Effect of Oral Supplements on the Nutritional Status of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients
16 mars 2018 mis à jour par: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
A Randomized Phase II Trial to Assess the Effect of Oral Supplements on the Nutritional Status of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients During Concurrent Chemotherapy
Malnutrition is very common in locally advanced nasopharyngeal carcinoma(NPC) patients undergoing current chemoradiotherapy (CRT) due to dysphagia, mucositis, nausea and other treatment-related problems.
Malnutrition is associated with lower physical functioning, lower immune status, more severe (grade III/IV) late RT-induced toxicities, treatment interruption of chemo(radio)therapy, lower chemotherapy response rates, hospital readmission, impaired quality of life (QoL), and increased mortality.
Although the international guidelines recommend early nutritional support in the presence of nutritional risk, the best type of nutritional intervention is still unclear.
Individualized dietary counseling showed beneficial effects in nutritional intake, nutritional status and QoL in head and neck cancer patients undergoing RT or CRT-treatment; oral nutritional supplements (ONS) was most acceptable in Chinese NPC patients.
Previous nutritional intervention trials in head-neck cancer patients have been conducted on small samples and did not clarify the role of oral nutritional supplements (ONS).
Accordingly, although current guidelines recommend as grade A the use of ONS associated with dietary counseling for head-neck cancer patients undergoing RT, the efficacy of this nutritional intervention still needs to be evaluated in adequately sized and randomized clinical trials for Chinese NPC patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed、pathologically proven nasopharyngeal carcinoma（Stage III/IV）
- Concurrent radiation and chemotherapy(platinum )
- Karnofsky score over 60
- No evidence of metastatic disease
- No significant cardiac, chest, gastrointestinal or renal morbidities
Exclusion Criteria:
- age <18 years
- ongoing artificial nutrition
- refusal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ONS group
Individualized dietary counseling+ONS(Healing elements)during CRT Interventions: (Healing elements)
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ONS group will receive Healing Elements ONS everyday during CRT
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Aucune intervention: control group
Individualized dietary counseling during CRT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Body weight(kg)change during concurrent chemotherapy
Délai: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Disease-free survival
Délai: 2 years
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From date of randomization until date of first documented disease progression or death from any cause, assessed up to 2 years.
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2 years
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Score of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) during the concurrent treatment
Délai: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 6-7 weeks
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every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v3.0
Délai: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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Body cell mass(kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Délai: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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Fat mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Délai: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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Fat free mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Délai: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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Skeletal muscle mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Délai: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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Phase angle(°) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Délai: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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Serum albumin（g/L) change
Délai: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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Serum prealbumin（mg/dL) change
Délai: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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Serum transferrins（mg/dL）change
Délai: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2016
Première publication (Estimation)
18 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- 1405135-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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