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THA-Kinematik und Klang für Patienten mit normaler, erkrankter und implantierter Hüfte

13. November 2019 aktualisiert von: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In-vivo-Bestimmung der Kinematik und des Klangs der totalen Hüftendoprothetik (THA) für Patienten mit normaler, erkrankter und implantierter Hüfte

Das Ziel dieser Studie ist es, Probanden mit normaler Hüfte zu analysieren und die In-vivo-Kinematik mit Probanden zu vergleichen, die eine totale Hüftarthroplastik (HTEP) benötigen, weil sie eine erkrankte Hüfte haben und später postoperativ an ihrer implantierten Hüfte. Zehn Probanden werden eine normale Hüfte haben, zehn Hüften werden erkrankt sein und eine THA erfordern, und dann werden diese zehn erkrankten Hüften mindestens sechs Monate nach der Operation nach der Implantation einer THA erneut analysiert.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Northside Hospital- Forsyth , GA 30041
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Abercrombie Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit einer erkrankten Hüfte, die eine HTEP erfordert. ODER Probanden mit einer normalen Hüfte.

Beschreibung

Einschlusskriterien für erkrankte/implantierte Probanden:

  • Die Probanden benötigen eine THA und werden entweder mit Summit/Pinnacle THA oder Corail/Pinnacle THA implantiert.
  • Die Patienten müssen mindestens sechs Monate postoperativ sein, wobei in den letzten sechs Monaten keine anderen chirurgischen Eingriffe durchgeführt wurden, die ihnen die Durchführung der Studienaktivitäten verbieten.
  • Die Patienten müssen zwischen 40 und 85 Jahre alt sein.
  • Potenzielle Probanden haben ein Körpergewicht von weniger als 250 Pfund.
  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 38 haben.
  • THAs potenzieller Probanden sollten mit einem HHS >90 als klinisch erfolgreich beurteilt werden.
  • Die Probanden dürfen keine Anzeichen einer postoperativen Hüftsubluxation oder -luxation gezeigt haben.
  • Die Probanden dürfen nicht mit einem erkennbaren Hinken gehen und müssen in der Lage sein, ihre operierte Hüfte ohne Schwierigkeiten aktiv gegen die Schwerkraft abzuspreizen.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ohne Hilfe auf ebenem Boden zu gehen, eine Rampe hinauf- und hinunterzusteigen und sich von einem Stuhl zu erheben.
  • Patienten aus der Arztliste, die die Studienvoraussetzungen nicht erfüllen, werden nicht berücksichtigt.
  • Die Patienten müssen bereit sein, das Einverständniserklärungs- (IC)/HIPAA-Formular zu unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien für erkrankte/implantierte Probanden:

  • Schwangere, potenziell schwangere oder stillende Frauen. Um das Bestrahlungsprotokoll zu erfüllen, wird jede weibliche Person gefragt, ob sie schwanger ist oder möglicherweise schwanger sein könnte. Eine schwangere Person darf nicht an der Studie teilnehmen.
  • Probanden ohne eine der beiden Arten von erforderlichen Hüftimplantaten.
  • Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten einer Operation unterzogen haben, die ihnen das Gehen auf ebener Ebene, das Auf- und Absteigen einer Rampe und das Aufstehen von einem Stuhl ohne Hilfe oder Unterstützung jeglicher Art verbieten würde.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, auf ebenem Boden zu gehen, ohne Hilfe oder Unterstützung eine Rampe hinauf- und hinuntersteigen und von einem Stuhl aufstehen.
  • Patienten mit Schmerzen, funktionellen Defiziten oder generalisierten Entzündungen.
  • Probanden, die mit einem nachweisbaren Hinken gehen.
  • Probanden, die ihre operierte Hüfte nicht ohne Schwierigkeiten aktiv gegen die Schwerkraft abführen können.
  • Personen, die nicht bereit sind, das IC/HIPAA-Dokument zu unterzeichnen.
  • Probanden mit einem HHS <90.

Einschlusskriterien für normale Probanden:

  • Die Patienten dürfen keinerlei Hüftimplantate haben.
  • Die Probanden dürfen keine Art von Hüftoperation oder pathologische Hüfterkrankungen, einschließlich Osteoarthritis oder Hüftschmerzen, gehabt haben.
  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Potenzielle Probanden haben ein Körpergewicht von weniger als 250 Pfund.
  • Die Teilnehmer müssen einen BMI von weniger als 38 haben.
  • Schwangere oder potenziell schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen. Um das Bestrahlungsprotokoll zu erfüllen, wird jede weibliche Person gefragt, ob sie schwanger ist oder möglicherweise schwanger sein könnte. Eine schwangere Person darf nicht an der Studie teilnehmen.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ohne jegliche Hilfe auf ebenem Boden zu gehen, eine Rampe hinauf- und hinunterzusteigen und von einem Stuhl aufzustehen, oder sich in den letzten 6 Monaten einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, der ihre/seine Fähigkeit zur Durchführung der Studienaktivitäten beeinträchtigen würde .
  • Die Patienten müssen bereit sein, die IC- und HIPAA-Formulare zu unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Die Patienten müssen zwischen 160 cm (5 Fuß 3) und 193 cm (6 Fuß 4) groß sein

Ausschlusskriterien für normale Probanden:

