XFM: (röntgenfoto gefuseerd met MRI) geleide hartkatheterisatie
5 februari 2024 bijgewerkt door: Joshua Kanter
Deze studie evalueert het gebruik van röntgenstralen gecombineerd met MR-beelden als een beeldvormend hulpmiddel om katheterhulpmiddelen te begeleiden tijdens diagnostische en therapeutische hartkatheterisatieprocedures.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cardiovasculaire interventieprocedures worden momenteel uitgevoerd onder begeleiding van röntgenfluoroscopie. Magnetic Resonance Imaging (MRI) kan meer informatie over zacht weefsel over het cardiovasculaire systeem verschaffen. Door de vertrouwde röntgenomgeving te combineren met superieure magnetische resonantiebeeldvorming, hoopt de onderzoeker de mogelijkheden van hartkatheterisatietechnieken te verbeteren en uit te breiden.
De onderzoeker voert hartkatheterisatieprocedures uit met behulp van XFM-begeleiding bij pediatrische onderzoekspatiënten die medisch noodzakelijke procedures ondergaan. De onderzoeker streeft ernaar de blootstelling van deze patiënten aan de routinematige gevaren van ioniserende straling en blootstelling aan contrastmiddel te verminderen in vergelijking met de standaardbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en volwassenen van elke leeftijd
- Een klinisch geïndiceerde cardiovasculaire katheterisatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire instabiliteit verhindert basislijn mediaal noodzakelijke MRI
- Vrouwen die zwanger zijn
- Vrouwen die borstvoeding geven en die 24 uur lang niet van plan zijn moedermelk weg te gooien
- Alle patiënten van wie medisch wordt geoordeeld dat ze contra-indicatie(s) hebben voor MRI-scanning. Contra-indicaties omvatten geïmplanteerde metalen apparaten die gecontra-indiceerd zijn voor MRI-scanning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: XFM-begeleiding
Röntgenstraal gefuseerde cardiale MRI-beelden die worden gebruikt als geleidingshulpmiddel voor het uitvoeren van een hartkatheterisatieprocedure
|
Röntgenfoto's en MRI-routekaarten zijn uitgelijnd, tijdens de medisch geïndiceerde katheterisatieprocedure worden zowel conventionele röntgenfoto's als XFM-onderzoeksbeelden naast elkaar weergegeven.
De operator kan ervoor kiezen om zich door een van beide te laten leiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Aan het einde van elke katheterisatieprocedure tot en met voltooiing van de studie, tot 8 jaar.
|
Vergelijkingen met gegevens van historische controles die gematchte invasieve cardiologische procedures ondergingen in het Children's National Medical Center
|
Aan het einde van elke katheterisatieprocedure tot en met voltooiing van de studie, tot 8 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoroscopie tijdmeting
Tijdsspanne: Aan het einde van elke katheterisatieprocedure tot en met voltooiing van de studie, tot 8 jaar.
|
Vergelijkingen met gegevens van historische controles die gematchte procedures ondergaan bij Children's National Medical Center
|
Aan het einde van elke katheterisatieprocedure tot en met voltooiing van de studie, tot 8 jaar.
|
|
Meting van het contrastvolume
Tijdsspanne: Aan het einde van elke katheterisatieprocedure tot en met voltooiing van de studie, tot 8 jaar.
|
Vergelijkingen met gegevens van historische controles die gematchte invasieve cardiologische procedures ondergaan in het Children's National Medical Center zullen worden onderzocht.
|
Aan het einde van elke katheterisatieprocedure tot en met voltooiing van de studie, tot 8 jaar.
|
|
Procedure tijdmeting
Tijdsspanne: Aan het einde van elke katheterisatieprocedure tot en met voltooiing van de studie, tot 8 jaar.
|
Vergelijkingen met gegevens van historische controles die gematchte procedures ondergaan bij Children's National Medical Center
|
Aan het einde van elke katheterisatieprocedure tot en met voltooiing van de studie, tot 8 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Kanter, MD, Children's National Hospital System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dillman JR, Ellis JH, Cohan RH, Strouse PJ, Jan SC. Frequency and severity of acute allergic-like reactions to gadolinium-containing i.v. contrast media in children and adults. AJR Am J Roentgenol. 2007 Dec;189(6):1533-8. doi: 10.2214/AJR.07.2554.
- de Silva R, Gutierrez LF, Raval AN, McVeigh ER, Ozturk C, Lederman RJ. X-ray fused with magnetic resonance imaging (XFM) to target endomyocardial injections: validation in a swine model of myocardial infarction. Circulation. 2006 Nov 28;114(22):2342-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.598524. Epub 2006 Nov 13.
- Gutierrez LF, Silva Rd, Ozturk C, Sonmez M, Stine AM, Raval AN, Raman VK, Sachdev V, Aviles RJ, Waclawiw MA, McVeigh ER, Lederman RJ. Technology preview: X-ray fused with magnetic resonance during invasive cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Nov 15;70(6):773-82. doi: 10.1002/ccd.21352.
- Faranesh AZ, Kellman P, Ratnayaka K, Lederman RJ. Integration of cardiac and respiratory motion into MRI roadmaps fused with x-ray. Med Phys. 2013 Mar;40(3):032302. doi: 10.1118/1.4789919.
- George AK, Sonmez M, Lederman RJ, Faranesh AZ. Robust automatic rigid registration of MRI and X-ray using external fiducial markers for XFM-guided interventional procedures. Med Phys. 2011 Jan;38(1):125-41. doi: 10.1118/1.3523621.
- Gutierrez LF, Ozturk C, McVeigh ER, Lederman RJ. A practical global distortion correction method for an image intensifier based x-ray fluoroscopy system. Med Phys. 2008 Mar;35(3):997-1007. doi: 10.1118/1.2839099.
- Kleinerman RA. Cancer risks following diagnostic and therapeutic radiation exposure in children. Pediatr Radiol. 2006 Sep;36 Suppl 2(Suppl 2):121-5. doi: 10.1007/s00247-006-0191-5.
- Andreassi MG, Ait-Ali L, Botto N, Manfredi S, Mottola G, Picano E. Cardiac catheterization and long-term chromosomal damage in children with congenital heart disease. Eur Heart J. 2006 Nov;27(22):2703-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehl014. Epub 2006 May 22.
- Beels L, Bacher K, De Wolf D, Werbrouck J, Thierens H. gamma-H2AX foci as a biomarker for patient X-ray exposure in pediatric cardiac catheterization: are we underestimating radiation risks? Circulation. 2009 Nov 10;120(19):1903-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.880385. Epub 2009 Oct 26.
- Schwartz GJ, Haycock GB, Edelmann CM Jr, Spitzer A. A simple estimate of glomerular filtration rate in children derived from body length and plasma creatinine. Pediatrics. 1976 Aug;58(2):259-63.
- Kiringoda R, Thurm AE, Hirschtritt ME, Koziol D, Wesley R, Swedo SE, O'Grady NP, Quezado ZM. Risks of propofol sedation/anesthesia for imaging studies in pediatric research: eight years of experience in a clinical research center. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jun;164(6):554-60. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.75.
- Haustein J, Laniado M, Niendorf HP, Louton T, Beck W, Planitzer J, Schoffel M, Reiser M, Kaiser W, Schorner W, et al. Triple-dose versus standard-dose gadopentetate dimeglumine: a randomized study in 199 patients. Radiology. 1993 Mar;186(3):855-60. doi: 10.1148/radiology.186.3.8430199.
- Niendorf HP, Alhassan A, Geens VR, Clauss W. Safety review of gadopentetate dimeglumine. Extended clinical experience after more than five million applications. Invest Radiol. 1994 Jun;29 Suppl 2:S179-82. doi: 10.1097/00004424-199406001-00059. No abstract available.
- Niendorf HP, Dinger JC, Haustein J, Cornelius I, Alhassan A, Clauss W. Tolerance data of Gd-DTPA: a review. Eur J Radiol. 1991 Jul-Aug;13(1):15-20. doi: 10.1016/0720-048x(91)90049-2.
- Niendorf HP, Haustein J, Cornelius I, Alhassan A, Clauss W. Safety of gadolinium-DTPA: extended clinical experience. Magn Reson Med. 1991 Dec;22(2):222-8; discussion 229-32. doi: 10.1002/mrm.1910220212.
- Niendorf HP, Haustein J, Louton T, Beck W, Laniado M. Safety and tolerance after intravenous administration of 0.3 mmol/kg Gd-DTPA. Results of a randomized, controlled clinical trial. Invest Radiol. 1991 Nov;26 Suppl 1:S221-3; discussion S232-5. doi: 10.1097/00004424-199111001-00075. No abstract available.
- Sundgren PC, Leander P. Is administration of gadolinium-based contrast media to pregnant women and small children justified? J Magn Reson Imaging. 2011 Oct;34(4):750-7. doi: 10.1002/jmri.22413.
- Deo A, Fogel M, Cowper SE. Nephrogenic systemic fibrosis: a population study examining the relationship of disease development to gadolinium exposure. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;2(2):264-7. doi: 10.2215/CJN.03921106. Epub 2007 Feb 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
14 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3879
- Internal Bridge Funding (Andere identificatie: Children's Research Institute,Children's National)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .