- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02682602
THA kinematik og lyd for forsøgspersoner for normale, syge og implanterede hofter
13. november 2019 opdateret af: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
In vivo-bestemmelse af total hoftearthroplastik (THA) kinematik og lyd for forsøgspersoner for normale, syge og implanterede hofter
Formålet med denne undersøgelse er at analysere forsøgspersoner med en normal hofte og sammenligne in vivo kinematik med forsøgspersoner, der har behov for en total hoftearthroplastik (THA) på grund af at have en syg hofte og derefter postoperativt til deres implanterede hofte.
Ti forsøgspersoner vil have en normal hofte, ti hofter vil være syge, der kræver en THA, og derefter vil de ti syge hofter blive genanalyseret mindst seks måneder postoperativt efter implantation af en THA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
21
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
- Northside Hospital- Forsyth , GA 30041
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
- The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Abercrombie Radiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med en syg hofte, der kræver THA.
ELLER Personer med normal hofte.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for syge/implanterede forsøgspersoner:
- Forsøgspersoner vil kræve en THA og vil blive implanteret med enten Summit/Pinnacle THA eller Corail/Pinnacle THA.
- Patienter skal være mindst seks måneder efter operationen uden andre kirurgiske procedurer udført inden for de seneste seks måneder, som vil forhindre dem i at udføre undersøgelsesaktiviteterne.
- Patienterne skal være mellem 40-85 år.
- Potentielle forsøgspersoner vil have en kropsvægt på mindre end 250 lbs.
- Deltagerne skal have Body Mass Index (BMI) på mindre end 38.
- Potentielle forsøgspersoners THA'er bør vurderes klinisk vellykkede med en HHS >90.
- Forsøgspersoner må ikke have vist tegn på postoperativ hoftesubluksation eller dislokation.
- Forsøgspersoner må ikke gå med en påviselig halte og skal være i stand til aktivt at abducere deres opererede hofte mod tyngdekraften uden besvær.
- Deltagerne skal kunne gå på jævnt underlag, stige op og ned af en rampe og rejse sig fra en stol uden hjælp.
- Patienter fra lægelisten, som ikke opfylder undersøgelseskravene, kommer ikke i betragtning.
- Patienter skal være villige til at underskrive Informed Consent (IC)/HIPAA-formularen for at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier for syge/implanterede forsøgspersoner:
- Drægtige, potentielt drægtige eller ammende hunner. For at opfylde strålingsprotokollen vil hver kvinde blive spurgt, om hun er gravid eller muligvis kan være gravid. En gravid person vil ikke få lov til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner uden en af de to typer påkrævede hofteimplantater.
- Forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for de seneste 6 måneder, der ville forbyde dem at udføre vandret gang, stiger op og ned af en rampe og rejser sig fra en stol uden hjælp eller støtte af nogen art.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udføre plan gang, stiger op og ned af en rampe og rejser sig fra en stol uden hjælp eller støtte.
- Personer med smerter, funktionelle underskud eller generaliseret inflammatorisk.
- Forsøgspersoner, der går med en påviselig halten.
- Forsøgspersoner, der ikke aktivt kan abducere deres opererede hofte mod tyngdekraften uden besvær.
- Emner, der ikke er villige til at underskrive IC/HIPAA-dokument.
- Forsøgspersoner, der har en HHS <90.
Inklusionskriterier for normale fag:
- Patienter må ikke have nogen form for hofteimplantat.
- Forsøgspersoner må ikke have gennemgået nogen form for hofteoperation eller nogen patologisk hoftelidelse, herunder slidgigt eller hoftesmerter.
- Patienter skal være mellem 18 og 65 år.
- Potentielle forsøgspersoner vil have en kropsvægt på mindre end 250 lbs.
- Deltagere skal have BMI på mindre end 38.
- Gravide eller potentielt gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen. For at opfylde strålingsprotokollen vil hver kvinde blive spurgt, om hun er gravid eller muligvis kan være gravid. En gravid person vil ikke få lov til at deltage i undersøgelsen.
- Deltagerne skal være i stand til at gå på jævnt underlag, stige op og ned af en rampe og rejse sig fra en stol uden nogen form for hjælp eller have haft nogen form for kirurgisk indgreb inden for de seneste 6 måneder, der ville påvirke hans/hendes evne til at udføre undersøgelsesaktiviteterne .
- Patienter skal være villige til at underskrive IC- og HIPAA-formularerne for at deltage i undersøgelsen.
- Patienterne skal være mellem 160 cm (5'3) og 193 cm (6'4) høje
Eksklusionskriterier for normale fag:
- Drægtige, potentielt drægtige eller ammende hunner. For at opfylde strålingsprotokollen vil hver kvinde blive spurgt, om hun er gravid eller muligvis kan være gravid. En gravid person vil ikke få lov til at deltage i undersøgelsen
- Forsøgspersoner med enhver form for hofteimplantat.
- Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en hofteoperation, har patologiske hoftelidelser og/eller hoftesmerter.
- Forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for de seneste 6 måneder, der ville forbyde dem at udføre vandret gang, stiger op og ned af en rampe og rejser sig fra en stol uden hjælp eller støtte af nogen art.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udføre plan gang, stiger op og ned af en rampe og rejser sig fra en stol uden hjælp eller støtte.
- Emner, der ikke er villige til at underskrive IC/HIPAA-dokument.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Syg hofte
Forsøgspersonerne vil have en syg hofte, som kræver udskiftning, som vil blive implanteret med enten DePuy Synthes Summit/Pinnacle total hoftearthroplasty (THA) eller Corail/Pinnacle THA.
|
Computertomografi (CT) scanning af hoften til oprettelse af knoglemodeller.
Fluoroskopi-evaluering af hoften under gang (gang på niveau), stolestigning og rampe-op- og nedstigningsaktiviteter.
Lyd/vibrationsdata vil blive indsamlet samtidigt via ikke-invasive sensorer fastgjort til hofteleddet.
|
|
Normal hofte
Forsøgspersonerne vil have en normal hofte.
|
Computertomografi (CT) scanning af hoften til oprettelse af knoglemodeller.
Fluoroskopi-evaluering af hoften under gang (gang på niveau), stolestigning og rampe-op- og nedstigningsaktiviteter.
Lyd/vibrationsdata vil blive indsamlet samtidigt via ikke-invasive sensorer fastgjort til hofteleddet.
|
|
Implanteret gruppe
Alle forsøgspersoner fra den syge hofte-gruppe blev implanteret med enten DePuy Synthes Summit/Pinnacle total hoftearthroplasty (THA) eller Corail/Pinnacle THA
|
Fluoroskopi-evaluering af hoften under gang (gang på niveau), stolestigning og rampe-op- og nedstigningsaktiviteter.
Lyd/vibrationsdata vil blive indsamlet samtidigt via ikke-invasive sensorer fastgjort til hofteleddet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen af hofteseparation under primært hælslag
Tidsramme: Cirka 2 år postoperativt.
|
Negative værdier indikerer hoftekompression, positionsværdier indikerer hofteseparation.
Alle "syge hofte"-personer blev genanalyseret ca. 2 år postoperativt for at give "implanteret hofte"-gruppen.
|
Cirka 2 år postoperativt.
|
|
Størrelsen af hofteseparation under kontralateral tåoff
Tidsramme: Cirka 2 år postoperativt.
|
Negative værdier indikerer hoftekompression, positionsværdier indikerer hofteseparation.
Alle "syge hofte"-personer blev genanalyseret ca. 2 år postoperativt for at give "implanteret hofte"-gruppen.
|
Cirka 2 år postoperativt.
|
|
Størrelsen af hofteseparation under kontralateralt hælslag
Tidsramme: Cirka 2 år postoperativt.
|
Negative værdier indikerer hoftekompression, positionsværdier indikerer hofteseparation.
Alle "syge hofte"-personer blev genanalyseret ca. 2 år postoperativt for at give "implanteret hofte"-gruppen.
|
Cirka 2 år postoperativt.
|
|
Størrelsen af hofteseparation under Primær Toe Off
Tidsramme: Cirka 2 år postoperativt.
|
Negative værdier indikerer hoftekompression, positionsværdier indikerer hofteseparation.
Alle "syge hofte"-personer blev genanalyseret ca. 2 år postoperativt for at give "implanteret hofte"-gruppen.
|
Cirka 2 år postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Komistek, Ph. D., The University of Tennessee
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2016
Først opslået (Skøn)
15. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2631FB
- IIS-14002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DePuy Synthes)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Forskere vil gerne beholde disse undersøgelsesdata i vores sikre database for fortsat at tilføje relevante, aktuelle data til vores digitale samling for at hjælpe os med at arbejde sammen med producenter i fremtiden for at skabe bedre implantater, der holder længere og ikke kræver revisionskirurgi.
Deltagerne vil blive spurgt, om deres undersøgelsesdata kan forblive en del af University of Tennessee's Center for Musculoskeletal Research dataindsamling til brug i fremtidige undersøgelser i IC.
Identifikatorer fjernes automatisk fra databasen ved adgang til den sikre server.
Data, der deles med sponsorer, afidentificeres.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteskader
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Computer tomografi
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Imperial College LondonAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MScAktiv, ikke rekrutterendeMitokondriel funktionCanada
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
University of PalermoRekrutteringOral sygdom | Mundkræft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oralt planocellulært karcinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-host-sygdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitis | Oral potentielt malign lidelse | Oral erythroplaki | Oral Lichenoid læsionItalien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet