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Changements électrophysiologiques chez les Noirs traités par TCC pour l'insomnie

12 septembre 2017 mis à jour par: Daniel Cukor, State University of New York - Downstate Medical Center

L'insomnie est une condition très répandue, souvent débilitante et économiquement lourde. Les revues de la littérature indiquent qu'il existe des différences ethniques dans le comportement du sommeil, les Afro-Américains signalant objectivement et subjectivement un sommeil plus désordonné que les Américains de race blanche. L'insomnie chronique peut avoir un impact significatif sur les résultats de santé mentale et physique et a été associée à une altération des performances cognitives, en particulier, dans les domaines de la vitesse, de l'attention, de la mémoire de travail et des fonctions exécutives. Afin de comprendre les mécanismes cérébraux dans les troubles du sommeil à la fois pendant l'état de repos et pendant le traitement cognitif, les chercheurs évalueront l'état de repos EEG (pendant les conditions yeux fermés et yeux ouverts) ainsi que des tâches ERP pour évaluer la prise de décision et traitement des récompenses. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet d'une intervention cognitivo-comportementale personnalisée par téléphone, par rapport à une condition de contrôle d'auto-surveillance, sur les symptômes de l'insomnie et ses corrélats neurodynamiques.

Hypothèses : Parmi les Noirs signalant subjectivement des symptômes d'insomnie, ceux randomisés dans la TCC-I adaptée et délivrée par téléphone, par rapport à ceux randomisés dans le groupe témoin d'autosurveillance, auront : Hyp. 1 : Réduction plus importante des symptômes d'insomnie, telle que mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Hyp. 2 : Amélioration neurophysiologique plus importante (ERP, ERO) dans la condition d'intervention en réponse aux paradigmes de laboratoire Hyp 3 : Amélioration plus importante du fonctionnement psychosocial, y compris la réduction de la dépression et l'augmentation de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Suny Downstate Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Une approbation positive des éléments sur l'insomnie dans le questionnaire sur les troubles du sommeil
  • Race/ethnicité autodéclarée en tant que Noir (hommes et femmes)
  • De 30 à 50 ans
  • Accessible par téléphone
  • Aucun projet de quitter la région dans l'année suivant l'inscription
  • Consentement à participer.

Critère d'exclusion:

  • Apnée du sommeil coexistante documentée
  • Utilisation autodéclarée de somnifères
  • Capacité cognitive ou fonctionnelle altérée empêchant une participation significative
  • Intention déclarée de déménager dans la même année d'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention TCC-I
Pour les personnes randomisées dans le groupe CBT-I, le thérapeute lancera une thérapie cognitivo-comportementale par téléphone dans les 2 semaines suivant l'évaluation de base. Les participants suivront 4 sessions téléphoniques sur une période de 8 semaines. Les séances durent environ 45 minutes. La TCC-I est une psychothérapie focalisée à court terme qui est orientée vers l'action, pratique, rationnelle et aide le patient à gagner en indépendance et en efficacité face aux problèmes de la vie réelle. Les techniques utilisées dans la TCC-I comprennent la psychoéducation, l'hygiène du sommeil, la restructuration cognitive, le contrôle des stimuli, la restriction du sommeil et l'entraînement à la relaxation.

La thérapie cognitivo-comportementale est une psychothérapie ciblée à court terme pour un large éventail de problèmes psychologiques et comportementaux, notamment la dépression, l'anxiété, la colère et la non-conformité. L'intervention se concentre sur la façon dont on pense, se comporte et communique en temps réel, par opposition à l'accent mis sur les expériences de la petite enfance. Le thérapeute aide le patient à identifier les distorsions et les préjugés spécifiques dans la pensée et fournit des conseils sur la façon de modifier ces croyances. La TCC aide le patient à acquérir des compétences d'auto-assistance efficaces qui sont utilisées dans les devoirs qui aident finalement à changer sa façon de penser, de se sentir et de se comporter. Le

 L'intervention est orientée vers l'action, pratique, rationnelle et aide le patient à gagner en autonomie et en efficacité face aux problèmes de la vie réelle. Les techniques utilisées dans la TCC-I comprennent la psychoéducation, l'hygiène du sommeil, la restructuration cognitive, le contrôle des stimuli, la restriction du sommeil et l'entraînement à la relaxation.

ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle d'autosurveillance
Les personnes randomisées dans le groupe témoin d'autosurveillance seront invitées à remplir un journal de sommeil d'une semaine toutes les deux semaines pendant 8 semaines. Le journal du sommeil vous renseignera sur (1) l'heure à laquelle vous vous couchez ; (2) l'heure à laquelle la personne a tenté de s'endormir; (3) latence d'endormissement ; (4) nombre de réveils ; (5) durée des réveils ; (6) heure du réveil final; (7) temps de montée final ; (8) la qualité du sommeil perçue (évaluée via l'échelle de Likert) ; et (9) un espace supplémentaire pour les commentaires ouverts du répondant. La condition de contrôle est conçue pour augmenter l'auto-surveillance, qui s'est avérée être un moyen efficace d'induire un changement pour divers comportements de santé tels que l'alimentation et l'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Journal du sommeil
Délai: 2 mois après l'inscription
2 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tests cognitifs QEEG
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

18 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)

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