu crossing-over, z wyłączeniem raka pęcherzyka żółciowego i raka ampułkowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobrowolna, pisemna, opatrzona datą i podpisana świadoma zgoda;
  • wiek ≥ 18 lat;
  • udokumentowane histologicznie rozpoznanie raka dróg żółciowych (w tym warianty histologiczne i formy mieszane). Nowotwory objęte badaniem nie obejmują raka pęcherzyka żółciowego i raka ampułkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja lub zmieniony stan psychiczny prowadzący do niemożności zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy przeszli już leczenie systemowe (chemioterapię i/lub terapię celowaną) mogą zostać włączeni, ale nie będą podlegać gromadzeniu danych na temat BI-CAUSE - Study Protocol Version 1.0 18th, 2015 10 badań laboratoryjnych krwi (z wyjątkiem badań przesiewowych w kierunku wirusów) ) i historii naturalnej i nie będą uwzględniane w analizie danych dotyczących czynników prognostycznych. Stan sprawności, oczekiwana długość życia, stopień zaawansowania nowotworu, lokalizacja guza (dystalna lub wnękowa pozawątrobowa, wewnątrzwątrobowa), wcześniejsza resekcja chirurgiczna, wcześniejsze stentowanie dróg żółciowych, wcześniejsza radioterapia nie są częścią kryteriów włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena rozpowszechnienia szerokiej puli schorzeń medycznych lub niemedycznych (np. związanych ze stylem życia) wśród włoskich pacjentów z rakiem dróg żółciowych, w celu oceny ich potencjalnej roli jako czynnika ryzyka
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Leone, MD, IRCCS Candiolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BI-CAUSE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj