Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

THA-kinematica en geluid voor proefpersonen met normale, zieke en geïmplanteerde heupen

13 november 2019 bijgewerkt door: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In vivo bepaling van totale heupartroplastiek (THA) Kinematica en geluid voor proefpersonen met normale, zieke en geïmplanteerde heupen

Het doel van deze studie is om proefpersonen met een normale heup te analyseren en de in vivo kinematica te vergelijken met proefpersonen die een totale heupartroplastiek (THA) nodig hebben vanwege een zieke heup en later postoperatief aan hun geïmplanteerde heup. Tien proefpersonen zullen een normale heup hebben, tien heupen zullen ziek zijn, waarvoor een THA nodig is en vervolgens zullen die tien zieke heupen ten minste zes maanden postoperatief na implantatie van een THA opnieuw worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
        • Northside Hospital- Forsyth , GA 30041
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Abercrombie Radiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met een zieke heup die een THP nodig heeft. OF Proefpersonen met een normale heup.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor zieke/geïmplanteerde proefpersonen:

  • Proefpersonen hebben een THA nodig en zullen worden geïmplanteerd met Summit/Pinnacle THA of Corail/Pinnacle THA.
  • Patiënten moeten ten minste zes maanden postoperatief zijn en er mogen geen andere chirurgische ingrepen zijn uitgevoerd in de afgelopen zes maanden die hen beletten de onderzoeksactiviteiten uit te voeren.
  • Patiënten moeten tussen de 40 en 85 jaar oud zijn.
  • Potentiële proefpersonen hebben een lichaamsgewicht van minder dan 250 lbs.
  • Deelnemers moeten een Body Mass Index (BMI) van minder dan 38 hebben.
  • De THA's van potentiële proefpersonen moeten als klinisch succesvol worden beoordeeld met een HHS >90.
  • De proefpersonen mogen geen tekenen van postoperatieve heupsubluxatie of -dislocatie hebben aangetoond.
  • Proefpersonen mogen niet mank lopen en moeten in staat zijn om hun geopereerde heup zonder problemen actief tegen de zwaartekracht in te voeren.
  • Deelnemers moeten in staat zijn om op een vlakke ondergrond te lopen, een helling op en af ​​te gaan en zonder hulp uit een stoel te komen.
  • Patiënten uit de lijst van de arts die niet voldoen aan de studievereisten, komen niet in aanmerking.
  • Patiënten moeten bereid zijn om het Informed Consent (IC)/HIPAA-formulier te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria voor zieke/geïmplanteerde proefpersonen:

  • Zwangere, mogelijk drachtige of zogende vrouwtjes. Om aan het stralingsprotocol te voldoen, zal elke vrouwelijke proefpersoon worden gevraagd of ze zwanger is of mogelijk zwanger zou kunnen zijn. Een zwangere persoon mag niet deelnemen aan het onderzoek.
  • Proefpersonen zonder een van de twee soorten vereiste heupimplantaten.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een operatie hebben ondergaan waardoor ze niet meer op een vlakke ondergrond kunnen lopen, een helling op- en aflopen en opstaan ​​uit een stoel zonder enige vorm van hulp of ondersteuning.
  • Proefpersonen die niet in staat zijn om vlak te lopen, een helling op en af ​​te gaan en op te staan ​​uit een stoel zonder hulp of ondersteuning.
  • Onderwerpen met pijn, functionele tekorten of gegeneraliseerde inflammatoire.
  • Onderwerpen die lopen met een waarneembare mank.
  • Proefpersonen die hun geopereerde heup niet zonder moeite actief tegen de zwaartekracht in kunnen ontvoeren.
  • Onderwerpen die het IC/HIPAA-document niet willen ondertekenen.
  • Proefpersonen met een HHS <90.

Inclusiecriteria voor normale proefpersonen:

  • Patiënten mogen geen enkel heupimplantaat hebben.
  • Proefpersonen mogen geen enkele vorm van heupoperaties of pathologische heupaandoeningen hebben ondergaan, waaronder artrose of heuppijn.
  • Patiënten moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
  • Potentiële proefpersonen hebben een lichaamsgewicht van minder dan 250 lbs.
  • Deelnemers moeten een BMI van minder dan 38 hebben.
  • Zwangere of mogelijk zwangere vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Om aan het stralingsprotocol te voldoen, zal elke vrouwelijke proefpersoon worden gevraagd of ze zwanger is of mogelijk zwanger zou kunnen zijn. Een zwangere persoon mag niet deelnemen aan het onderzoek.
  • Deelnemers moeten in staat zijn om op een vlakke ondergrond te lopen, een helling op en af ​​te gaan en op te staan ​​uit een stoel zonder enige vorm van hulp of in de afgelopen 6 maanden een chirurgische ingreep te hebben ondergaan die van invloed zou zijn op zijn/haar vermogen om de onderzoeksactiviteiten uit te voeren .
  • Patiënten moeten bereid zijn om de IC- en HIPAA-formulieren te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Patiënten moeten tussen de 160 cm (5'3) en 193 cm (6'4) lang zijn

Uitsluitingscriteria voor normale proefpersonen:

  • Zwangere, mogelijk drachtige of zogende vrouwtjes. Om aan het stralingsprotocol te voldoen, zal elke vrouwelijke proefpersoon worden gevraagd of ze zwanger is of mogelijk zwanger zou kunnen zijn. Een zwangere persoon mag niet deelnemen aan het onderzoek
  • Proefpersonen met elk soort heupimplantaat.
  • Proefpersonen die in het verleden een heupoperatie hebben ondergaan, pathologische heupaandoeningen en/of heuppijn hebben.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een operatie hebben ondergaan waardoor ze niet meer op een vlakke ondergrond kunnen lopen, een helling op- en aflopen en opstaan ​​uit een stoel zonder enige vorm van hulp of ondersteuning.
  • Proefpersonen die niet in staat zijn om vlak te lopen, een helling op en af ​​te gaan en op te staan ​​uit een stoel zonder hulp of ondersteuning.
  • Onderwerpen die het IC/HIPAA-document niet willen ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zieke heup
Proefpersonen zullen een zieke heup hebben die vervangen moet worden, die zal worden geïmplanteerd met DePuy Synthes Summit/Pinnacle totale heupartroplastiek (THA) of de Corail/Pinnacle THA.
Computertomografie (CT) scan van de heup voor het maken van botmodellen.
Fluoroscopie-evaluatie van de heup tijdens het lopen (vlak lopen), het opstaan ​​van de stoel en het op- en aflopen van hellingen. Geluids-/trillingsgegevens worden gelijktijdig verzameld via niet-invasieve sensoren die aan het heupgewricht zijn bevestigd.
Normale heup
De proefpersonen hebben een normale heup.
Computertomografie (CT) scan van de heup voor het maken van botmodellen.
Fluoroscopie-evaluatie van de heup tijdens het lopen (vlak lopen), het opstaan ​​van de stoel en het op- en aflopen van hellingen. Geluids-/trillingsgegevens worden gelijktijdig verzameld via niet-invasieve sensoren die aan het heupgewricht zijn bevestigd.
Geïmplanteerde groep
Alle proefpersonen uit de groep met zieke heupen kregen een DePuy Synthes Summit/Pinnacle totale heupartroplastiek (THA) of de Corail/Pinnacle THA geïmplanteerd
Fluoroscopie-evaluatie van de heup tijdens het lopen (vlak lopen), het opstaan ​​van de stoel en het op- en aflopen van hellingen. Geluids-/trillingsgegevens worden gelijktijdig verzameld via niet-invasieve sensoren die aan het heupgewricht zijn bevestigd.
Andere namen:
  • DePuy Synthes Summit/Pinnacle THA
  • DePuy Synthes Corail/Pinnacle THA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van heupscheiding tijdens primaire hielaanval
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar postoperatief.
Negatieve waarden geven heupcompressie aan, positiewaarden geven heupscheiding aan. Alle proefpersonen met "zieke heup" werden ongeveer 2 jaar na de operatie opnieuw geanalyseerd om de groep met "geïmplanteerde heup" op te leveren.
Ongeveer 2 jaar postoperatief.
Omvang van heupscheiding tijdens contra-laterale teen-off
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar postoperatief.
Negatieve waarden geven heupcompressie aan, positiewaarden geven heupscheiding aan. Alle proefpersonen met "zieke heup" werden ongeveer 2 jaar na de operatie opnieuw geanalyseerd om de groep met "geïmplanteerde heup" op te leveren.
Ongeveer 2 jaar postoperatief.
Omvang van heupscheiding tijdens contra-laterale hielaanval
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar postoperatief.
Negatieve waarden geven heupcompressie aan, positiewaarden geven heupscheiding aan. Alle proefpersonen met "zieke heup" werden ongeveer 2 jaar na de operatie opnieuw geanalyseerd om de groep met "geïmplanteerde heup" op te leveren.
Ongeveer 2 jaar postoperatief.
Omvang van heupscheiding tijdens primaire teen los
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar postoperatief.
Negatieve waarden geven heupcompressie aan, positiewaarden geven heupscheiding aan. Alle proefpersonen met "zieke heup" werden ongeveer 2 jaar na de operatie opnieuw geanalyseerd om de groep met "geïmplanteerde heup" op te leveren.
Ongeveer 2 jaar postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Komistek, Ph. D., The University of Tennessee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers willen deze onderzoeksgegevens graag in onze beveiligde database bewaren om relevante, actuele gegevens aan onze digitale collectie te kunnen blijven toevoegen, zodat we in de toekomst met fabrikanten kunnen samenwerken om betere implantaten te maken die langer meegaan en geen revisiechirurgie nodig hebben. Deelnemers wordt gevraagd of hun studiegegevens deel mogen blijven uitmaken van de gegevensverzameling van het Center for Musculoskeletal Research van de University of Tennessee voor gebruik in toekomstige studies op de IC. Identifiers worden automatisch verwijderd uit de database bij binnenkomst op de beveiligde server. Gegevens die met sponsors worden gedeeld, worden geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren