- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02682602
THA-kinematica en geluid voor proefpersonen met normale, zieke en geïmplanteerde heupen
13 november 2019 bijgewerkt door: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
In vivo bepaling van totale heupartroplastiek (THA) Kinematica en geluid voor proefpersonen met normale, zieke en geïmplanteerde heupen
Het doel van deze studie is om proefpersonen met een normale heup te analyseren en de in vivo kinematica te vergelijken met proefpersonen die een totale heupartroplastiek (THA) nodig hebben vanwege een zieke heup en later postoperatief aan hun geïmplanteerde heup.
Tien proefpersonen zullen een normale heup hebben, tien heupen zullen ziek zijn, waarvoor een THA nodig is en vervolgens zullen die tien zieke heupen ten minste zes maanden postoperatief na implantatie van een THA opnieuw worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
- Northside Hospital- Forsyth , GA 30041
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Abercrombie Radiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met een zieke heup die een THP nodig heeft.
OF Proefpersonen met een normale heup.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor zieke/geïmplanteerde proefpersonen:
- Proefpersonen hebben een THA nodig en zullen worden geïmplanteerd met Summit/Pinnacle THA of Corail/Pinnacle THA.
- Patiënten moeten ten minste zes maanden postoperatief zijn en er mogen geen andere chirurgische ingrepen zijn uitgevoerd in de afgelopen zes maanden die hen beletten de onderzoeksactiviteiten uit te voeren.
- Patiënten moeten tussen de 40 en 85 jaar oud zijn.
- Potentiële proefpersonen hebben een lichaamsgewicht van minder dan 250 lbs.
- Deelnemers moeten een Body Mass Index (BMI) van minder dan 38 hebben.
- De THA's van potentiële proefpersonen moeten als klinisch succesvol worden beoordeeld met een HHS >90.
- De proefpersonen mogen geen tekenen van postoperatieve heupsubluxatie of -dislocatie hebben aangetoond.
- Proefpersonen mogen niet mank lopen en moeten in staat zijn om hun geopereerde heup zonder problemen actief tegen de zwaartekracht in te voeren.
- Deelnemers moeten in staat zijn om op een vlakke ondergrond te lopen, een helling op en af te gaan en zonder hulp uit een stoel te komen.
- Patiënten uit de lijst van de arts die niet voldoen aan de studievereisten, komen niet in aanmerking.
- Patiënten moeten bereid zijn om het Informed Consent (IC)/HIPAA-formulier te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria voor zieke/geïmplanteerde proefpersonen:
- Zwangere, mogelijk drachtige of zogende vrouwtjes. Om aan het stralingsprotocol te voldoen, zal elke vrouwelijke proefpersoon worden gevraagd of ze zwanger is of mogelijk zwanger zou kunnen zijn. Een zwangere persoon mag niet deelnemen aan het onderzoek.
- Proefpersonen zonder een van de twee soorten vereiste heupimplantaten.
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een operatie hebben ondergaan waardoor ze niet meer op een vlakke ondergrond kunnen lopen, een helling op- en aflopen en opstaan uit een stoel zonder enige vorm van hulp of ondersteuning.
- Proefpersonen die niet in staat zijn om vlak te lopen, een helling op en af te gaan en op te staan uit een stoel zonder hulp of ondersteuning.
- Onderwerpen met pijn, functionele tekorten of gegeneraliseerde inflammatoire.
- Onderwerpen die lopen met een waarneembare mank.
- Proefpersonen die hun geopereerde heup niet zonder moeite actief tegen de zwaartekracht in kunnen ontvoeren.
- Onderwerpen die het IC/HIPAA-document niet willen ondertekenen.
- Proefpersonen met een HHS <90.
Inclusiecriteria voor normale proefpersonen:
- Patiënten mogen geen enkel heupimplantaat hebben.
- Proefpersonen mogen geen enkele vorm van heupoperaties of pathologische heupaandoeningen hebben ondergaan, waaronder artrose of heuppijn.
- Patiënten moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- Potentiële proefpersonen hebben een lichaamsgewicht van minder dan 250 lbs.
- Deelnemers moeten een BMI van minder dan 38 hebben.
- Zwangere of mogelijk zwangere vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Om aan het stralingsprotocol te voldoen, zal elke vrouwelijke proefpersoon worden gevraagd of ze zwanger is of mogelijk zwanger zou kunnen zijn. Een zwangere persoon mag niet deelnemen aan het onderzoek.
- Deelnemers moeten in staat zijn om op een vlakke ondergrond te lopen, een helling op en af te gaan en op te staan uit een stoel zonder enige vorm van hulp of in de afgelopen 6 maanden een chirurgische ingreep te hebben ondergaan die van invloed zou zijn op zijn/haar vermogen om de onderzoeksactiviteiten uit te voeren .
- Patiënten moeten bereid zijn om de IC- en HIPAA-formulieren te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.
- Patiënten moeten tussen de 160 cm (5'3) en 193 cm (6'4) lang zijn
Uitsluitingscriteria voor normale proefpersonen:
- Zwangere, mogelijk drachtige of zogende vrouwtjes. Om aan het stralingsprotocol te voldoen, zal elke vrouwelijke proefpersoon worden gevraagd of ze zwanger is of mogelijk zwanger zou kunnen zijn. Een zwangere persoon mag niet deelnemen aan het onderzoek
- Proefpersonen met elk soort heupimplantaat.
- Proefpersonen die in het verleden een heupoperatie hebben ondergaan, pathologische heupaandoeningen en/of heuppijn hebben.
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een operatie hebben ondergaan waardoor ze niet meer op een vlakke ondergrond kunnen lopen, een helling op- en aflopen en opstaan uit een stoel zonder enige vorm van hulp of ondersteuning.
- Proefpersonen die niet in staat zijn om vlak te lopen, een helling op en af te gaan en op te staan uit een stoel zonder hulp of ondersteuning.
- Onderwerpen die het IC/HIPAA-document niet willen ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zieke heup
Proefpersonen zullen een zieke heup hebben die vervangen moet worden, die zal worden geïmplanteerd met DePuy Synthes Summit/Pinnacle totale heupartroplastiek (THA) of de Corail/Pinnacle THA.
|
Computertomografie (CT) scan van de heup voor het maken van botmodellen.
Fluoroscopie-evaluatie van de heup tijdens het lopen (vlak lopen), het opstaan van de stoel en het op- en aflopen van hellingen.
Geluids-/trillingsgegevens worden gelijktijdig verzameld via niet-invasieve sensoren die aan het heupgewricht zijn bevestigd.
|
|
Normale heup
De proefpersonen hebben een normale heup.
|
Computertomografie (CT) scan van de heup voor het maken van botmodellen.
Fluoroscopie-evaluatie van de heup tijdens het lopen (vlak lopen), het opstaan van de stoel en het op- en aflopen van hellingen.
Geluids-/trillingsgegevens worden gelijktijdig verzameld via niet-invasieve sensoren die aan het heupgewricht zijn bevestigd.
|
|
Geïmplanteerde groep
Alle proefpersonen uit de groep met zieke heupen kregen een DePuy Synthes Summit/Pinnacle totale heupartroplastiek (THA) of de Corail/Pinnacle THA geïmplanteerd
|
Fluoroscopie-evaluatie van de heup tijdens het lopen (vlak lopen), het opstaan van de stoel en het op- en aflopen van hellingen.
Geluids-/trillingsgegevens worden gelijktijdig verzameld via niet-invasieve sensoren die aan het heupgewricht zijn bevestigd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van heupscheiding tijdens primaire hielaanval
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar postoperatief.
|
Negatieve waarden geven heupcompressie aan, positiewaarden geven heupscheiding aan.
Alle proefpersonen met "zieke heup" werden ongeveer 2 jaar na de operatie opnieuw geanalyseerd om de groep met "geïmplanteerde heup" op te leveren.
|
Ongeveer 2 jaar postoperatief.
|
|
Omvang van heupscheiding tijdens contra-laterale teen-off
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar postoperatief.
|
Negatieve waarden geven heupcompressie aan, positiewaarden geven heupscheiding aan.
Alle proefpersonen met "zieke heup" werden ongeveer 2 jaar na de operatie opnieuw geanalyseerd om de groep met "geïmplanteerde heup" op te leveren.
|
Ongeveer 2 jaar postoperatief.
|
|
Omvang van heupscheiding tijdens contra-laterale hielaanval
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar postoperatief.
|
Negatieve waarden geven heupcompressie aan, positiewaarden geven heupscheiding aan.
Alle proefpersonen met "zieke heup" werden ongeveer 2 jaar na de operatie opnieuw geanalyseerd om de groep met "geïmplanteerde heup" op te leveren.
|
Ongeveer 2 jaar postoperatief.
|
|
Omvang van heupscheiding tijdens primaire teen los
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar postoperatief.
|
Negatieve waarden geven heupcompressie aan, positiewaarden geven heupscheiding aan.
Alle proefpersonen met "zieke heup" werden ongeveer 2 jaar na de operatie opnieuw geanalyseerd om de groep met "geïmplanteerde heup" op te leveren.
|
Ongeveer 2 jaar postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Komistek, Ph. D., The University of Tennessee
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Heup verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Nootropische middelen
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Tacrien
Andere studie-ID-nummers
- 2631FB
- IIS-14002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DePuy Synthes)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers willen deze onderzoeksgegevens graag in onze beveiligde database bewaren om relevante, actuele gegevens aan onze digitale collectie te kunnen blijven toevoegen, zodat we in de toekomst met fabrikanten kunnen samenwerken om betere implantaten te maken die langer meegaan en geen revisiechirurgie nodig hebben.
Deelnemers wordt gevraagd of hun studiegegevens deel mogen blijven uitmaken van de gegevensverzameling van het Center for Musculoskeletal Research van de University of Tennessee voor gebruik in toekomstige studies op de IC.
Identifiers worden automatisch verwijderd uit de database bij binnenkomst op de beveiligde server.
Gegevens die met sponsors worden gedeeld, worden geanonimiseerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .