XFM: (Rayos X fusionados con resonancia magnética) Cateterismo cardíaco guiado
5 de febrero de 2024 actualizado por: Joshua Kanter
Este estudio evaluará el uso de rayos X fusionados con imágenes de RM como una herramienta de diagnóstico por imágenes para ayudar a guiar las herramientas del catéter durante los procedimientos de cateterismo cardíaco diagnóstico y terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, los procedimientos de intervención cardiovascular se llevan a cabo bajo la guía de la fluoroscopia de rayos X. La resonancia magnética nuclear (RMN) puede proporcionar una mayor información de los tejidos blandos sobre el sistema cardiovascular. Al combinar el entorno familiar de rayos X con imágenes de resonancia magnética superior, el investigador espera mejorar y expandir las capacidades de las técnicas de cateterismo cardíaco.
El investigador llevará a cabo procedimientos de cateterismo cardíaco utilizando la guía XFM en pacientes de investigación pediátrica que se someten a procedimientos médicamente necesarios. El investigador tiene como objetivo disminuir la exposición de estos pacientes a los peligros habituales de la radiación ionizante y la exposición al contraste en comparación con el enfoque de atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adultos de cualquier edad.
- Someterse a un cateterismo cardiovascular clínicamente indicado
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad cardiovascular que impide la resonancia magnética basal necesaria desde el punto de vista médico
- mujeres embarazadas
- Mujeres que están amamantando y que no planean desechar la leche materna durante 24 horas
- Todos los pacientes que se considere médicamente que tienen contraindicaciones para la resonancia magnética. Las contraindicaciones incluyen dispositivos metálicos implantados que están contraindicados para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Guía XFM
Imágenes de resonancia magnética cardíaca fusionadas con rayos X utilizadas como herramienta de orientación para realizar el procedimiento de cateterismo cardíaco
|
Las imágenes de rayos X y las hojas de ruta de MRI están alineadas, durante el procedimiento de cateterismo indicado médicamente, las imágenes XFM de investigación y de rayos X convencionales se muestran una al lado de la otra.
El operador puede optar por ser guiado por cualquiera de los dos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Al final de cada procedimiento de cateterismo hasta la finalización del estudio, hasta 8 años.
|
Comparaciones con datos de controles históricos que se sometieron a procedimientos de cardiología invasivos combinados en el Centro Médico Nacional Infantil
|
Al final de cada procedimiento de cateterismo hasta la finalización del estudio, hasta 8 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Al final de cada procedimiento de cateterismo hasta la finalización del estudio, hasta 8 años.
|
Comparaciones con datos de controles históricos que se sometieron a procedimientos combinados en el Centro Médico Nacional Infantil
|
Al final de cada procedimiento de cateterismo hasta la finalización del estudio, hasta 8 años.
|
|
Medición del volumen de contraste
Periodo de tiempo: Al final de cada procedimiento de cateterismo hasta la finalización del estudio, hasta 8 años.
|
Se examinarán las comparaciones con datos de controles históricos que se sometieron a procedimientos de cardiología invasiva en el Children's National Medical Center.
|
Al final de cada procedimiento de cateterismo hasta la finalización del estudio, hasta 8 años.
|
|
Medición del tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Al final de cada procedimiento de cateterismo hasta la finalización del estudio, hasta 8 años.
|
Comparaciones con datos de controles históricos que se sometieron a procedimientos combinados en el Centro Médico Nacional Infantil
|
Al final de cada procedimiento de cateterismo hasta la finalización del estudio, hasta 8 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Kanter, MD, Children's National Hospital System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dillman JR, Ellis JH, Cohan RH, Strouse PJ, Jan SC. Frequency and severity of acute allergic-like reactions to gadolinium-containing i.v. contrast media in children and adults. AJR Am J Roentgenol. 2007 Dec;189(6):1533-8. doi: 10.2214/AJR.07.2554.
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- Gutierrez LF, Silva Rd, Ozturk C, Sonmez M, Stine AM, Raval AN, Raman VK, Sachdev V, Aviles RJ, Waclawiw MA, McVeigh ER, Lederman RJ. Technology preview: X-ray fused with magnetic resonance during invasive cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Nov 15;70(6):773-82. doi: 10.1002/ccd.21352.
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- George AK, Sonmez M, Lederman RJ, Faranesh AZ. Robust automatic rigid registration of MRI and X-ray using external fiducial markers for XFM-guided interventional procedures. Med Phys. 2011 Jan;38(1):125-41. doi: 10.1118/1.3523621.
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- Niendorf HP, Dinger JC, Haustein J, Cornelius I, Alhassan A, Clauss W. Tolerance data of Gd-DTPA: a review. Eur J Radiol. 1991 Jul-Aug;13(1):15-20. doi: 10.1016/0720-048x(91)90049-2.
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- Niendorf HP, Haustein J, Louton T, Beck W, Laniado M. Safety and tolerance after intravenous administration of 0.3 mmol/kg Gd-DTPA. Results of a randomized, controlled clinical trial. Invest Radiol. 1991 Nov;26 Suppl 1:S221-3; discussion S232-5. doi: 10.1097/00004424-199111001-00075. No abstract available.
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- Deo A, Fogel M, Cowper SE. Nephrogenic systemic fibrosis: a population study examining the relationship of disease development to gadolinium exposure. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;2(2):264-7. doi: 10.2215/CJN.03921106. Epub 2007 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3879
- Internal Bridge Funding (Otro identificador: Children's Research Institute,Children's National)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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