XFM: (Røntgen smeltet sammen med MR) Veiledet hjertekateterisering
5. februar 2024 oppdatert av: Joshua Kanter
Denne studien vil evaluere bruken av røntgen smeltet sammen med MR-bilder som et bildeverktøy for å hjelpe til med å veilede kateterverktøy under diagnostiske og terapeutiske hjertekateteriseringsprosedyrer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulære intervensjonsprosedyrer utføres for tiden under veiledning av røntgenfluoroskopi. Magnetisk resonansavbildning (MRI) kan gi økt bløtvevsinformasjon om det kardiovaskulære systemet. Ved å kombinere det velkjente røntgenmiljøet med overlegen magnetisk resonansavbildning, håper etterforskeren å forbedre og utvide mulighetene til hjertekateteriseringsteknikker.
Utforskeren vil utføre hjertekateteriseringsprosedyrer ved å bruke XFM-veiledning hos pediatriske forskningspasienter som gjennomgår medisinsk nødvendige prosedyrer. Etterforskeren tar sikte på å redusere eksponeringen av disse pasientene for rutinemessige farer ved ioniserende stråling og kontrasteksponering sammenlignet med standardbehandlingsmetoden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og voksne i alle aldre
- Gjennomgår klinisk indisert kardiovaskulær kateterisering
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær ustabilitet som utelukker baseline medialt nødvendig MR
- Kvinner som er gravide
- Kvinner som ammer og som ikke planlegger å kaste morsmelk på 24 timer
- Alle pasienter som er medisinsk vurdert å ha kontraindikasjon(er) mot MR-skanning. Kontraindikasjoner inkluderer implanterte metallenheter som er kontraindisert for MR-skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: XFM-veiledning
Røntgensammensmeltede hjerte-MR-bilder brukes som veiledningsverktøy for å utføre hjertekateteriseringsprosedyre
|
Røntgenbilder og MR-veikart er justert, under den medisinsk indiserte kateteriseringsprosedyren vises både konvensjonelle røntgenbilder og XFM-bilder ved siden av hverandre.
Operatøren kan velge å bli veiledet av begge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av stråleeksponering
Tidsramme: Ved slutten av hver kateteriseringsprosedyre gjennom fullføring av studien, opptil 8 år.
|
Sammenligninger med data fra historiske kontroller som gjennomgår matchede invasive kardiologiske prosedyrer ved Children's National Medical Center
|
Ved slutten av hver kateteriseringsprosedyre gjennom fullføring av studien, opptil 8 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoroskopi tidsmåling
Tidsramme: Ved slutten av hver kateteriseringsprosedyre gjennom fullføring av studien, opptil 8 år.
|
Sammenligninger med data fra historiske kontroller som gjennomgår matchede prosedyrer ved Children's National Medical Center
|
Ved slutten av hver kateteriseringsprosedyre gjennom fullføring av studien, opptil 8 år.
|
|
Kontrastvolummåling
Tidsramme: Ved slutten av hver kateteriseringsprosedyre gjennom fullføring av studien, opptil 8 år.
|
Sammenligninger med data fra historiske kontroller som gjennomgår matchede invasive kardiologiske prosedyrer ved Children's National Medical Center vil bli undersøkt.
|
Ved slutten av hver kateteriseringsprosedyre gjennom fullføring av studien, opptil 8 år.
|
|
Prosedyretidsmåling
Tidsramme: Ved slutten av hver kateteriseringsprosedyre gjennom fullføring av studien, opptil 8 år.
|
Sammenligninger med data fra historiske kontroller som gjennomgår matchede prosedyrer ved Children's National Medical Center
|
Ved slutten av hver kateteriseringsprosedyre gjennom fullføring av studien, opptil 8 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Kanter, MD, Children's National Hospital System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dillman JR, Ellis JH, Cohan RH, Strouse PJ, Jan SC. Frequency and severity of acute allergic-like reactions to gadolinium-containing i.v. contrast media in children and adults. AJR Am J Roentgenol. 2007 Dec;189(6):1533-8. doi: 10.2214/AJR.07.2554.
- de Silva R, Gutierrez LF, Raval AN, McVeigh ER, Ozturk C, Lederman RJ. X-ray fused with magnetic resonance imaging (XFM) to target endomyocardial injections: validation in a swine model of myocardial infarction. Circulation. 2006 Nov 28;114(22):2342-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.598524. Epub 2006 Nov 13.
