- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02682602
Kinematika a zvuk THA pro subjekty pro normální, nemocné a implantované kyčle
13. listopadu 2019 aktualizováno: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
In vivo stanovení kinematiky a zvuku totální endoprotézy kyčle (THA) u jedinců pro normální, nemocné a implantované kyčle
Cílem této studie je analyzovat subjekty s normální kyčlí a porovnat kinematiku in vivo se subjekty vyžadujícími totální endoprotézu kyčle (THA) kvůli nemocné kyčli a později po operaci jejich implantované kyčle.
Deset subjektů bude mít normální kyčel, deset kyčlí bude nemocných, vyžadujících THA, a pak bude těchto deset nemocných kyčlí znovu analyzováno alespoň šest měsíců po operaci po implantaci THA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
- Northside Hospital- Forsyth , GA 30041
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Abercrombie Radiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s nemocnou kyčlí, která vyžaduje THA.
NEBO Subjekty s normální kyčlí.
Popis
Kritéria pro zařazení pro nemocné/implantované subjekty:
- Subjekty budou vyžadovat THA a bude jim implantován buď Summit/Pinnacle THA nebo Corail/Pinnacle THA.
- Pacienti musí být alespoň šest měsíců po operaci a během posledních šesti měsíců nebyly provedeny žádné jiné chirurgické zákroky, které by jim bránily v provádění studijních aktivit.
- Pacienti musí být ve věku 40–85 let.
- Potenciální subjekty budou mít tělesnou hmotnost nižší než 250 liber.
- Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 38.
- THA potenciálních subjektů by měly být posuzovány jako klinicky úspěšné s HHS >90.
- Subjekty nesměly vykazovat žádné známky pooperační subluxace nebo dislokace kyčle.
- Subjekty nesmí chodit s detekovatelným kulháním a musí být schopny bez obtíží aktivně abdukovat operovanou kyčli proti gravitaci.
- Účastníci musí být schopni chodit po rovné zemi, vylézt a sestoupit po rampě a vstát ze židle bez pomoci.
- Pacienti ze seznamu lékaře, kteří nesplňují požadavky studie, nebudou bráni v úvahu.
- Pacienti musí být ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (IC)/HIPAA, aby se mohli zúčastnit studie.
Kritéria vyloučení pro nemocné/implantované subjekty:
- Březí, potenciálně březí nebo kojící samice. Aby bylo vyhověno radiačnímu protokolu, bude každá žena dotázána, zda je těhotná nebo zda by mohla být těhotná. Těhotné osobě nebude umožněno zúčastnit se studie.
- Subjekty bez jednoho ze dvou typů požadovaných kyčelních implantátů.
- Subjekty, které v posledních 6 měsících podstoupily operaci, která by jim zakázala provádět vodorovnou chůzi, vystupovat a sestupovat po rampě a vstávat ze židle bez jakékoli pomoci nebo podpory.
- Subjekty, které nejsou schopny provádět vodorovnou chůzi, vylézt a sestoupit po rampě a vstát ze židle bez pomoci nebo podpory.
- Subjekty s bolestí, funkčními deficity nebo generalizovaným zánětem.
- Subjekty, které chodí s detekovatelným kulháním.
- Subjekty, které nemohou bez obtíží aktivně abdukovat operovanou kyčli proti gravitaci.
- Subjekty, které nejsou ochotny podepsat dokument IC/HIPAA.
- Subjekty, které mají HHS <90.
Kritéria pro zařazení pro normální subjekty:
- Pacienti nesmí mít žádný druh kyčelního implantátu.
- Subjekty nesměly mít žádný typ operace kyčle ani žádné patologické stavy kyčle, včetně osteoartrózy nebo bolesti kyčle.
- Pacienti musí být ve věku od 18 do 65 let.
- Potenciální subjekty budou mít tělesnou hmotnost nižší než 250 liber.
- Účastníci musí mít BMI nižší než 38.
- Těhotné nebo potenciálně březí ženy budou ze studie vyloučeny. Aby bylo vyhověno radiačnímu protokolu, bude každá žena dotázána, zda je těhotná nebo zda by mohla být těhotná. Těhotné osobě nebude umožněno zúčastnit se studie.
- Účastníci musí být schopni chodit po rovné zemi, vylézt a sestoupit po rampě a vstát ze židle bez jakékoli pomoci nebo v posledních 6 měsících podstoupili jakýkoli druh chirurgického zákroku, který by ovlivnil jeho/její schopnost provádět studijní aktivity. .
- Pacienti musí být ochotni podepsat formuláře IC a HIPAA, aby se mohli zúčastnit studie.
- Pacienti musí mít výšku mezi 160 cm (5'3) a 193 cm (6'4).
