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Cinématique et son THA pour les sujets de hanches normales, malades et implantées

13 novembre 2019 mis à jour par: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Détermination in vivo de la cinématique et du son de l'arthroplastie totale de la hanche (ATH) pour les sujets de hanches normales, malades et implantées

L'objectif de cette étude est d'analyser des sujets ayant une hanche normale et de comparer la cinématique in vivo à des sujets nécessitant une arthroplastie totale de hanche (PTH) en raison d'une hanche malade puis post-opératoire à leur hanche implantée. Dix sujets auront une hanche normale, dix hanches seront malades, nécessitant une PTH, puis ces dix hanches malades seront réanalysées au moins six mois après l'implantation d'une PTH.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
        • Northside Hospital- Forsyth , GA 30041
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Abercrombie Radiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets avec une hanche malade nécessitant une PTH. OU Sujets avec une hanche normale.

La description

Critères d'inclusion pour les sujets malades/implantés :

  • Les sujets auront besoin d'une PTH et seront implantés avec une PTH Summit/Pinnacle ou une PTH Corail/Pinnacle.
  • Les patients doivent être au moins six mois après l'opération sans aucune autre intervention chirurgicale effectuée au cours des six derniers mois qui les empêchera d'effectuer les activités de l'étude.
  • Les patients doivent être âgés de 40 à 85 ans.
  • Les sujets potentiels auront un poids corporel inférieur à 250 livres.
  • Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 38.
  • Les PTH des sujets potentiels doivent être jugées cliniquement réussies avec un HHS > 90.
  • Les sujets ne doivent avoir démontré aucun signe de subluxation ou de luxation postopératoire de la hanche.
  • Les sujets ne doivent pas marcher avec une boiterie détectable et doivent être capables d'abduire activement leur hanche opérée contre la gravité sans difficulté.
  • Les participants doivent pouvoir marcher sur un terrain plat, monter et descendre une rampe et se lever d'une chaise sans aide.
  • Les patients figurant sur la liste du médecin qui ne répondent pas aux exigences de l'étude ne seront pas pris en considération.
  • Les patients doivent être disposés à signer le formulaire de consentement éclairé (IC)/HIPAA pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion pour les sujets malades/implantés :

  • Femelles gestantes, potentiellement gestantes ou allaitantes. Pour satisfaire au protocole de radiothérapie, il sera demandé à chaque sujet féminin s'il est enceinte ou pourrait l'être. Une personne enceinte ne sera pas autorisée à participer à l'étude.
  • Sujets sans l'un des deux types d'implants de hanche requis.
  • Les sujets qui ont subi une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois qui les empêcherait d'effectuer une marche horizontale, monter et descendre une rampe et se lever d'une chaise sans aide ni soutien d'aucune sorte.
  • Les sujets incapables d'effectuer une marche horizontale montent et descendent une rampe et se lèvent d'une chaise sans aide ni soutien.
  • Sujets souffrant de douleur, de déficits fonctionnels ou d'inflammation généralisée.
  • Sujets qui marchent avec une boiterie détectable.
  • Sujets qui ne peuvent pas enlever activement leur hanche opérée contre la gravité sans difficulté.
  • Les sujets qui ne veulent pas signer le document IC/HIPAA.
  • Sujets qui ont un HHS <90.

Critères d'inclusion pour les sujets normaux :

  • Les patients ne doivent avoir aucun type d'implant de hanche.
  • Les sujets ne doivent avoir subi aucun type de chirurgie de la hanche ni aucune affection pathologique de la hanche, y compris l'arthrose ou la douleur à la hanche.
  • Les patients doivent être âgés de 18 à 65 ans.
  • Les sujets potentiels auront un poids corporel inférieur à 250 livres.
  • Les participants doivent avoir un IMC inférieur à 38.
  • Les femmes enceintes ou potentiellement enceintes seront exclues de l'étude. Pour satisfaire au protocole de radiothérapie, il sera demandé à chaque sujet féminin s'il est enceinte ou pourrait l'être. Une personne enceinte ne sera pas autorisée à participer à l'étude.
  • Les participants doivent être capables de marcher sur un terrain plat, monter et descendre une rampe et se lever d'une chaise sans aide d'aucune sorte ou avoir subi tout type d'intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois qui affecterait sa capacité à effectuer les activités d'étude .
  • Les patients doivent accepter de signer les formulaires IC et HIPAA pour participer à l'étude.
  • Les patients doivent mesurer entre 160 cm (5'3) et 193 cm (6'4)

Critères d'exclusion pour les sujets normaux :

  • Femelles gestantes, potentiellement gestantes ou allaitantes. Pour satisfaire au protocole de radiothérapie, il sera demandé à chaque sujet féminin s'il est enceinte ou pourrait l'être. Une personne enceinte ne sera pas autorisée à participer à l'étude
  • Sujets avec tout type d'implant de hanche.
  • Les sujets qui ont déjà subi une chirurgie de la hanche, qui ont des affections pathologiques de la hanche et/ou des douleurs à la hanche.
  • Les sujets qui ont subi une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois qui les empêcherait d'effectuer une marche horizontale, monter et descendre une rampe et se lever d'une chaise sans aide ni soutien d'aucune sorte.
  • Les sujets incapables d'effectuer une marche horizontale montent et descendent une rampe et se lèvent d'une chaise sans aide ni soutien.
  • Les sujets qui ne veulent pas signer le document IC/HIPAA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hanche malade
Les sujets auront une hanche malade qui doit être remplacée, qui sera implantée soit avec une arthroplastie totale de la hanche (PTH) DePuy Synthes Summit/Pinnacle, soit avec la PTH Corail/Pinnacle.
Tomodensitométrie (TDM) de la hanche pour la création de modèles osseux.
Évaluation fluoroscopie de la hanche pendant la marche (marche horizontale), la montée de la chaise et les activités de montée et de descente de la rampe. Les données sonores/vibratoires seront collectées simultanément via des capteurs non invasifs fixés à l'articulation de la hanche.
Hanche normale
Les sujets auront une hanche normale.
Tomodensitométrie (TDM) de la hanche pour la création de modèles osseux.
Évaluation fluoroscopie de la hanche pendant la marche (marche horizontale), la montée de la chaise et les activités de montée et de descente de la rampe. Les données sonores/vibratoires seront collectées simultanément via des capteurs non invasifs fixés à l'articulation de la hanche.
Groupe implanté
Tous les sujets du groupe Hanche malade ont été implantés avec une arthroplastie totale de la hanche (PTH) DePuy Synthes Summit/Pinnacle ou la PTH Corail/Pinnacle
Évaluation fluoroscopie de la hanche pendant la marche (marche horizontale), la montée de la chaise et les activités de montée et de descente de la rampe. Les données sonores/vibratoires seront collectées simultanément via des capteurs non invasifs fixés à l'articulation de la hanche.
Autres noms:
  • DePuy Synthes Summit/Pinnacle THA
  • DePuy Synthes Corail/Pinnacle THA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Magnitude de la séparation des hanches lors de l'attaque primaire du talon
Délai: Environ 2 ans après l'opération.
Les valeurs négatives indiquent une compression de la hanche, les valeurs de position indiquent une séparation de la hanche. Tous les sujets « Hanche malade » ont été réanalysés environ 2 ans après l'opération pour donner le groupe « Hanche implantée ».
Environ 2 ans après l'opération.
Magnitude de la séparation des hanches pendant le décollement controlatéral des orteils
Délai: Environ 2 ans après l'opération.
Les valeurs négatives indiquent une compression de la hanche, les valeurs de position indiquent une séparation de la hanche. Tous les sujets « Hanche malade » ont été réanalysés environ 2 ans après l'opération pour donner le groupe « Hanche implantée ».
Environ 2 ans après l'opération.
Magnitude de la séparation de la hanche lors de l'attaque du talon controlatéral
Délai: Environ 2 ans après l'opération.
Les valeurs négatives indiquent une compression de la hanche, les valeurs de position indiquent une séparation de la hanche. Tous les sujets « Hanche malade » ont été réanalysés environ 2 ans après l'opération pour donner le groupe « Hanche implantée ».
Environ 2 ans après l'opération.
Magnitude de la séparation des hanches pendant le premier orteil
Délai: Environ 2 ans après l'opération.
Les valeurs négatives indiquent une compression de la hanche, les valeurs de position indiquent une séparation de la hanche. Tous les sujets « Hanche malade » ont été réanalysés environ 2 ans après l'opération pour donner le groupe « Hanche implantée ».
Environ 2 ans après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Komistek, Ph. D., The University of Tennessee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Première publication (Estimation)

15 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs aimeraient conserver ces données d'étude dans notre base de données sécurisée afin de continuer à ajouter des données pertinentes et actuelles à notre collection numérique pour nous aider à travailler avec les fabricants à l'avenir pour créer de meilleurs implants qui durent plus longtemps et ne nécessiteront pas de chirurgie de révision. Il sera demandé aux participants si les données de leur étude peuvent continuer à faire partie de la collecte de données du Centre de recherche musculo-squelettique de l'Université du Tennessee pour une utilisation dans de futures études dans l'IC. Les identifiants sont automatiquement supprimés de la base de données lors de l'entrée dans le serveur sécurisé. Les données partagées avec les sponsors sont anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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