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XFM: (Röntgenfusion mit MRT) geführte Herzkatheterisierung

5. Februar 2024 aktualisiert von: Joshua Kanter
In dieser Studie wird die Verwendung von mit MR-Bildern fusionierten Röntgenstrahlen als Bildgebungsinstrument zur Unterstützung der Führung von Katheterwerkzeugen bei diagnostischen und therapeutischen Herzkatheterisierungsverfahren evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Eingriffe werden derzeit unter Röntgendurchleuchtung durchgeführt. Die Magnetresonanztomographie (MRT) kann mehr Weichteilinformationen über das Herz-Kreislauf-System liefern. Durch die Kombination der vertrauten Röntgenumgebung mit überlegener Magnetresonanztomographie hofft der Forscher, die Möglichkeiten der Herzkatheterisierungstechniken zu verbessern und zu erweitern.

Der Prüfer wird Herzkatheterisierungsverfahren unter Verwendung von XFM-Anleitung bei pädiatrischen Forschungspatienten durchführen, die sich medizinisch notwendigen Eingriffen unterziehen. Ziel des Prüfarztes ist es, die Exposition dieser Patienten gegenüber den routinemäßigen Gefahren ionisierender Strahlung und Kontrastmittelbelastung im Vergleich zum Standardbehandlungsansatz zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder und Erwachsene jeden Alters
  2. Sich einer klinisch indizierten Herz-Kreislauf-Katheterisierung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiovaskuläre Instabilität schließt eine medizinisch notwendige MRT zu Studienbeginn aus
  2. Frauen, die schwanger sind
  3. Stillende Frauen, die 24 Stunden lang nicht auf Muttermilch verzichten möchten
  4. Alle Patienten, bei denen medizinisch festgestellt wird, dass sie Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung haben. Zu den Kontraindikationen gehören implantierte Metallgeräte, die für eine MRT-Untersuchung kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: XFM-Anleitung
Röntgenfusionierte kardiale MRT-Bilder, die als Orientierungshilfe für die Durchführung eines Herzkatheterisierungsverfahrens verwendet werden
Verfahren: XFM-Anleitung
Röntgenbilder und MRT-Roadmaps werden aufeinander abgestimmt. Während des medizinisch indizierten Katheterisierungsverfahrens werden sowohl konventionelle Röntgenbilder als auch Untersuchungs-XFM-Bilder nebeneinander angezeigt. Der Bediener kann sich von beiden leiten lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Strahlenbelastung
Zeitfenster: Am Ende jedes Katheterisierungsverfahrens bis zum Abschluss der Studie, bis zu 8 Jahre.
Vergleiche mit Daten aus historischen Kontrollen, die sich am Children's National Medical Center entsprechenden invasiven kardiologischen Eingriffen unterzogen
Am Ende jedes Katheterisierungsverfahrens bis zum Abschluss der Studie, bis zu 8 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Am Ende jedes Katheterisierungsverfahrens bis zum Abschluss der Studie, bis zu 8 Jahre.
Vergleiche mit Daten aus historischen Kontrollen, die am Children's National Medical Center angepasste Verfahren durchlaufen haben
Am Ende jedes Katheterisierungsverfahrens bis zum Abschluss der Studie, bis zu 8 Jahre.
Kontrastvolumenmessung
Zeitfenster: Am Ende jedes Katheterisierungsverfahrens bis zum Abschluss der Studie, bis zu 8 Jahre.
Es werden Vergleiche mit Daten aus historischen Kontrollen untersucht, die sich am Children's National Medical Center entsprechenden invasiven kardiologischen Eingriffen unterzogen.
Am Ende jedes Katheterisierungsverfahrens bis zum Abschluss der Studie, bis zu 8 Jahre.
Messung der Verfahrensdauer
Zeitfenster: Am Ende jedes Katheterisierungsverfahrens bis zum Abschluss der Studie, bis zu 8 Jahre.
Vergleiche mit Daten aus historischen Kontrollen, die am Children's National Medical Center angepasste Verfahren durchlaufen haben
Am Ende jedes Katheterisierungsverfahrens bis zum Abschluss der Studie, bis zu 8 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joshua Kanter

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Kanter, MD, Children's National Hospital System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3879
  • Internal Bridge Funding (Andere Kennung: Children's Research Institute,Children's National)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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