  • Schwangere, potenziell schwangere oder stillende Frauen. Um das Bestrahlungsprotokoll zu erfüllen, wird jede weibliche Person gefragt, ob sie schwanger ist oder möglicherweise schwanger sein könnte. Eine schwangere Person darf nicht an der Studie teilnehmen
  • Probanden mit jeglicher Art von Hüftimplantat.
  • Probanden, die sich in der Vergangenheit einer Hüftoperation unterzogen haben, pathologische Hüfterkrankungen und/oder Hüftschmerzen haben.
  • Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten einer Operation unterzogen haben, die ihnen das Gehen auf ebener Ebene, das Auf- und Absteigen einer Rampe und das Aufstehen von einem Stuhl ohne Hilfe oder Unterstützung jeglicher Art verbieten würde.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, auf ebenem Boden zu gehen, ohne Hilfe oder Unterstützung eine Rampe hinauf- und hinuntersteigen und von einem Stuhl aufstehen.
  • Personen, die nicht bereit sind, das IC/HIPAA-Dokument zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kranke Hüfte
Die Probanden haben eine erkrankte Hüfte, die ersetzt werden muss, die entweder mit der DePuy Synthes Summit/Pinnacle-Hüftendoprothese (HTEP) oder der Corail/Pinnacle-HTEP implantiert wird.
Computertomographie (CT)-Scan der Hüfte zur Erstellung von Knochenmodellen.
Fluoroskopische Beurteilung der Hüfte während des Gehens (Gehen auf ebener Strecke), Stuhlaufsteh- und Rampenauf- und -abstiegsaktivitäten. Schall-/Vibrationsdaten werden gleichzeitig über nicht-invasive Sensoren erfasst, die am Hüftgelenk angebracht sind.
Normale Hüfte
Die Probanden haben eine normale Hüfte.
Computertomographie (CT)-Scan der Hüfte zur Erstellung von Knochenmodellen.
Fluoroskopische Beurteilung der Hüfte während des Gehens (Gehen auf ebener Strecke), Stuhlaufsteh- und Rampenauf- und -abstiegsaktivitäten. Schall-/Vibrationsdaten werden gleichzeitig über nicht-invasive Sensoren erfasst, die am Hüftgelenk angebracht sind.
Implantierte Gruppe
Allen Probanden aus der Gruppe mit erkrankter Hüfte wurde entweder die DePuy Synthes Summit/Pinnacle-Hüftendoprothese (HTEP) oder die Corail/Pinnacle-HTEP implantiert
Fluoroskopische Beurteilung der Hüfte während des Gehens (Gehen auf ebener Strecke), Stuhlaufsteh- und Rampenauf- und -abstiegsaktivitäten. Schall-/Vibrationsdaten werden gleichzeitig über nicht-invasive Sensoren erfasst, die am Hüftgelenk angebracht sind.
Andere Namen:
  • DePuy Synthes Summit/Pinnacle THA
  • DePuy Synthes Corail/Pinnacle HTEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Hüfttrennung während des primären Fersenauftritts
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre postoperativ.
Negative Werte zeigen eine Kompression der Hüfte an, Positionswerte zeigen eine Trennung der Hüfte an. Alle Probanden mit "erkrankter Hüfte" wurden ungefähr 2 Jahre nach der Operation erneut analysiert, um die Gruppe "implantierte Hüfte" zu ergeben.
Etwa 2 Jahre postoperativ.
Ausmaß der Hüfttrennung während des kontralateralen Toe Off
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre postoperativ.
Negative Werte zeigen eine Kompression der Hüfte an, Positionswerte zeigen eine Trennung der Hüfte an. Alle Probanden mit "erkrankter Hüfte" wurden ungefähr 2 Jahre nach der Operation erneut analysiert, um die Gruppe "implantierte Hüfte" zu ergeben.
Etwa 2 Jahre postoperativ.
Ausmaß der Hüfttrennung während des kontralateralen Fersenauftritts
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre postoperativ.
Negative Werte zeigen eine Kompression der Hüfte an, Positionswerte zeigen eine Trennung der Hüfte an. Alle Probanden mit "erkrankter Hüfte" wurden ungefähr 2 Jahre nach der Operation erneut analysiert, um die Gruppe "implantierte Hüfte" zu ergeben.
Etwa 2 Jahre postoperativ.
Ausmaß der Hüfttrennung während des primären Toe Off
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre postoperativ.
Negative Werte zeigen eine Kompression der Hüfte an, Positionswerte zeigen eine Trennung der Hüfte an. Alle Probanden mit "erkrankter Hüfte" wurden ungefähr 2 Jahre nach der Operation erneut analysiert, um die Gruppe "implantierte Hüfte" zu ergeben.
Etwa 2 Jahre postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Komistek, Ph. D., The University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher würden diese Studiendaten gerne in unserer sicheren Datenbank aufbewahren, um unserer digitalen Sammlung weiterhin relevante, aktuelle Daten hinzuzufügen, damit wir in Zukunft mit Herstellern zusammenarbeiten können, um bessere Implantate zu entwickeln, die länger halten und keine Revisionsoperationen erfordern. Die Teilnehmer werden gefragt, ob ihre Studiendaten Teil der Datensammlung des Center for Musculoskeletal Research der University of Tennessee zur Verwendung in zukünftigen Studien im IC bleiben dürfen. Identifikatoren werden beim Eintritt in den sicheren Server automatisch aus der Datenbank entfernt. Mit Sponsoren geteilte Daten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftverletzungen

Klinische Studien zur Computertomographie

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