- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02682602
Cinematica e suono della THA per soggetti con anche normali, malate e impiantate
13 novembre 2019 aggiornato da: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Determinazione in vivo della cinematica e del suono dell'artroplastica totale dell'anca (THA) per soggetti con anca normale, malata e impiantata
L'obiettivo di questo studio è analizzare i soggetti con un'anca normale e confrontare la cinematica in vivo con i soggetti che richiedono un'artroplastica totale dell'anca (THA) a causa di un'anca malata e successivamente post-operatoria alla loro anca impiantata.
Dieci soggetti avranno un'anca normale, dieci anche saranno malate, richiedendo una PTA e poi quelle dieci anche malate saranno analizzate nuovamente almeno sei mesi dopo l'intervento dopo l'impianto di una PTA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
- Northside Hospital- Forsyth , GA 30041
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Abercrombie Radiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con un'anca malata che richiede THA.
O Soggetti con anca normale.
Descrizione
Criteri di inclusione per soggetti malati/impiantati:
- I soggetti richiederanno una THA e verranno impiantati con Summit/Pinnacle THA o Corail/Pinnacle THA.
- I pazienti devono essere postoperatori da almeno sei mesi senza che siano state condotte altre procedure chirurgiche negli ultimi sei mesi che impediranno loro di svolgere le attività dello studio.
- I pazienti devono avere un'età compresa tra i 40 e gli 85 anni.
- I potenziali soggetti avranno un peso corporeo inferiore a 250 libbre.
- I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 38.
- Le PTA dei potenziali soggetti dovrebbero essere giudicate clinicamente efficaci con un HHS >90.
- I soggetti non devono aver dimostrato alcuna evidenza di sublussazione o lussazione post-operatoria dell'anca.
- I soggetti non devono camminare con una zoppia rilevabile e devono essere in grado di abdurre attivamente l'anca operata contro la gravità senza difficoltà.
- I partecipanti devono essere in grado di camminare su un terreno pianeggiante, salire e scendere una rampa e alzarsi da una sedia senza assistenza.
- I pazienti dall'elenco del medico che non soddisfano i requisiti dello studio non saranno presi in considerazione.
- I pazienti devono essere disposti a firmare il modulo di consenso informato (IC)/HIPAA per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione per soggetti malati/impiantati:
- Donne in gravidanza, potenzialmente in gravidanza o in allattamento. Per soddisfare il protocollo sulle radiazioni, a ogni soggetto di sesso femminile verrà chiesto se è incinta o se potrebbe esserlo. Una persona incinta non sarà autorizzata a partecipare allo studio.
- Soggetti senza uno dei due tipi di protesi d'anca richieste.
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi che proibirebbe loro di eseguire una camminata piana, salire e scendere una rampa e alzarsi da una sedia senza aiuto o supporto di alcun tipo.
- Soggetti che non sono in grado di camminare in piano, salire e scendere da una rampa e alzarsi da una sedia senza aiuto o supporto.
- Soggetti con dolore, deficit funzionali o infiammatori generalizzati.
- Soggetti che camminano con una zoppia rilevabile.
- Soggetti che non possono abdurre attivamente l'anca operata contro la gravità senza difficoltà.
- Soggetti che non vogliono firmare il documento IC/HIPAA.
- Soggetti che hanno un HHS <90.
Criteri di inclusione per soggetti normali:
- I pazienti non devono avere alcun tipo di impianto dell'anca.
- I soggetti non devono aver subito alcun tipo di intervento chirurgico all'anca o condizioni patologiche dell'anca, inclusa l'artrosi o dolore all'anca.
- I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- I potenziali soggetti avranno un peso corporeo inferiore a 250 libbre.
- I partecipanti devono avere un BMI inferiore a 38.
- Le donne gravide o potenzialmente gravide saranno escluse dallo studio. Per soddisfare il protocollo sulle radiazioni, a ogni soggetto di sesso femminile verrà chiesto se è incinta o se potrebbe esserlo. Una persona incinta non sarà autorizzata a partecipare allo studio.
- I partecipanti devono essere in grado di camminare su un terreno pianeggiante, salire e scendere da una rampa e alzarsi da una sedia senza alcun tipo di ausilio o aver subito negli ultimi 6 mesi qualsiasi tipo di procedura chirurgica che possa influire sulla sua capacità di svolgere le attività di studio .
- I pazienti devono essere disposti a firmare i moduli IC e HIPAA per partecipare allo studio.
- I pazienti devono avere un'altezza compresa tra 160 cm (5'3) e 193 cm (6'4).
Criteri di esclusione per soggetti normali:
- Donne in gravidanza, potenzialmente in gravidanza o in allattamento. Per soddisfare il protocollo sulle radiazioni, a ogni soggetto di sesso femminile verrà chiesto se è incinta o se potrebbe esserlo. Una persona incinta non sarà autorizzata a partecipare allo studio
- Soggetti con qualsiasi tipo di impianto dell'anca.
- Soggetti che hanno subito interventi chirurgici all'anca in passato, hanno condizioni patologiche dell'anca e/o dolore all'anca.
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi che proibirebbe loro di eseguire una camminata piana, salire e scendere una rampa e alzarsi da una sedia senza aiuto o supporto di alcun tipo.
- Soggetti che non sono in grado di camminare in piano, salire e scendere da una rampa e alzarsi da una sedia senza aiuto o supporto.
