XFM : (rayons X fusionnés avec IRM) cathétérisme cardiaque guidé
5 février 2024 mis à jour par: Joshua Kanter
Cette étude évaluera l'utilisation de rayons X fusionnés avec des images RM comme outil d'imagerie pour aider à guider les outils de cathéter pendant les procédures de cathétérisme cardiaque diagnostique et thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures interventionnelles cardiovasculaires sont actuellement menées sous la direction de la fluoroscopie à rayons X. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut fournir des informations supplémentaires sur les tissus mous du système cardiovasculaire. En combinant l'environnement familier des rayons X avec une imagerie par résonance magnétique supérieure, le chercheur espère améliorer et étendre les capacités des techniques de cathétérisme cardiaque.
L'investigateur effectuera des procédures de cathétérisme cardiaque en utilisant les conseils XFM chez des patients de recherche pédiatrique qui subissent des procédures médicalement nécessaires. L'investigateur vise à réduire l'exposition de ces patients aux dangers courants des rayonnements ionisants et de l'exposition aux produits de contraste par rapport à l'approche standard de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adultes de tout âge
- Subissant un cathétérisme cardiovasculaire cliniquement indiqué
Critère d'exclusion:
- Instabilité cardiovasculaire excluant l'IRM médialement nécessaire à l'inclusion
- Les femmes enceintes
- Femmes qui allaitent et qui ne prévoient pas de jeter leur lait maternel pendant 24 heures
- Tous les patients qui sont médicalement jugés avoir des contre-indications à l'examen IRM. Les contre-indications comprennent les dispositifs métalliques implantés qui sont contre-indiqués pour l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Guidage XFM
Images IRM cardiaques fusionnées aux rayons X utilisées comme outil de guidage pour effectuer une procédure de cathétérisme cardiaque
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Les images radiographiques et les feuilles de route IRM sont alignées, pendant la procédure de cathétérisme médicalement indiquée, les images XFM conventionnelles et expérimentales sont affichées côte à côte.
L'opérateur peut choisir d'être guidé par l'un ou l'autre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'exposition aux rayonnements
Délai: À la fin de chaque procédure de cathétérisme jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 8 ans.
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Comparaisons avec les données de témoins historiques subissant des procédures de cardiologie invasives appariées au Children's National Medical Center
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À la fin de chaque procédure de cathétérisme jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 8 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du temps de scopie
Délai: À la fin de chaque procédure de cathétérisme jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 8 ans.
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Comparaisons avec les données des témoins historiques subissant des procédures appariées au Children's National Medical Center
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À la fin de chaque procédure de cathétérisme jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 8 ans.
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Mesure du volume de contraste
Délai: À la fin de chaque procédure de cathétérisme jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 8 ans.
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Les comparaisons avec les données de témoins historiques subissant des procédures de cardiologie invasives appariées au Children's National Medical Center seront examinées.
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À la fin de chaque procédure de cathétérisme jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 8 ans.
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Mesure du temps de procédure
Délai: À la fin de chaque procédure de cathétérisme jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 8 ans.
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Comparaisons avec les données des témoins historiques subissant des procédures appariées au Children's National Medical Center
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À la fin de chaque procédure de cathétérisme jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 8 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Kanter, MD, Children's National Hospital System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Gutierrez LF, Silva Rd, Ozturk C, Sonmez M, Stine AM, Raval AN, Raman VK, Sachdev V, Aviles RJ, Waclawiw MA, McVeigh ER, Lederman RJ. Technology preview: X-ray fused with magnetic resonance during invasive cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Nov 15;70(6):773-82. doi: 10.1002/ccd.21352.
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- Niendorf HP, Dinger JC, Haustein J, Cornelius I, Alhassan A, Clauss W. Tolerance data of Gd-DTPA: a review. Eur J Radiol. 1991 Jul-Aug;13(1):15-20. doi: 10.1016/0720-048x(91)90049-2.
- Niendorf HP, Haustein J, Cornelius I, Alhassan A, Clauss W. Safety of gadolinium-DTPA: extended clinical experience. Magn Reson Med. 1991 Dec;22(2):222-8; discussion 229-32. doi: 10.1002/mrm.1910220212.
- Niendorf HP, Haustein J, Louton T, Beck W, Laniado M. Safety and tolerance after intravenous administration of 0.3 mmol/kg Gd-DTPA. Results of a randomized, controlled clinical trial. Invest Radiol. 1991 Nov;26 Suppl 1:S221-3; discussion S232-5. doi: 10.1097/00004424-199111001-00075. No abstract available.
- Sundgren PC, Leander P. Is administration of gadolinium-based contrast media to pregnant women and small children justified? J Magn Reson Imaging. 2011 Oct;34(4):750-7. doi: 10.1002/jmri.22413.
- Deo A, Fogel M, Cowper SE. Nephrogenic systemic fibrosis: a population study examining the relationship of disease development to gadolinium exposure. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;2(2):264-7. doi: 10.2215/CJN.03921106. Epub 2007 Feb 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2016
Première publication (Estimé)
14 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3879
- Internal Bridge Funding (Autre identifiant: Children's Research Institute,Children's National)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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