Kritéria vyloučení pro normální předměty:
- Březí, potenciálně březí nebo kojící samice. Aby bylo vyhověno radiačnímu protokolu, bude každá žena dotázána, zda je těhotná nebo zda by mohla být těhotná. Těhotné osobě nebude umožněno zúčastnit se studie
- Subjekty s jakýmkoliv druhem kyčelního implantátu.
- Subjekty, které v minulosti prodělaly operaci kyčle, mají patologické stavy kyčle a/nebo bolest kyčle.
- Subjekty, které v posledních 6 měsících podstoupily operaci, která by jim zakázala provádět vodorovnou chůzi, vystupovat a sestupovat po rampě a vstávat ze židle bez jakékoli pomoci nebo podpory.
- Subjekty, které nejsou schopny provádět vodorovnou chůzi, vylézt a sestoupit po rampě a vstát ze židle bez pomoci nebo podpory.
- Subjekty, které nejsou ochotny podepsat dokument IC/HIPAA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nemocná kyčel
Subjekty budou mít nemocnou kyčel, která vyžaduje náhradu, která bude implantována buď totální endoprotézou kyčle DePuy Synthes/Pinnacle (THA) nebo Corail/Pinnacle THA.
|
Počítačová tomografie (CT) kyčle pro tvorbu kostních modelů.
Fluoroskopické hodnocení kyčle při chůzi (chůze v rovině), při zvednutí židle a při výstupu a sestupu na rampu.
Zvuková/vibrační data budou shromažďována současně pomocí neinvazivních senzorů připojených ke kyčelnímu kloubu.
|
|
Normální kyčle
Subjekty budou mít normální kyčel.
|
Počítačová tomografie (CT) kyčle pro tvorbu kostních modelů.
Fluoroskopické hodnocení kyčle při chůzi (chůze v rovině), při zvednutí židle a při výstupu a sestupu na rampu.
Zvuková/vibrační data budou shromažďována současně pomocí neinvazivních senzorů připojených ke kyčelnímu kloubu.
|
|
Implantovaná skupina
Všem subjektům ze skupiny nemocných kyčlí byla implantována buď totální endoprotéza kyčle DePuy Synthes Summit/Pinnacle (THA) nebo Corail/Pinnacle THA
|
Fluoroskopické hodnocení kyčle při chůzi (chůze v rovině), při zvednutí židle a při výstupu a sestupu na rampu.
Zvuková/vibrační data budou shromažďována současně pomocí neinvazivních senzorů připojených ke kyčelnímu kloubu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost oddělení kyčle během primárního úderu na patu
Časové okno: Cca 2 roky po operaci.
|
Negativní hodnoty ukazují kompresi kyčle, hodnoty polohy indikují separaci kyčle.
Všichni "onemocnění kyčle" byli znovu analyzováni přibližně 2 roky po operaci, aby se získala skupina "implantovaná kyčle".
|
Cca 2 roky po operaci.
|
|
Velikost separace kyčle při kontralaterálním odražení špičky
Časové okno: Cca 2 roky po operaci.
|
Negativní hodnoty ukazují kompresi kyčle, hodnoty polohy indikují separaci kyčle.
Všichni "onemocnění kyčle" byli znovu analyzováni přibližně 2 roky po operaci, aby se získala skupina "implantovaná kyčle".
|
Cca 2 roky po operaci.
|
|
Velikost oddělení kyčle při kontralaterálním úderu na patu
Časové okno: Cca 2 roky po operaci.
|
Negativní hodnoty ukazují kompresi kyčle, hodnoty polohy indikují separaci kyčle.
Všichni "onemocnění kyčle" byli znovu analyzováni přibližně 2 roky po operaci, aby se získala skupina "implantovaná kyčle".
|
Cca 2 roky po operaci.
|
|
Velikost separace kyčle během primárního odpojení špičky
Časové okno: Cca 2 roky po operaci.
|
Negativní hodnoty ukazují kompresi kyčle, hodnoty polohy indikují separaci kyčle.
Všichni "onemocnění kyčle" byli znovu analyzováni přibližně 2 roky po operaci, aby se získala skupina "implantovaná kyčle".
|
Cca 2 roky po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Komistek, Ph. D., The University of Tennessee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2631FB
- IIS-14002 (Jiné číslo grantu/financování: DePuy Synthes)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výzkumníci by rádi uchovali tato data studie v naší zabezpečené databázi, aby mohli i nadále přidávat relevantní aktuální data do naší digitální sbírky, která nám v budoucnu pomohou spolupracovat s výrobci na vytváření lepších implantátů, které vydrží déle a nebudou vyžadovat revizní operaci.
Účastníci budou dotázáni, zda jejich studijní data mohou zůstat součástí shromažďování dat Centra pro výzkum muskuloskeletální univerzity University of Tennessee pro použití v budoucích studiích v IC.
Identifikátory jsou automaticky odstraněny z databáze při vstupu na zabezpečený server.
Data sdílená se sponzory jsou deidentifikována.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno