XFM: (RTG połączone z MRI) Cewnikowanie serca pod kontrolą
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Joshua Kanter
Niniejsze badanie oceni wykorzystanie promieniowania rentgenowskiego połączonego z obrazami MR jako narzędzia do obrazowania, które pomoże w prowadzeniu narzędzi cewnika podczas procedur diagnostycznych i terapeutycznych cewnikowania serca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Interwencyjne zabiegi sercowo-naczyniowe są obecnie przeprowadzane pod kontrolą fluoroskopii rentgenowskiej. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może dostarczyć większej ilości informacji o tkankach miękkich dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Łącząc znane środowisko rentgenowskie z doskonałym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego, badacz ma nadzieję na zwiększenie i rozszerzenie możliwości technik cewnikowania serca.
Badacz przeprowadzi procedury cewnikowania serca z wykorzystaniem wskazówek XFM u pacjentów pediatrycznych poddanych badaniom medycznym, którzy są poddawani zabiegom niezbędnym z medycznego punktu widzenia. Celem badacza jest zmniejszenie narażenia tych pacjentów na rutynowe zagrożenia związane z promieniowaniem jonizującym i ekspozycją na kontrast w porównaniu ze standardową opieką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i dorośli w każdym wieku
- W trakcie klinicznie wskazanego cewnikowania układu sercowo-naczyniowego
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność sercowo-naczyniowa wykluczająca wykonanie MRI koniecznego przyśrodkowo w punkcie wyjściowym
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące piersią, które nie planują odstawić mleka matki przez 24 godziny
- Wszyscy pacjenci, u których medycznie uznano, że mają przeciwwskazania do badania MRI. Przeciwwskazania obejmują wszczepione metalowe urządzenia, które są przeciwwskazane do badania MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wskazówki XFM
Rentgenowskie skondensowane obrazy MRI serca używane jako narzędzie do prowadzenia procedury cewnikowania serca
|
Obrazy rentgenowskie i mapy drogowe MRI są wyrównane, podczas medycznie wskazanej procedury cewnikowania zarówno konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie, jak i badawcze obrazy XFM są wyświetlane obok siebie.
Operator może wybrać kierowanie się którymkolwiek z nich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: Pod koniec każdej procedury cewnikowania do zakończenia badania, do 8 lat.
|
Porównania z danymi z historycznych kontroli poddawanych dopasowanym procedurom kardiologii inwazyjnej w Dziecięcym Narodowym Centrum Medycznym
|
Pod koniec każdej procedury cewnikowania do zakończenia badania, do 8 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar czasu fluoroskopii
Ramy czasowe: Pod koniec każdej procedury cewnikowania do zakończenia badania, do 8 lat.
|
Porównania z danymi z historycznych kontroli poddawanych dopasowanym procedurom w Dziecięcym Narodowym Centrum Medycznym
|
Pod koniec każdej procedury cewnikowania do zakończenia badania, do 8 lat.
|
|
Pomiar objętości kontrastu
Ramy czasowe: Pod koniec każdej procedury cewnikowania do zakończenia badania, do 8 lat.
|
Zbadane zostaną porównania z danymi z historycznych kontroli poddawanych dopasowanym procedurom kardiologii inwazyjnej w Narodowym Centrum Medycznym Dziecięcym.
|
Pod koniec każdej procedury cewnikowania do zakończenia badania, do 8 lat.
|
|
Pomiar czasu zabiegu
Ramy czasowe: Pod koniec każdej procedury cewnikowania do zakończenia badania, do 8 lat.
|
Porównania z danymi z historycznych kontroli poddawanych dopasowanym procedurom w Dziecięcym Narodowym Centrum Medycznym
|
Pod koniec każdej procedury cewnikowania do zakończenia badania, do 8 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Kanter, MD, Children's National Hospital System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dillman JR, Ellis JH, Cohan RH, Strouse PJ, Jan SC. Frequency and severity of acute allergic-like reactions to gadolinium-containing i.v. contrast media in children and adults. AJR Am J Roentgenol. 2007 Dec;189(6):1533-8. doi: 10.2214/AJR.07.2554.
- de Silva R, Gutierrez LF, Raval AN, McVeigh ER, Ozturk C, Lederman RJ. X-ray fused with magnetic resonance imaging (XFM) to target endomyocardial injections: validation in a swine model of myocardial infarction. Circulation. 2006 Nov 28;114(22):2342-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.598524. Epub 2006 Nov 13.
- Gutierrez LF, Silva Rd, Ozturk C, Sonmez M, Stine AM, Raval AN, Raman VK, Sachdev V, Aviles RJ, Waclawiw MA, McVeigh ER, Lederman RJ. Technology preview: X-ray fused with magnetic resonance during invasive cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Nov 15;70(6):773-82. doi: 10.1002/ccd.21352.
- Faranesh AZ, Kellman P, Ratnayaka K, Lederman RJ. Integration of cardiac and respiratory motion into MRI roadmaps fused with x-ray. Med Phys. 2013 Mar;40(3):032302. doi: 10.1118/1.4789919.
- George AK, Sonmez M, Lederman RJ, Faranesh AZ. Robust automatic rigid registration of MRI and X-ray using external fiducial markers for XFM-guided interventional procedures. Med Phys. 2011 Jan;38(1):125-41. doi: 10.1118/1.3523621.
- Gutierrez LF, Ozturk C, McVeigh ER, Lederman RJ. A practical global distortion correction method for an image intensifier based x-ray fluoroscopy system. Med Phys. 2008 Mar;35(3):997-1007. doi: 10.1118/1.2839099.
- Kleinerman RA. Cancer risks following diagnostic and therapeutic radiation exposure in children. Pediatr Radiol. 2006 Sep;36 Suppl 2(Suppl 2):121-5. doi: 10.1007/s00247-006-0191-5.
- Andreassi MG, Ait-Ali L, Botto N, Manfredi S, Mottola G, Picano E. Cardiac catheterization and long-term chromosomal damage in children with congenital heart disease. Eur Heart J. 2006 Nov;27(22):2703-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehl014. Epub 2006 May 22.
- Beels L, Bacher K, De Wolf D, Werbrouck J, Thierens H. gamma-H2AX foci as a biomarker for patient X-ray exposure in pediatric cardiac catheterization: are we underestimating radiation risks? Circulation. 2009 Nov 10;120(19):1903-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.880385. Epub 2009 Oct 26.
- Schwartz GJ, Haycock GB, Edelmann CM Jr, Spitzer A. A simple estimate of glomerular filtration rate in children derived from body length and plasma creatinine. Pediatrics. 1976 Aug;58(2):259-63.
- Kiringoda R, Thurm AE, Hirschtritt ME, Koziol D, Wesley R, Swedo SE, O'Grady NP, Quezado ZM. Risks of propofol sedation/anesthesia for imaging studies in pediatric research: eight years of experience in a clinical research center. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jun;164(6):554-60. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.75.
- Haustein J, Laniado M, Niendorf HP, Louton T, Beck W, Planitzer J, Schoffel M, Reiser M, Kaiser W, Schorner W, et al. Triple-dose versus standard-dose gadopentetate dimeglumine: a randomized study in 199 patients. Radiology. 1993 Mar;186(3):855-60. doi: 10.1148/radiology.186.3.8430199.
- Niendorf HP, Alhassan A, Geens VR, Clauss W. Safety review of gadopentetate dimeglumine. Extended clinical experience after more than five million applications. Invest Radiol. 1994 Jun;29 Suppl 2:S179-82. doi: 10.1097/00004424-199406001-00059. No abstract available.
- Niendorf HP, Dinger JC, Haustein J, Cornelius I, Alhassan A, Clauss W. Tolerance data of Gd-DTPA: a review. Eur J Radiol. 1991 Jul-Aug;13(1):15-20. doi: 10.1016/0720-048x(91)90049-2.
- Niendorf HP, Haustein J, Cornelius I, Alhassan A, Clauss W. Safety of gadolinium-DTPA: extended clinical experience. Magn Reson Med. 1991 Dec;22(2):222-8; discussion 229-32. doi: 10.1002/mrm.1910220212.
- Niendorf HP, Haustein J, Louton T, Beck W, Laniado M. Safety and tolerance after intravenous administration of 0.3 mmol/kg Gd-DTPA. Results of a randomized, controlled clinical trial. Invest Radiol. 1991 Nov;26 Suppl 1:S221-3; discussion S232-5. doi: 10.1097/00004424-199111001-00075. No abstract available.
- Sundgren PC, Leander P. Is administration of gadolinium-based contrast media to pregnant women and small children justified? J Magn Reson Imaging. 2011 Oct;34(4):750-7. doi: 10.1002/jmri.22413.
- Deo A, Fogel M, Cowper SE. Nephrogenic systemic fibrosis: a population study examining the relationship of disease development to gadolinium exposure. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;2(2):264-7. doi: 10.2215/CJN.03921106. Epub 2007 Feb 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3879
- Internal Bridge Funding (Inny identyfikator: Children's Research Institute,Children's National)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzona Wada Serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Wskazówki XFM
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja