- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02682602
THA-Kinematik und Klang für Patienten mit normaler, erkrankter und implantierter Hüfte
13. November 2019 aktualisiert von: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
In-vivo-Bestimmung der Kinematik und des Klangs der totalen Hüftendoprothetik (THA) für Patienten mit normaler, erkrankter und implantierter Hüfte
Das Ziel dieser Studie ist es, Probanden mit normaler Hüfte zu analysieren und die In-vivo-Kinematik mit Probanden zu vergleichen, die eine totale Hüftarthroplastik (HTEP) benötigen, weil sie eine erkrankte Hüfte haben und später postoperativ an ihrer implantierten Hüfte.
Zehn Probanden werden eine normale Hüfte haben, zehn Hüften werden erkrankt sein und eine THA erfordern, und dann werden diese zehn erkrankten Hüften mindestens sechs Monate nach der Operation nach der Implantation einer THA erneut analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
- Northside Hospital- Forsyth , GA 30041
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
- The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Abercrombie Radiology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden mit einer erkrankten Hüfte, die eine HTEP erfordert.
ODER Probanden mit einer normalen Hüfte.
Beschreibung
Einschlusskriterien für erkrankte/implantierte Probanden:
- Die Probanden benötigen eine THA und werden entweder mit Summit/Pinnacle THA oder Corail/Pinnacle THA implantiert.
- Die Patienten müssen mindestens sechs Monate postoperativ sein, wobei in den letzten sechs Monaten keine anderen chirurgischen Eingriffe durchgeführt wurden, die ihnen die Durchführung der Studienaktivitäten verbieten.
- Die Patienten müssen zwischen 40 und 85 Jahre alt sein.
- Potenzielle Probanden haben ein Körpergewicht von weniger als 250 Pfund.
- Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 38 haben.
- THAs potenzieller Probanden sollten mit einem HHS >90 als klinisch erfolgreich beurteilt werden.
- Die Probanden dürfen keine Anzeichen einer postoperativen Hüftsubluxation oder -luxation gezeigt haben.
- Die Probanden dürfen nicht mit einem erkennbaren Hinken gehen und müssen in der Lage sein, ihre operierte Hüfte ohne Schwierigkeiten aktiv gegen die Schwerkraft abzuspreizen.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ohne Hilfe auf ebenem Boden zu gehen, eine Rampe hinauf- und hinunterzusteigen und sich von einem Stuhl zu erheben.
- Patienten aus der Arztliste, die die Studienvoraussetzungen nicht erfüllen, werden nicht berücksichtigt.
- Die Patienten müssen bereit sein, das Einverständniserklärungs- (IC)/HIPAA-Formular zu unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können.
Ausschlusskriterien für erkrankte/implantierte Probanden:
- Schwangere, potenziell schwangere oder stillende Frauen. Um das Bestrahlungsprotokoll zu erfüllen, wird jede weibliche Person gefragt, ob sie schwanger ist oder möglicherweise schwanger sein könnte. Eine schwangere Person darf nicht an der Studie teilnehmen.
- Probanden ohne eine der beiden Arten von erforderlichen Hüftimplantaten.
- Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten einer Operation unterzogen haben, die ihnen das Gehen auf ebener Ebene, das Auf- und Absteigen einer Rampe und das Aufstehen von einem Stuhl ohne Hilfe oder Unterstützung jeglicher Art verbieten würde.
- Personen, die nicht in der Lage sind, auf ebenem Boden zu gehen, ohne Hilfe oder Unterstützung eine Rampe hinauf- und hinuntersteigen und von einem Stuhl aufstehen.
- Patienten mit Schmerzen, funktionellen Defiziten oder generalisierten Entzündungen.
- Probanden, die mit einem nachweisbaren Hinken gehen.
- Probanden, die ihre operierte Hüfte nicht ohne Schwierigkeiten aktiv gegen die Schwerkraft abführen können.
- Personen, die nicht bereit sind, das IC/HIPAA-Dokument zu unterzeichnen.
- Probanden mit einem HHS <90.
Einschlusskriterien für normale Probanden:
- Die Patienten dürfen keinerlei Hüftimplantate haben.
- Die Probanden dürfen keine Art von Hüftoperation oder pathologische Hüfterkrankungen, einschließlich Osteoarthritis oder Hüftschmerzen, gehabt haben.
- Die Patienten müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
- Potenzielle Probanden haben ein Körpergewicht von weniger als 250 Pfund.
- Die Teilnehmer müssen einen BMI von weniger als 38 haben.
- Schwangere oder potenziell schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen. Um das Bestrahlungsprotokoll zu erfüllen, wird jede weibliche Person gefragt, ob sie schwanger ist oder möglicherweise schwanger sein könnte. Eine schwangere Person darf nicht an der Studie teilnehmen.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ohne jegliche Hilfe auf ebenem Boden zu gehen, eine Rampe hinauf- und hinunterzusteigen und von einem Stuhl aufzustehen, oder sich in den letzten 6 Monaten einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, der ihre/seine Fähigkeit zur Durchführung der Studienaktivitäten beeinträchtigen würde .
- Die Patienten müssen bereit sein, die IC- und HIPAA-Formulare zu unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können.
- Die Patienten müssen zwischen 160 cm (5 Fuß 3) und 193 cm (6 Fuß 4) groß sein
Ausschlusskriterien für normale Probanden:
- Schwangere, potenziell schwangere oder stillende Frauen. Um das Bestrahlungsprotokoll zu erfüllen, wird jede weibliche Person gefragt, ob sie schwanger ist oder möglicherweise schwanger sein könnte. Eine schwangere Person darf nicht an der Studie teilnehmen
- Probanden mit jeglicher Art von Hüftimplantat.
- Probanden, die sich in der Vergangenheit einer Hüftoperation unterzogen haben, pathologische Hüfterkrankungen und/oder Hüftschmerzen haben.
- Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten einer Operation unterzogen haben, die ihnen das Gehen auf ebener Ebene, das Auf- und Absteigen einer Rampe und das Aufstehen von einem Stuhl ohne Hilfe oder Unterstützung jeglicher Art verbieten würde.
- Personen, die nicht in der Lage sind, auf ebenem Boden zu gehen, ohne Hilfe oder Unterstützung eine Rampe hinauf- und hinuntersteigen und von einem Stuhl aufstehen.
- Personen, die nicht bereit sind, das IC/HIPAA-Dokument zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kranke Hüfte
Die Probanden haben eine erkrankte Hüfte, die ersetzt werden muss, die entweder mit der DePuy Synthes Summit/Pinnacle-Hüftendoprothese (HTEP) oder der Corail/Pinnacle-HTEP implantiert wird.
|
Computertomographie (CT)-Scan der Hüfte zur Erstellung von Knochenmodellen.
Fluoroskopische Beurteilung der Hüfte während des Gehens (Gehen auf ebener Strecke), Stuhlaufsteh- und Rampenauf- und -abstiegsaktivitäten.
Schall-/Vibrationsdaten werden gleichzeitig über nicht-invasive Sensoren erfasst, die am Hüftgelenk angebracht sind.
|
Normale Hüfte
Die Probanden haben eine normale Hüfte.
|
Computertomographie (CT)-Scan der Hüfte zur Erstellung von Knochenmodellen.
Fluoroskopische Beurteilung der Hüfte während des Gehens (Gehen auf ebener Strecke), Stuhlaufsteh- und Rampenauf- und -abstiegsaktivitäten.
Schall-/Vibrationsdaten werden gleichzeitig über nicht-invasive Sensoren erfasst, die am Hüftgelenk angebracht sind.
|
Implantierte Gruppe
Allen Probanden aus der Gruppe mit erkrankter Hüfte wurde entweder die DePuy Synthes Summit/Pinnacle-Hüftendoprothese (HTEP) oder die Corail/Pinnacle-HTEP implantiert
|
Fluoroskopische Beurteilung der Hüfte während des Gehens (Gehen auf ebener Strecke), Stuhlaufsteh- und Rampenauf- und -abstiegsaktivitäten.
Schall-/Vibrationsdaten werden gleichzeitig über nicht-invasive Sensoren erfasst, die am Hüftgelenk angebracht sind.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausmaß der Hüfttrennung während des primären Fersenauftritts
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre postoperativ.
|
Negative Werte zeigen eine Kompression der Hüfte an, Positionswerte zeigen eine Trennung der Hüfte an.
Alle Probanden mit "erkrankter Hüfte" wurden ungefähr 2 Jahre nach der Operation erneut analysiert, um die Gruppe "implantierte Hüfte" zu ergeben.
|
Etwa 2 Jahre postoperativ.
|
Ausmaß der Hüfttrennung während des kontralateralen Toe Off
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre postoperativ.
|
Negative Werte zeigen eine Kompression der Hüfte an, Positionswerte zeigen eine Trennung der Hüfte an.
Alle Probanden mit "erkrankter Hüfte" wurden ungefähr 2 Jahre nach der Operation erneut analysiert, um die Gruppe "implantierte Hüfte" zu ergeben.
|
Etwa 2 Jahre postoperativ.
|
Ausmaß der Hüfttrennung während des kontralateralen Fersenauftritts
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre postoperativ.
|
Negative Werte zeigen eine Kompression der Hüfte an, Positionswerte zeigen eine Trennung der Hüfte an.
Alle Probanden mit "erkrankter Hüfte" wurden ungefähr 2 Jahre nach der Operation erneut analysiert, um die Gruppe "implantierte Hüfte" zu ergeben.
|
Etwa 2 Jahre postoperativ.
|
Ausmaß der Hüfttrennung während des primären Toe Off
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre postoperativ.
|
Negative Werte zeigen eine Kompression der Hüfte an, Positionswerte zeigen eine Trennung der Hüfte an.
Alle Probanden mit "erkrankter Hüfte" wurden ungefähr 2 Jahre nach der Operation erneut analysiert, um die Gruppe "implantierte Hüfte" zu ergeben.
|
Etwa 2 Jahre postoperativ.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Komistek, Ph. D., The University of Tennessee
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Hüftverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Tacrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2631FB
- IIS-14002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DePuy Synthes)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher würden diese Studiendaten gerne in unserer sicheren Datenbank aufbewahren, um unserer digitalen Sammlung weiterhin relevante, aktuelle Daten hinzuzufügen, damit wir in Zukunft mit Herstellern zusammenarbeiten können, um bessere Implantate zu entwickeln, die länger halten und keine Revisionsoperationen erfordern.
Die Teilnehmer werden gefragt, ob ihre Studiendaten Teil der Datensammlung des Center for Musculoskeletal Research der University of Tennessee zur Verwendung in zukünftigen Studien im IC bleiben dürfen.
Identifikatoren werden beim Eintritt in den sicheren Server automatisch aus der Datenbank entfernt.
Mit Sponsoren geteilte Daten werden anonymisiert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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