- Gutierrez LF, Silva Rd, Ozturk C, Sonmez M, Stine AM, Raval AN, Raman VK, Sachdev V, Aviles RJ, Waclawiw MA, McVeigh ER, Lederman RJ. Technology preview: X-ray fused with magnetic resonance during invasive cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Nov 15;70(6):773-82. doi: 10.1002/ccd.21352.
- Faranesh AZ, Kellman P, Ratnayaka K, Lederman RJ. Integration of cardiac and respiratory motion into MRI roadmaps fused with x-ray. Med Phys. 2013 Mar;40(3):032302. doi: 10.1118/1.4789919.
- George AK, Sonmez M, Lederman RJ, Faranesh AZ. Robust automatic rigid registration of MRI and X-ray using external fiducial markers for XFM-guided interventional procedures. Med Phys. 2011 Jan;38(1):125-41. doi: 10.1118/1.3523621.
- Gutierrez LF, Ozturk C, McVeigh ER, Lederman RJ. A practical global distortion correction method for an image intensifier based x-ray fluoroscopy system. Med Phys. 2008 Mar;35(3):997-1007. doi: 10.1118/1.2839099.
- Kleinerman RA. Cancer risks following diagnostic and therapeutic radiation exposure in children. Pediatr Radiol. 2006 Sep;36 Suppl 2(Suppl 2):121-5. doi: 10.1007/s00247-006-0191-5.
- Andreassi MG, Ait-Ali L, Botto N, Manfredi S, Mottola G, Picano E. Cardiac catheterization and long-term chromosomal damage in children with congenital heart disease. Eur Heart J. 2006 Nov;27(22):2703-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehl014. Epub 2006 May 22.
- Beels L, Bacher K, De Wolf D, Werbrouck J, Thierens H. gamma-H2AX foci as a biomarker for patient X-ray exposure in pediatric cardiac catheterization: are we underestimating radiation risks? Circulation. 2009 Nov 10;120(19):1903-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.880385. Epub 2009 Oct 26.
- Schwartz GJ, Haycock GB, Edelmann CM Jr, Spitzer A. A simple estimate of glomerular filtration rate in children derived from body length and plasma creatinine. Pediatrics. 1976 Aug;58(2):259-63.
- Kiringoda R, Thurm AE, Hirschtritt ME, Koziol D, Wesley R, Swedo SE, O'Grady NP, Quezado ZM. Risks of propofol sedation/anesthesia for imaging studies in pediatric research: eight years of experience in a clinical research center. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jun;164(6):554-60. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.75.
- Haustein J, Laniado M, Niendorf HP, Louton T, Beck W, Planitzer J, Schoffel M, Reiser M, Kaiser W, Schorner W, et al. Triple-dose versus standard-dose gadopentetate dimeglumine: a randomized study in 199 patients. Radiology. 1993 Mar;186(3):855-60. doi: 10.1148/radiology.186.3.8430199.
- Niendorf HP, Alhassan A, Geens VR, Clauss W. Safety review of gadopentetate dimeglumine. Extended clinical experience after more than five million applications. Invest Radiol. 1994 Jun;29 Suppl 2:S179-82. doi: 10.1097/00004424-199406001-00059. No abstract available.
- Niendorf HP, Dinger JC, Haustein J, Cornelius I, Alhassan A, Clauss W. Tolerance data of Gd-DTPA: a review. Eur J Radiol. 1991 Jul-Aug;13(1):15-20. doi: 10.1016/0720-048x(91)90049-2.
- Niendorf HP, Haustein J, Cornelius I, Alhassan A, Clauss W. Safety of gadolinium-DTPA: extended clinical experience. Magn Reson Med. 1991 Dec;22(2):222-8; discussion 229-32. doi: 10.1002/mrm.1910220212.
- Niendorf HP, Haustein J, Louton T, Beck W, Laniado M. Safety and tolerance after intravenous administration of 0.3 mmol/kg Gd-DTPA. Results of a randomized, controlled clinical trial. Invest Radiol. 1991 Nov;26 Suppl 1:S221-3; discussion S232-5. doi: 10.1097/00004424-199111001-00075. No abstract available.
- Sundgren PC, Leander P. Is administration of gadolinium-based contrast media to pregnant women and small children justified? J Magn Reson Imaging. 2011 Oct;34(4):750-7. doi: 10.1002/jmri.22413.
- Deo A, Fogel M, Cowper SE. Nephrogenic systemic fibrosis: a population study examining the relationship of disease development to gadolinium exposure. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;2(2):264-7. doi: 10.2215/CJN.03921106. Epub 2007 Feb 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
14. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3879
- Internal Bridge Funding (Annen identifikator: Children's Research Institute,Children's National)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .