Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinematyka i dźwięk THA dla pacjentów z normalnymi, chorymi i wszczepionymi biodrami

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Określenie in vivo kinematyki i dźwięku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) u pacjentów z normalnymi, chorymi i wszczepionymi stawami biodrowymi

Celem tego badania jest analiza pacjentów z normalnym biodrem i porównanie kinematyki in vivo z pacjentami wymagającymi całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) z powodu choroby stawu biodrowego, a następnie później po operacji wszczepionego biodra. Dziesięciu pacjentów będzie miało normalne biodro, dziesięć bioder będzie chorych, wymagających THA, a następnie te dziesięć chorych bioder zostanie poddanych ponownej analizie co najmniej sześć miesięcy po operacji po wszczepieniu THA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Northside Hospital- Forsyth , GA 30041
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Abercrombie Radiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorym biodrem wymagającym THA. LUB Osoby z normalnym biodrem.

Opis

Kryteria włączenia dla osób chorych/wszczepionych:

  • Pacjenci będą wymagać THA i zostaną im wszczepione Summit/Pinnacle THA lub Corail/Pinnacle THA.
  • Pacjenci muszą być co najmniej sześć miesięcy po zabiegu operacyjnym, bez żadnych innych zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, które uniemożliwią im wykonywanie czynności badawczych.
  • Pacjenci muszą być w wieku od 40 do 85 lat.
  • Potencjalni pacjenci będą mieli masę ciała mniejszą niż 250 funtów.
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 38.
  • THA potencjalnych pacjentów należy uznać za skuteczne klinicznie z HHS > 90.
  • Badani nie mogli wykazywać żadnych dowodów na pooperacyjne podwichnięcie lub zwichnięcie stawu biodrowego.
  • Badani nie mogą chodzić z widocznym utykaniem i muszą być w stanie bez trudności aktywnie odwodzić operowane biodro wbrew grawitacji.
  • Uczestnicy muszą być w stanie chodzić po płaskim terenie, wchodzić i schodzić po rampie oraz wstać z krzesła bez pomocy.
  • Pacjenci z listy lekarskiej, którzy nie spełniają wymagań badania, nie będą brani pod uwagę.
  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody (IC)/HIPAA.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów chorych/wszczepionych:

  • Samice w ciąży, potencjalnie ciężarne lub karmiące. Aby spełnić wymagania protokołu promieniowania, każda pacjentka zostanie zapytana, czy jest w ciąży lub czy może być w ciąży. W badaniu nie zostanie dopuszczona osoba w ciąży.
  • Pacjenci bez jednego z dwóch typów wymaganych implantów stawu biodrowego.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która uniemożliwiłaby im chodzenie w poziomie, wchodzenie i schodzenie po rampie oraz wstawanie z krzesła bez jakiejkolwiek pomocy lub wsparcia.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie chodzić po poziomie, wchodzą i schodzą po rampie oraz wstają z krzesła bez pomocy lub wsparcia.
  • Pacjenci z bólem, deficytami czynnościowymi lub uogólnionym stanem zapalnym.
  • Osoby, które chodzą z wykrywalnym utykaniem.
  • Pacjenci, którzy nie mogą bez trudności aktywnie odwodzić operowanego biodra wbrew grawitacji.
  • Podmioty, które nie chcą podpisać dokumentu IC/HIPAA.
  • Osoby, które mają HHS <90.

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  • Pacjenci nie mogą mieć żadnego rodzaju implantu stawu biodrowego.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnego rodzaju operacji stawu biodrowego ani żadnych patologicznych schorzeń stawu biodrowego, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów lub bólu stawu biodrowego.
  • Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 65 lat.
  • Potencjalni pacjenci będą mieli masę ciała mniejszą niż 250 funtów.
  • Uczestnicy muszą mieć BMI poniżej 38.
  • Kobiety w ciąży lub potencjalnie ciężarne zostaną wykluczone z badania. Aby spełnić wymagania protokołu promieniowania, każda pacjentka zostanie zapytana, czy jest w ciąży lub czy może być w ciąży. W badaniu nie zostanie dopuszczona osoba w ciąży.
  • Uczestnicy muszą być w stanie chodzić po równym podłożu, wchodzić i schodzić po rampie oraz wstawać z krzesła bez jakiejkolwiek pomocy lub przejść jakikolwiek zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, który mógłby wpłynąć na jego/jej zdolność do wykonywania czynności badawczych .
  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą wyrazić chęć podpisania formularzy IC i HIPAA.
  • Pacjenci muszą mieć od 160 cm (5'3) do 193 cm (6'4) wzrostu

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:

  • Samice w ciąży, potencjalnie ciężarne lub karmiące. Aby spełnić wymagania protokołu promieniowania, każda pacjentka zostanie zapytana, czy jest w ciąży lub czy może być w ciąży. W badaniu nie zostanie dopuszczona osoba w ciąży
  • Osoby z dowolnym rodzajem implantu stawu biodrowego.
  • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację stawu biodrowego, mają patologiczne stany stawu biodrowego i/lub ból stawu biodrowego.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która uniemożliwiłaby im chodzenie w poziomie, wchodzenie i schodzenie po rampie oraz wstawanie z krzesła bez jakiejkolwiek pomocy lub wsparcia.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie chodzić po poziomie, wchodzą i schodzą po rampie oraz wstają z krzesła bez pomocy lub wsparcia.
  • Podmioty, które nie chcą podpisać dokumentu IC/HIPAA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chore biodro
Pacjenci będą mieli chore biodro wymagające wymiany, które zostanie wszczepione za pomocą całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) DePuy Synthes Summit/Pinnacle lub Corail/Pinnacle THA.
Promieniowanie: Tomografia komputerowa
Tomografia komputerowa (CT) biodra w celu stworzenia modeli kości.
Promieniowanie: Nadzór fluoroskopii
Ocena fluoroskopowa stawu biodrowego podczas chodu (chodzenie poziome), podnoszenia się z krzesła oraz wchodzenia i schodzenia po rampie. Dane dotyczące dźwięku/wibracji będą zbierane jednocześnie za pomocą nieinwazyjnych czujników przymocowanych do stawu biodrowego.
Normalne biodro
Badani będą mieli normalne biodro.
Promieniowanie: Tomografia komputerowa
Tomografia komputerowa (CT) biodra w celu stworzenia modeli kości.
Promieniowanie: Nadzór fluoroskopii
Ocena fluoroskopowa stawu biodrowego podczas chodu (chodzenie poziome), podnoszenia się z krzesła oraz wchodzenia i schodzenia po rampie. Dane dotyczące dźwięku/wibracji będą zbierane jednocześnie za pomocą nieinwazyjnych czujników przymocowanych do stawu biodrowego.
Implantowana grupa
Wszystkim pacjentom z grupy chorego biodra wszczepiono całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA) DePuy Synthes Summit/Pinnacle lub Corail/Pinnacle THA
Promieniowanie: Nadzór fluoroskopii
Ocena fluoroskopowa stawu biodrowego podczas chodu (chodzenie poziome), podnoszenia się z krzesła oraz wchodzenia i schodzenia po rampie. Dane dotyczące dźwięku/wibracji będą zbierane jednocześnie za pomocą nieinwazyjnych czujników przymocowanych do stawu biodrowego.
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego firmy DePuy Synthes
Inne nazwy:
  • DePuy Synthes Summit/Pinnacle THA
  • DePuy Synthes Corail/Pinnacle THA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość rozwarcia bioder podczas podstawowego uderzenia piętą
Ramy czasowe: Około 2 lata po operacji.
Wartości ujemne wskazują na kompresję biodra, wartości pozycji wskazują na separację bioder. Wszyscy pacjenci z „Chorym biodrem” zostali ponownie przeanalizowani około 2 lata po operacji, aby uzyskać grupę „Wszczepione biodro”.
Około 2 lata po operacji.
Wielkość rozwarcia stawu biodrowego podczas odrywania palca po przeciwnej stronie
Ramy czasowe: Około 2 lata po operacji.
Wartości ujemne wskazują na kompresję biodra, wartości pozycji wskazują na separację bioder. Wszyscy pacjenci z „Chorym biodrem” zostali ponownie przeanalizowani około 2 lata po operacji, aby uzyskać grupę „Wszczepione biodro”.
Około 2 lata po operacji.
Wielkość rozwarcia bioder podczas kontralateralnego uderzenia piętą
Ramy czasowe: Około 2 lata po operacji.
Wartości ujemne wskazują na kompresję biodra, wartości pozycji wskazują na separację bioder. Wszyscy pacjenci z „Chorym biodrem” zostali ponownie przeanalizowani około 2 lata po operacji, aby uzyskać grupę „Wszczepione biodro”.
Około 2 lata po operacji.
Wielkość separacji stawu biodrowego podczas pierwotnego odcięcia palca
Ramy czasowe: Około 2 lata po operacji.
Wartości ujemne wskazują na kompresję biodra, wartości pozycji wskazują na separację bioder. Wszyscy pacjenci z „Chorym biodrem” zostali ponownie przeanalizowani około 2 lata po operacji, aby uzyskać grupę „Wszczepione biodro”.
Około 2 lata po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Współpracownicy

DePuy Synthes

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Komistek, Ph. D., The University of Tennessee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2631FB
  • IIS-14002 (Inny numer grantu/finansowania: DePuy Synthes)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Naukowcy chcieliby zachować te dane z badań w naszej bezpiecznej bazie danych, aby nadal dodawać odpowiednie, aktualne dane do naszej cyfrowej kolekcji, aby pomóc nam w przyszłości współpracować z producentami w celu stworzenia lepszych implantów, które wytrzymają dłużej i nie będą wymagały operacji rewizyjnej. Uczestnicy zostaną zapytani, czy ich dane badawcze mogą pozostać częścią zbioru danych Centrum Badań Układu Mięśniowo-Szkieletowego Uniwersytetu Tennessee do wykorzystania w przyszłych badaniach w IC. Identyfikatory są automatycznie usuwane z bazy danych po wejściu na bezpieczny serwer. Dane udostępniane sponsorom są anonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy biodra

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj