- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02682602
THA kinematikk og lyd for forsøkspersoner for normale, syke og implanterte hofter
13. november 2019 oppdatert av: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
In vivo-bestemmelse av total hofteartroplastikk (THA) kinematikk og lyd for forsøkspersoner for normale, syke og implanterte hofter
Målet med denne studien er å analysere forsøkspersoner som har en normal hofte og sammenligne in vivo kinematikken med individer som trenger total hofteprotese (THA) på grunn av å ha en syk hofte og deretter postoperativt til deres implanterte hofte.
Ti forsøkspersoner vil ha en normal hofte, ti hofter vil være syke, som krever en THA, og deretter vil de ti syke hoftene bli analysert på nytt minst seks måneder postoperativt etter implantasjon av en THA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
21
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
- Northside Hospital- Forsyth , GA 30041
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Abercrombie Radiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med en syk hofte som krever THA.
ELLER Personer med normal hofte.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for syke/implanterte personer:
- Forsøkspersoner vil kreve en THA og vil bli implantert med enten Summit/Pinnacle THA eller Corail/Pinnacle THA.
- Pasienter må være minst seks måneder etter operasjonen uten andre kirurgiske prosedyrer utført i løpet av de siste seks månedene som vil hindre dem i å utføre studieaktivitetene.
- Pasienter må være mellom 40-85 år.
- Potensielle forsøkspersoner vil ha en kroppsvekt på mindre enn 250 lbs.
- Deltakere må ha kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 38.
- Potensielle forsøkspersoners THA-er bør bedømmes som klinisk vellykkede med en HHS >90.
- Forsøkspersonene må ikke ha vist noen tegn på postoperativ hoftesubluksasjon eller dislokasjon.
- Forsøkspersonene må ikke gå med en påviselig halting og må være i stand til aktivt å abdusere sin opererte hofte mot tyngdekraften uten problemer.
- Deltakerne må kunne gå på jevnt underlag, stige opp og ned en rampe og reise seg fra en stol uten hjelp.
- Pasienter fra legelisten som ikke oppfyller studiekravene vil ikke bli vurdert.
- Pasienter må være villige til å signere Informed Consent (IC)/HIPAA-skjemaet for å delta i studien.
Eksklusjonskriterier for syke/implanterte forsøkspersoner:
- Gravide, potensielt gravide eller ammende kvinner. For å tilfredsstille stråleprotokollen, vil hver kvinnelig forsøksperson bli spurt om hun er gravid, eller muligens kan være gravid. En gravid person vil ikke få delta i studien.
- Personer uten en av de to typene påkrevde hofteimplantater.
- Personer som har gjennomgått en operasjon i løpet av de siste 6 månedene som ville hindre dem fra å gå på nivå, gå opp og ned en rampe og reise seg fra en stol uten hjelp eller støtte av noe slag.
- Personer som ikke er i stand til å gå jevnt, stiger opp og ned en rampe og reiser seg fra en stol uten hjelp eller støtte.
- Personer med smerte, funksjonssvikt eller generalisert inflammatorisk.
- Personer som går med en påviselig halting.
- Forsøkspersoner som ikke kan aktivt bortføre sin opererte hofte mot tyngdekraften uten problemer.
- Emner som ikke er villige til å signere IC/HIPAA-dokumentet.
- Forsøkspersoner som har en HHS <90.
Inkluderingskriterier for vanlige fag:
- Pasienter skal ikke ha noen form for hofteimplantat.
- Forsøkspersonene må ikke ha hatt noen form for hofteoperasjon eller noen patologiske hoftetilstander, inkludert slitasjegikt eller hoftesmerter.
- Pasienter må være mellom 18 og 65 år.
- Potensielle forsøkspersoner vil ha en kroppsvekt på mindre enn 250 lbs.
- Deltakere må ha BMI på mindre enn 38.
- Gravide eller potensielt gravide kvinner vil bli ekskludert fra studien. For å tilfredsstille stråleprotokollen, vil hver kvinnelig forsøksperson bli spurt om hun er gravid, eller muligens kan være gravid. En gravid person vil ikke få delta i studien.
- Deltakerne må kunne gå på jevnt underlag, stige opp og ned en rampe og reise seg fra en stol uten hjelp av noe slag eller ha hatt noen form for kirurgisk inngrep i løpet av de siste 6 månedene som vil påvirke hans/hennes evne til å utføre studieaktivitetene .
- Pasienter må være villige til å signere IC- og HIPAA-skjemaene for å delta i studien.
- Pasienter må være mellom 160 cm (5'3) og 193 cm (6'4) høye
Ekskluderingskriterier for vanlige fag:
- Gravide, potensielt gravide eller ammende kvinner. For å tilfredsstille stråleprotokollen, vil hver kvinnelig forsøksperson bli spurt om hun er gravid, eller muligens kan være gravid. En gravid person vil ikke få delta i studien
- Personer med noen form for hofteimplantat.
- Personer som tidligere har hatt hofteoperasjoner, har patologiske hoftetilstander og/eller hoftesmerter.
- Personer som har gjennomgått en operasjon i løpet av de siste 6 månedene som ville hindre dem fra å gå på nivå, gå opp og ned en rampe og reise seg fra en stol uten hjelp eller støtte av noe slag.
- Personer som ikke er i stand til å gå jevnt, stiger opp og ned en rampe og reiser seg fra en stol uten hjelp eller støtte.
- Emner som ikke er villige til å signere IC/HIPAA-dokumentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Syk hofte
Forsøkspersonene vil ha en syk hofte som krever erstatning, som vil bli implantert med enten DePuy Synthes Summit/Pinnacle total hofteprotese (THA) eller Corail/Pinnacle THA.
|
Datatomografi (CT) skanning av hoften for å lage beinmodeller.
Fluoroskopi-evaluering av hoften under gang (nivågang), stolheving og rampeopp- og nedstigningsaktiviteter.
Lyd/vibrasjonsdata vil bli samlet inn samtidig via ikke-invasive sensorer festet til hofteleddet.
|
|
Normal hofte
Forsøkspersonene vil ha en normal hofte.
|
Datatomografi (CT) skanning av hoften for å lage beinmodeller.
Fluoroskopi-evaluering av hoften under gang (nivågang), stolheving og rampeopp- og nedstigningsaktiviteter.
Lyd/vibrasjonsdata vil bli samlet inn samtidig via ikke-invasive sensorer festet til hofteleddet.
|
|
Implantert gruppe
Alle forsøkspersoner fra Diseased Hip-gruppen ble implantert med enten DePuy Synthes Summit/Pinnacle total hip arthroplasty (THA) eller Corail/Pinnacle THA
|
Fluoroskopi-evaluering av hoften under gang (nivågang), stolheving og rampeopp- og nedstigningsaktiviteter.
Lyd/vibrasjonsdata vil bli samlet inn samtidig via ikke-invasive sensorer festet til hofteleddet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på hofteseparasjonen under primær hælstøt
Tidsramme: Ca 2 år postoperativt.
|
Negative verdier indikerer hoftekompresjon, posisjonsverdier indikerer hofteseparasjon.
Alle "syke hofte"-personer ble analysert på nytt ca. 2 år postoperativt for å gi "implantert hofte"-gruppen.
|
Ca 2 år postoperativt.
|
|
Størrelsen på hofteseparasjonen under kontralateral tå av
Tidsramme: Ca 2 år postoperativt.
|
Negative verdier indikerer hoftekompresjon, posisjonsverdier indikerer hofteseparasjon.
Alle "syke hofte"-personer ble analysert på nytt ca. 2 år postoperativt for å gi "implantert hofte"-gruppen.
|
Ca 2 år postoperativt.
|
|
Størrelsen på hofteseparasjonen under kontralateralt hælstøt
Tidsramme: Ca 2 år postoperativt.
|
Negative verdier indikerer hoftekompresjon, posisjonsverdier indikerer hofteseparasjon.
Alle "syke hofte"-personer ble analysert på nytt ca. 2 år postoperativt for å gi "implantert hofte"-gruppen.
|
Ca 2 år postoperativt.
|
|
Størrelsen på hofteseparasjonen under primær tå av
Tidsramme: Ca 2 år postoperativt.
|
Negative verdier indikerer hoftekompresjon, posisjonsverdier indikerer hofteseparasjon.
Alle "syke hofte"-personer ble analysert på nytt ca. 2 år postoperativt for å gi "implantert hofte"-gruppen.
|
Ca 2 år postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Komistek, Ph. D., The University of Tennessee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2631FB
- IIS-14002 (Annet stipend/finansieringsnummer: DePuy Synthes)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forskere vil gjerne beholde disse studiedataene i vår sikre database for å fortsette å legge til relevante, aktuelle data til vår digitale samling for å hjelpe oss å jobbe med produsenter i fremtiden for å skape bedre implantater som varer lenger og som ikke krever revisjonskirurgi.
Deltakerne vil bli spurt om studiedataene deres kan forbli en del av University of Tennessee's Center for Musculoskeletal Research datainnsamling for bruk i fremtidige studier i IC.
Identifikatorer fjernes automatisk fra databasen når de går inn på den sikre serveren.
Data som deles med sponsorer blir avidentifisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .