- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02741336
Changements électrophysiologiques chez les Noirs traités par TCC pour l'insomnie
L'insomnie est une condition très répandue, souvent débilitante et économiquement lourde. Les revues de la littérature indiquent qu'il existe des différences ethniques dans le comportement du sommeil, les Afro-Américains signalant objectivement et subjectivement un sommeil plus désordonné que les Américains de race blanche. L'insomnie chronique peut avoir un impact significatif sur les résultats de santé mentale et physique et a été associée à une altération des performances cognitives, en particulier, dans les domaines de la vitesse, de l'attention, de la mémoire de travail et des fonctions exécutives. Afin de comprendre les mécanismes cérébraux dans les troubles du sommeil à la fois pendant l'état de repos et pendant le traitement cognitif, les chercheurs évalueront l'état de repos EEG (pendant les conditions yeux fermés et yeux ouverts) ainsi que des tâches ERP pour évaluer la prise de décision et traitement des récompenses. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet d'une intervention cognitivo-comportementale personnalisée par téléphone, par rapport à une condition de contrôle d'auto-surveillance, sur les symptômes de l'insomnie et ses corrélats neurodynamiques.
Hypothèses : Parmi les Noirs signalant subjectivement des symptômes d'insomnie, ceux randomisés dans la TCC-I adaptée et délivrée par téléphone, par rapport à ceux randomisés dans le groupe témoin d'autosurveillance, auront : Hyp. 1 : Réduction plus importante des symptômes d'insomnie, telle que mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Hyp. 2 : Amélioration neurophysiologique plus importante (ERP, ERO) dans la condition d'intervention en réponse aux paradigmes de laboratoire Hyp 3 : Amélioration plus importante du fonctionnement psychosocial, y compris la réduction de la dépression et l'augmentation de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Suny Downstate Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une approbation positive des éléments sur l'insomnie dans le questionnaire sur les troubles du sommeil
- Race/ethnicité autodéclarée en tant que Noir (hommes et femmes)
- De 30 à 50 ans
- Accessible par téléphone
- Aucun projet de quitter la région dans l'année suivant l'inscription
- Consentement à participer.
Critère d'exclusion:
- Apnée du sommeil coexistante documentée
- Utilisation autodéclarée de somnifères
- Capacité cognitive ou fonctionnelle altérée empêchant une participation significative
- Intention déclarée de déménager dans la même année d'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention TCC-I
Pour les personnes randomisées dans le groupe CBT-I, le thérapeute lancera une thérapie cognitivo-comportementale par téléphone dans les 2 semaines suivant l'évaluation de base.
Les participants suivront 4 sessions téléphoniques sur une période de 8 semaines.
Les séances durent environ 45 minutes.
La TCC-I est une psychothérapie focalisée à court terme qui est orientée vers l'action, pratique, rationnelle et aide le patient à gagner en indépendance et en efficacité face aux problèmes de la vie réelle.
Les techniques utilisées dans la TCC-I comprennent la psychoéducation, l'hygiène du sommeil, la restructuration cognitive, le contrôle des stimuli, la restriction du sommeil et l'entraînement à la relaxation.
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La thérapie cognitivo-comportementale est une psychothérapie ciblée à court terme pour un large éventail de problèmes psychologiques et comportementaux, notamment la dépression, l'anxiété, la colère et la non-conformité. L'intervention se concentre sur la façon dont on pense, se comporte et communique en temps réel, par opposition à l'accent mis sur les expériences de la petite enfance. Le thérapeute aide le patient à identifier les distorsions et les préjugés spécifiques dans la pensée et fournit des conseils sur la façon de modifier ces croyances. La TCC aide le patient à acquérir des compétences d'auto-assistance efficaces qui sont utilisées dans les devoirs qui aident finalement à changer sa façon de penser, de se sentir et de se comporter. Le  L'intervention est orientée vers l'action, pratique, rationnelle et aide le patient à gagner en autonomie et en efficacité face aux problèmes de la vie réelle. Les techniques utilisées dans la TCC-I comprennent la psychoéducation, l'hygiène du sommeil, la restructuration cognitive, le contrôle des stimuli, la restriction du sommeil et l'entraînement à la relaxation. |
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle d'autosurveillance
Les personnes randomisées dans le groupe témoin d'autosurveillance seront invitées à remplir un journal de sommeil d'une semaine toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
Le journal du sommeil vous renseignera sur (1) l'heure à laquelle vous vous couchez ; (2) l'heure à laquelle la personne a tenté de s'endormir; (3) latence d'endormissement ; (4) nombre de réveils ; (5) durée des réveils ; (6) heure du réveil final; (7) temps de montée final ; (8) la qualité du sommeil perçue (évaluée via l'échelle de Likert) ; et (9) un espace supplémentaire pour les commentaires ouverts du répondant.
La condition de contrôle est conçue pour augmenter l'auto-surveillance, qui s'est avérée être un moyen efficace d'induire un changement pour divers comportements de santé tels que l'alimentation et l'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Journal du sommeil
Délai: 2 mois après l'inscription
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2 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tests cognitifs QEEG
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 675013
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