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정상, 질병 및 이식된 고관절에 대한 대상자를 위한 THA 운동학 및 소리

2019년 11월 13일 업데이트: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

정상, 질병 및 이식된 고관절에 대한 피험자를 위한 THA(고관절 전치환술) 운동학 및 소리의 생체 내 결정

이 연구의 목적은 정상적인 고관절을 가진 피험자를 분석하고 고관절 질환으로 인해 고관절 전치환술(THA)이 필요한 피험자와 나중에 이식된 고관절에 대한 수술 후 생체 운동학을 비교하는 것입니다. 10명의 피험자는 정상적인 고관절을 갖게 되고, 10명의 고관절은 THA가 필요한 질환을 갖게 되며, 그런 다음 10명의 질환이 있는 고관절은 THA 이식 후 수술 후 최소 6개월 후에 재분석됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Cumming, Georgia, 미국, 30041
        • Northside Hospital- Forsyth , GA 30041
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Abercrombie Radiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

THA가 필요한 고관절 질환이 있는 피험자. 또는 정상적인 고관절을 가진 피험자.

설명

질병에 걸린/이식된 피험자에 대한 포함 기준:

  • 피험자는 THA가 필요하며 Summit/Pinnacle THA 또는 Corail/Pinnacle THA를 이식합니다.
  • 환자는 수술 후 최소 6개월 이상이어야 하며 지난 6개월 동안 연구 활동을 수행할 수 없도록 하는 다른 수술 절차가 없어야 합니다.
  • 환자는 40-85세 사이여야 합니다.
  • 잠재적 피험자의 체중은 250파운드 미만입니다.
  • 참가자는 체질량 지수(BMI)가 38 미만이어야 합니다.
  • 잠재적 피험자의 THA는 HHS >90으로 임상적으로 성공적인 것으로 판단되어야 합니다.
  • 피험자는 수술 후 고관절 아탈구 또는 탈구의 증거가 없어야 합니다.
  • 피험자는 감지할 수 있는 절뚝거림으로 걷지 않아야 하며 수술한 고관절을 중력에 대항하여 어려움 없이 능동적으로 외전할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 평지에서 걸을 수 있어야 하고 경사로를 오르내릴 수 있어야 하며 도움 없이 의자에서 일어날 수 있어야 합니다.
  • 연구 요구 사항을 충족하지 않는 의사 목록의 환자는 고려되지 않습니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 위해 사전 동의(IC)/HIPAA 양식에 기꺼이 서명해야 합니다.

질병에 걸린/이식된 피험자에 대한 제외 기준:

  • 임신 중이거나 잠재적으로 임신 중이거나 수유 중인 여성. 방사선 프로토콜을 충족하기 위해 각 여성 피험자는 임신했는지 또는 임신 가능성이 있는지 질문을 받습니다. 임산부는 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 두 가지 유형의 필수 고관절 임플란트 중 하나가 없는 피험자.
  • 지난 6개월 이내에 어떤 종류의 도움이나 지원 없이 평지 걷기, 램프 오르내리기, 의자에서 일어날 수 없는 수술을 받은 피험자.
  • 수평 보행을 수행할 수 없는 피험자는 경사로를 오르내리거나 도움이나 지원 없이 의자에서 일어납니다.
  • 통증, 기능적 결손 또는 전신 염증이 있는 피험자.
  • 감지할 수 있는 절뚝거림으로 걷는 피험자.
  • 어려움 없이 중력에 대항하여 수술한 고관절을 능동적으로 외전할 수 없는 피험자.
  • IC/HIPAA 문서에 서명하기를 꺼리는 피험자.
  • HHS가 90 미만인 피험자.

정상 피험자에 대한 포함 기준:

  • 환자는 어떤 종류의 고관절 임플란트도 하지 않아야 합니다.
  • 피험자는 골관절염 또는 고관절 통증을 포함하여 어떤 유형의 고관절 수술이나 병리학적 고관절 상태가 아니어야 합니다.
  • 환자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
  • 잠재적 피험자의 체중은 250파운드 미만입니다.
  • 참가자는 BMI가 38 미만이어야 합니다.
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성은 연구에서 제외됩니다. 방사선 프로토콜을 충족하기 위해 각 여성 피험자는 임신했는지 또는 임신 가능성이 있는지 질문을 받습니다. 임산부는 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 참가자는 어떤 종류의 도움 없이도 평지에서 걸을 수 있고 경사로를 오르내릴 수 있으며 의자에서 일어날 수 있거나 지난 6개월 이내에 연구 활동을 수행하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 적이 있어야 합니다 .
  • 환자는 연구에 참여하기 위해 IC 및 HIPAA 양식에 기꺼이 서명해야 합니다.
  • 환자의 키는 160cm(5'3)~193cm(6'4) 사이여야 합니다.

정상 피험자에 대한 제외 기준:

  • 임신 중이거나 잠재적으로 임신 중이거나 수유 중인 여성. 방사선 프로토콜을 충족하기 위해 각 여성 피험자는 임신했는지 또는 임신 가능성이 있는지 질문을 받습니다. 임산부는 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 모든 종류의 고관절 이식을 받은 피험자.
  • 과거 고관절 수술을 받은 적이 있고 병리학적 고관절 상태 및/또는 고관절 통증이 있는 피험자.
  • 지난 6개월 이내에 어떤 종류의 도움이나 지원 없이 평지 걷기, 램프 오르내리기, 의자에서 일어날 수 없는 수술을 받은 피험자.
  • 수평 보행을 수행할 수 없는 피험자는 경사로를 오르내리거나 도움이나 지원 없이 의자에서 일어납니다.
  • IC/HIPAA 문서에 서명하기를 꺼리는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
병든 엉덩이
피험자는 DePuy Synthes Summit/Pinnacle 인공 고관절 전치환술(THA) 또는 Corail/Pinnacle THA로 교체해야 하는 고관절 질환이 있습니다.
뼈 모델 생성을 위한 엉덩이의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔.
보행(평지 보행), 의자 상승, 램프 상승 및 하강 활동 중 고관절의 형광 투시 평가. 소리/진동 데이터는 고관절에 부착된 비침습적 센서를 통해 동시에 수집됩니다.
정상 엉덩이
피험자는 정상적인 엉덩이를 갖게 됩니다.
뼈 모델 생성을 위한 엉덩이의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔.
보행(평지 보행), 의자 상승, 램프 상승 및 하강 활동 중 고관절의 형광 투시 평가. 소리/진동 데이터는 고관절에 부착된 비침습적 센서를 통해 동시에 수집됩니다.
이식된 그룹
질환이 있는 고관절 그룹의 모든 피험자는 DePuy Synthes Summit/Pinnacle 인공 고관절 전치환술(THA) 또는 Corail/Pinnacle THA를 이식받았습니다.
보행(평지 보행), 의자 상승, 램프 상승 및 하강 활동 중 고관절의 형광 투시 평가. 소리/진동 데이터는 고관절에 부착된 비침습적 센서를 통해 동시에 수집됩니다.
다른 이름들:
  • DePuy Synthes 서밋/피나클 THA
  • DePuy Synthes Corail/Pinnacle THA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 발뒤꿈치 타격 시 고관절 분리의 크기
기간: 수술 후 약 2년.
음수 값은 고관절 압박을 나타내고 위치 값은 고관절 분리를 나타냅니다. 모든 "질환이 있는 고관절" 대상자는 수술 후 약 2년 후에 재분석되어 "이식된 고관절" 그룹을 산출했습니다.
수술 후 약 2년.
반대쪽 발가락 떼기 동안 고관절 분리의 크기
기간: 수술 후 약 2년.
음수 값은 고관절 압박을 나타내고 위치 값은 고관절 분리를 나타냅니다. 모든 "질환이 있는 고관절" 대상자는 수술 후 약 2년 후에 재분석되어 "이식된 고관절" 그룹을 산출했습니다.
수술 후 약 2년.
반대측 발뒤꿈치 타격 시 고관절 분리의 크기
기간: 수술 후 약 2년.
음수 값은 고관절 압박을 나타내고 위치 값은 고관절 분리를 나타냅니다. 모든 "질환이 있는 고관절" 대상자는 수술 후 약 2년 후에 재분석되어 "이식된 고관절" 그룹을 산출했습니다.
수술 후 약 2년.
일차발가락 떼기 동안 고관절 분리의 크기
기간: 수술 후 약 2년.
음수 값은 고관절 압박을 나타내고 위치 값은 고관절 분리를 나타냅니다. 모든 "질환이 있는 고관절" 대상자는 수술 후 약 2년 후에 재분석되어 "이식된 고관절" 그룹을 산출했습니다.
수술 후 약 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Richard Komistek, Ph. D., The University of Tennessee

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구원은 이 연구 데이터를 안전한 데이터베이스에 보관하여 관련 최신 데이터를 디지털 컬렉션에 계속 추가하여 향후 제조업체와 협력하여 더 오래 지속되고 재수술이 필요하지 않은 더 나은 임플란트를 만드는 데 도움이 되기를 원합니다. 참가자는 자신의 연구 데이터가 IC의 향후 연구에 사용하기 위해 테네시 대학의 근골격 연구 데이터 수집 센터의 일부로 남을 수 있는지 질문을 받게 됩니다. 식별자는 보안 서버에 들어갈 때 데이터베이스에서 자동으로 제거됩니다. 스폰서와 공유되는 데이터는 익명화됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고관절 부상에 대한 임상 시험

컴퓨터 단층 촬영에 대한 임상 시험

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