XFM: (Рентген в сочетании с МРТ) Направляемая катетеризация сердца
5 февраля 2024 г. обновлено: Joshua Kanter
В этом исследовании будет оцениваться использование рентгеновских лучей, объединенных с МР-изображениями, в качестве инструмента визуализации, помогающего направлять катетерные инструменты во время диагностических и терапевтических процедур катетеризации сердца.
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время сердечно-сосудистые вмешательства проводятся под контролем рентгеноскопии. Магнитно-резонансная томография (МРТ) может предоставить дополнительную информацию о мягких тканях сердечно-сосудистой системы. Сочетая знакомую рентгеновскую среду с превосходной магнитно-резонансной томографией, исследователь надеется улучшить и расширить возможности методов катетеризации сердца.
Исследователь будет проводить процедуры катетеризации сердца с использованием XFM-контроля у педиатрических исследовательских пациентов, которые проходят необходимые с медицинской точки зрения процедуры. Исследователь стремится уменьшить воздействие на этих пациентов обычных опасностей ионизирующего излучения и контрастного воздействия по сравнению со стандартным подходом к лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети и взрослые любого возраста
- Катетеризация сердечно-сосудистой системы по клиническим показаниям
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистая нестабильность, препятствующая исходному медиально-необходимому МРТ
- Беременные женщины
- Женщины, которые кормят грудью и не планируют отказываться от грудного молока в течение 24 часов
- Все пациенты, которые по медицинским показаниям имеют противопоказания к МРТ. Противопоказания включают имплантированные металлические устройства, которые противопоказаны для МРТ-сканирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Руководство XFM
Рентгеновские объединенные изображения МРТ сердца, используемые в качестве инструмента наведения для выполнения процедуры катетеризации сердца
|
Рентгеновские изображения и дорожные карты МРТ совмещены, во время показанной с медицинской точки зрения процедуры катетеризации, как обычные рентгеновские снимки, так и исследовательские изображения XFM отображаются рядом друг с другом.
Оператор может руководствоваться любым из них.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение радиационного облучения
Временное ограничение: В конце каждой процедуры катетеризации через завершение исследования, до 8 лет.
|
Сравнение с данными исторического контроля, проходящего соответствующие инвазивные кардиологические процедуры в Детском национальном медицинском центре.
|
В конце каждой процедуры катетеризации через завершение исследования, до 8 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение времени рентгеноскопии
Временное ограничение: В конце каждой процедуры катетеризации через завершение исследования, до 8 лет.
|
Сравнения с данными исторического контроля, проходящего соответствующие процедуры в Детском национальном медицинском центре.
|
В конце каждой процедуры катетеризации через завершение исследования, до 8 лет.
|
|
Контрастное измерение объема
Временное ограничение: В конце каждой процедуры катетеризации через завершение исследования, до 8 лет.
|
Будут изучены сравнения с данными исторического контроля, проходящего соответствующие инвазивные кардиологические процедуры в Детском национальном медицинском центре.
|
В конце каждой процедуры катетеризации через завершение исследования, до 8 лет.
|
|
Измерение времени процедуры
Временное ограничение: В конце каждой процедуры катетеризации через завершение исследования, до 8 лет.
|
Сравнения с данными исторического контроля, проходящего соответствующие процедуры в Детском национальном медицинском центре.
|
В конце каждой процедуры катетеризации через завершение исследования, до 8 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Kanter, MD, Children's National Hospital System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dillman JR, Ellis JH, Cohan RH, Strouse PJ, Jan SC. Frequency and severity of acute allergic-like reactions to gadolinium-containing i.v. contrast media in children and adults. AJR Am J Roentgenol. 2007 Dec;189(6):1533-8. doi: 10.2214/AJR.07.2554.
- de Silva R, Gutierrez LF, Raval AN, McVeigh ER, Ozturk C, Lederman RJ. X-ray fused with magnetic resonance imaging (XFM) to target endomyocardial injections: validation in a swine model of myocardial infarction. Circulation. 2006 Nov 28;114(22):2342-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.598524. Epub 2006 Nov 13.
- Gutierrez LF, Silva Rd, Ozturk C, Sonmez M, Stine AM, Raval AN, Raman VK, Sachdev V, Aviles RJ, Waclawiw MA, McVeigh ER, Lederman RJ. Technology preview: X-ray fused with magnetic resonance during invasive cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Nov 15;70(6):773-82. doi: 10.1002/ccd.21352.
- Faranesh AZ, Kellman P, Ratnayaka K, Lederman RJ. Integration of cardiac and respiratory motion into MRI roadmaps fused with x-ray. Med Phys. 2013 Mar;40(3):032302. doi: 10.1118/1.4789919.
- George AK, Sonmez M, Lederman RJ, Faranesh AZ. Robust automatic rigid registration of MRI and X-ray using external fiducial markers for XFM-guided interventional procedures. Med Phys. 2011 Jan;38(1):125-41. doi: 10.1118/1.3523621.
- Gutierrez LF, Ozturk C, McVeigh ER, Lederman RJ. A practical global distortion correction method for an image intensifier based x-ray fluoroscopy system. Med Phys. 2008 Mar;35(3):997-1007. doi: 10.1118/1.2839099.
- Kleinerman RA. Cancer risks following diagnostic and therapeutic radiation exposure in children. Pediatr Radiol. 2006 Sep;36 Suppl 2(Suppl 2):121-5. doi: 10.1007/s00247-006-0191-5.
- Andreassi MG, Ait-Ali L, Botto N, Manfredi S, Mottola G, Picano E. Cardiac catheterization and long-term chromosomal damage in children with congenital heart disease. Eur Heart J. 2006 Nov;27(22):2703-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehl014. Epub 2006 May 22.
- Beels L, Bacher K, De Wolf D, Werbrouck J, Thierens H. gamma-H2AX foci as a biomarker for patient X-ray exposure in pediatric cardiac catheterization: are we underestimating radiation risks? Circulation. 2009 Nov 10;120(19):1903-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.880385. Epub 2009 Oct 26.
- Schwartz GJ, Haycock GB, Edelmann CM Jr, Spitzer A. A simple estimate of glomerular filtration rate in children derived from body length and plasma creatinine. Pediatrics. 1976 Aug;58(2):259-63.
- Kiringoda R, Thurm AE, Hirschtritt ME, Koziol D, Wesley R, Swedo SE, O'Grady NP, Quezado ZM. Risks of propofol sedation/anesthesia for imaging studies in pediatric research: eight years of experience in a clinical research center. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jun;164(6):554-60. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.75.
- Haustein J, Laniado M, Niendorf HP, Louton T, Beck W, Planitzer J, Schoffel M, Reiser M, Kaiser W, Schorner W, et al. Triple-dose versus standard-dose gadopentetate dimeglumine: a randomized study in 199 patients. Radiology. 1993 Mar;186(3):855-60. doi: 10.1148/radiology.186.3.8430199.
- Niendorf HP, Alhassan A, Geens VR, Clauss W. Safety review of gadopentetate dimeglumine. Extended clinical experience after more than five million applications. Invest Radiol. 1994 Jun;29 Suppl 2:S179-82. doi: 10.1097/00004424-199406001-00059. No abstract available.
- Niendorf HP, Dinger JC, Haustein J, Cornelius I, Alhassan A, Clauss W. Tolerance data of Gd-DTPA: a review. Eur J Radiol. 1991 Jul-Aug;13(1):15-20. doi: 10.1016/0720-048x(91)90049-2.
- Niendorf HP, Haustein J, Cornelius I, Alhassan A, Clauss W. Safety of gadolinium-DTPA: extended clinical experience. Magn Reson Med. 1991 Dec;22(2):222-8; discussion 229-32. doi: 10.1002/mrm.1910220212.
- Niendorf HP, Haustein J, Louton T, Beck W, Laniado M. Safety and tolerance after intravenous administration of 0.3 mmol/kg Gd-DTPA. Results of a randomized, controlled clinical trial. Invest Radiol. 1991 Nov;26 Suppl 1:S221-3; discussion S232-5. doi: 10.1097/00004424-199111001-00075. No abstract available.
- Sundgren PC, Leander P. Is administration of gadolinium-based contrast media to pregnant women and small children justified? J Magn Reson Imaging. 2011 Oct;34(4):750-7. doi: 10.1002/jmri.22413.
- Deo A, Fogel M, Cowper SE. Nephrogenic systemic fibrosis: a population study examining the relationship of disease development to gadolinium exposure. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;2(2):264-7. doi: 10.2215/CJN.03921106. Epub 2007 Feb 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3879
- Internal Bridge Funding (Другой идентификатор: Children's Research Institute,Children's National)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .