- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02741336
Cambios electrofisiológicos en negros tratados con TCC para el insomnio
El insomnio es una condición altamente prevalente, a menudo debilitante y económicamente onerosa. Las revisiones de la literatura indican que existen diferencias étnicas en el comportamiento del sueño, y los afroamericanos informan objetiva y subjetivamente más trastornos del sueño que los estadounidenses caucásicos. particularmente, en áreas de velocidad, atención, memoria de trabajo y función ejecutiva. Con el fin de comprender los mecanismos cerebrales en el trastorno del sueño tanto durante el estado de reposo como durante el procesamiento cognitivo, los investigadores evaluarán el EEG en estado de reposo (con los ojos cerrados y con los ojos abiertos), así como las tareas ERP para evaluar la toma de decisiones y procesamiento de recompensas. El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de una intervención cognitiva conductual a la medida, proporcionada por teléfono, frente a una condición de control de autocontrol, sobre los síntomas del insomnio y sus correlatos neurodinámicos.
Hipótesis: entre los negros que informaron subjetivamente síntomas de insomnio, los asignados al azar a la CBT-I personalizada y por teléfono, en comparación con los asignados al azar al grupo de control de autocontrol, tendrán: Hip. 1: Mayor reducción de los síntomas de insomnio medidos por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh. hip. 2: Mayor mejoría neurofisiológica (ERP, ERO) en la condición de intervención en respuesta a los paradigmas de laboratorio Hyp 3: Mayor mejoría en el funcionamiento psicosocial, incluida la reducción de la depresión y el aumento de la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Suny Downstate Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un respaldo positivo de los elementos de insomnio en el Cuestionario de trastornos del sueño
- Raza/etnia autoinformada como negra (hombres y mujeres)
- Edades 30 a 50 años
- Accesible por teléfono
- No hay planes de mudarse fuera de la región dentro del año siguiente a la inscripción
- Consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- Apnea del sueño coexistente documentada
- Uso autoinformado de medicamentos para dormir
- Deterioro de la capacidad cognitiva o funcional que impide la participación significativa
- Intención declarada de mudarse dentro del mismo año de inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención TCC-I
Para aquellos asignados al azar al grupo CBT-I, el terapeuta iniciará la terapia cognitivo-conductual por teléfono dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial.
Los participantes completarán 4 sesiones telefónicas durante un período de 8 semanas.
Las sesiones tienen una duración aproximada de 45 minutos.
La TCC-I es una psicoterapia enfocada a corto plazo que está orientada a la acción, es práctica, racional y ayuda al paciente a ganar independencia y eficacia al tratar con problemas de la vida real.
Las técnicas utilizadas en CBT-I incluyen psicoeducación, higiene del sueño, reestructuración cognitiva, control de estímulos, restricción del sueño y entrenamiento de relajación.
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La terapia cognitivo-conductual es una psicoterapia enfocada a corto plazo para una amplia gama de problemas psicológicos y conductuales que incluyen depresión, ansiedad, ira e incumplimiento. El enfoque de la intervención es cómo uno piensa, se comporta y se comunica en tiempo real, a diferencia de un enfoque en las experiencias de la primera infancia. El terapeuta ayuda al paciente a identificar distorsiones y sesgos específicos en el pensamiento y brinda orientación sobre cómo modificar estas creencias. La TCC ayuda al paciente a aprender habilidades efectivas de autoayuda que se utilizan en las tareas escolares que, en última instancia, ayudan a cambiar la forma en que uno piensa, siente y se comporta. El  La intervención está orientada a la acción, es práctica, racional y ayuda al paciente a ganar independencia y eficacia al tratar con problemas de la vida real. Las técnicas utilizadas en CBT-I incluyen psicoeducación, higiene del sueño, reestructuración cognitiva, control de estímulos, restricción del sueño y entrenamiento de relajación. |
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control de autosupervisión
A las personas asignadas al azar al grupo de control de autocontrol se les pedirá que completen un diario de sueño de una semana cada dos semanas durante 8 semanas.
El diario del sueño preguntará acerca de (1) la hora de acostarse; (2) el momento en que el individuo intentó conciliar el sueño; (3) latencia de inicio del sueño; (4) número de despertares; (5) duración de los despertares; (6) tiempo del despertar final; (7) tiempo de subida final; (8) calidad del sueño percibida (calificada a través de una escala de Likert); y (9) un espacio adicional para comentarios abiertos del encuestado.
La condición de control está diseñada para aumentar el autocontrol, que ha demostrado ser un medio eficaz para inducir cambios en varios comportamientos de salud, como la dieta y el ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inscripción
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2 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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QEEG pruebas de cognición
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 675013
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