Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XFM: (Røntgen fusioneret med MR) Guidet hjertekateterisering

5. februar 2024 opdateret af: Joshua Kanter
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​røntgenstråler fusioneret med MR-billeder som et billeddannende værktøj til at hjælpe med at guide kateterværktøjer under diagnostiske og terapeutiske hjertekateteriseringsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulære interventionelle procedurer udføres i øjeblikket under vejledning af røntgenfluoroskopi. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan give øget information om blødt væv om det kardiovaskulære system. Ved at kombinere det velkendte røntgenmiljø med overlegen magnetisk resonansbilleddannelse håber efterforskeren at forbedre og udvide mulighederne for hjertekateteriseringsteknikker.

Efterforskeren vil udføre hjertekateteriseringsprocedurer ved hjælp af XFM-vejledning hos pædiatriske forskningspatienter, som gennemgår medicinsk nødvendige procedurer. Efterforskeren sigter mod at reducere disse patienters eksponering for de rutinemæssige farer ved ioniserende stråling og kontrasteksponering sammenlignet med standardbehandlingsmetoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn og voksne i alle aldre
  2. Undergår klinisk indiceret kardiovaskulær kateterisation

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiovaskulær ustabilitet, der udelukker baseline medialt nødvendig MR
  2. Kvinder, der er gravide
  3. Kvinder, der ammer, og som ikke planlægger at kassere modermælk i 24 timer
  4. Alle patienter, der lægeligt vurderes at have kontraindikation(er) til MR-skanning. Kontraindikationer omfatter implanterede metalanordninger, som er kontraindiceret til MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: XFM vejledning
Røntgen-fusionerede hjerte-MR-billeder, der bruges som vejledningsværktøj til at udføre hjertekateteriseringsprocedure
Procedure: XFM vejledning
Røntgenbilleder og MR-køreplaner er justeret, under den medicinsk indikerede kateteriseringsprocedure vises både konventionelle røntgenbilleder og XFM-undersøgelsesbilleder side om side. Operatøren kan vælge at blive vejledt af begge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af strålingseksponering
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver kateteriseringsprocedure gennem studieafslutning, op til 8 år.
Sammenligninger med data fra historiske kontroller, der gennemgår matchede invasive kardiologiske procedurer på Children's National Medical Center
Ved afslutningen af ​​hver kateteriseringsprocedure gennem studieafslutning, op til 8 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tidsmåling
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver kateteriseringsprocedure gennem studieafslutning, op til 8 år.
Sammenligninger med data fra historiske kontroller, der gennemgår matchede procedurer på Children's National Medical Center
Ved afslutningen af ​​hver kateteriseringsprocedure gennem studieafslutning, op til 8 år.
Kontrastvolumenmåling
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver kateteriseringsprocedure gennem studieafslutning, op til 8 år.
Sammenligninger med data fra historiske kontroller, der gennemgår matchede invasive kardiologiske procedurer på Children's National Medical Center, vil blive undersøgt.
Ved afslutningen af ​​hver kateteriseringsprocedure gennem studieafslutning, op til 8 år.
Proceduretidsmåling
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver kateteriseringsprocedure gennem studieafslutning, op til 8 år.
Sammenligninger med data fra historiske kontroller, der gennemgår matchede procedurer på Children's National Medical Center
Ved afslutningen af ​​hver kateteriseringsprocedure gennem studieafslutning, op til 8 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joshua Kanter

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Kanter, MD, Children's National Hospital System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Anslået)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3879
  • Internal Bridge funding (Anden identifikator: Children's Research Institute, Children's National)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner