Cáncer biliar en Italia: un estudio sobre las causas y los factores de riesgo del colangiocarcinoma
22 de septiembre de 2016 actualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Estudio prospectivo observacional multicéntrico, diseñado para pacientes con diagnóstico de colangiocarcinoma en todos los estadios, incluidos los tipos histológicos raros y cruzados, y excluyendo el cáncer de vesícula biliar y el carcinoma ampular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a exámenes de muestras de sangre basales con respecto al recuento de células sanguíneas, la función renal y hepática, los marcadores tumorales, el estado inflamatorio y metabólico, junto con un examen de detección (y, si es necesario, un análisis de laboratorio más profundo) para detectar infecciones de hepatitis viral.
Se recogerá información sobre las características radiológicas, clínicas y patológicas de la neoplasia en el momento del diagnóstico, así como, posteriormente, sobre su historia natural.
Se realizará un análisis de datos de dos pasos: el análisis de la Tarea 1 definirá el panorama de los factores de riesgo, el análisis de la Tarea 2 examinará la influencia de la etiología en los resultados clínicos.
Los datos anonimizados se almacenarán en una base de datos central, mantenida en el Centro de referencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Celeste Cagnazzo, PhD
- Número de teléfono: 00390119933851
- Correo electrónico: celeste.cagnazzo@ircc.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Aún no reclutando
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II Bari - IRCCS
-
Contacto:
- Nicola Silvestris, MD
-
Bologna, Italia, 40138
- Activo, no reclutando
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
-
Cuneo, Italia, 12100
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
-
Contacto:
- Vincenzo Ricci, MD
-
Padova, Italia, 35128
- Aún no reclutando
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Pescara, Italia, 65124
- Aún no reclutando
- Ospedale Santo Spirito di Pescara
-
Contacto:
- Carlo Garufi, MD
-
Pisa, Italia, 56126
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Contacto:
- Lorenzo Fornaro, MD
-
Rome, Italia, 00128
- Aún no reclutando
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Contacto:
- Daniele Santini, MD
-
Rome, Italia, 00144
- Aún no reclutando
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Contacto:
- Michele Milella, MD
-
Turin, Italia, 10126
- Aún no reclutando
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
-
Contacto:
- Libero Ciuffreda, MD
-
Turin, Italia, 10128
- Aún no reclutando
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Contacto:
- Elisa Sperti, MD
-
Udine, Italia, 33100
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
-
Contacto:
- Giuseppe Aprile, MD
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10127
- Reclutamiento
- Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS Candiolo
-
Contacto:
- Celeste Cagnazzo, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con diagnóstico de colangiocarcinoma en todas las etapas, incluidos los tipos histológicos raros y cruzados, y excluyendo el cáncer de vesícula biliar y el carcinoma ampular
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado voluntario, escrito, fechado y firmado;
- edad ≥ 18 años;
- diagnóstico documentado histológicamente de colangiocarcinoma (incluyendo variantes histológicas y formas mixtas). Las neoplasias bajo investigación no incluyen el cáncer de vesícula biliar ni el carcinoma ampular.
Criterio de exclusión:
- Demencia o estado mental alterado que impida comprender o dar el consentimiento informado.
- Los pacientes que ya se sometieron a un tratamiento sistémico (quimioterapia y/o terapia dirigida) pueden inscribirse pero no estarán sujetos a la recopilación de datos sobre BI-CAUSE - Protocolo de estudio Versión 1.0 18 de octubre de 2015 10 análisis de laboratorio de sangre (con la excepción de la detección viral ) y la historia natural, y no se tendrán en cuenta en el análisis de datos de los factores pronósticos. El estado funcional, la esperanza de vida, la estadificación del tumor, el sitio del tumor (distal o hiliar extrahepático, intrahepático), resección quirúrgica previa, colocación de stent biliar anterior, radioterapia previa no forman parte de los criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
evaluar la prevalencia de un amplio conjunto de condiciones médicas o no médicas (por ejemplo, el estilo de vida) entre los pacientes italianos con colangiocarcinoma, con el fin de evaluar su papel potencial como factor de riesgo
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Leone, MD, IRCCS Candiolo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BI-CAUSE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .