XFM: (raggi X fusi con risonanza magnetica) cateterizzazione cardiaca guidata
5 febbraio 2024 aggiornato da: Joshua Kanter
Questo studio valuterà l'uso di raggi X fusi con immagini RM come strumento di imaging per aiutare a guidare gli strumenti del catetere durante le procedure diagnostiche e terapeutiche di cateterismo cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure interventistiche cardiovascolari sono attualmente condotte sotto la guida della fluoroscopia a raggi X. La risonanza magnetica (MRI) può fornire maggiori informazioni sui tessuti molli del sistema cardiovascolare. Combinando l'ambiente familiare dei raggi X con la risonanza magnetica superiore, il ricercatore spera di migliorare ed espandere le capacità delle tecniche di cateterismo cardiaco.
Lo sperimentatore condurrà procedure di cateterizzazione cardiaca utilizzando la guida XFM in pazienti di ricerca pediatrica che sono sottoposti a procedure necessarie dal punto di vista medico. Lo sperimentatore mira a ridurre l'esposizione di questi pazienti ai rischi di routine delle radiazioni ionizzanti e dell'esposizione al contrasto rispetto all'approccio standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adulti di qualsiasi età
- In fase di cateterismo cardiovascolare clinicamente indicato
Criteri di esclusione:
- Instabilità cardiovascolare che preclude la risonanza magnetica mediale necessaria al basale
- Donne in gravidanza
- Donne che allattano e che non intendono scartare il latte materno per 24 ore
- Tutti i pazienti che sono giudicati dal punto di vista medico avere controindicazioni alla scansione MRI. Le controindicazioni includono dispositivi metallici impiantati che sono controindicati per la scansione MRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Guida XFM
Immagini di risonanza magnetica cardiaca fuse a raggi X utilizzate come strumento di guida per eseguire la procedura di cateterizzazione cardiaca
|
Le immagini a raggi X e le roadmap della risonanza magnetica sono allineate, durante la procedura di cateterizzazione indicata dal punto di vista medico, vengono visualizzate fianco a fianco sia le immagini a raggi X convenzionali che quelle XFM sperimentali.
L'operatore può scegliere di essere guidato da entrambi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Alla fine di ogni procedura di cateterizzazione attraverso il completamento dello studio, fino a 8 anni.
|
Confronti con i dati dei controlli storici sottoposti a procedure cardiologiche invasive abbinate presso il Children's National Medical Center
|
Alla fine di ogni procedura di cateterizzazione attraverso il completamento dello studio, fino a 8 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Alla fine di ogni procedura di cateterizzazione attraverso il completamento dello studio, fino a 8 anni.
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Confronti con i dati dei controlli storici sottoposti a procedure abbinate presso il Children's National Medical Center
|
Alla fine di ogni procedura di cateterizzazione attraverso il completamento dello studio, fino a 8 anni.
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|
Misura del volume del contrasto
Lasso di tempo: Al termine di ogni procedura di cateterizzazione fino al completamento dello studio, fino a 8 anni.
|
Saranno esaminati i confronti con i dati dei controlli storici sottoposti a procedure cardiologiche invasive abbinate presso il Children's National Medical Center.
|
Al termine di ogni procedura di cateterizzazione fino al completamento dello studio, fino a 8 anni.
|
|
Misurazione del tempo di procedura
Lasso di tempo: Alla fine di ogni procedura di cateterizzazione attraverso il completamento dello studio, fino a 8 anni.
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Confronti con i dati dei controlli storici sottoposti a procedure abbinate presso il Children's National Medical Center
|
Alla fine di ogni procedura di cateterizzazione attraverso il completamento dello studio, fino a 8 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Kanter, MD, Children's National Hospital System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dillman JR, Ellis JH, Cohan RH, Strouse PJ, Jan SC. Frequency and severity of acute allergic-like reactions to gadolinium-containing i.v. contrast media in children and adults. AJR Am J Roentgenol. 2007 Dec;189(6):1533-8. doi: 10.2214/AJR.07.2554.
- de Silva R, Gutierrez LF, Raval AN, McVeigh ER, Ozturk C, Lederman RJ. X-ray fused with magnetic resonance imaging (XFM) to target endomyocardial injections: validation in a swine model of myocardial infarction. Circulation. 2006 Nov 28;114(22):2342-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.598524. Epub 2006 Nov 13.
- Gutierrez LF, Silva Rd, Ozturk C, Sonmez M, Stine AM, Raval AN, Raman VK, Sachdev V, Aviles RJ, Waclawiw MA, McVeigh ER, Lederman RJ. Technology preview: X-ray fused with magnetic resonance during invasive cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Nov 15;70(6):773-82. doi: 10.1002/ccd.21352.
- Faranesh AZ, Kellman P, Ratnayaka K, Lederman RJ. Integration of cardiac and respiratory motion into MRI roadmaps fused with x-ray. Med Phys. 2013 Mar;40(3):032302. doi: 10.1118/1.4789919.
- George AK, Sonmez M, Lederman RJ, Faranesh AZ. Robust automatic rigid registration of MRI and X-ray using external fiducial markers for XFM-guided interventional procedures. Med Phys. 2011 Jan;38(1):125-41. doi: 10.1118/1.3523621.
- Gutierrez LF, Ozturk C, McVeigh ER, Lederman RJ. A practical global distortion correction method for an image intensifier based x-ray fluoroscopy system. Med Phys. 2008 Mar;35(3):997-1007. doi: 10.1118/1.2839099.
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- Andreassi MG, Ait-Ali L, Botto N, Manfredi S, Mottola G, Picano E. Cardiac catheterization and long-term chromosomal damage in children with congenital heart disease. Eur Heart J. 2006 Nov;27(22):2703-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehl014. Epub 2006 May 22.
- Beels L, Bacher K, De Wolf D, Werbrouck J, Thierens H. gamma-H2AX foci as a biomarker for patient X-ray exposure in pediatric cardiac catheterization: are we underestimating radiation risks? Circulation. 2009 Nov 10;120(19):1903-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.880385. Epub 2009 Oct 26.
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- Niendorf HP, Alhassan A, Geens VR, Clauss W. Safety review of gadopentetate dimeglumine. Extended clinical experience after more than five million applications. Invest Radiol. 1994 Jun;29 Suppl 2:S179-82. doi: 10.1097/00004424-199406001-00059. No abstract available.
- Niendorf HP, Dinger JC, Haustein J, Cornelius I, Alhassan A, Clauss W. Tolerance data of Gd-DTPA: a review. Eur J Radiol. 1991 Jul-Aug;13(1):15-20. doi: 10.1016/0720-048x(91)90049-2.
- Niendorf HP, Haustein J, Cornelius I, Alhassan A, Clauss W. Safety of gadolinium-DTPA: extended clinical experience. Magn Reson Med. 1991 Dec;22(2):222-8; discussion 229-32. doi: 10.1002/mrm.1910220212.
- Niendorf HP, Haustein J, Louton T, Beck W, Laniado M. Safety and tolerance after intravenous administration of 0.3 mmol/kg Gd-DTPA. Results of a randomized, controlled clinical trial. Invest Radiol. 1991 Nov;26 Suppl 1:S221-3; discussion S232-5. doi: 10.1097/00004424-199111001-00075. No abstract available.
- Sundgren PC, Leander P. Is administration of gadolinium-based contrast media to pregnant women and small children justified? J Magn Reson Imaging. 2011 Oct;34(4):750-7. doi: 10.1002/jmri.22413.
- Deo A, Fogel M, Cowper SE. Nephrogenic systemic fibrosis: a population study examining the relationship of disease development to gadolinium exposure. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;2(2):264-7. doi: 10.2215/CJN.03921106. Epub 2007 Feb 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2016
Primo Inserito (Stimato)
14 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3879
- Internal Bridge Funding (Altro identificatore: Children's Research Institute,Children's National)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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