- Soggetti che non vogliono firmare il documento IC/HIPAA.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Anca malata
I soggetti avranno un'anca malata che richiede la sostituzione, che verrà impiantata con l'artroplastica totale dell'anca (THA) DePuy Synthes Summit/Pinnacle o la THA Corail/Pinnacle.
|
Tomografia computerizzata (TC) dell'anca per la creazione di modelli ossei.
Valutazione fluoroscopica dell'anca durante le attività di deambulazione (camminata livellata), sollevamento della sedia e salita e discesa su rampa.
I dati relativi a suoni/vibrazioni saranno raccolti simultaneamente tramite sensori non invasivi attaccati all'articolazione dell'anca.
|
|
Anca normale
I soggetti avranno un'anca normale.
|
Tomografia computerizzata (TC) dell'anca per la creazione di modelli ossei.
Valutazione fluoroscopica dell'anca durante le attività di deambulazione (camminata livellata), sollevamento della sedia e salita e discesa su rampa.
I dati relativi a suoni/vibrazioni saranno raccolti simultaneamente tramite sensori non invasivi attaccati all'articolazione dell'anca.
|
|
Gruppo impiantato
A tutti i soggetti del gruppo dell'anca malata è stata impiantata l'artroplastica totale dell'anca (THA) DePuy Synthes Summit/Pinnacle o la THA Corail/Pinnacle
|
Valutazione fluoroscopica dell'anca durante le attività di deambulazione (camminata livellata), sollevamento della sedia e salita e discesa su rampa.
I dati relativi a suoni/vibrazioni saranno raccolti simultaneamente tramite sensori non invasivi attaccati all'articolazione dell'anca.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Entità della separazione dell'anca durante il colpo primario del tallone
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo l'intervento.
|
I valori negativi indicano la compressione dell'anca, i valori di posizione indicano la separazione dell'anca.
Tutti i soggetti "Anca malata" sono stati rianalizzati circa 2 anni dopo l'intervento per produrre il gruppo "Anca impiantata".
|
Circa 2 anni dopo l'intervento.
|
|
Entità della separazione dell'anca durante la convergenza controlaterale
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo l'intervento.
|
I valori negativi indicano la compressione dell'anca, i valori di posizione indicano la separazione dell'anca.
Tutti i soggetti "Anca malata" sono stati rianalizzati circa 2 anni dopo l'intervento per produrre il gruppo "Anca impiantata".
|
Circa 2 anni dopo l'intervento.
|
|
Entità della separazione dell'anca durante l'impatto del tallone controlaterale
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo l'intervento.
|
I valori negativi indicano la compressione dell'anca, i valori di posizione indicano la separazione dell'anca.
Tutti i soggetti "Anca malata" sono stati rianalizzati circa 2 anni dopo l'intervento per produrre il gruppo "Anca impiantata".
|
Circa 2 anni dopo l'intervento.
|
|
Entità della separazione dell'anca durante la puntata primaria
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo l'intervento.
|
I valori negativi indicano la compressione dell'anca, i valori di posizione indicano la separazione dell'anca.
Tutti i soggetti "Anca malata" sono stati rianalizzati circa 2 anni dopo l'intervento per produrre il gruppo "Anca impiantata".
|
Circa 2 anni dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Komistek, Ph. D., The University of Tennessee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni all'anca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Tacrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2631FB
- IIS-14002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DePuy Synthes)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori vorrebbero conservare i dati di questo studio nel nostro database sicuro in modo da continuare ad aggiungere dati pertinenti e attuali alla nostra raccolta digitale per aiutarci a lavorare con i produttori in futuro per creare impianti migliori che durino più a lungo e non richiedano un intervento di revisione.
Ai partecipanti verrà chiesto se i loro dati di studio possono rimanere una parte della raccolta di dati del Centro per la ricerca muscoloscheletrica dell'Università del Tennessee per l'uso in studi futuri nell'IC.
Gli identificatori vengono rimossi automaticamente dal database al momento dell'accesso al server sicuro.
I dati condivisi con gli sponsor vengono anonimizzati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni all'anca
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoOsteoartrite del ginocchio | Osteoartrite dell'ancaCanada
Prove cliniche su Tomografia computerizzata
-
Istituto Ortopedico RizzoliCompletatoDislocazione femoro-rotuleaItalia
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...Completato
-
Rabin Medical CenterIntel CorporationCompletatoDiabete di tipo 1Israele
-
Instituto Nacional de RehabilitacionInstituto Tecnologico y de Estudios Superiores de MontereyReclutamentoLesione del midollo spinale cervicaleMessico
-
Cairo UniversitySconosciutoDisplasia fibrosa craniofaccialeEgitto
-
Instituto Nacional de RehabilitacionNational Council of Science and Technology, Mexico; Hospital General Dr. Manuel... e altri collaboratoriCompletatoIctus | Ictus, ischemicoMessico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Harvard Medical School (HMS and HSDM); Massachusetts General HospitalCompletatoInfezioni da HIVStati Uniti
-
Medical University of ViennaReclutamento
-
Northwestern UniversityReclutamentoColonscopia | Polipi del colon | Intelligenza Artificiale (AI)Stati Uniti
-
Boston University Charles River CampusCompletatoSchizofrenia, disturbo schizoaffettivoStati Uniti