Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кинематика и звук THA для пациентов с нормальным, больным и имплантированным тазобедренным суставом

13 ноября 2019 г. обновлено: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Определение in vivo кинематики и звука тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) для субъектов с нормальным, больным и имплантированным тазобедренным суставом

Целью данного исследования является анализ субъектов с нормальным бедром и сравнение кинематики in vivo с субъектами, нуждающимися в тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA) из-за больного тазобедренного сустава, а затем после операции на имплантированном тазобедренном суставе. У десяти субъектов будет нормальное бедро, у десяти будут больные бедра, требующие ТЭБ, а затем эти десять больных бедер будут повторно проанализированы по крайней мере через шесть месяцев после операции после имплантации ТЭА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
        • Northside Hospital- Forsyth , GA 30041
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Abercrombie Radiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с больным бедром, требующим ТЭБ. ИЛИ Субъекты с нормальным бедром.

Описание

Критерии включения для больных/имплантированных субъектов:

  • Субъектам потребуется THA, и им будут имплантированы либо Summit/Pinnacle THA, либо Corail/Pinnacle THA.
  • Пациенты должны находиться в послеоперационном периоде не менее шести месяцев без каких-либо других хирургических процедур, проведенных в течение последних шести месяцев, которые помешают им выполнять исследовательскую деятельность.
  • Пациенты должны быть в возрасте от 40 до 85 лет.
  • Потенциальные субъекты будут иметь массу тела менее 250 фунтов.
  • Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) менее 38.
  • THA потенциальных субъектов следует считать клинически успешными с HHS> 90.
  • У субъектов не должно быть признаков послеоперационного подвывиха или вывиха бедра.
  • Субъекты не должны ходить с заметной хромотой и должны иметь возможность без труда активно отводить прооперированное бедро против силы тяжести.
  • Участники должны уметь ходить по ровной поверхности, подниматься и спускаться по пандусу и подниматься со стула без посторонней помощи.
  • Пациенты из списка врачей, не соответствующие требованиям исследования, рассматриваться не будут.
  • Пациенты должны быть готовы подписать форму информированного согласия (IC)/HIPAA для участия в исследовании.

Критерии исключения для больных/имплантированных субъектов:

  • Беременные, потенциально беременные или кормящие самки. Чтобы выполнить радиационный протокол, каждую женщину спросят, беременна ли она или может быть беременна. Беременные к участию в исследовании не допускаются.
  • Субъекты без одного из двух типов требуемых тазобедренных имплантатов.
  • Субъекты, перенесшие операцию в течение последних 6 месяцев, которая лишает их возможности ходить по ровной поверхности, подниматься и спускаться по пандусу и вставать со стула без какой-либо помощи или поддержки.
  • Субъекты, которые не могут ходить по ровной поверхности, поднимаются и спускаются по пандусу и встают со стула без посторонней помощи или поддержки.
  • Субъекты с болью, функциональным дефицитом или генерализованным воспалением.
  • Субъекты, которые ходят с заметной хромотой.
  • Субъекты, которые не могут без труда активно отводить прооперированное бедро против силы тяжести.
  • Субъекты, которые не желают подписывать документ IC/HIPAA.
  • Субъекты с HHS <90.

Критерии включения для нормальных субъектов:

  • У пациентов не должно быть тазобедренных имплантатов.
  • Субъекты не должны были переносить какие-либо операции на бедре или какие-либо патологические состояния бедра, включая остеоартрит или боль в бедре.
  • Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Потенциальные субъекты будут иметь массу тела менее 250 фунтов.
  • Участники должны иметь ИМТ менее 38.
  • Беременные или потенциально беременные женщины будут исключены из исследования. Чтобы выполнить радиационный протокол, каждую женщину спросят, беременна ли она или может быть беременна. Беременные к участию в исследовании не допускаются.
  • Участники должны быть в состоянии ходить по ровной поверхности, подниматься и спускаться по пандусу и подниматься со стула без какой-либо помощи или переносить какие-либо хирургические процедуры в течение последних 6 месяцев, которые могут повлиять на его / ее способность выполнять исследовательскую деятельность. .
  • Пациенты должны быть готовы подписать формы IC и HIPAA для участия в исследовании.
  • Пациенты должны быть ростом от 160 см (5 футов 3 дюймов) до 193 см (6 футов 4 дюймов).

Критерии исключения для нормальных субъектов:

  • Беременные, потенциально беременные или кормящие самки. Чтобы выполнить радиационный протокол, каждую женщину спросят, беременна ли она или может быть беременна. Беременная женщина не будет допущена к участию в исследовании
  • Субъекты с любым типом тазобедренного имплантата.
  • Субъекты, перенесшие какие-либо операции на бедре в прошлом, имеют патологические состояния бедра и/или боль в бедре.
  • Субъекты, перенесшие операцию в течение последних 6 месяцев, которая лишает их возможности ходить по ровной поверхности, подниматься и спускаться по пандусу и вставать со стула без какой-либо помощи или поддержки.
  • Субъекты, которые не могут ходить по ровной поверхности, поднимаются и спускаются по пандусу и встают со стула без посторонней помощи или поддержки.
  • Субъекты, которые не желают подписывать документ IC/HIPAA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больное бедро
У субъектов будет больное бедро, требующее замены, которое будет имплантировано либо с помощью тотального эндопротезирования тазобедренного сустава DePuy Synthes Summit/Pinnacle (THA), либо с помощью Corail/Pinnacle THA.
Радиация: Компьютерная томография
Компьютерная томография (КТ) тазобедренного сустава для создания моделей кости.
Радиация: Флюороскопическое наблюдение
Рентгеноскопическая оценка тазобедренного сустава при ходьбе (ровная ходьба), подъеме стула, подъеме и опускании по рампе. Данные о звуке/вибрации будут собираться одновременно с помощью неинвазивных датчиков, прикрепленных к тазобедренному суставу.
Нормальное бедро
Субъекты будут иметь нормальное бедро.
Радиация: Компьютерная томография
Компьютерная томография (КТ) тазобедренного сустава для создания моделей кости.
Радиация: Флюороскопическое наблюдение
Рентгеноскопическая оценка тазобедренного сустава при ходьбе (ровная ходьба), подъеме стула, подъеме и опускании по рампе. Данные о звуке/вибрации будут собираться одновременно с помощью неинвазивных датчиков, прикрепленных к тазобедренному суставу.
Имплантированная группа
Всем субъектам из группы больных тазобедренным суставом была имплантирована система тотального эндопротезирования тазобедренного сустава DePuy Synthes Summit/Pinnacle (THA) или система Corail/Pinnacle THA.
Радиация: Флюороскопическое наблюдение
Рентгеноскопическая оценка тазобедренного сустава при ходьбе (ровная ходьба), подъеме стула, подъеме и опускании по рампе. Данные о звуке/вибрации будут собираться одновременно с помощью неинвазивных датчиков, прикрепленных к тазобедренному суставу.
Устройство: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава DePuy Synthes
Другие имена:
  • DePuy Synthes Summit/Pinnacle THA
  • DePuy Synthes Corail/Pinnacle THA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина разделения бедра во время основного удара пяткой
Временное ограничение: Примерно через 2 года после операции.
Отрицательные значения указывают на компрессию тазобедренного сустава, значения положения указывают на разведение тазобедренного сустава. Все пациенты с «больным бедром» были повторно проанализированы примерно через 2 года после операции, чтобы получить группу «имплантированное бедро».
Примерно через 2 года после операции.
Величина разделения тазобедренного сустава во время контралатерального отрыва пальца ноги
Временное ограничение: Примерно через 2 года после операции.
Отрицательные значения указывают на компрессию тазобедренного сустава, значения положения указывают на разведение тазобедренного сустава. Все пациенты с «больным бедром» были повторно проанализированы примерно через 2 года после операции, чтобы получить группу «имплантированное бедро».
Примерно через 2 года после операции.
Величина разделения бедра во время контралатерального удара пяткой
Временное ограничение: Примерно через 2 года после операции.
Отрицательные значения указывают на компрессию тазобедренного сустава, значения положения указывают на разведение тазобедренного сустава. Все пациенты с «больным бедром» были повторно проанализированы примерно через 2 года после операции, чтобы получить группу «имплантированное бедро».
Примерно через 2 года после операции.
Величина разделения тазобедренного сустава во время первичного отрыва пальцев ноги
Временное ограничение: Примерно через 2 года после операции.
Отрицательные значения указывают на компрессию тазобедренного сустава, значения положения указывают на разведение тазобедренного сустава. Все пациенты с «больным бедром» были повторно проанализированы примерно через 2 года после операции, чтобы получить группу «имплантированное бедро».
Примерно через 2 года после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Tennessee, Knoxville

Соавторы

DePuy Synthes

Следователи

  • Главный следователь: Richard Komistek, Ph. D., The University of Tennessee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2631FB
  • IIS-14002 (Другой номер гранта/финансирования: DePuy Synthes)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи хотели бы сохранить данные этого исследования в нашей защищенной базе данных, чтобы продолжать добавлять актуальные текущие данные в нашу цифровую коллекцию, чтобы помочь нам работать с производителями в будущем для создания более качественных имплантатов, которые служат дольше и не потребуют повторной хирургии. Участников спросят, могут ли данные их исследований оставаться частью сбора данных Центра исследований опорно-двигательного аппарата Университета Теннесси для использования в будущих исследованиях в IC. Идентификаторы автоматически удаляются из базы данных при входе на защищенный сервер. Данные, переданные спонсорам, не идентифицируются.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться