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Cambios electrofisiológicos en negros tratados con TCC para el insomnio

12 de septiembre de 2017 actualizado por: Daniel Cukor, State University of New York - Downstate Medical Center

El insomnio es una condición altamente prevalente, a menudo debilitante y económicamente onerosa. Las revisiones de la literatura indican que existen diferencias étnicas en el comportamiento del sueño, y los afroamericanos informan objetiva y subjetivamente más trastornos del sueño que los estadounidenses caucásicos. particularmente, en áreas de velocidad, atención, memoria de trabajo y función ejecutiva. Con el fin de comprender los mecanismos cerebrales en el trastorno del sueño tanto durante el estado de reposo como durante el procesamiento cognitivo, los investigadores evaluarán el EEG en estado de reposo (con los ojos cerrados y con los ojos abiertos), así como las tareas ERP para evaluar la toma de decisiones y procesamiento de recompensas. El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de una intervención cognitiva conductual a la medida, proporcionada por teléfono, frente a una condición de control de autocontrol, sobre los síntomas del insomnio y sus correlatos neurodinámicos.

Hipótesis: entre los negros que informaron subjetivamente síntomas de insomnio, los asignados al azar a la CBT-I personalizada y por teléfono, en comparación con los asignados al azar al grupo de control de autocontrol, tendrán: Hip. 1: Mayor reducción de los síntomas de insomnio medidos por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh. hip. 2: Mayor mejoría neurofisiológica (ERP, ERO) en la condición de intervención en respuesta a los paradigmas de laboratorio Hyp 3: Mayor mejoría en el funcionamiento psicosocial, incluida la reducción de la depresión y el aumento de la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Suny Downstate Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un respaldo positivo de los elementos de insomnio en el Cuestionario de trastornos del sueño
  • Raza/etnia autoinformada como negra (hombres y mujeres)
  • Edades 30 a 50 años
  • Accesible por teléfono
  • No hay planes de mudarse fuera de la región dentro del año siguiente a la inscripción
  • Consentimiento para participar.

Criterio de exclusión:

  • Apnea del sueño coexistente documentada
  • Uso autoinformado de medicamentos para dormir
  • Deterioro de la capacidad cognitiva o funcional que impide la participación significativa
  • Intención declarada de mudarse dentro del mismo año de inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención TCC-I
Para aquellos asignados al azar al grupo CBT-I, el terapeuta iniciará la terapia cognitivo-conductual por teléfono dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial. Los participantes completarán 4 sesiones telefónicas durante un período de 8 semanas. Las sesiones tienen una duración aproximada de 45 minutos. La TCC-I es una psicoterapia enfocada a corto plazo que está orientada a la acción, es práctica, racional y ayuda al paciente a ganar independencia y eficacia al tratar con problemas de la vida real. Las técnicas utilizadas en CBT-I incluyen psicoeducación, higiene del sueño, reestructuración cognitiva, control de estímulos, restricción del sueño y entrenamiento de relajación.

La terapia cognitivo-conductual es una psicoterapia enfocada a corto plazo para una amplia gama de problemas psicológicos y conductuales que incluyen depresión, ansiedad, ira e incumplimiento. El enfoque de la intervención es cómo uno piensa, se comporta y se comunica en tiempo real, a diferencia de un enfoque en las experiencias de la primera infancia. El terapeuta ayuda al paciente a identificar distorsiones y sesgos específicos en el pensamiento y brinda orientación sobre cómo modificar estas creencias. La TCC ayuda al paciente a aprender habilidades efectivas de autoayuda que se utilizan en las tareas escolares que, en última instancia, ayudan a cambiar la forma en que uno piensa, siente y se comporta. El

 La intervención está orientada a la acción, es práctica, racional y ayuda al paciente a ganar independencia y eficacia al tratar con problemas de la vida real. Las técnicas utilizadas en CBT-I incluyen psicoeducación, higiene del sueño, reestructuración cognitiva, control de estímulos, restricción del sueño y entrenamiento de relajación.

COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control de autosupervisión
A las personas asignadas al azar al grupo de control de autocontrol se les pedirá que completen un diario de sueño de una semana cada dos semanas durante 8 semanas. El diario del sueño preguntará acerca de (1) la hora de acostarse; (2) el momento en que el individuo intentó conciliar el sueño; (3) latencia de inicio del sueño; (4) número de despertares; (5) duración de los despertares; (6) tiempo del despertar final; (7) tiempo de subida final; (8) calidad del sueño percibida (calificada a través de una escala de Likert); y (9) un espacio adicional para comentarios abiertos del encuestado. La condición de control está diseñada para aumentar el autocontrol, que ha demostrado ser un medio eficaz para inducir cambios en varios comportamientos de salud, como la dieta y el ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diario de sueño
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inscripción
2 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
QEEG pruebas de cognición
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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